第三章：质量管理部月度工作计划制定管理办法

1.目的

为了提高质量管理部的工作效率，增强质量管理部工作的主动性，使质量管理部工作有条不紊的进行，特制定本管理办法，同时月度计划的工作进度和质量作为月度绩效的考核标准。

2.范围

2.1适用于质量保证QA所有人员。

2.2适用于质量控制QC各检验岗位人员、文件专员、样品及标准品岗位人员。

3.职责

质量管理部人员需按照此管理办法每月制定月度工作计划，并按计划进行实施，质量管理部各级负责人监督、跟踪计划执行情况。

4.程序

4.1工作计划的制定

每月月底质量管理部人员需制定月度工作计划，计划依据各自岗位工作内容及阶段性重点开展的工作制定，计划制定的标准遵循SMART原则。 ? S—specific目标一定要明确，不可含糊。

? M—measurable制定目标一定是可度量的。

? attainable目标一定是可以实现的。

? R—rusult based目标应是结果导向型的。

? T—time based执行、完成是有时效性的。

4.2工作计划制定的内容

各级人员工作计划的制定依据各自岗位职责、公司及部门年度计划、部门阶

段性重点开展的工作制定，遵循5W2H原则。

? W：WHY，为什么？为什么要这么做？理由何在？原因是什么？ ? W：WHAT，是什么？目的是什么？做什么工作？

? W：WHERE，何处？在哪里做？从哪里入手？

? W：WHEN，何时？什么时间完成？什么时机最适宜？

? W：WHO，谁？由谁来承担？谁来完成？谁负责？

? H：HOW，怎样做？怎么做？如何提高效率？如何实施？方法怎样？ ? H：HOW MUCH，多少？做到什么程度？数量如何？质量水平如何？费

用产出如何？

4.3工作计划的审核

4.3.1质量管理部经理每月将制定的月度计划交由质量总监审核。

4.3.2质量保证QA负责人及质量控制QC负责人将制定的月度工作计划提交质量管理部经理审核。

4.3.3质量管理部各小组组长将本组内的月度计划交科室负责人审核。

4.3.4质量管理部各成员将各自的月度计划交予组长审核。

4.3.5各级审核人员依据公司及部门的年度计划进行审核，确认各项工作是否按月度分解，是否按科室、小组、执行人进行分解，工作目标是否明确。

4.4工作计划的执行

月度工作计划审核完毕后，质量管理部各级人员需按照工作计划进行实施，为了保证工作目标的达成，质量管理部各科室应定期对工作计划进行检查，各组组长对组内员工工作执行情况进行检查，科室负责人对各组工作进行检查，质量管理部经理对科室工作进行检查，质量管理部经理对部门工作实施情况向质量总

监汇报。

4.5工作计划的修正

在工作计划的执行过程中，随着情况的变化，原定的工作目标无法达成，各级人员需对计划及时进行修正已确保目标的达成。为了确保工作能够按时按质完成，非主观因素计划的修正不纳入月度考核，主观因素照成目标偏离将纳入月度绩效考核中。

4.6月度工作总结

质量管理部每月需进行一次月度工作的总结，总结形式已书面形式、会议形式等组成。总结主要对本月各自岗位工作完成情况及月度工作计划执行情况的汇报。

4.7月度工作安排

4.7.1质量管理部经理每月提交一份上月工作总结及本月工作计划于质量总监，提交日期为每月第一周的周一。

4.7.2质量保证QA及质量控制QC负责人每月最后一周的周五提交一份本月工作总结及下月工作计划于质量管理部经理。

4.7.3质量管理部各组组长每月每月最后一周的周四提交一份本月工作总结及下月工作计划于科室负责人。

4.7.4质量管理部人员每月最后一周的周三提交一份本月工作总结及下月工作计划于各自组长。

4.7.3为了保证工作计划的实施，各科室负责人每周需召开一次周会，确定月度计划的实施情况及了解各岗位工作开展情况。质量管理部经理需参加各自部门的会议，质量保证QA暂定于每周周一召开部门周会，质量控制QC每周二召开部

门周会。如有需要通知质量总监列会。每周周会应有书面报告提交质量总监及质量管理部经理。

5.附件

5.1质量管理部月度工作总结与计划模版（见附件1）

5.2质量管理部周会模版（见附件2）

质量管理部月度工作总结及计划

质量管理部周会模版

第二篇：质量管理部工作总结与工作计划(药批企业)原创

XXXXXXXXXXX公司

质量管理部20xx年度工作总结与20xx年度工作计划

20xx年是不平凡的一年，中国共 产 党成立90周年，“神舟八号”成功发射并与“天宫一号”目标飞行器实现刚性连接，第26届世界大学生运动会在中国深圳成功举行，XX系统重组为集团公司??我们质量管理部在过去的一年中，各项工作在公司领导的关心和重视下，通过质量管理部全体员工的共同努力，取得比较好的成绩，能够按计划完成各项质量管理和质量验收工作。

一、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，在公司领导的指导下，顺利地完成各项质量管理的日常工作。（1）首先认真组织贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、GSP及有关药品质量管理的法律、法规和行政规章, 负责公司的商品质量管理工作，行使质量否决权。负责商品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责不合格商品的审核，并对其处理过程进行指导和监督。质量管理部在过去的一年中，在验收、保管、养护和运输等环节中都没有发现存在不合格商品，实现商品合格率100%的目标。负责编制和修订公司质量管理体系文件，并指导、督促文件的实施与执行，质量管理部于今年7月份对公司的质量管理制度——《药品不良反应报告制度》进行了初步的修订，进一步完善和改进了公司的质量管理体系文件，使其更具可操作性。（2）收集和分析、传递和反馈质量信息。质量管理部今年共收集和传递了药监质量信息共31份，其中药品方面的质量信息28份，医疗器械方面的质量信息3份，

内容包括有假药信息、药品不良反应通报、违法广告、质量公告和通报召回等，对公司有关人员及时了解各方面的商品质量信息起到沟通和督促作用，特别在防范假药的经营方面起到关键的作用。（3）负责对首营企业、首营品种和客户资料资质的审核，保证了各种商品购进和销售渠道的合法性和合格性。质量管理部在过去的一年中共审核首营企业资料22份，其中经营部14份，经销部7份，医疗器械部1份；共审核客户资料61份，其中经营部12份，经销部13份，医疗器械部36份；共审核品种资料52份（84个品规），其中药品类45份（50个品规），医疗器械类7份（34个品规）。（4）负责做好首营企业、首营品种和客户资料的例行检查，建立品种质量档案。每个季度例行检查一次，共检查首营企业163份次，首营品种956份次，客户514份次；今年共建立品种质量档案52份。

二、按照科学发展观的要求，成功完成《医疗器械经营企业许可证》的换证工作。对于《医疗器械经营企业许可证》的换证工作，公司的领导特别重视，制定祥细的计划，特别组织公司相关人员到XX市医药行业特有工种职业技能鉴定站进行“医疗器械质量管理员”上岗学习培训，并取得相关的资格资质。在公司领导的带领和指导下，通过质量管理部全体员工的努力，准备资料，完善和修订“医疗器械质量管理文件”，做好各种医疗器械质量记录，相关人员的上岗学习培训，于今年5月份通过了药监局的现场检查，最后7月份成功领取了新的《医疗器械经营企业许可证》。

三、坚持统筹兼顾，全面协调发展，做好商品的质量验收工作。商

品的质量验收是把好进货关的关键步骤，我们质量管理部在商品质量验收工作方面一直都认真负责，一丝不苟，尽职尽责，严格按照GSP的要求，认真贯彻落实公司的“商品质量验收管理制度”和“商品质量验收管理程序”，保证了商品入库验收率100%，验收后商品合格率100%。质量管理部在过去的一年中，共验收商品1197批次，其中普通原料药103批次，特管原料药161批次，进口原料药2批次，普通药品制剂215批次，医疗器械699批次，其他类17批次。

四、坚持贯彻落实科学发展观的要求，根据GSP的质量要求，以及公司质量管理体系文件的管理要求，对公司商品进货质量情况进行了祥细的质量评审。按照质量领导小组的工作安排，于今年11月18日对公司商品进货质量情况进行了质量评审，评审内容包括供应商的资料资质情况、商品验收情况、供应商服务质量情况、商品销售质量情况、商品的包装和养护情况，以及品种的质量汇总分析情况等等。共评审了供应商44家，客户132家，品规177个（其中药品类116个，医疗器械类61个），评审结果全部合格，并得到公司领导的充分肯定。

五、坚持贯彻落实科学发展观的要求，坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，根据公司质量管理体系文件的要求，对公司质量方针目标实施情况和质量管理制度执行情况进行了检查考核。按照质量领导小组的工作安排，分别于11月21日对公司质量方针目标实施情况和11月22日对质量管理制度执行情况进行了检查考核，共检查考核了质量方针1项，质量目标25项，质量管理制度26项，考核结果全部达标合格。通过检查考核，对于贯彻实施公司的质量方针和质量目标，完善公司的

质量管理制度起到很大的动力作用。

六、坚持贯彻落实科学发展观的要求，根据GSP的质量要求，以及公司质量管理体系文件的管理要求，对公司质量管理体系进行了内部审核。根据质量领导小组的工作安排，于11月24日～11月30日对公司质量管理体系进行了内部审核，审核内容包括了质量管理体系文件的执行情况、组织机构的设置情况、岗位及人员的设置情况、经营过程的执行情况、办公营业场所和仓库设施设备的管理情况等，评审方式是根据国家食品药品监督管理局发布的《药品批发企业GSP认证检查评审标准》，通过部门自查、审核各种记录和档案、现场检查、询问等多种方式对企业经营的各个环节逐项进行检查。通过系统的审核，关键项目全部合格，一般项目只有2项不合格。对于存在的缺陷问题，质量领导小组都向相关责任部门作了说明，督促责任部门在规定时间内完成整改及做好预防措施。

七、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，协助与配合办公室做好质量教育和培训工作。根据GSP的要求，质量教育和培训是必须进行的工作，也是提高员工知识和能力的可靠手段。质量管理部根据培训计划，认真协助与配合办公室做好各方面的质量教育和培训工作，培训内容包括医疗器械的法律法规、职业道德、安全生产知识培训、《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第82号）、广东省药品批发企业GSP认证现场检查条款（征求意见稿）等。

八、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，指导和配合仓储部

做好进货、发货、保管、养护等工作。仓储部的工作量比较大，包括了进货、发货、保管、养护等工作，我们质量管理部特别在进货与发货工作方面，都给予极大的支持与配合，加强了部门之间的工作沟通与联系，确保了公司的整体性和团结性。

九、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，以及公司各部门的努力配合，顺利地通过了GSP跟踪检查工作。市局检查组于20xx年12月27日对我司进行了GSP跟踪检查，检查内容包括了营业办公场所和仓库仓容环境、公司资质资格情况、药品进销存管理情况、质量管理体系文件、仓储条件和设施设备情况、有关档案及原始记录、人员培训记录和健康档案等。通过市局检查组的系统审核，得出结论：关键项目全部合格，一般项目只有2项不合格。对于存在的问题，公司的领导特别重视，检查结束的第二天上午就召集全体员工开会，从检查组提出的缺陷项目入手，查找质量管理的薄弱环节，明确相应的整改措施，将责任落实到人，对缺陷项目进行了认真的整改——办理了设备仪器送检手续和整理归档了相关人员的健康档案。通过这次的GSP跟踪检查工作，使我司全体员工加强了对落实GSP管理工作的重要性和有效性的认识，促进公司的药品经营质量管理更加规范、合理、有效，对提高公司的综合素质，增强公司的市场竞争力也有很大的促进作用。

十、坚持贯彻落实科学发展观的要求，落实安全责任，深入开展安全生产工作，顺利完成质量管理部的安全管理工作。今年是安全生产极其重要的一年，我们质量管理部认真贯彻落实公司领导的各项安全工作会议精神和公司各项安全管理制度，坚持“安全第一、以防为主、综合

治理、全员参与”的安全生产方针，开展各项安全生产工作，确保部门辖区内的财产安全和人员安全，为公司通过XX市“企业安全标准化”作充分的准备。首先落实安全生产责任，公司和各部门负责人都签订了安全生产责任书，质量管理部和本部各员工同时也签订了安全生产责任书，层层落实安全生产责任，加强了各员工安全生产的责任感和积极性。其次，加强对本部员工安全生产知识的培训学习和实战演练，提高全体质量人员和验收人员的安全意识和处理突发事件的紧急应变能力。再次，加强安全生产检查，包括岗位日常安全检查、安全管理人员日常巡查、综合性安全检查、季节性安全检查，特别是在元旦、春节、清明、五一、端午、国庆等节假日前后，进行安全生产大检查和各类安全隐患的排查，发现隐患及时排除；同时，配合仓储部做好仓库的安全生产检查，对特管药品实施严格的监管制度，实行双人双锁管理。通过本部全体员工的努力，我们质量管理部在过去的一年中，在安全生产工作方面取得很大的成绩，实现了“爱护职工健康、保护工作环境、追求零事故、管理标准化”的安全生产目标。

质量管理部在20xx年工作中虽然取得了比较满意的成绩，各项工作任务完成得比较好，但是在工作细节方面还存在着一定问题。例如：本企业售出药品的不良反应信息收集情况欠缺，有待增加完善“计算机信息系统管理制度”、“药品电子监管管理制度”和“药品购销人员管理制度”等质量管理体系文件，在质量教育和培训工作方面力度欠缺等等。上述各方面均需进一步完善，不断提高，积极改进。因此，我们质量管理部全体员工会克服不足，继续努力，力争把明年工作做得更好。

20xx年工作计划：按照公司的工作安排，进一步推进公司改革发展和生产经营各项工作上新台阶，配合落实本草集团公司的组改要求，坚持贯彻落实科学发展观的要求，求真务实，质量管理部全体员工一定尽职尽责，积极努力地做好各项质量管理和安全管理工作。计划内容有：

一、首先脚踏实地做好质量管理的日常工作。包括负责对首营企业、首营品种和客户资质资料的审核，以及例行检查工作；负责收集本企业售出药品的不良反应信息情况；负责传递和反馈、收集和分析质量信息；负责产品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告；负责不合格药品的复检、查询和监督销毁工作；监督指导药品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的质量管理工作；负责建立完整的品种质量档案；负责做好质量记录的整理和归档工作等。

二、积极做好商品的质量验收工作，把好商品质量进货关，确保商品入库验收率达100%，验收后商品合格率达100%，不断提高公司的质量信誉，树立良好的企业形象。

三、努力做好质量管理部的安全生产管理工作。坚持把公司的质量管理和安全生产管理放在重要的位置，防止本部门辖区内发生任何重大的安全生产事故和商品质量事故，并保证人身安全。

四、完善和修订公司的质量管理体系文件。根据将要实施的《药品经营质量管理规范》的要求和“XX省药品批发企业GSP认证现场检查条款（征求意见稿）”的规定，要完善和补充“药品电子监管管理制度”、“计算机信息系统管理制度”和“药品购销人员管理制度”等质量管理体系文件。

五、积极协助和配合办公室工作，加强质量教育和培训工作方面力度。做好年度质量教育和培训计划，有组织有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。

六、根据公司质量管理体系文件的要求，组织每年度的进货质量情况评审、质量方针目标实施情况检查考核、质量管理制度执行情况检查考核，员工岗位职责检查考核和质量管理体系内部审核，充分落实各项质量管理措施，夯实基础，为20xx年的GSP再次认证作好充分的准备。

XXXXXXXX公司质量管理部

负责人：

二Ο一一 年 十二 月 三十 日