20xx年GMP培训总结

一、 总述

20xx年4月19日-20xx年4月22日，公司派我到聊城参加省局组织的药品GMP培训班。经过这次培训，第一，我知道了质量风险管理的本质所在及怎样对岗位、设备、系统进行风险分析；第二，我了解了偏差管理在生产质量管理中的重要意义及如何使用偏差管理；偏差管理的应用，能极大提高和保证产品的质量；第三，我知道了纠正与预防措施（CAPA）的重要性，对其的来源、本质、运用CAPA工具的好处及怎样运用CAPA工具进行生产活动；第四，我知道了PQR（年度质量回顾）的目的及如何执行；第五，我了解了变更管理、 OOS（实验室超标结果调查）在生产质量管理工作中是如何执行、如何应用。

二、质量风险管理

质量风险管理：是质量管理中一种成熟的方法，是一个用于质量管理的工具，他并不能解决所用的问题，但是他可以起到协调解决问题的作用。风险是无处不在，尽管我们做的再好，风险依然存在，只能降低，不会消失。质量风险管理可以帮助我们把我们以前没有发现的问题被发现，没有采取的预防及纠正措施被执行，降低残品的质量缺陷，提高质量管理的水平。

质量风险管理中，最重要的一点在于怎样进行风险评估，常用的是利用FMEA工具进行风险评估。FMEA是一组使设计、制造、装配过程尽可能完善的系统化活动，同时也是一种识别产品或过程中的潜在失效，以便在失效影响到顾客之前采取纠正措施的分析工具。

一个良好的FMEA要具备：

（1） 确认已知及潜在的失效模式；

（2） 确认每一失效模式的效应和原因；

（3） 依据风险优先指数（风险的严重程度、发生频率、可探测程度）；

（4） 进行纠正和预防措施；

（5） 风险接收的标准；

（6） 风险的追踪和回顾。

FMEA工具流程

消除

FMEA是基于风险发生严重性、可能性、可测性（SOD）三个方面进行评估风险的程度。

风险发生的严重性（S）

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本次实习的地点是山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，该公司是国家特大型制药企业山东鲁抗医药集团有限公司和新泰市青云街道办事处合作组建的股份制企业，公司创建于19xx年，20xx年x月x日通过国家GMP认证复检。由于本次实习的时间比较仓促，我们在该厂的主要是对药厂GMP的一个实习任务。

在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品声场的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。

对于我这个一直在学校呆着毫无社会经验的学生来说，陌生的环境让我很是不安。非常幸运的是，我所到的公司，遇到的每一位员工都给予我最真切的帮助，宽容我的过失，甚至不仅帮我改正，更给予鼓励。我把自己当作团队的一员，真切地感受到相互配合完成工作的快乐。从实习的第一天，我便做起了记录，将发生的点点滴滴记下来，有收获，有教训。

我任然清晰的记得第一天到达工厂的情景，我被分到了三车间，车间的负责人首先向我们介绍了车间的布局，略微学习了一下他们对员工的管理制度，便穿上工作服进入生产车间，期间车间主任还给我们介绍了该车间主要生产的药物：辛伐他汀片。

进入车间，主任便给我们分配了岗位，我很不辛的被分到了包装生产线上，一个不需要太多工艺知识的岗位。但是我在包装上学习的很开心，我们每个新学员和包装上的老师傅们的关系都很融洽，就这样通过我们大家共同努力，完成了一次次的任务，每一个新学员都由衷的开心。

在为期半个多月的实习里，我就像一个真正的员工一样上班，感觉自己已经不是一个学生了，天天早上六点半起床，七点半准时到车间换好工作服进入工作状态。实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗、托岗、闯岗、不缺勤，没发生过任何意外事故，虚心向有经验的同事学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识，使自己在工作中更有竞争力。

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20xx年培训工作总结

回顾20xx年培训工作，应该说整体的走势以及着重点是与公司的年度计划目标、重点工作相匹配的，并且比较20xx年有了整体的提高。具体表现在以下几个方面：

一、内外部培训

20xx年共举行内训42项，计60次，较20xx年增长50％；举行外训61项,参训124人次，分别较上年增长41.5％、53.1％。（如图）：

方式

项目 内部培训 外部培训

20xx年20xx年增长比例 20xx年20xx年增长比例

次数 60次 40次 50％ 58次

124 81 53.1%

内部培训

外部培训

培训对象 次数 课程类别 次数

管理人员

28 岗前培训

6

销售人员

4 人事、行政、管理

27

车间工人

14 财务、信息管理

5

新入司人员

6 生产、采购运营 12

全员

8 质量、研发管理 6

合计 60 营销管理 4

合计 60

培训学时 1361 培训人次 8258

外部培训

培训对象 人数 培训课程 次数

生产运营

30 外部高级研修

4

人事行政 10 人事、行政、管理类

10

财务管理 22 财务、信息类

9

质量研发

23 生产、采购运营类 10

营销公司 33 质量、研发类 16

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一、新版GMP的特点

新版GMP实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版GMP认证要求比xx年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版GMP的精髓。二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。

所以，新版GMP实施，无论是企业，还是GMP检查员，都是一个新挑战。xx年版GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。

二、缺陷项目的释解

新版GMP实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版GMP认证。中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有：

（一）新版GMP培训不到位

培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）岗位职责内容不明确

部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。

（三）再验证工作未达效果

不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。（验证工作对广西企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版GMP验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果。）

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GMP实 训 教 程

本实训的任务是使学生掌握GMP的各种原则和具体的要求在制药企业的实际应用,熟悉GMP的概念、实质、实施GMP的目的、意义、掌握GMP实施的特点、GMP的实施过程等。

实训一、GMP对组织机构和人员的要求

一、实训目的：

掌握组织机构和人员设置的原则要求，熟悉各个关键部门和人员的质量职责。

二、实训内容：

背景资料：1.制剂许可范围：口服固体制剂、气雾剂（含中药前处理）；2.规模：80~100人

2．1设立组织机构及各机构隶属关系。

2．2编写各机构人员定编数及相关人员认职资质。

2．3制订年度培训总计划和撰写质量管理部培训总结。

三、考核标准与方法：

总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。

实训二、GMP卫生管理、质量管理

一、 实训目的：

掌握GMP的卫生要求，掌握GMP质量保证体系。

二、实训内容：

2．1编写实训室各场地卫生标准及清洁标准操作规程。

2．2编写旋转式压片机清洁标准操作规程。

2．3检测洁净室微生物。

三、考核标准与方法：

总分20分：报告撰写10分，操作方法正确10分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。

实训三、GMP对设备管理

一、 实训目的：

掌握口服固体制剂常用制药设备的主流机型，掌握设备的清洁、维护要求、设备管理的具体内容和要求。

二、 实训内容：

2．1编写年产碳酸钙片（1g）2千万片生产及检测设备一览表。

2．2编写旋转式压片机和一步制粒机标准操作规程（SOP）。

2．3编制胶囊填充机保养标准操作规程并设计保养记录表。

三、考核标准与方法：

总分20分：报告撰写10分，操作方法正确20分，操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。

实训四、GMP生产管理要求

一、 实训目的：

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20xx新版GMP培训感想

近期公司组织了新版GMP培训。由多个部门的负责人作为培训师对20xx版GMP作出了细致的讲解。纪 士 连主讲了第一章总则，第二章质量管理，第三章机构与人员。黄东主讲了厂房与设施，设备部分，刘迎娣主讲了文件管理，生产管理。陆建波主讲了物料与产品管理和确认与验证。管玉华主讲了后边的部分并对新版的药品生产质量管理规范作出了一些总结。通过本次培训让大家受益匪浅！

通过本次培训让大家受益匪浅！对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

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药品GMP实施认证学习体会

对于我们学制药的同学来说，GMP一词在很多专业课上都已经涉及过，但对那时的学习来说，我们了解的都比较浅显。在这次短学期的实习过程中，我们通过参观如中洋海洋东海制药厂，上海旭发机械有限公司等，实地的了解在制药企业中的GMP，通过学校也开展GMP的认知学习，两者结合，让我们对GMP有了和深入的了解，通过在学习过程中也得到很多自身的体会。 GMP是药品生产质量管理规范，英文Good Manufacturing Practice的缩写。从广义讲是生产药品采用的方法设备设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。这一体系的贯彻和执行能够使企业通过良好的管理、科学的指导和从业人员广泛的共识以获得稳固的质量，是目前国际上通用的为保证药品安全、有效、均一、稳定，符合标准适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。其内在社会意义是在药品有效性基础上，建立保证药品安全性的生产过程。

在制药企业参观过程中，会听到负责介绍的师傅提及到关于其生产药品的GMP实施，但是当时还不深刻。也不明白药品GMP的实施对整个企业来说的重要性和意义。后来在对GMP针对性的学习中慢慢理解了很多。在相关学习中我了解到，近年来，我国药品生产企业药品的出口，已经从原料药的出口向制剂出口转变，从药品向固定几个国家或地区，比如美国、欧盟、日本等向着全世界众多国家或地区，比如南美洲、非洲、中亚等转变。由于各个国家或地区对药品质量的关注程度越来越高。很多国家或地区都制订了相应的药品GMP。如果我国药品生产企业想要把自己的药品出口到这些国家或地区，必须通过这些国家或地区的药品GMP认证。如果一个药品生产企业的药品要出口到不同的国家或地区，这个药品生产企业就要通过不同的GMP现场检查。这些企业为了应付不同的GMP检查，往往难以应付。就个人观点来看，GMP的最深层次和最基础的含义应该是管理学含义。根据这个观点，企业在GMP实施过程中，除了要认真了解 和领会各类药品GMP基本要求和准则，使得药品生产与质量管理活动符合规定的标准。更重要的是明确为什么和如何贯彻和实施GMP，也就是把GMP的实施当作一项系统“工程”来对待。

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