1号冷库验证方案
目录
1验证目的
----------------------------------------------------------------------------------------------3 2对象
----------------------------------------------------------------------------------------------------3 3验证时间
----------------------------------------------------------------------------------------------3 4依据
----------------------------------------------------------------------------------------------------3 5验证项目
----------------------------------------------------------------------------------------------3 6数据采集要求-----------
----------------------------------------------------------------------------3
7合格标准
----------------------------------------------------------------------------------------------4 8验证设备及制冷机组描述
-----------------------------------------------------------------------------4
9认证小组成员
------------------------------------------------------------------------------------------6 10验证步骤
---------------------------------------------------------------------------------------------7 10.1人员确认
------------------------------------------------------------------------------------------7 10.2文件资料确认
------------------------------------------------------------------------------------8 10.3设施设备确认
------------------------------------------------------------------------------------9 10.4测试方法
------------------------------------------------------------------------------------------9 10.5测试报告
-----------------------------------------------------------------------------------------11 11偏差
-------------------------------------------------------------------------------------------------15 12变更及再验证
-------------------------------------------------------------------------------------15 14验证方案修订历史
-------------------------------------------------------------------------------15
1. 验证目的
本验证是为了确认1号冷库设施、设备及系统符合规定的设计标准、能够达到规定的2-5℃冷藏药品储存要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在储存过程中的质量安全。
2. 依据
《20xx年版药品经营质量管理规范》及其附录《验证管理》、公司的《验证管理制度》。
3. 验证项目
3.1 1号冷库温度分布特性的测试与分析；
3.2 温控设备运行参数及使用状况测试；
3.3 监测系统配置的测点终端参数及安装位置的确认；
3.4 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
3.5 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
3.6 满载验证。
4. 验证时间
验证起至时间为20xx年8月---日----时至8月---日---时。
5. 验证对象
公司1号冷库（位于库区南部西边）
6. 验证设备
验证使用温湿度记录仪
7. 冷库的主要技术参数
7.1冷库的容积：4.5m×3.5m×2.35m。为：37 m3
7.2温度要求：2～5℃
7.3外部温度：5-25℃
7.4保温材料：除库底部厚度为15cm外，其他均为10cm聚胺脂彩钢保温板，密度为40kg/立方米；
7.5制冷机组：谷轮ZB19Kqe-TFD-524；功率3.87kw（按每m配104W计算）。 7.6制冷方式：R22直接蒸发；吊顶吹风强制冷却。 7.7除湿方式：冷却法除湿
8. 测点布置 8.1根据《GSP》（90号令）附录五《验证管理》第七条的规定，对各测点进行均衡性布置。
8.2本项目配置验证设备19个；
9. 数据采集要求
9.1验证项目3.1至3.3连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔时间为2分钟；
9.2测试期间库房按动态作业模式正常运行，保持正常实际作业状态；
9.3验证项目3.4开门验证为人为开门制造制冷机组启动，关闭库门，制冷机组停止运行打开库门开始计时，至制冷机组再次启动为止。
9.4验证项目3.5断电验证开始时间为制冷机组停止运行时，至下次自动启动为止。 10. 合格标准
温度控制在2-5℃范围内，该冷库的温度符合储存特殊冷藏药品的要求。 11. 验证小组成员及职责
3
12.验证步骤
12.1人员培训确认
培训确认报告
培训日期：
12.2相关文件及设备的确认
文件及设备的确认
检查时间：
12.3测点编号及对应验证温度仪编号 12.4布点：按下图进行测点布置
12.5采集数据与数据导出
根据第9条的要求，进行数据采集，采集工作全部完成后，导出数据 12.6选取有效时间内的数据，进行分析汇总，
一、1号冷库温度均衡性分布测试结果分析及测试报告
二、1号冷库温控系统配置运行参数及使用状况测试结果分析及测试报告
三、监测系统配置测点安装位置的分析确认报告
四、1号冷库开门作业测试结果分析及测试报告
五、1号冷库制冷机组停机保温性能及变化趋势结果分析及测试报告
11偏差处理
在验证过程中，根据验证数据分析、对制冷机组、温控系统运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，分析原因。采取适当的措施，使相关设施设备及监测系统符合相关规定的要求。并做好偏差处理记录。
12预防措施
根据验证结果对可能存在的影响药品质量的风险，制定有效的预防措施。
第二篇：冷库方案
中温冷库
设
计
方
案
项目公司：
工程地点：
项目设计：深圳市嘉信制冷设备有限公司
项目安装：深圳市嘉信制冷设备有限公司
公司地址：深 圳 市 南 山 区 红花路与常兴路交界处书店综合楼一楼
设计师 ：周洁
日 期：20xx年6月23日
1
一、制冷系统方案设计
1、方案依据
1、建设规模
? 冷库占地总面积：2。
? 共有冷库间。
2、设计参数
工程项目所在地气象资料：（地点：深圳）
? 夏季通风室外计算干球温度： TWK= 35℃
? 夏季空气调节室外计算日平均干球温度： 32℃
? 夏季空气调节室外计算日平均湿球温度： TWS＝28℃
? 夏季室外计算相对湿度： 83%
? 冷凝器冷凝温度： 45℃
?
?
?
? 室外计算温度℃,室外空气湿度79%～84%. 冷藏库库温要求为2～8℃，冷冻库设计系统蒸发温度： 设计系统冷凝温度：℃。 冷藏库耗冷量为：4660大卡；
3、电气设计方案
? 电源要求：三相交流电源,380V/50Hz。
? 冷藏库制冷系统总装机名义输出功率：5.6kw；冷藏库制冷系统总装机名义输出功率：
3.75kw。冷藏库冷风机除霜功率：1.1kw（冷风机除霜时制冷系统不运转）
? 冷库控制：冷库控制箱选用梅兰日兰产品：9200微电脑数字显示控制器，箱内配用梅兰
日兰公司交流电器。产品具有工作可靠，操作简单，抗干扰能力强，控温精度高等特点。控温范围为-55℃～99℃ ，控制器具有工作状态指示，故障报警指示等功能，并具有温度上、下限超限声音报警功能。该产品还可通过PC机通讯接口实现联网控制。根据需要也可选用R．I．C．S．远端设备控制系统，R．I．C．S．远端设备控制系统是一种软、硬件的综合体，它将冷库的温点、的数值通过EVERY CONTROL电脑连接起来，进行网络监督和管理，并能按时间顺序形象地记录监管制冷系统运转过程中发生的变化和警报，打印出相应的报告和输出数据的曲线与系统资料，在整个制冷系统中，每个冷库的温度都可以独立观查、调整，机房主控制室可观察库房温度参数，便于了解制冷系统的运行，使制冷系统安全、经济。（若用户需PC机联网控制，联网用设备及安装费自购） ? 电气线路敷设：所有动力线路均为铜芯电线桥架敷设，所有照明线路采用铜芯线穿PVC
阻燃塑料管在棚内、墙内敷设。
? 制冷机组设有高压、低压、油压、油温、排气温度保护和主机电机过载保护。 ? 照明灯具及安全装置：冷库库内均采用防爆灯管。每间库内均设置安全逃生装置。 ? 冷冻设备电控箱如下图所示:
2
9200微电脑冷库控制箱
4、组合式冷库拼装方案说明
? 组合式冷库库板均为采用组模压注而组成,能完全与100%之聚氨基甲酸乙酯泡沫绝缘材
料黏合而无须物料支撑,嵌板的周边均以绝热材料封合,使接合处密封,除防止漏冷外,更可防止透水。它以英尺为基数,可组成各种大小冷库尺码。冷库板双面彩钢板板压槽制成,采用偏心拉力钩互相扣锁,每隔40～80公分有一组拉力锁,将板与板之间拉拢和锁紧,以使冷库有非常坚强的结构,并可简单方便的拆迁。冷库的门框和门板结构、绝缘等与墙板相同，门边装有防露加热丝及磁力胶条，防止结露及漏冷。冷库门配置自动关闭式重型门铰，每扇门拉手均备有内置安全门锁，可在冷库内自由开启。
?
地面用与库板相同材料做保温。
? 每个冷库冷库门都为一扇单开掩门,规格为。1800*800mm*100。
? 所有冷库外高都为2.6米。
5、设计依据
? 《冷库设计规范》GB50072-2001
3
? 冷库主体结构为100毫米厚聚氨脂拼装式库板结构，库板外面为冷库板双面彩钢板压槽。
? 国家现行有关规范、规程及业主提供的技术参数
6、制冷剂：R22；
系统供液方式：直接膨胀供液。
7、冷库设备选型表
7．1压缩机机组配置方案：选用谷轮活塞式风冷机组：
谷轮HP风冷机组
7．2、冷风机配置方案：选用赛方风机：
DD-22
7．3冷库保温方案：
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备注：
? 因原材料价格变动频繁，本预算聚氨脂现场发泡价格有效期为一个月。
? 拼装式冷库结构如下图所示:
? 本报价照明只包括冷库内照明，不包括其他场所的照明；
? 本报价不含库内地面防水及工程土建。
? 本报价不含控制柜（箱）前的电源及其敷设；甲方负责将主动力电源引至控制室的控制
柜（箱）。
? 因各种原材料价格变动频繁，以上方案报价有效期为一个月。
5
附件：
深圳市嘉信制冷设备有限公司公司简介
深圳市嘉信制冷设备有限公司位于交通便利的深圳市南山区，公司于20xx年成立，注册资本50万，是一家专门从事制冷设备销售、安装、售后维修保养于一体的制冷公司。公司以规范的科学管理和良好的运营机制稳步向前发展，同时也取得了上海海立中野的代理权及西克制冷（无锡）有限公司深圳销售安装商，可为客户提供全面的优质服务。
公司致力于各类冷藏（冷冻）的冷库与陈列柜、制冰机及其他制冷系统的销售安装，专业承接各种制冷设备的安装改造工程和维护保养服务，为用户提供全套的从制冷方案设计至设备销售、安装维护工作。公司所销售的商用陈列柜、大中小型冷库、制冷机组，制冰机等制冷设备及配件均为国内外知名品牌，性能稳定，规格多样，外观设计亮丽，广泛适用于零售，化工制药，农业，各类食品，水果，蔬菜，海鲜等行业，能充分满足用户的各种需求。
公司技术能力雄厚，软、硬件配置齐全，销售人员3名，工程设计人员2名，安装人员15名，维修人员18名，公司以雄厚的实力建立了良好的信誉，保持与国内外知名品牌的制冷公司长期合作，构建了包括设备，配件，技术支持，市场推广，质量跟踪，售后服务的完整体系，完全免除客户的后顾之优。
公司在发展过程中非常注重产品销售的售后服务，配有专职的售后服务技术人员和车辆，在东莞/广州都设有办事处，备有各种常规的制冷配件，足够快速及时的响应各类应急故障，为客户提供365天全天侯的专业、快捷的维修服务。
经多年的努力发展，公司以高品质的产品和一流的售前售后服务体系赢得了新老客户的一致好评，同时也为公司长期稳健的发展奠定了基础。用户至上是公司一贯的宗旨，严格有效的售前售后服务是产品信心的保证。
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深圳市嘉信制冷设备有限公司客户清单
1. 深圳市鑫荣懋农产品股份有限公司
2. 深圳市柒号食品服务有限公司
3. 惠州屠宰中心
4. 深圳市永桦农产品有限公司
5. 深圳市布吉农产品批发中心
6. 深圳市佳恒中国（深圳）健益国际贸易有限公司
7. 泰元食品（畜牧）有限公司
8. OTG建设有限公司
9. 黄江华润万家（连锁）
10.鑫鹏购物广场（连锁）
11.佛山好万家购物广场（连锁）
12.赛诺菲巴斯德生物制品
13.悦华百货（连锁）
14.四会天业百货（连锁）
15.四会万乐福购物广场
16.东莞家和商场（连锁）
17.大莹天和百货（连锁）
18.东莞光大华润（连锁）
19.太阳生科
20.南城百货(连锁)
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深圳市嘉信制冷设备有限公司
公司地址:深圳市南山区南山大道新海大厦4A 0755-86326988
门市地址：深 圳 市 南 山 区 红花路与常兴路交界处书店综合楼一楼 电话：0755-26668672 传真：0755-86241308
公司网址:冷库 压缩机网
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