医疗器械临床试验报告
BCA-2A人体成分分析仪与DEXA测量对比研究总结报告
产品名称:人体成分分析仪
型号规格:BCA-2A
实施者:同方健康科技(北京)有限公司 承担临床试验的医疗机构:北京大学第三医院
临床试验类别:第二类医疗器械注册检测
临床试验负责人:(签字)
年月日
说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度,公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验,并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。 3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
一、临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择): 本次参加临床试验受试者共73人(男性37人、女性36人),其中3人(男性1人、女性2人)因肝功能异常被筛除,试验选取无植入金属板和金属钉等、无血管内金属支架或起搏器、能够持久站立、无肝功、肾功、血常规异常的健康受试者共70名,其中男性36人,女性34人。女性受试者中,10人为偏瘦体形(BMI≤18.5), 14人为正常体形
(18.5<BMI≤24),10人为偏胖体形(BMI>24)。男性受试者中,9人为偏瘦体形(BMI≤18.5),
17人为正常体形(18.5<BMI≤24),10人为偏胖体形(BMI>24)。年龄分布为18-70岁。 二、临床试验方法(包括必要时对照组的设置): 受试者在测试前,不能大量饮水或进食,测试时,穿着贴身衣服,将随身的金属物品取下。采用清华同方健康科技有限公司生产的BCA-2型生物电阻抗身体成分测试仪对受试者进行测试,用北京协和医院体检中心的GE公司生产的DEXA骨密度测试仪测定受试者的身体成分。将测试结果进行记录、对比和相关性分析。
三、所采用的统计方法及评价方法: 用数理统计的方法分析两种仪器测试结果与用DEXA技术测试结果有无显著性
差异,平均误差多大,是系统误差还是随机误差。综合分析这些误差,以便对这两种仪器进行评价。
四、临床评价标准: 两种方法在总体脂肪、肌肉、蛋白质的检测方面结果应该接近,尤其在不同
BMI人群中应该结果近似。(P>0.05)
五、临床试验结果:
表1 受试者基本情况
男性 女性 总体
年龄(岁) 32.00±12.76 34.09±14.18 30.01±13.41
表2 全身肌肉含量的观测值
BCA DEXA
男性 女性 总体 男性 女性 总体
最大值 72.80 52.90 72.80 68.26 50.08 68.26
表3 全身肌肉的相关系数及差异
男性 女性 总体
相关系数 0.88 0.90 0.95
显著性 0.000 0.000 0.000
表4 躯干肌肉含量的观测值
BCA DEXA
男性 女性 总体 男性 女性 总体
最大值 36.40 26.50 36.40 31.26 25.02 31.26
表5 躯干肌肉含量的相关系数及差异
男性 女性 总体
相关系数 0.83 0.85 0.93
显著性 0.000 0.000 0.000
均值差 2.42 2.24 2.34
相对误差(%)
9.62 12.24 10.68
最小值 19.7 15.30 15.30 19.34 11.46 11.46
平均值 26.47 19.51 23.09 24.04 17.26 20.75
标准差 3.15 2.59 4.53 2.40 2.84 4.29
均值差 1.89 3.17 2.51
相对误差(%)
3.68 8.48 5.60
最小值 39.40 30.7 30.70 39.46 25.26 25.26
平均值 52.87 38.96 46.11 50.98 35.79 43.60
标准差 6.31 5.15 9.05 5.13 4.93 9.14
身高(cm) 175.26±5.90 162.21±9.43 168.92±9.43
体重(kg) 68.11±12.20 57.50±12.14 62.96±13.2
注:均值差=BCA肌肉的平均值—DEXA肌肉的平均值;
相对误差(%)=均值差/[(BCA肌肉平均值+DEXA肌肉平均值)/2]×100%.
表6 全身脂肪含量的观测值
BCA DEXA
男性 女性 总体 男性 女性 总体
最大值 26.80 35.30 35.30 34.89 39.38 39.38
最小值 2.00 4.90 2.00 2.88 6.90 2.88
平均值 11.64 15.74 13.63 13.92 18.58 16.18
标准差 6.44 7.79 7.37 8.57 8.14 8.63
表7 全身脂肪含量的相关系数及差异
男性 女性 总体
相关系数 0.98 0.97 0.97
显著性 0.000 0.000 0.000
均值差 -2.27 -2.84 -2.55
相对误差(%) -17.84 -16.55 -17.11
注:均值差=BCA脂肪的平均值—DEXA脂肪的平均值;
相对误差(%)=均值差/[(BCA脂肪的平均值+DEXA脂肪的平均值)/2]×100%.
表8 躯干脂肪含量的观测值
BCA DEXA
男性 女性 总体 男性 女性 总体
最大值 13.40 17.70 17.70 20.05 22.38 22.38
最小值 1.00 2.72 1.00 1.37 2.72 1.37
平均值 5.83 7.87 6.82 8.28 9.72 8.98
标准差 3.22 3.91 3.69 5.48 5.06 5.29
表9 躯干脂肪含量的相关系数及差异
男性 女性 总体
相关系数 0.97 0.96 0.95
显著性 0.000 0.000 0.000
均值差 -2.44 -1.84 -2.16
相对误差(%) -34.72 -21.03 -27.34
注:均值差=BCA脂肪的平均值—DEXA脂肪的平均值;
相对误差(%)=均值差/[(BCA脂肪的平均值+DEXA脂肪的平均值)/2]×100%.
表10 BCA-2型与DEXA骨质的差异性
类型 男性 女性 总体
平均值
DEXA 2.720 2.278 2.505
BCA修正后 2.893 2.102 2.509
均值差 0.172 -0.176 0.003
相对误差(%)
6.340 -7.719 0.132
注:均值差=BCA修正后骨质的平均值—DEXA骨质的平均值;
相对误差(%)=均值差/DEXA骨质的平均值×100%.
六、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况: 测试中未发生不良事件和副作用
七、临床试验效果分析: BCA-2型和DEXA测试的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性为非常显著相关。脂肪重、肌肉重的相关系数达到0.95以上,骨质重的相关系数也达到了0.82。说明,BCA-2型测试脂肪重、肌肉重、骨质是比较准确的。
由于两者存在系统误差,BCA-2型比DEXA测试的脂肪重相对偏小,肌肉重相对偏大,但是其相对误差均较小,在17.1%以下。以DEXA为标准,BCA-2型测量骨质的均值差仅为0.003kg,相对误差仅为0.132%。说明BCA-2型测量各项身体成分是比较精确的 BCA-2型和DEXA测试的总体人群的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性都是非常显著性相关,而且不同类型的人群,包括偏瘦体形的人(BMI≤18.5),正常体形的人(18.5<BMI≤24),偏胖体形的人(BMI>24),其脂肪、肌肉、骨质重的相关性都是显著相关,p<0.001。说明,BCA-2型适用的测试人群是比较广泛的,不论是瘦人,正常人,还是胖人,都可以对其进行准确的测试。说明BCA-2型可以替代DEXA对各种健康成人进行广泛的测试。 八、临床试验结论: ○1BCA-2型与DEXA测量的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性都是非常显著性相关,说明两种仪器的测量结果没有显著差异性。
2BCA-2型与DEXA之间的脂肪重、肌肉重之间的相对误差在17%以内。而骨质重相○
对误差不到2%。说明BCA-2型测量身体成分的结果是比较精确的。
3对偏瘦体形、正常体形、偏胖体形不同类型人的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性○
非常好,达到了非常显著性相关。说明BCA-2型的适用性比较广泛,可以适用于偏瘦体形、正常体形、偏胖体形不同类型的健康成人。
九、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项:
适用于能够站立的健康人群及适合患慢性疾病的人群。 不适于孕妇、外植入金属板和金属钉、金属支架或起搏器等患者。对不能站立者不能测试。 十、存在问题及改进建议: 建议在机器显示屏和导出数据有中文姓名。
临床试验人员 职务 职称 所在科室 汪涛 教授 肾内科 田信奎 主治医师 肾内科
鲁新红 营养师(中)主管护师 肾内科
十一、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见:
(盖章)年月日
第二篇:20xx年医院临床实习总结报告
20xx年医院临床实习总结报告 短短十个月的实习生活转眼已经结束,回顾这段时间的点点滴滴,虽然说不上激情澎湃,但是毕竟我们为此付出了诸多的心血。现在要离开带领们踏入医生行列的老师们,心中的确有万分的不舍,但天下无不散之筵席,此次的分别是为了下次更好的相聚。实习是我将理论转化为能力,迈向临床工作的第一步。第一次作为医生的经历会让我们铭记一生,并受益匪浅受用终身。在此,我对本次实习期间的经历与表现进行自我总结,希望从中发现一些优点与缺点,为我以后的工作学习增加经验。
临床的实习是对理论学习阶段的巩固与加强,也是对临床技能操作的培养和锻炼,尽管这段时间很短,但对我们每个人都很重要。我们倍偿珍惜这段时间,珍惜每一天的锻炼和自我提高的机会,珍惜与老师们这段难得的师徒之情。
刚进入第一个实习科室,总有一种茫然的感觉,对于临床的工作处于比较陌生的状态,也对于自己在这样的新环境中能够做的事情处于茫然的态度。庆幸的是,我有老师为我介绍科室的情况,介绍一些医院规章制度、各级医师的职责等,带教老师们的丰富经验,让我们可以较快地适应临床工作。能够尽快地适应医院环境,为在医院实习和工作打下了良好的基础,这应该算的上是实习阶段的一个收获:学会适应,学会在新的环境中成长和生存。
实习的最大及最终目的是培养良好的各项操作技能及提高各种诊疗技能。所以在带教老师“放手不放眼,放眼不放心”的带教原则下,我积极努力的争取每一次的锻炼机会,同时还不断丰富临床理论知识,积极主动地思考各类问题,对于不懂的问题虚心的向带教老师或其它老师请教,做好知识笔记。按照各科老师的要求我积极主动地完成了病历的书写,查房,病例讨论,这些培养了我们书写、组织、表达等各方面的能力。
在医院实习期间,我所做的一切都以病人的身体健康,疾病转归为目的,我们严格遵守医院的各项规章制度,我分别到了急诊、骨伤、内、妇、儿、外、等12个科室学习,都是认真细心的做好各项工作,在带教老师的指导下,对各种常见病,多发病能较正确地进行预防、诊断和处理。在实习期间我严格遵守医院及医院各科室的各项规章制度,遵纪守法,尊敬师长,团结同事,严格律己,做到了不迟到、不早退、不旷工及擅离工作岗位。对病人细心照顾,和蔼可亲。努力将理论知识结合实践经验,在实习过程中我还不断总结学习方法和临床经验,努力培养自己独立思考、独立解决问题、独立工作的能力,实习生活也培养我全心全意为人民服务的崇高思想和医务工作者必须具备的职业素养。
在这段短暂的实习时间里,我的收获很多很多,如果用简单的词汇来概括就显得言语的苍白无力,至少不能很准确和清晰的表达我们受益匪浅。实习期间的收获将为我们今后工作和学习打下良好的基础。总之在感谢伊犁州新华医院培养我们点点滴滴收获时,我们将以更积极主动的工作态度,更扎实牢固的操作技能,更丰富深厚的理论知识,走上各自的工作岗位,提高临床工作能力,对卫生事业尽心尽责!诚挚请求医院领导及各位老师给我提出宝贵的批评建议,纠正存现在在的错误,帮助我成为一个合格的医务工作者和社会主义建设者和接班人。