设备验证报告 V F'! OPN  
1.验证范围：热风循环风箱 s%z'1KPS  
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2.验证结果如下 WL}

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2.1验证时间：    年   月   日   至    年   月   日 c`X'Q)c&K  
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2.2.预确认： Whd4-pR8  
B;;D(NH  
2.2.1设备制造商及零件供应商资料： :/%Vpdd@  
M:`hb$k:  

2.2.2设备供应商的审计：本设备均应采用不锈钢板材制成，无污染符合制药行业GMP规范要求。 u W|x)g11a  
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---

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2.2.3设备材质要求：

---

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确 认 人：           审 核 人：                确认日期：                   

---

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2.3安装确认（IQ）： Xq|nJ|h  
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2.3.1文件资料准备： ~wTX >qV  
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2.3.2安装确认内容要求： Is kSX[1]  
Iq@IUFpc7~  

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设备验证文件

（DQ/IQ/OQ/PQ总结报告）

设备名称：XXXXXXXX

设备型号：XXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX公司

XXX年

验证报告审批

起草

审核

批准

XXX型XXXX设备验证报告

1概述：

          年     月    日至     年     月    日，验证领导小组根据批准的  XXXXXX验证方案（文件编号：      ），对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。

2总结

2.1 设计确认：

    按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP符合性、安全环保符合性，对设备生产商提供的资料进行了预确认。

经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合我公司的《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件

2.2 安装确认：

对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。

   经确认：以上项目全部符合要求，安装检查合格。并且将该设备的仪表纳入了计量台账，已起草了XXXXX操作SOP（草案）。

2.3运行确认：

对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC 密码保护、转速、PLC 符合性、空转操作确认试验。

经确认：以上确认项目全部符合要求，运行检查合格。其中设备在XXX~XXX转速运转正常，X小时空转试验显示正常运行，起草的XXXXSOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。

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验 证 文 件

类 别：验证方案 文件编号：V.04-3032 部 门：质量保证部、工程装备部 版本号：Rev.1

生产技术部、合成一车间 页 码：共7页，第1页

**储罐

验证报告

起草： 年 月 日

审核：合成一车间： 年 月 日

工程装备部： 年 月 日

生产技术部； 年 月 日

质量保证部： 年 月 日

生 产 副 总： 年 月 日

批准： 年 月 日 **公司

**储罐验证报告

目 录

1.概述………………………………………………………………………3

2.设备验证结果……………………………………………………………3

3.偏差和纠偏行为………………………………………………………..6

4.验证结论及建议………………………………………………………..6

5.验证培训……………………………………………………………6

6.附件………………………………………………………………………7

第 2 页 共7页

**储罐验证报告

1. 概述

根据二甲苯储罐验证方案，验证小组对该储罐实施验证工作，验证结束后，作出验证报告，具体如下： 2. 设备验证内容 2.1设备预确认 2.1.1供应商确认

检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

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Integtest ...V型

完 整 性 测 试 仪

验 证 报 告

起草日期：....年...月....日 生效日期：...年..月..日

................公司 发布

目 录

1．验证报告审核单

2．验证过程简介

3．完整性测试仪验证实施资料 1 -- 完整性测试仪文件

完整性测试仪验证实施资料 2 -- 完整性测试仪验证用仪器

仪表校正确认

4．完整性测试仪验证实施资料3 -- 完整性测试仪自身仪器仪

表校正确认

5． 完整性测试仪验证实施资料4 -- 完整性测试仪主体确认

6． 完整性测试仪验证实施资料5 -- 完整性测试仪安装检查

7． 完整性测试仪验证实施资料6 -- 完整性测试仪部件检查

8． 完整性测试仪验证实施资料7 -- 完整性测试仪公用工程介

质供应检查

9． 完整性测试仪验证实施资料8 -- 完整性测试仪运行确认

10．完整性测试仪验证实施资料9 -- 完整性测试仪性能确认

11．验证合格单

验证报告审核单

1． 验证过程简介

该设备验证严格按照经批准的Integtest V4.0型完整性测试仪验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

Integtest V4.0型完整性测试仪验证合格单

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验 证 报 告 目 录

1. YK-160型摇摆式颗粒机验证报告

2. YK-160型摇摆式颗粒机验证报告记录

2.1安装确认

2.1.1文件及技术资料

2.1.2设备材质

2.1.3设备结构

2.1.4电气安装

2.1.5安装确认小结

2.2.运行确认

2.2.1目的

2.2.2运行前检查

2.2.3运行检查

2.2.4运行确认小结

2.3.性能确认

2.3.1目的

2.3.2方法

2.3.3合格标准

2.3.4测试记录

2.3.5性能确认小结

YK-160型摇摆式颗粒机验证报告

　　                                编号　：WAL-XB-018-00

一、    验证项目名称　：

YK-160型摇摆式颗粒机验证

二、    验证方案

见YK-160型摇摆式颗粒机验证方案

三、    验证实施日期　：

20##年  月   日　－20##年  月      日

四、    各验证项目结论：

l  安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.

1、      可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.

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  乐清市鼎科自动化科技有限公司

 （预付费断路器动作特性测试台）

出厂检验报告

20##年05月22日

1、设备测试

设备测试的目的是为了验证设备质量和配置是否合格。对每一台设备均进行如下测试：

A、设备启动

启动：对单个设备多次开关电源，观察每次均能否正常启动。

B、设备状态

配合产品说明书，检查设备指示灯是否正常。记录指示灯状态。

C、端口检查及功能测试

用被测产品（有管理软件则包含软件）检查设备的端口，看通过端口是否能够连接上并且操作设备进行测试。如测试结果符合产品说明，即为正常。

D、物理检查

对设备进行物理检查，检查设备出厂型号、编号、产地、附件、资料、软件等内容，与合同和产品说明一致为正常。

E、外观检查

对设备进行外观检查，检查设备外观应整洁，尺寸、形状符号设计或合同要求，无明显色差，无明显锈蚀，标识清楚、正确。

2、基本测试

检验：                 日期：               

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编号：XJ/FX2014005

设备验证的范围及程度

风险评估报告

药业有限公司

质量风险评估报告批准页

目    录

1. 概述

2．风险管理的目的

3. 风险管理小组成员及职责

4. 风险评估

4.1 风险识别

4.2 风险分析与评估

5. 风险控制

1、概述

我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。

2、风险管理的目的

　  20##年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”

为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。

3、风险管理成员及其职责

4、风险评估

4.1风险识别

4.1.1影响产品质量的设备一览表及所处工艺点

4.2风险分析与评估

4.2.1风险等级判定

采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。

严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定

?  可能性程度(P):根据出现频次判定

?  可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定

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