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篇二 ：医疗器械质量手册
1 範圍（ISO13485第1章）
1.1總則（ISO13485第1.1節）
本質量手冊作為除無菌醫療器械、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械以外的其他一般醫療器械的設計和製造的總要求，本手冊旨在向本公司各級人員和相關方明確傳達和明確要求關於醫療器械的設計和製造有關的質量管理體系要求。
1.2 應用（ISO13485第1.2節）
本公司設計和製造的產品屬於一、二類醫療器械，為了滿足法律法規和客戶的要求，本公司根據【ISO13485醫療器械質量管理體系用於法規的要求】建立醫療器械質量管理體系，並在公司內貫徹實施、保持醫療器械質量管理體系。
本公司設計和製造的產品不屬於無菌醫療器械、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械，故本手冊刪減標準中的無菌醫療器械專用要求（7.5.1.3、7.5.2.2）、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械專用要求（7.5.3.2.2、8.2.4.2）。
1.3公司簡介
XXX有限公司成立於1977年，擁有大約240名員工。成立初期是一間以玩具製造為主的生產型企業，現在已發展成一間以提供多元化的玩具、嬰兒用品及家用電器的設計開發、工程控制、採購、提供產品的質量管理及生產計畫控制的管理型企業。今日的XXX集團擁有包括:搪膠、注塑、車發、植毛、電鍍、噴油、移印、絲印、電子、SMT、邦定、裝配、嬰兒用品生產、制衣、啤塑、雕刻、精密加工等各類型生產車間，可為客人提供多元化的玩具、家庭用品、醫療器械、模具的製造及服務。本集團最高管理者鄭重承諾：嚴格遵守並執行國家及產品銷售地的法律法規和相關的行業標準及規範。公司通過對質量目標、設計和開發、加工商評估、採購產品驗證、生產和服務等過程進行監視和測量（詳見本質量手冊及工作指引等相關文件），以確保向顧客提供高質量的產品達至顧客的滿意並實現產品質量的不斷持續改進。
2 規範性引用文件（ISO13485第2章）
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篇三 ：医疗器械质量手册
******公司
质 量 手 册
版号：A版
分发号：
受控状态：
发布日期： 年 月 日
实施日期： 年 月 日
A 批准页
编制： 日期： 年 月 日
批准： 日期： 年 月 日
C 发布令
本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
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篇四 ：医疗器械质量手册A
新疆亚胜医药有限公司 医疗器械质量手册
版号：A版
分发号：1-01
受控状态：受控
发布日期：20xx年 09月 20 日 实施日期：20xx年 09月 20 日
A 批准页
编制：
批准：
2013 2013 年 09月 20 日年 09 月 20日 日期： 日期：
C 发布令
本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理： 亚森〃吾布力
20xx年09月 20 日
D 企业概况
新疆亚胜医药有限公司，现有员工32人，中专以上学历28名。公司总面积4950平方米，其中医疗器械经营850平方米，仓储面积563平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。
公司拟经营二、三类医疗器械，包括植、介入医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局执行〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定》的要求，完善质量管理。
公司地址：新疆莎车县米夏乡17村1组
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篇五 ：医疗器械公司质量手册
受控编号：
XXXX医疗器械有限公司
第A/0版 文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5
质 量 手 册
（包括：程序文件）
依据：YY/T0287-2003
编 制：
审 核：
批 准：
20XX-05-28发布 20XX-05-28实施
XXXX医疗器械有限公司 发布
质量手册发布令
依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
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篇六 ：医疗器械公司质量手册
受控编号：
XXXX医疗器械有限公司
第A/0版 文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5
质 量 手 册
（包括：程序文件）
依据：YY/T0287-2003
编 制：
审 核：
批 准：
20XX-05-28发布 20XX-05-28实施
XXXX医疗器械有限公司 发布
质量手册发布令
依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
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篇七 ：医疗器械经营企业质量手册
*******有限公司
质 量 手 册
版号：A版
分发号：2-01
受控状态：受控
发布日期：20##年 9 月 10 日
实施日期：20##年 9 月 10 日
A 批准页
编制： 日期： 2011 年 9 月 1 日
批准： 日期： 2011 年 9 月 1 日
C 发布令
本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
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篇八 ：医疗器械公司质量手册
受控编号：
XXXX医疗器械有限公司
第A/0版 文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5
质 量 手 册
（包括：程序文件）
依据：YY/T0287-2003
编 制：
审 核：
批 准：
20XX-05-28发布 20XX-05-28实施
XXXX医疗器械有限公司 发布
质量手册发布令
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