药品生产管理质量管理文件
编号：J.R/ZZ/ZL/00800
颁布日期年月日实施日期年月日
石家庄华加药用胶囊有限公司
微生物检验室负责人职责
2. 范围：本规程适用于微生物检验室人员。
3. 责任：微生物检验室人员对本规程的实施负责。
4. 内容：
4.1 在质管部经理的领导下开展工作。
4.2 安排本检验室人员及时准确地按照经批准生效的操作规程和质量标准，负责原、辅材料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、生产环境等的取样、微生物项目的检测工作。
4.3 对本检验室出具数据的可靠性负责。
4.4 要求本检验室人员对本检验室检验仪器设备的使用、日常维护和保养，保证仪器设备处于良好状态。
4.5 对本检验室检验用试剂、标准品、菌种、培养基的配制、制备与申购。
4.6 负责微生物室内部的检验结果超标的调查处理，参与质量标准和检验
方法及SOP的制定与修订工作。
4.7 参与药品生产的验证，特别是有关检验方法验证工作。
4.8 经批准，接受并安排外来的委托检验。
4.9 对本检验室的卫生与安全负责。
第二篇：微生物检验科岗位职责
微生物实验室岗位职责
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3. 实验室主任职责 负责本科室的业务和行政管理工作。 制定本科室各类业务工作计划，组织实施，协调完成各项检测任务，提高检验人员的技术水平，拓展业务。 负责安排与监督指导科室检测工作，复核检测报告，监督检测资料整理归档。 监督执行各项规章制度的实施，对本检验室进行考核。 完成领导下达的工作任务。 安全监督员职责 严格按照SOP文件做好检验人员的个人安全防护监督及人员健康监测，保证检验人员在工作期间无生物安全事故发生。 管理所有个人防护装备及救护用品。 定期进行实验室安全巡查，对实验室生物安全、水、电、气、消防及防盗安全进行检查并做好巡查记录，及时提出纠正意见并监督实施。
质量监督员职责
监督质量体系的运行情况，发现问题及时向检测人员汇报，做好书面记录，提出纠正要求并进行跟踪验证。
监督本实验室检验方法、规程和操作规范的有效性和正确使用。定期检查环境条件、仪器设备、质控图等记录是否符合要求。当质量监督员发现检测人员使用了不正确标准，操作不当，环境条件不符合时，有权暂停检测工作，并要求有关人员进行纠正。
检验员职责
按SOP文件开展检测工作，如实填写检验原始记录，正确报告，按时完成检测任务，保证检测数据诚实准确。
积极参加人员业务培训，不断提高技术水平。
当检测设备、环境条件等不符合要求时，有权暂时不进行检测活动。
设备管理员职责
负责职责范围内所有使用仪器设备的保管和日常维护，熟习其性能及操作规范。
负责仪器购置申请、建立档案、维护记录、定期检查和报废申请工作，做好使用、维护及报废记录。
文档管理员职责
应严守保密制度，不得随意复制和散发检验报告结果，不得泄露原始数据，不得做损害检测者的事。
对各类资料应科学分类科学管理，标识清楚，方便索引，便于查找，努力为检验人员做好技术服务工作。
对过期资料的销毁应严格履行报批手续并造册登记存档。 1. 2. 1. 2. 3. 1. 2. 1. 2. 3.
试剂耗材管理员职责
1. 做好试剂耗材的申购、验收、保管、分发、登记工作。
2. 做好各种耗材的入库登记和使用情况记录。
3. 对各类耗材应科学分类科学管理，建立电子档案，便于查找，努力为检验人
员做好服务工作。
样品接收员职责
1、负责检查待接受样品包装是否完整，样本数量、质量是否符合检验要求。
2、负责核实样品送检单的内容。
3、负责做好接收登记，并标记本实验室统一编号放置待检。
样品保管员职责
1、负责检查样品入库时是否包装完好、样品标记是否明显并清点样品数量，核实无误后，登记入库。
2、保持样品存放的环境条件符合样品储存要求。
3、样品保管要做好防水、防火、防盗工作。
样品运输员职责
1、负责样品的运输、转运、送达，保证样品运输过程中样品的完好，做好样品的交接手续。
2、必须参加生物安全培训班，并获得合格证书。
3、必须严格遵守WHO提出的分级包装系统。
菌(毒)株保管员职责
1、负责保管菌（毒）株保藏设备的钥匙。
2、按照《菌（毒）株管理制度》对实验室所保存菌（毒）株进行保存、传代、使用、鉴定。
3、发生生物安全应急事件（菌株被盗、遗失、泄露、感染等情况）时，立即向生物安全负责人或科室负责人进行汇报。
报告审核与签发员职责
1、负责检验报告的审核与签发。
2、熟知检验项目操作规程，熟知检验报告格式、内容以及报告相关要求，能对检验结果做出正确的判断和科学的解释。
报告编制员职责
1、负责编制结果报告。
2、熟练掌握编制结果报告程序、内容、格式和其它相关要求。
3、熟练掌握编制结果报告软件。
4、保证所编制的结果报告内容的正确性。