药品不良反应和医疗器械不良事件

监测与报告制度

一、 药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

二、 本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。

1、 药品不良反应监测工作领导小级职责：

（1） 制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。

（2） 讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。

（3） 收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。

（4） 每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。

（5） 负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。

2、 临床不良反应信息员职责：

（1） 向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。

（2） 负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测

管理小组。

三、 医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/

事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

四、 药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求

上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。

五、 药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测

工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。

六、 药品不良反应的监测及报表报告程序：

1、 实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务

报告不良反应。

2、 报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填

写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。

3、 可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立

即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有

关处理事宜。

4、 按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品

不良反应不超过15个工作日。

5、 每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。

七、 药品的不良反应报告范围：

1、 上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非

预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。

2、 上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不

良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。

八、 制定药品不良反应/事件的奖惩原则并与员工绩效考核挂钩，鼓

励医务人员主动报告药品不良反应/事件，对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。

第二篇：药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

1为加强上市药械的安全监管，对上市药械的再评价，陶汰存在严重不良反应的药械，不断提高药械质量，保障公众利益，鼓励有关单位和个人监测报告药品不良反应、医疗器械不良事件。

2.药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3.对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药械质量管理委员会（小组）或科主任。

4.科室药品质量负责人应协助临床人员，进一步了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写“药品不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”，及时报县药品监督管理局或自治区药品不良反应监测中心。

5.医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械的不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况，若情况确实，也应及时填表反馈。

6.药品不良反应、医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以超级报告。一般药品不良反应每季度集中向所在地的药监部门报（或上网报）其中新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

7. 各科室药品或医疗器械质量负责人未按照有关法律法规的规定监测上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节严重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品药品监管部门移交同级卫生主管部门进行处罚。

（一）未按要求报告药品不良反应的

（二）发现药品不良反应匿而不报的

（三）隐瞒药品不良反应资料