(完整)冷库验证报告
XXXX有限公司
1#冷库定期满载
验证报告
XXXX有限公司质量管理中心
XXXX有限公司冷库满载验证报告
文件编号：
一、验证具体操作记录表
验证操作员 日期 2015 年 7月 30 日至 2015 年 8 月 3 日
二、验证过程记录分析
1。验证现场实际照片
2.冷库的验证过程
三、验证项目及内容的逐项分析
⒈温度分布特性的测试与分析
⑴温度分布的均匀性分析-—各测点按温度均值排序
结果分析：在温度均匀性验证时间段内,冷库温度均值最高点为T04，为5。58℃；温度均值最低点为T22为4.45℃,温度均值极值差1。13℃。
结论：在当前环境温度下,可判断该冷库的整体温度均衡性良好。
⑵温度波动性分析-—各测点按温度标准偏差排序
结果分析：在有效的稳定期内，冷库温度的波动度最小点为T10，波动度最大点为T05，全部验证点位的温度偏差在1。5的平均水平内.
结论：在当前环境温度下，可判断该冷库的温度稳定性优异.
⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析
结果分析:由图分析，门口附近的6个点位温度随均值的变化而变化，与均值基本重合,在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2—8℃范围内，除开门、断电、霜造成温度升高除外。说明冷库门的密封新能优异.
结论:在当前环境温度下，可判断冷库门的密闭性优异,分布均匀性均匀。
药品摆放的区域：存储区域以门的中心点为圆心,于50cm为半径的圆弧内不得放置药品.
⑷冷风机附近的温度分布特性分析,确定风机附近的药品摆放边界
结果分析：由图分析，冷风机附近的6个点位温度随均值的变化而变化，与均值基本重合,在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2—8℃范围内,开门、断电、除霜造成温度升高除外。说明风机出风口附近温度分布较好，温度均匀性验证期间未出现出风口附近温度低于2℃的现象。
结论：在当前环境温度下，可判断冷库风机处温度分布均匀性良好。
药品摆放的边界为：风机下方区域,以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；堆垛不得高于出风口下沿。
⑸均匀性点位的温度分布特性分析,判定冷库中间区域是否适合放置药品
结果分析：由图分析，均匀性附近的10个点位温度随均值的变化而变化，与均值基本重合，在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8℃范围内，由于冷库较小,开门、断电，除霜均会造成均匀性布点范围内的区域温度升高。药品摆放的区域:冷库中间区域适宜药品存放。
⑹确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在库房图上，以指导药品摆放
各测点数据统计--均衡性点位超标分析
结论：所有点位温度在温度均匀性验证时间段内均保持2.5-6.5℃内，温度范围符合2—8℃以内的要求,除预冷、开门及断电造成的温度过2—8℃情况另作分析外，所有均匀性验证点位温度均可保持在2—8℃范围内。
适宜药品存放的安全位置及区域
药品存储区域的描述：
①存储区域距墙壁不小于10cm，距出风口水平和垂直距离均不得小于1m;
②堆垛不得高于出风口；
③风机下方区域，以出风口为圆心,以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，其余空间在遵循①②的前提下均可放置药品；
④有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”,即随着与出风口距离的增加,堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；
⑤经常出入库的品种(或拆零)应放置在距离出入库操作区域（门）较近的适合存储区域；
⑥门的中心点为圆心,以50cm为半径的圆弧内不得放置药品；
⑦待验区,出入库区应在门附近。
应根据适宜药品存放的安全区域及要求合理安排冷库各功能区域。保证储存时间较长的药品都存放于温度较稳定的安全区域内.
总部1#冷库平面图:
根据验证结果并结合总部1＃冷库平面图分析，1#冷库库内各功能区域划分与验证结果一致，可以保证冷库内储存药品的质量安全.本年度无需对冷库内各区域划分调整。
⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认
(1)对温控系统的温度调控区间给出建议;
设置制冷机组温控设备启停温度为3-6℃,：
分析：通过上述数据看出，冷库内各测点在温度均匀性验证时,温度在2。5℃—6。5℃范围内波动，小于2℃—8℃的规定要求，
结论:制冷机组温度温控设备计量精准度符合要求，温控设置的制冷设备启停温度3℃—6℃合理。
⑵对制冷机组启停周期的统计和评价-—-—————兼顾合规和节能
结果分析：从上图可见冷库制冷机组在120分钟内启动3次，平均40分钟启动一次。说明较宽的控温区间耗能，并且与冷库的保温性能也是相关的.
1压缩机制冷效率
15:48:05—15:54:05各测点间的温度变化数据汇总表
分析:通过上述图表及数据看出，冷库内的制冷机组运行6分钟后，库内的温度达到最低点，风机停止运行。
冷库机组的制冷时间为6分钟，降温幅度为2。77℃，平均制冷状态降温速率为0。46℃/min。
结论：制冷机组平均每分钟制冷0.46℃，制冷性能良好。
⑷对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认,确保安装的位置能真实、有效地反映冷藏库的温度情况
对其安装位置进行确认
其中T01为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。
结果分析：在当前环境温度下,温控器的温度传感器安装的位置验证点数据和冷库平均温度曲线基本重合，说明该位置能真实反应冷库的温度情况，温控探头安装位置能真实反映冷库内的温度情况.
结论:温控安装的位置是有效的。
⑸对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停
机组温控器连接的温度传感器的精度测试记录表
结果分析:上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在±0.5℃之内,机组温控器连接的温度传感器的精度能满足要求。
结论:机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定，不需要校准。
⒊对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认
⑴冷库温湿度自动监测系统简述(附录3)
温湿度自动检测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端检测的数据进行采集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能.
⑵温湿度自动监测系统配置的测点终端精度进行比对确认：经公司质量管理中心自主比对，确认其精度在±0.5℃内（比对证书证书作为报告附件）。
⑶温湿度自动监测系统配置的测点终端安装位置的建议，并将建议的位置标注在冷库的库房图上.
温湿度自动监测系统测点终端应布置不影响出入库操作的位置，建议安装在T4位置及T22附近位置(★位置为温湿度监测系统测点终端安装位置)
⑷对温湿度自动监测系统报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态既能够现场声光报警,又能够远程短信报警（短信报警照片）
⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响
⑴对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷库的开门特性做出评价
开门验证时间为3次,时间：2015—08-01 14：58—16：07
开门温度变化曲线图:
数据汇总：
分析：开门造成了温度的升高，在温控3℃、4.5℃时开门6分钟，在温控6℃时开门2分钟，温度均出现超过8℃的现象。
结论:打开冷库门时应当在冷库温控较低温度时打开,即制冷机组停止运行时方能打开冷库门，不建议在冷库温控高点或接近于高点时开门，每次开门的时间最长不得建议不超过2分钟，进出冷库时,应随手关门或尽量关小库门，在打开冷库时,保温箱及货物应尽量快进、快出,减少开门时间，减小冷库内的温度变化.
⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温性能及温度变化趋势分析
1对冷库的保温性能的评价，给出备用电源或备用供电回路在停电后的启动时间要求
此次验证共对冷库进行了2次断电验证，分别对冷库温控的低温点和高温点进行了断电保温测试。
数据汇总：
结果分析：冷库在温控低温点（温控3℃)断电后温度从3。4℃升高到7.9℃用时48分钟，升温速率为0。12℃/min,冷库在温控高温点（温控6℃）断电后温度从5。6℃升高到8。0℃用时16分钟，升温速率为0。15℃/min,说明冷库的保温性能良好。
⑵对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认
冷库内的温度在温控设定的高点和低点（制冷风机启动、停止温度点）间上下波动，而冷库的保温时限则介于温控高点断电保温测试时限和低点断电保温验证时限间,根据此次验证结果，该冷库的保温时限在16分钟—48分钟内。
⑶给出断电或故障状态的风险防范措施
针对此极端情况，首先加强对备用设施（备用冷库)的维护和检查,在主库故障并短期内无法修复时启动备用设施（备用冷库);其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱,当发生无库可用的极端情况时在库内拆零，并及时向保温箱中转移；加强备用电源的日常维护保养，确保能在规定时间内启动备用电源。
6。备用电源启动速度及运行时间的测试和确认（发电机整体照片）
备用电源描述：
备用电源描述:
冷库备用电源采用重庆市凯米尔动力机械有限公司生产的CPG7500小型发电设备，一旦遇到停电及电路故障时，如果是在日常工作期间，我们可以在10分钟以内启动发电机,使其达到正常的发电状态，如果在下班后或者在节假日期间出现停电状况,我们可以在 20 分钟之内完成发电机的启动工作,保证冷库电源的持续供给.
续航能力： 凯米尔CPG7500发电机主要发电原料为 汽油 ,只要 汽油料充足即可以保证持续发电，以保证冷库的正常运行.
切换方式：切换方式可以采用 人工手动 启动的方式，因为冷库达到一定温度后，在不开启库门的情况下可以保证运行时间约 8小时,所以目前我们采用 人工手动 启动方式.
切换时间： 10 分钟— 16分钟之间
7.评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急措施
由于该冷库为阴凉库内的库中库，受外界环境影响较小，对冷库内的温度变化影响也较小。
通过断电后冷库的温度变化数据来看，冷库在断电后温度每分钟上升0.14℃，而此时冷库外环境的温度变化为18。6℃—20℃之间，冷库的保温时限在16分钟—48分钟。
当冷库停电或设备故障时必须在16分钟—48分钟内采取应急措施，措施包括：开启备用电源或备用发电机;如为设备故障，需在16分钟—48分钟内将库内药品进行转移,并进行设备维修。
四、偏差处理、调整和纠正措施
五、风险及预防措施
⑴温度均值差1。13℃，,可判断冷库的整体温度均衡性一般;
⑵所有点位温度标准偏差均小于1.5,说明冷库的温度稳定性良好；
⑶无需调整温控限值，库区有效范围内均可放置药品；
⑷该冷库的温控在当前的温控区间（3℃-6℃），库内温度均可控制在2℃—8℃正常范围；
⑸该冷库的压缩机制冷效率良好;
⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定;
⑺冷库在当前环境下，温控温度低点（3℃—4。5℃）开门作业，开门后，库内温度上升较快,每次开门时限不得超过2分钟；
⑻该冷库的保温性能良好，在当前环境下，可抵抗至少16分钟-48分钟的停电或故障,在极端环境下可维持18分钟;
（9)该冷库所配置的汽油发电机采用人工启动方式启动,该企业人员接到停电短信后16分钟内能启动汽油发电机；
综上所述，该冷库各项验证结果符合GSP规定.
建议该冷库的再验证周期为1年。
建议该冷库最长停用再验证周期为6个月。
第二篇：冷库验证方案
******制药有限公司验证文件
验证方案会签单
验证领导小组审批
目 录
1. 引言
1.1 验证项目中各部门及人员职责
1.2 概述
1.3 工作原理
1.4 验证目的
1.5 验证依据及采用文件
2. 预确认
3. 安装确认
3.1 开箱验收确认
3.2 关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认
3.3 设备状况及安装情况
3.4 打压试漏检测
3.5 真空度检测
4. 运行确认
5. 性能确认
5.1 冷库温度稳定性检测
5.2 冷库温度均一性检测
5.3 冷库保温情况检测
5.4 制冷效果检测
6. 异常情况处理程序
7. 验证结果评定及结论
8. 再验证周期
9. 最终批准
10. 附录
1. 引言
1.1 验证项目中各部门及人员职责
1.1.1 验证小组成员及职责
责任
验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.2 验证工作中各部门职责
验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。
质监部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
化验室：负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
设备部：组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。
车间：负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。
物控部：为验证过程提供物质支持。
1.2 概述
由于在生化药制品中的中间品、半成品、成品、保护剂和填料等均放置于2-8℃的环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的。
冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。
我公司的冷库是由本公司设备部自行安装的。
1.3 工作原理
利用制冷剂蒸发吸热的特性，达到其使用功能。
1.4 验证目的：
确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足药品中间品、半成品、成品、保护剂和填料等的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
1.5 验证依据及采用文件
检查人： 日期： 年 月 日
2. 预确认
根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。
确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。
3. 安装确认
通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实冷库符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.1 开箱验收情况的确认
检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。
检查人： 检查日期： 年 月 日
3.2 关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认
列出关键性仪器、仪表及消耗性备品的清单（附件2）汇总统计，作为纯蒸汽发生器的关键资料，用来与设备以后的变动做比较。
3.3 设备状况及安装情况
检查人： 日期： 年 月 日
3.4 打压试漏检测
目的：主要通过对压缩机及管道打压试漏，可以确认其系统是密闭可靠的，这样便于充加制冷剂。
标准：24小时，压力变化≤1kg/cm2。
检测方法：用氮气对系统进行打压、缓慢升压2分钟，使压力达到15kg/cm2，然后进行保压观察。检查结果见附件3。
3.5 真空度检测
目的：通过制冷压缩机系统抽真空，可以清除系统中的残余氮气、水份和灰尘，同时也可以确认系统的密封性。
标准：18小时，真空度变化≤9mm汞柱。
检测方法：把真空泵接到制冷压缩机系统上，然后启动真空泵抽真空，使得真空度达到75mm汞柱，在关闭系统观察真空表的真空度变化情况。检查结果见附件4。
4. 运行确认
检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况、压缩机工作情况。检查结果见附件5。
5. 性能确认
是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟生产情况下检查机器的使用性能。
5.1 冷库温度稳定性检测
目的：在不同的室外温度检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。
标准：温度变化2－8℃
检查方法：用已校准的水银温度计放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为24小时。检查结果见附件6。
5.2 冷库温度均一性检测
目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。
标准：温度变化2－8℃
检测方法：布点按冷库内上中下、左中右和前中后进行，共计27个点。上下点、左右点和前后点均距墙面、地面、顶棚0.5m，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数，并做记录。检查结果见附件7。
5.3 冷库保温情况检测
目的：通过对冷库的保温情况检测，可以了解冷库的密封程度和彩板的保温效果，从而保证冷库内物品的安全。
标准：12小时，温度上升≤5℃
方法：由于冷库设置最高温度为8℃，因此冷库温度在8℃以下时，制冷压缩机停机，然后每小时观察一次，并记录冷库温度，持续观察12小时。检查结果见附件8。
5.4 制冷效果检测
目的：通过对冷库温度的降低情况的检测，可以了解制冷压缩机的工作情况和制冷压缩机的功率与冷库面积是否匹配，从而确认制冷压缩机的性能。
标准：每小时温降10℃
检测方法：将冷库停机后，使库内温度升至与环境温度相一致。然后关闭冷库库门，启动制冷压缩机制冷，观察温度下降情况，并做记录。检查结果记见附件9。
6. 异常情况处理程序
在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。
7. 验证结果评定及结论
设备部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报验证领导小组。
验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。对验证结果的评审包括：
7.1 验证试验是否有遗漏？
7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
7.3 验证记录是否完整？
7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。
8. 再验证周期
8.1 在一般情况下两年再验证一次；
8.2 如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
9. 最终批准：
验证小组完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，无偏差、无漏项等异常情况，结果符合要求，即可编制验证报告。
10. 附录
附件1
验证方案修改申请及批准书
附件2
关键性仪器、仪表校正及消耗性备品情况
检查人： 检查日期： 年 月 日
附件3
打压检漏试验记录
附件4
真空度检测记录
附件5
冷库运行检测记录
附件6
冷库温度稳定性检测记录
附件7
冷库温度均一性检测
附件8
冷库保温结果检测记录
附件9
制冷效果检测记录
