XX县食品药品监督管理局

药品、医疗器械质量专项整治总结

为了解决当前药品、医疗器械质量和安全存在的突出问题，全面贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，绥江县食品药品监督管理局按照国务院在全国范围内开展的产品质量和食品安全专项整治行动方案的要求和昭通市食品药品监督管理局、县产品质量和食品安全整治领导小组统一安排部署，结合我县实际，在我县开展药品、医疗器械质量专项整治工作。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实科学发展观、坚持集中整治与制度建设、严格执法与科学管理、打假治劣与扶优扶强、失信惩戒与正面引导相结合的工作原则，贯彻落实温家宝总理在全国质量工作会议上的讲话精神，本着突出重点、全面推进、标本兼治、着力治本的工作方针，深入开展药品、医疗器械专项整治，进一步规范药品、医疗器械市场秩序，全面提高我县药械质量安全水平，切实保障药械质量安全，确保人民群众用药用械安全有效。

二、加强领导，集中整治。

为切实贯彻此次药品、医疗器械质量专项整治工作，确保专项整治工作顺利开展，我局按要求制定出专项整治实施方案，成立由局长任组长的专项整治领导小组，全面负责此项工作的开展。并于

9月x日召集各药品经营、使用单位负责人及校园医务室人员共50余人统一进行培训，认真组织学习有关产品质量和食品安全法律法规及《中华人民共和国药品管理法》等药械相关法律法规，传达全国全省全市产品质量和食品安全专项整治电视电话会议精神，提高各药品从业人员合法经营的意识。并针对此次专项整治工作，出专题简报2期，墙报宣传1期。

此次专项整治工作为期4个月，以药品经营、使用单位为重点对象；以农村、城乡结合部、医疗器械经营、使用单位为重点区域；以加强源头治理，加大查处假劣药品和医疗器械力度，大力整治虚假药品、医疗器械广告为重点内容，并结合开展打击制售假劣药械、医疗器械专项整治内容开展此次专项整治活动。坚持专项整治与日常监管相结合，强化稽查打假工作，开展对药品经营企业GSP的跟 踪检查与再提高工作，巩固认证成果；继续加强对医疗机构“规范药房”建设和再提高，加大对取得“规范药房”建设医疗机构药剂规范化管理的跟踪检查；加强对医疗机构麻醉药品、精神药品的监督检查，强化对医疗机构麻、精药品的购入、保管和使用等环节的监管，并结合药械广告专项整治活动大力整治虚假违法药品、医疗器械广告；严厉打击各种挂靠经营、超范围经营以及用食品、保健品冒充药品和医疗器械等违法行为。

全县共有44户药品零售企业（其中5户申请歇业1年）、1户连锁店、16户医疗器械经营企业、医疗机构共68家，15个农村药品供应点，无药品生产企业和药品批发企业。截止12月x日，此

次专项整治共出动检查人次158余人次，共检查药品经营企业40户、医疗器械经营企业16户、医疗机构64家，责令整改医疗机构2家，药品经营企业1户，查处案件3起（劣药1起、医疗器械1起、未建立购进验收制度1起），涉及货值金额487.85元,罚款1591.05元。通过检查，各药品经营企业严格按经营范围进行经营，未发现有超范围经营及挂靠经营行为。医疗机构严格按“五专”要求加强对麻醉药品和精神药品管理，未发现麻、精药品流入非法渠道现象，县医院制剂室所配制的10个制剂均取得省食药监局批文，在原辅料购入及质量检查、原料管理、产品审核放行等环节均符合相关要求，并严格按照《药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》进行配制制剂并通过检验合格后用于本院临床，未发现有违规配制及使用制剂行为。并按要求定期上报药品、医疗器械质量专项整治报表及昭通市产品质量和食品安全专项整治工作情况统计表。

通过开展药品、医疗器械质量专项整治，全面贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，保障人民群众用药用械安全有效，规范我县药械市场秩序。

二○○七年x月二十四日

第二篇：药品零售企业专项检查总结

根据国家食药监局、江苏省局、苏州市局及吴江市人民政府关于创建国家级药品安全示范县的相关文件精神要求，我局在20xx年x月至5月间，由药械监管科牵头，组织开展了药品零售企业的专项检查工作，现将专项检查工作汇报如下：

一、 突出重点，全面开展专项检查工作

根据苏州市局《关于开展全市药品零售企业抗菌药物销售专项检查的通知》的工作要求，我局将此次药品零售企业的专项检查与苏州市局的要求相结合，并对80家GSP认证满两年的企业开展GSP跟踪检查，同时开展药品远程监管软件的动员宣传工作。在具体检查过程中，我们检查人员重点检查企业的质量管理责任落实情况和药品的验收、养护记录，并对包括抗菌药在内的处方药的销售情况进行了检查和督导，下发了《“十二不”承诺》和《十二类须凭处方销售的药品》等宣传文件。

二、 强化监管，确保执法工作取得成效

结合创建国家级药品安全示范县的工作目标，对药品零售企业进行了规范，此次专项检查对我市辖区内的380家药品零售企业进行了覆盖率100%的检查，药械监管科和我市食品药品监督所各分所共出动检查人员780人次。

从检查的药品零售企业总的情况来看，各药品零售企业基本都有专人负责企业药品的验收和养护工作，包括抗菌药在内的处方药销售基本都能登记。但是也发现有5家企业存在较为严重违法违规情况，

稽查科和各分所已立案处理。在整个检查过程中，我们也发现很多企业存在一些通病，我们归纳了主要有4个方面：1、营业时间内药师不在岗，在检查过程中发现近250家企业营业时间内药师不在岗；2、对购进的药品没有及时验收入库；3、对一些应当重点养护的药品没有进行重点养护，甚至企业根本没有重点养护记录；4、不凭处方销售包括抗菌药在内的处方药。针对这些通病，我们均当场要求企业整改。

三、 监督有力，成效显著

通过专项检查，一是摸清了企业经营现状，我们及时更新了我们的数据库，为加强日常监管奠定了坚实基础；二是进一步提高了企业自觉守法意识、责任意识、质量意识，坚持了质量标准，树立了公众用药安全、珍视生命健康理念；三是督促企业对缺陷限期进行整改，消除了隐患，进一步规范药品流通领域。

在下步工作中我科将采取以下措施：一是继续加强对药品经营单位的日常和专项检查，配合稽查科加大对违法违规行为的处罚力度；二是继续加强对药品经营企业工作人员的法律法规知识培训。

吴江市食品药品监督管理局药械监管科

20xx年x月x日