医疗器械风险管理报告

产品名称

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******有限公司

                                                                    

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工程项目风险分析与应对论文

软件项目风险评估报告

由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。

主要风险综述  

任何软件的开发，其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。  

软件管理将影响到软件的下列因素：  

软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。

软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。  

软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。  

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247多参数诊断仪

风险管理报告

（模版）

编    写:   魏广道

     风险管理参加人员：魏广道/李湘辉/张丕治

     日    期:    20##     年    3 月   20  日

评    审: 李湘辉/张丕治

日    期:      20##   年    3 月   21  日

批    准:  张丕治

日    期:     20##    年  3   月    29 日

顺泰医疗器材（深圳）有限公司（盖章）

目   录

第一章   概述

第二章   风险管理人员及其职责分工

第三章   风险可接受准则

第四章   预期用途和与安全性有关的特征的判定

第五章   判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案

第六章   风险评价、风险控制和风险控制措施验证

第七章   综合剩余风险评价

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附件2：

风险管理报告

（模版）

编    写:    ×××

风险管理参加人员：×××  ×××  ×××

日    期:         年     月     日

评    审:  ×××

日    期:         年     月     日

批    准:  ×××

日    期:         年     月     日

XXXXXXXXXXXXXXXX公司（盖章）

目   录

第一章   概述

第二章   风险管理人员及其职责分工

第三章   风险可接受准则

第四章   预期用途和与安全性有关的特征的判定

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目   录

1．概述

2．风险管理人员及其职责分工

3．风险的可接受性准则

4．预期用途和与安全性有关的特征的判定

5．危害、可预见的事件序列和危害处境

6．风险评价、风险控制和风险控制措施验证

7．综合剩余风险的可接受性评价

8．生产和生产后信息

9．风险管理评审结论

1．概述

1.1  目的和适用范围

本文是对xxx进行风险管理的报告，报告中对xxx在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定,对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

1.2 引用相关标准及产品有关资料

1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)注册产品标准

3)质量手册

4)使用说明书

5)xx使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

6)专业文献中的文章和其他信息

1.3.产品描述

1.3.1. 概况

所属安全类别为xx类；所属防护类型为xx型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为xxV，频率为50Hz±1Hz；输入功率为xxVA；具有应用部分：xx；属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连续运行。

1.3.2. 预期用途

xxx是对xx进行xxx的一种设备。

1.3.3. 预期目的

xx是xx，以此达到xx的目的。

1.3.4. 适用环境

温度：xx⁰C ～ +xx⁰C；

相对湿度：xx% ～ xx%；

大气压力：xxkPa ～ xxkPa；

额定电压：xxV、频率50HZ±1HZ

1.3.5. 设备组成

xx由xxx组成。

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医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）

医疗器械风险管理报告 （XXX型XX诊断仪）

文件编号：

批准人：

批准日期：

医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）

目录

第一章 综 述 ..................................................................................................................................................... 3

第二章 风险管理评审输入 ................................................................................................................................... 4

第三章 风险管理评审 ........................................................................................................................................... 8

第四章 风险管理评审结论 ................................................................................................................................... 6

附录1 ...................................................................................................................................................................... 1

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风险管理报告

（举例）

编    写:    ×××

风险管理参加人员：×××  ×××  ×××

日    期:         年     月     日

评    审:  ×××

日    期:         年     月     日

批    准:  ×××

日    期:         年     月     日

更改履历

目   录

第1章 概述... 3

1.1         产品介绍... 3

1.2         风险管理的范围... 3

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