GOODMANUFACTUREPRACTICE美国药品生产质量管理规范摘自网上的翻译稿J记录和报告211180总要求a任何生产控制或销售记录须依照本部分要求特别是与一批药品有关的上述记录在该批药品有效期满后保留...

PAIfilesCopiedandTakenbyFDAFDA带走的文件SOPIndexSOP目录SOPforMaterialcodingSOPZG002A物料编码操作规程HandlingOutofSpecifi...

FDA培训学习总结20xx年11月10日至20xx年11月12日我有幸被公司派往参加美国舒纳斯国际公司组织的美国FDA进口食品安全及检验规定专题培训在培训班上我学习了美国食品进口的一些法律法规进口食品安全程序美...

20xx06FDA行业指南可在年报中报告的CMC已批准生产变更草案中英文20xx0122160409分类FDA字号订阅GuidanceforIndustry行业指南CMCPostapprovalManufact...

FDA检查员指导手册7356002F原料药生产检查药品质量保证1第一部分背景总则法案的501a2B条款要求所有药品的生产都必须遵守现行GMP的要求而原料药也不例外对于原料药和制剂这两者的要求法案并没有区别对待而...

CMCPostapprovalManufacturingChangesToBeDocumentedinAnnualReports可以通过年报报告的批准后生产变更源网址httpwwwfdagovdownloads...

从ANDA月度报告看FDA收费政策的影响从今年的月度报告看今年678三个月期间里印度公司只能平均每个月获得一张ANDA批准ANDA的报批仍然是美国公司统治的天下其它国家的公司总和起来也不能望其项背而20xx年8...

FDA迎查指南一概述FDA检查工厂的背景近年来美国连续发生多起的污染事件美国每年有4800万人感染食源性疾病每6个人就有一人因食品危害受到感染超过10万人住院其中3000人死亡20xx年1月4日美国总统奥巴马签...

FDA认证标准规范食品药品监督管理局FDA主管食品药品包括兽药医疗器械食品添加剂化妆品动物食品及药品酒精含量低于7的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验产品在使用或消费过程中产生的离子非离子辐射影响人类健康和安全项...

一FDA是如何对原料药厂进行检查的一前言本文作者从19xx年起开始涉及原料药的FDA申请事务从19xx年一直专门从事这项专业工作至今其间先后参与或主持了近20个原料药产品的FDA申请工作制作归档了十几个DMF文...

关于美国FDA专家来华检查中国水产品加工厂的总结报告今年x月x日----5月x日，美国FDA（食品药物管理局）两位专家MaryfrancesGardiner女士和MilderdP.Benjamin女士对中国的5…

FDA审查情况报告20xx年x月x日、8月x日FDA驻广州办事处检查官对广州XXXXX公司有关输美水产品制品加工情况及HACCP计划的实施情况进行了文件和现场审查。8月x日10：00-16：00（12：00-1…

FDA昨日公开发布了质量量度指南草案FDA希望利用质量量度帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划以及其它合规检查的政策实践例如工艺控制能力越强检查频次越低FDA将彻底改变以往两年一次的做法今后境内境外检查将一碗水...

FDA的成长简史逍遥FDA的诞生FDA是美国食品药品监督管理局USFoodandDrugAdministration的简称今天它的权威性不仅对美国甚至对全球都有重大影响众多药物生产研发和食品生产厂家对它是又爱又...

FDA指导原则中文目录仿制药晶型研究的技术指导原则pdf口服固体制剂溶出度试验技术指导原则pdf口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则pdf改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则pdf终...