1. 题目封页

2. 试验药物与研究产品的名称

3. 研究药物的适应症

4. 主办者的名录

5. 研究的预期进度与试验安排

6. 试验开始数据（第一位受试者的数据和信息）

7. 末位受试者数据和信息

8. 试验完整数据列表

9. 申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认

10. 表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价

11. 报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告）

12. 内容概述（提要）

13. 内容目录

14. 名词、术语缩写和定义

15. 伦理学考虑

伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB） 实施本试验过程中伦理学考虑 受试者须知和知情同意书

16. 研究人员和试验管理计划

17. 引言

18. 试验目的

19. 试验计划

试验设计和试验计划描述 对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论 试验人群的选择

入选标准

排除标准

从治疗或评价中剔除受试者标准

治疗

试验治疗的给药方案

试验用药的描述

受试者分配到治疗组的方法

研究中所用剂量选择概述

每—个受试者的剂量选择和给药时间

盲法的形式与水平

试验设计中导入期设计与同步治疗设计

进入试验前和试验研究期间的相伴用药

试验方案与法规的依从性

有效性和安全性变量

有效性和安全性变量评价及时间流程图

测量方法的合理性

主要有效变量

药物浓度的测定

数据质量保证 设计书中计划的统计学方法和样本大小的测定

统计和分析计划

样本大小计算与确定

实施过程中试验计划或分析计划的改变

20. 试验病例的列表、分配、观察与分析

受试者的配置 偏离方案的受试者情况

21. 有效性评价

所分析的数据集与数据集选择 人口学统计和其它基线特征 ． 治疗依从性的度量 有效性结果和受试者数据列表

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一、临床试验方案设计

临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。

临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。

试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。 临床试验方案设计主要内容(GCP第四章 第十七条)有以下23条：

(一)试验题目：

(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;

(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;

(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;

(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;

(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;

(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件;

(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;

(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;

(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析;

(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;

(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;

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医疗器械临床试验报告

BCA-2A人体成分分析仪与DEXA测量对比研究总结报告

产品名称：人体成分分析仪

型号规格：BCA-2A

实施者：同方健康科技（北京）有限公司 承担临床试验的医疗机构：北京大学第三医院

临床试验类别：第二类医疗器械注册检测

临床试验负责人：（签字）

年月日

说明

1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。 3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： 本次参加临床试验受试者共73人（男性37人、女性36人），其中3人（男性1人、女性2人）因肝功能异常被筛除，试验选取无植入金属板和金属钉等、无血管内金属支架或起搏器、能够持久站立、无肝功、肾功、血常规异常的健康受试者共70名，其中男性36人，女性34人。女性受试者中，10人为偏瘦体形（BMI≤18.5）, 14人为正常体形

（18.5<BMI≤24)，10人为偏胖体形(BMI>24)。男性受试者中，9人为偏瘦体形（BMI≤18.5），

17人为正常体形（18.5<BMI≤24)，10人为偏胖体形(BMI>24)。年龄分布为18-70岁。 二、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）： 受试者在测试前，不能大量饮水或进食，测试时，穿着贴身衣服，将随身的金属物品取下。采用清华同方健康科技有限公司生产的BCA-2型生物电阻抗身体成分测试仪对受试者进行测试，用北京协和医院体检中心的GE公司生产的DEXA骨密度测试仪测定受试者的身体成分。将测试结果进行记录、对比和相关性分析。

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临床试验总结报告体例和内容要求

1． 题目封面

封面题页应包括如下内容：

——试验题目

——试验药物／研究产品的名称

——试验用药品的适应症

——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。

——申办者姓名

——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）

——试验预期进度与进程安排

——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据）

——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据）

——试验研究完整的数据（最后的受试者）

——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。

——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。

——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。

——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告）

2． 内容概述

应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值（见附件l，研究内容概述）。

3． 内容目录

内容表格应包括：

——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。

——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。

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临床试验总结报告的结构和体例格式

第一部分  临床试验总结报告的结构

1.         题目封页

2.         试验药物与研究产品的名称

3.         研究药物的适应症

4.         主办者的名录

5.         研究的预期进度与试验安排

6.         试验开始数据（第一位受试者的数据和信息）

7.         末位受试者数据和信息

8.         试验完整数据列表

9.         申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认

10.     表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价

11.     报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告）

12.     内容概述（提要）

13.     内容目录

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SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号

XXX注射液

Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告

试验单位：XXXXXXXX医院

试验负责：XXX

试验设计：XXX，XXXX

试验日期：20##年X月X日至X月X日

申办单位：XXXXX有限公司

(以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅)

XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告

摘要

单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组 4人。参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。

多次（累积）给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液20、10 ml，滴速20-30滴/min，连续5d。

    结论：（1）每次按10 ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10 ml/次；15 ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。20 ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。（2）10 ml/次就有可能引起轻度不良反应，主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。20 ml/次可引起的不良反应有所增加。这种血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所致。其他主要不良反应为口干（2例）、头晕（1例）、皮疹（1例）。

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临床试验总结报告的撰写

定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果

          作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否

          具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，

          是药品注册所需的重要技术资料。

基本准则：真实、完整地描述事实

          科学、准确地分析数据

          客观、全面地评价结局

结构与内容：药品名称：                    资料项目编号：33-Ⅱ

****II期临床试验研究报

    ——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组

    随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究

研究机构名称：***（负责单位）（盖章）

                            ***（参加单位）（盖章）

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