岚皋县食品药品监督管理局

关于报送医疗器械专项检查工作总结

的报告

市食品药品监督管理局：

根据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查“亮剑行动”工作通知》(安食药监发[20xx]116号)文件的要求，岚皋县食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：

一、 成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

二、 明确目标，确定专项整治工作的范围和重点

本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我县医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中7家为药品零售企业，3家隐性眼镜经营企业，1家义齿经营企业，其中7家零售

企业也仅经营一、二类器械，经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识

按照安食药监发[20xx]116号文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题

按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

一是对辖区医疗器械经营使用单位的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见；三是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建立记录的行为及时反馈给卫生部门处理；四是对各医疗机构化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出了整改意见并向管理相对人进行反馈；

本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位200余家次，检查覆盖率达到了100%。。

三、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实

物与证照不符。

2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。

在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标志。

3、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。

在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。

4、医疗器械建档资料不全。

我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。

5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题经常出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。

第二篇：医院感染专项检查工作总结

我科在院领导和感染管理委员会的领导下，根据《医院感染管理规范》、《消毒技术规范》和《传染病防治法》等有关文件与规定，制定相应的院内感染控制计划，并组织实施，及时监测效果，及时修订措施，使我院院内感染发生率控制在较好的范围内，无院内感染的暴发流行。现将今年主要工作总结如下：

一、完善管理体系，发挥体系作用

1.为进一步加强医院感染管理工作，明确职责，落实任务，今年x月重新调整充实了医院感染管理委员会、临床科室感染监控小组，完善了三级网络管理体系。在工作中，遇到需要多科室协调和配合时，及时汇报主管领导解决问题。

2.11月份在感染管理委员会的倡议下和院领导的支持下，医院感染管理部分加入了我院的医疗护理质量督察中，制订了严厉的奖惩办法。

二、医院感染监测方面

我科负责全院医院感染发病情况的监测，定期对医院环境卫生学、消毒、灭菌效果进行监督、监测，及时汇总、分析监测结果，发现医院感染存在的危险因素，寻找有效的预防和控制办法。通过监测—控制—监测，最终减少和控制医院感染的发生，提高医疗护理质量。

1、病历监测

对院感病例回顾性调查模式(在病案室逐份查阅出院病历，防止漏报)，真实了解我院的医院感染率的基线。并同时采用了前瞻性调查形式，下病区对重点病人整个治疗过程的随访，密切观察院内感染发生情况，既做到对病人的过程管理，同时也是对管床医生的持续培训，此项工作收到预期效果，能及时发现医院感染病例，防止医院感染的暴发流行。

①感染率监测：发生医院感染242人,感染例次数250例,感染率为1.3%,达到卫生厅规定的≤8%要求。

②漏报率的监测：从11月我院将医院感染管理纳入医疗护理质量管理开始，我院的漏报率从50%下降到16%。符合卫生部要求的20%。

③对全院1751例无菌切口进行感染率调查，发生感染5例，感染率为0.2%。达到了卫生部规定的≤0.5%的要求

2、首次开展现患率调查

7月份我科开展了住院病人现患率调查。此次调查有院感科专职人员负责，调查时间为3天，共调查399个在院病人，实查率为98.8%。调查结果显示，院内感染率为2.76%。抗生素使用率为64.4%，送检率为3.8%。

3、环境监测方面

①对全院环境采样366份，合格346份，合格率为94.5%。其中高危科室采样243份，合格233份，合格率为95.8%。普通科室采样133份，合格128份，合格率为96.2%。重点科室手卫生采样144份，合格142份，合格率为98.6%。对于不合格的者，及时查找原因并重新采样。

③县卫生监督所来我院对层流手术室的空气监测采样9份，合格8份，合格率为88%。 ④透析液采样为180份，合格180份，合格率为100%。

⑤对10月份投入使用的层流手术室、产房、ICU的空气采样方法，首次采用《中华人民共和国国家标准医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—20xx》中的具体采样要求，采样结果均符合要求。

4、消毒灭菌监测

1.每月对消毒间预真空高压锅进行效果监测，按全国消毒规范要求，每天做B-D试验，每月做生物监测，保证高压锅消毒灭菌质量。对手术室的快速压力蒸汽消毒锅全国消毒规范

要求进行监测以保证灭菌质量。

2.每月对全院使用中消毒液的监测：共监测246份，合格246份，合格率为100%。并逐步取消外科病区的戊二醛浸泡消毒，采用压力蒸汽灭菌。

3.6月份对使用中的紫外线灯管进行了监测，上半年共监测79根，合格75根，合格率为94.9%。对<70μW/cm2的紫外线灯管通知科室及时更换。

4.对我院使用的消毒剂及一次性医疗器械和物品进行了备案。

5、抗生素使用调查

全年对全院抗生素使用进行了两次调查，上半年抗生素使用率为80%。其中治疗用药为29.1%，预防用药为69.6%。I类切口抗生素使用率为100%。使用抗生素的病人病原学检查率为11%;下半年抗生素使用率为64.4%。其中治疗用药为30%，预防用药为70%。I类切口抗生素使用率为100%。使用抗生素的病人病原学检查率为13.3%。

三、排除医院感染暴发，为临床一线排忧解难。

10月x日至10月x日，在三天内NICU上报发现5例患儿发生上呼吸道感染，疑似医院感染暴发。经过我科对环境卫生学的监测及病史的调查，排除医院感染暴发,确诊为头孢他啶引起的药物热。

四、积极参与医院建筑设计

1.根据卫生部《内镜清洗消毒技术操作规范(20xx年版)》要求，配合医院及科室完成对胃镜室、支气管镜室建筑改造工作。

2.在新建病房楼时，建议使用感应性水龙头、重点科室配备干手纸，院领导同意并已经实施到位，投入使用。此措施大大提高了我院医务人员的手卫生依从性;建议治疗室和换药室的空气消毒全部采用动态紫外线循环风消毒机，同样得到支持并以落实使用。

3.积极参与新建消毒供应中心建筑及流程的设计。

4.根据《医疗废物管理条例》中第三章第十七条的有关规定，对我院的医疗废物暂存地进行了重新选址，并将具体方案和建筑要求提交院领导，得到院领导的批准。

五、加强医疗废物管理，规范下收制度。

1.促成全院各科室部门产生的医疗废物确定由环境管理科的的专职人员下收工作的最终实施，并完成对下收专职人员进行必要的法律、法规和个人防护方面的培训。使得医疗废物的管理过程更符合实际，减少了污染和医护人员受伤害的机会。

2.重新设计医疗废物回收登记本，利于回收存档。

3.在8月份，我县卫生监督所的医疗废物专项检查中，我院获得了上级部门的表扬和肯定。

六、重点科室、重点部位医院感染管理

1.每季度抽查重点科室的感染管理，发现问题，主动与科主任或护士长沟通并督查改进。

2.每周定期查看中心静脉置管及留置导尿病人情况，要求医务人员根据病人具体病情避免不必要的侵入性操作，减少导管留置日。

3.在有关医院发生血透感染丙肝事件后，我科及时对血透室进行了自查自纠，针对查出的问题，提出整改措施并进行督查。在7月份省厅的血透室专项检查中，我院血透室获得了二级医院第一名的好成绩。

4.消毒供应中心即将投入使用，通过感染管理委员会，协调制定了CSSD与手术室的之间器械交接具体操作程序，修订了CSSD各区职责和标准作业程序以及清洗、消毒灭菌效果的监测

5.充分利用网络资源，通过卫生厅网站下载重点科室、重点部位医院感染SOP,并下发到相应科室并对照执行。

七、多渠道开展培训，提高医务人员院感意识。

1.新职工培训对50名新上岗职工进行了医院感染概论、医疗废物管理知识培训与考核，考核合格率为100%;对新入院实习医生、护士进行了医院感染知识培训，使他们对医院感染概况有一个初步的认识;

2.采取多种形式的感染知识的培训将集中培训与晨会科室培训有机结合，增加了临床医务人员的医院感染知识，提高院感意识。

3.8月筹划并组织一次“手卫生宣传月”活动。活动的主题为：“感染防控，“手”当其冲”。通过宣传月活动，使大家认识到：洗手是预防医院感染最有效、最简单、最经济的方法;树立正确的观念，改变行为的模式，提供安全的服务。

八、使用医院感染监测及数据直报系统软件

10月我科首次购进使用医院感染软件系统，对我院的病例监测，环境卫生学监测以及目标性监测有了数据化分析，更加直观科学。

虽然本年度，我科的工作取得了很大的进展，但是还一些存在问题：

1.临床感染管理小组没有充分发挥其作用。

2.感染监测结果没有定期向临床科室反溃

3.部分临床科室医生对院内感染重视程度不够,对病人的有关院内感染的诊断以及病情分析方面存在欠缺，医院感染登记表不能及时报送。

4.临床抗感染药物使用不规范，特别是围术期用药方面。使用抗生素的病人病原学送检率极低，提示我院抗生素使用仍存在误用或滥用现象。