1 範圍（ISO13485第1章）
1.1總則（ISO13485第1.1節）
本質量手冊作為除無菌醫療器械、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械以外的其他一般醫療器械的設計和製造的總要求，本手冊旨在向本公司各級人員和相關方明確傳達和明確要求關於醫療器械的設計和製造有關的質量管理體系要求。
1.2 應用（ISO13485第1.2節）
本公司設計和製造的產品屬於一、二類醫療器械，為了滿足法律法規和客戶的要求，本公司根據【ISO13485醫療器械質量管理體系用於法規的要求】建立醫療器械質量管理體系，並在公司內貫徹實施、保持醫療器械質量管理體系。
本公司設計和製造的產品不屬於無菌醫療器械、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械，故本手冊刪減標準中的無菌醫療器械專用要求（7.5.1.3、7.5.2.2）、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械專用要求（7.5.3.2.2、8.2.4.2）。
1.3公司簡介
XXX有限公司成立於1977年，擁有大約240名員工。成立初期是一間以玩具製造為主的生產型企業，現在已發展成一間以提供多元化的玩具、嬰兒用品及家用電器的設計開發、工程控制、採購、提供產品的質量管理及生產計畫控制的管理型企業。今日的XXX集團擁有包括:搪膠、注塑、車發、植毛、電鍍、噴油、移印、絲印、電子、SMT、邦定、裝配、嬰兒用品生產、制衣、啤塑、雕刻、精密加工等各類型生產車間，可為客人提供多元化的玩具、家庭用品、醫療器械、模具的製造及服務。本集團最高管理者鄭重承諾：嚴格遵守並執行國家及產品銷售地的法律法規和相關的行業標準及規範。公司通過對質量目標、設計和開發、加工商評估、採購產品驗證、生產和服務等過程進行監視和測量（詳見本質量手冊及工作指引等相關文件），以確保向顧客提供高質量的產品達至顧客的滿意並實現產品質量的不斷持續改進。
2 規範性引用文件（ISO13485第2章）
本公司的醫療器械質量管理體系（MDQMS），及【醫療器械質量手冊】（MDQM）主要引用的文件包括以下：
a. ISO13485：2003 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes
b. BS EN ISO13485：2012 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes
c. YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003醫療器械 質量管理體系用於法規的要求
d. YY/T 0316-2008/ISO 14791:2007醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
e. ISO9001:2008 質量管理體系要求
f. ISO9000:2008 質量管理體系基礎和術語
g.XXX集團質量手冊
MDQM、MDOP所引標準號ISO13485，其等同於ISO13485：20##、BS EN ISO13485：2012和YY/T 0287-2003。
MDQM、MDOP所引標準號ISO9001、ISO9000，其等同於ISO9001:20##、ISO9001:2008。
3.術語和定義（ISO13485第3章）
本手冊的術語和定義包括下列各款以及本公司的質量手冊和ISO9000標準含有的其他術語和定義
3.1.有源植入性醫療器械
任何通過外科或內科手段，擬部份或全部插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械。
3.2.有源醫療器械
任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
3.3.植入性醫療器械
任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械：
--- 全部或部份插入人體或自然腔口中；或
--- 為替代上表皮或眼表皮用的；
並且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的手段取出。
注：該定義適用於植入性醫療器械，而不適用於有源植入性醫療器械。
3.4.醫療器械
產品的預期用途是為下列一個或多個特定目的的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
--- 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
--- 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
--- 解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；
--- 支援或維持生命；
--- 妊娠控制；
--- 醫療器械的消毒；
--- 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學。免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用
3.5.無菌醫療器械
旨在滿足無菌要求的醫療器械類別。
注：對醫療器械無菌的要求，可按國家或地區的法規或標準執行。
3.6. MDQMS
醫療器械質量管理體系medical devices-quality management system的簡稱。
3.7. MDQM
醫療器械質量手冊medical devices-quality manual的簡稱。
3.8. MDOP
醫療器械操作程序medical devices-operation procedure的簡稱。
3.9. MDWI
醫療器械工作指引medical devices-work instruction的簡稱。
3.10.S&C部
集團系統管理部system and compliance department的簡稱
4.質量管理體系（ISO13485第4章）
4.1.總要求（ISO13485第4.1節）
本公司按ISO13485標準建立公司的MDQMS（醫療器械質量管理體系）。銷售目的地為中國大陸地區的3C產品，除了應滿足ISO13485的要求外，還應滿足我國有關3C產品的法律法規、部門規章、國家標準和行業標準等要求，如中國強制性產品認證工廠保證能力要求。
本公司及各職能部門應按照本手冊的要求實施、保持MDQMS的有效性，並確保滿足以下要求：
a. MDQMS所需的過程包括管理職責、資源管理、產品實現、測量分析改進等過程，這些過程的適用範圍和應用本手冊第1.2條。
b. 在本MDQMS所需的管理職責、資源管理、產品實現、測量分析改進等四大過程中：管理職責和資源管理為產品實現提供軟體和硬體上的支援，是產品實現的基本保障；產品實現過程基於管理職責和資源管理的支援，是質量管理體系運行的核心過程，其也需要從測量、分析和改進過程提供可靠性的資訊進行改進。
與產品有關的過程由工程部根據產品設計開發階段根據本手冊第7.1～7.2節的要求以及產品的實際情況作出確定，這些過程的順序和相互作用根據不同的產品而定。產品實現過程的一般流程：設計開發→原材料和零配件採購→來料驗證→注塑或/和搪膠或/和車縫或/和部份工序外包→制程巡檢或/和半製品檢驗或/和外包件驗證→噴油或/和移印或/和電鍍→制程巡檢或/和半製品檢驗→SMT或/和邦定或/和電子裝配→制程巡檢或/和半製品檢驗→裝配→制程巡檢或/和半製品檢驗→成品包裝→成品驗證→顧客QC驗證→產品付運。這些流程的順序可能會根據不同產品以及實際生產情況作出調整，這些過程構成鏈條的生產模式。前工序直接形成下一道工序的輸入，其產品質量和產量直接影響後工序的產品滿足要求以及影響過程的流暢程度。
c. 為支持質量管理體系各過程的運行和控制的有效性，本手冊各章節、MDOP（醫療器械操作程序）和MDWI（醫療器械工作指引）對所需的準則和方法作出規定。與產品有關的準則和方法，由工程部或/和品管部根據顧客要求、本手冊第7.1～7.2節的要求確定產品工藝要求以及質量控制要求。
d. 總經理、管理者代表、系統管理部等按照本手冊第4?6章的要求採取適宜的措施確保獲得必要的資源和資訊。這些資源和資訊是為了支援質量管理體系過程的運行和監視。
e. 管理者代表、品管部和其他職能部門應根據本手冊第7?8章的要求對質量管理體系以及產品實現所需的過程在適宜的時間、區域、地點、流程作出監視、測量（適用時）和分析這些過程。
f. 總經理、管理者代表和系統管理部按本手冊第5章的要求採取適宜的措施實現質量管理體系的策劃結果和持續改進質量管理體系各過程的有效性。
各職能部門因產品特性和生產計畫的需要，選擇把影響產品符合要求的任何過程外包，品管部、PPC部按照本手冊第7.4節、第7.6節、MDOP7.4.1a及相關文件對這些外包過程進行控制。外包過程包括產品外發加工、監視和測量裝置送外校準和檢定、計算機硬件和軟件的維護保養、生産設備的維護保養等過程。
4.2文件要求(ISO13485第4.2節)
4.2.1總則(ISO13485 第4.2.1條)
本集團的MDQMS文件包括：
a. 質量方針和質量目標；質量方針的具體要求見本手冊第5.3節，質量目標的具體要求見本手冊第5.4.1條。
b. 質量手冊，全稱為醫療器械質量手冊，簡稱MDQM。具體要求見本手冊第4.2.2條。
c. 操作程序，全稱為醫療器械操作程序，簡稱MDOP，在ISO13485標準中要求形成文件的程序，以及根據公司實際情況編寫。MDOP由S&C部相關人員根據ISO13485標準、法律法規要求、顧客要求、公司要求進行編寫和更新，S&C部董事批准生效，由管理者代表安排人員發放、回收和儲存管理。具體要求見【MDOP4.2.1a MD文件程序管理規定】。
d. 文件架構，本公司的MDQMS的文件層次可透過以下圖形進行表述：
e. 公司確定的為確保MDQMS過程有效策劃、運行和控制所需的文件。
這類文件除質量方針、質量目標、質量手冊、標準要求的程序文件和記錄以外，應按本手冊第4.2.3條進行控制。一般包括但不限於：
a) 工作指引：包括系統管理部發佈的集團工作指引，以及品管部、工程部、生產部、PPC部、貨倉部、廠部、行政部以及其他部門編寫的工作指引，這些工作指引直接與產品實現過程有關。各部門可根據實際情況編寫適合於本部門的工作指引，如果編寫的工作指引影響其他部門，則需得到受影響部門的同意才能生效。
b) 產品質量要求：包括玩具安全標準，顧客提供的通用質量文件、產品規格、一般測試規格、樣板，品管部發出的QC檢驗規格/產品質量規格、樣板。
c) 產品生產要求：包括工程部發出的產品生產流程圖、表面加工工藝流程、特殊工位指導書、工夾模具表、EDM、Tool Plan、New Toy Schedule、樣板，PPC部發出的生產/設備負荷表、兩/三周排期表、MRP物料計算等。
d) 一般文件：這類文件是各部門在實施質量管理體系要求以及產品要求時，需獲取的外來文件或編制的專項文件以支持過程的有效運行。
這類記錄除標準要求的記錄外，為證明質量管理體系運行有效和產品滿足要求的證據所需的記錄，這些記錄應按照本手冊4.2.4條進行控制。
f. ISO13485標準要求形成記錄。標準要求形成的記錄應有書面記錄，記錄可採用紙類文件和電子文件，無論採用哪種形式的記錄都應符合本手冊第4.2.4條。
g. 國家和地區法規規定的其他文件，主要指產品銷售地國家及其地方政府發出的法規和政府文件，包括中國內地、香港地區、澳門地區、臺灣地區以及其他付運目的的國家和地區。
按照ISO13485標準規定將要求、程序、活動或特殊安排形成的程序文件、工作指引，各部門應按照文件要求進行體系的實施和保持。
工程部、品管部、生產部、PPC及貨倉等部門應按本手冊及【MDOP4.2.1b MD產品技術文件建檔規定】要求分類建立和保持醫療器械產品技術文文件，技術文文件應包括產品質量規格、生產工藝要求、產品防護要求、檢驗記錄、產品質量改進記錄等。這些文件應規定完整的生產過程，適用時，還包括安裝和服務過程。文件類型包括電子文件、紙質文件、光碟和樣品等。
4.2.2 質量手冊(ISO13485第4.2.2條)
質量手冊，全稱為醫療器械質量手冊，簡稱MDQM，由S&C部參照ISO13485標準要求進行編寫和更新，系統管理部董事批准生效，管理者代表負責文本的分發、回收和處置。MDQM包括：
a. MDQMS適用的範圍（或稱之為認證部門）透過本手冊第5.5.1條的組織架構圖進行表述 。因本公司設計和製造的產品不屬於無菌醫療器械、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械，故本手冊刪減標準中的無菌醫療器械專用要求（7.5.1.3、7.5.2.2）、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械專用要求（7.5.3.2.2、8.2.4.2）
b. ISO13485:2012標準要求形成文件的程序，全稱為醫療器械操作程序，簡稱MDOP，由S&C部董事指派相關人員編寫並由其批准生效，MDOP作為MDQM直接關聯的體系文件，其內容可作為MDQM的引用內容。但是，如果MDOP未有詳盡的具體的操作要求，則引用MDWI或者其他體系文件，這些文件作為本手冊的引用文件。
c. 質量管理體系各過程相互作用的表述參照QM4.1。
MDQMS有關的文件結構見本手冊第4.2.1條。MDQM的一般內容包括：
a) 封面，包括了引用文件和適用的廠名，由系統管理部董事簽署生效
b) 目錄，質量手冊的條款和要素
c) 範圍，包括應用、公司簡介和認證名稱
d) 規範性引用文件
e) 術語和定義
f) 手冊正文，包括：第四章質量管理體系、第五章管理職責、第六章資源管理、第七章產品實現和第八章測量、分析和改進。
g) 修訂記錄表，說明修訂的內容，由系統管理部董事簽署生效。
4.2.3.文件控制(ISO13485第4.2.3條)
本手冊第4.2.1條明確的MDQMS文件應按本條款進行控制。記錄是一種特殊類型的文件，其控制要求按照本手冊第4.2.4條要求執行控制。
S&C部相關人員按照ISO13485之4.2.3的要求和顧客要求，以及結合本公司的實際情況，編制醫療器械的文件控制程序【MDOP4.2.3a MD文件控制程序】，S&C部董事批准生效。
MDOP4.2.3a的內容包括但不限於以下：
a. 文件發佈前得到評審和批准，以確保文件是充分與適宜的；
b. 必要時對文件進行評審與更新，並再次批准；
c. 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d. 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；
e. 確保文件保持清晰、易於識別；
f. 確保外來文件得到識別，並控制其分發；
g. 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。
相关文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在本公司所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于质量记录或相关法规要求所规定的保留期限。
4.2.4記錄控制(ISO13485第4.2.4條)
由S&C部相關人員按照ISO13485之4.2.4的要求和顧客要求，以及結合本公司的實際情況，編制醫療器械的文件控制程序【MDOP4.2.4a MD記錄控制程序】，S&C部董事批准生效。MDOP4.2.4a應規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
按本手冊各章節和ISO13485要求建立的記錄，各部門應按照MDOP4.2.4a要求確保記錄得到標識、貯存、保護、檢索和處置。各部門應確保記錄保持清晰、易於識別和檢索。
保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。
5.管理職責（ISO13485第5章）
5.1.管理承諾(ISO13485第5.1節)
總經理通過以下活動，對公司建立和實施的MDQMS並保持其有效性的承諾提供證據：
a. 向公司各級人員傳達滿足顧客和醫療器械適用的法律法規要求的重要性，傳達方式可透過文件傳遞、電子郵件發放、培訓、張貼宣傳資料、專題會議、意見箱和面談等；
b. 主持制定質量方針，並透過管理評審定期對質量方針的適宜性進行評審；（見本手冊第5.3節）
c. 指派管理者代表和相關職能部門負責人制定質量目標；（見本手冊第5.4.1條）
d. 主持管理評審；（見本手冊第5.6節）
e. 對MDQMS所需的資源，對各職能部門提出的資源需求作出及時的審批，對不合理的申請專案應要求相關人員更新的申請需求。對得到批准的申請項目，各職能部門應確保及時地採購、安裝、使用和維護。（見本手冊第6.1～6.4節）
5.2.以顧客為關注焦點(ISO13485第5.2節)
總經理應適時地參與各項質量管理活動，包括授權質量負責人、發佈組織架構圖、審閱質量報告、參加專題會議、聽取職能部門負責人的工作彙報等。對於存在的質量問題，督促相關人員採取適宜的改進措施。具體要求見本手冊第7.2.1條和第8.2.1條要求執行。
5.3.質量方針(ISO13485第5.3節)
本節的具體要求見質量手冊QM5.3.
5.4.策劃(ISO13485第5.4節)
5.4.1質量目標(ISO13485第5.4.1條)
本條的具體要求見質量手冊QM5.4.1.
5.4.2質量管理體系策劃(ISO13485第5.4.2條)
本條的具體要求見質量手冊QM5.4.2.
5.5職責、權限與溝通(ISO13485第5.4節)
5.5.1.職責和權限(ISO13485第5.5.1條)
各職能部門負責人的主要職責見質量手冊QM3，部門負責人以外的其餘人員的職責由各部門負責人編制和批准發佈。各部門負責人應根據所形成文件的職責和權限要求與雇員取得有效溝通，並應評價雇員完全明白職責和權限要求。
新雇員、轉崗雇員在新崗位厲行職務前，各部門負責人應對雇員進行課堂培訓或/和現場實操示範教育，並採取書面考核或/和實操評價確保雇員完全明白職責要求。
總經理應適時批准發佈公司的組織架構圖，組織架構圖清晰表述各部門（主要負責人）的組織工作範圍。各部門負責人也應適時地批准發佈其部門的組織架構圖，架構圖與職責和權限要求的文件保持一致。總經理任命品管部經理作為公司的質量負責人，充分授權其對醫療器械的產品質量的監視和測量活動、顧客溝通、質量規格發佈，确保所有从事对MDD产品质量有影响的管理、执行和验证工作的人员为完成这些任务所必须的独立性和权限。当国家或地区法规可能要求对特定人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告，包括：
a. 產品質量方面與顧客溝通；(見本手冊第7.2.3條、第8.2.1條)
b. 發佈質量規格；（見本手冊第7.1節）
c. 對採購產品、外包過程進行驗證；（見本手冊第4.1節、第7.4節）
d. 對產品實現過程進行監視和測量；（見本手冊第7.1節～第7.5節）
e. 對監視和測量設備進行控制；（見本手冊第7.6節）
f. 對產品進行監視和測量；（見本手冊第8.2.4條）
g. 監督不合格品控制的有效實施；（見本手冊第8.3節）
h. 監督產品質量問題的改進措施有效實施。（見本手冊第8.5節）
5.5.2管理者代表(ISO13485第5.5.2條)
總經理授權並任命一名經理或以上級別人員為公司的管理者代表，這名管理者代表也可以由ISO9001 QMS的管理者代表兼任。根據需要，也可以任命一名副管理者代表協助管理者代表執行任務。管理者代表的職責包括：
a. 協助S&C部確保MDQMS所需的過程得到建立、實施、保持；
b. 向總經理報告MDQMS的業績和任何改進的需求；
c. 確保在公司內提高滿足醫療器械適用的法律法規和顧客要求的意識；
d. 與MDQMS有關事務的外部聯絡。
5.5.3內部溝通(ISO13485第5.5.3條)
為使MDQMS的有效運行，總經理授權和鼓勵各部門及各級人員透過以下管道就MDQMS的有關資訊進行溝通：
a. S&C部、品管部、工程部、PPC部、市場部等部門將收到的有關顧客要求、產品規格要求、適用法律法規要求及質量管理體系要求時，通過文件、電子郵件、會議等形式傳遞給相關的部門。
b. S&C部、品管部、工程部、PPC部、廠部、生產部及其它部門均鼓勵各級人員透過信箱、電子郵件或會議等的方式進行資訊回饋。相關部門負責人收到資訊回饋後需採取相應的措施，並應將處置結果回饋給意見（建議）提出人。
5.6管理評審(ISO13485第5.6節)
5.6.1總則(ISO13485第5.6.1條)
為了確保MDQMS持續適宜性、充分性和有效性，每間隔12個月，總經理主持對MDQMS進行管理評審。總經理委任公司管理評審成員，並明確管理評審各輸入項的負責人或跟進小組，管理者代表協助總經理收集整理管理評審的輸入資訊。
管理評審的方式可採取會議形式或報告形式進行，管理評審內容包括：
a. MDQMS改進的機會和變更需要，包括質量方針和質量目標；
b. 本手冊第5.6.2條要求的管理評審的輸入事項。
管理評審的報告（記錄）按照本手冊第4.2.4條以及MDOP4.2.4a執行管理。
5.6.2.評審輸入(ISO13485第5.6.2條)
MDQMS管理評審的輸入應包括但不限於以下事項：
a. 審核結果，包括內部審核、客戶審核、第三方審核的審核結果。
b. 顧客回饋，包括顧客的書面投訴、口頭投訴、滿意度調查、海外退貨。
c. 過程的業績和產品的符合性，包括採購產品驗證、前工序驗證、成品驗證以及顧客QC驗貨結果等。
d. 預防和糾正措施的狀況，包括管理體系和產品方面的預防和糾正措施。
e. 以往管理評審的跟蹤措施。
f. 可能影響MDQMS的變更，主要指公司的架構變更、經營場所和產品類型變更。
g. 改進建議，各級人員對MDQMS的一些改進建議或意見。
h. 醫療器械適用的法規的變更，包括新發佈和修訂的法規，這些法規包括我國大陸的法律法規、產品銷售地（含國家和地區）的法規。
由S&C部相關人員按照ISO13485之5.6.2的要求以及結合本公司的實際情況，編制【MDOP5.6.2 a MD法規收集、識別、分發和監督程序】，S&C部董事批准生效。相關部門按照此程序的要求執行醫療器械適用的法規的收集、整理、識別、分發、儲存、監督實施，必要時，S&C部及相關部門應把法規的適用內容納入內部文件。MDQMS適用的法規包括我國大陸地區、香港地區、澳門地區、台灣地區的與醫療器械有關法律法規和標準，產品銷售目的地與醫療器械有關的法規和標準，與醫療器械有關的國際標準。
5.6.3評審輸出(ISO13485第5.6.3條)
管理評審輸出包括但不限於以下方面有關的任何決定和措施：
a. 保持MDQMS及其過程有效性所需的改進。
b. 與顧客要求有關的產品的改進。
c. 資源需求，包括新增加資源以及資源重新分配。
管理評審輸出應形成書面記錄，並得到總經理的簽批，按照本手冊第4.2.4條以及MDOP4.2.4a執行管理。
6.資源管理（ISO13485第6章）
6.1.資源提供（ISO13485第6.1節）
各部門負責人及相關人員應確定並提供以下方面所需的資源：
a. 實施MDQMS並保持其有效性；
b. 滿足醫療器械適用的法規要求和顧客要求。
關於資源提供的具體執行要求按照QM6.1。
6.2.能力、意識和培訓（ISO13485第6.2節）
6.2.1.總則（ISO13485第6.2.1條）
公司明確規定從事影響產質量量管理工作的人員應是能夠勝任的。為了確保和實現這些人員能夠滿足要求，應確保這些人員基於適當的教育、培訓、技能和經驗 。相關人員的能力要求按本手冊第6.2.2條執行。
6.2.2.能力、意識和培訓（ISO13485第6.2.2條）
為了確保從事影響產質量量管理工作的人員能夠勝任其工作，應滿足以下能力、意識和培訓要求：
a. 總經理和各部門負責人應分別確定相關人員應具有的工作能力要求：
a) 總經理應確定各部門負責人應有的能力，這些能力包括學歷及所學專業、崗位所需的培訓專案、崗位所需的技能要求和工作經驗年限要求，應把相關要求形成書面文件以及得到實施保持；
b) 各部門負責人應確定其屬下的各級人員應有的能力，這些能力包括學歷及所學專業、崗位所需的培訓專案、崗位所需的技能要求和工作經驗年限要求，應把相關要求形成書面文件以及得到實施保持。
c) 關於部門負責人及各級員工的能力要求之文件可結合本手冊第5.5.1條同時制定和執行。
b. 提供培訓或採取其他措施以滿足相關的能力要求
a) 總經理應評估和安排部門負責人的培訓需求，給予相關人員適當的新入職培訓和在職培訓安排，可按照QM6.2執行；
b) 各部門負責人應評估和安排其屬下的各級人員的培訓需求，給予相關人員適當的新入職培訓和在職培訓安排，可按照QM6.2執行；
c) 與醫療器械有關的生產車間、貨倉部、車間QC應接受醫療器械的儲存、生產過程環境、設備設施的清潔和防止污染的知識培訓。
d) 除了培訓外，也可以安排相關人員外出參觀交流學習、參加研討會、知識分享等措施。
c. 各管理層成員應評價所採取措施的有效性，評價方式包括（但不限於）實操考核、書面考試；
d. 各管理層人員可通過培訓、宣傳等方確保屬下各級人員清晰到個人的崗位技能要求和職責要求，瞭解個人從事崗位對組織影響的相關性和重要性。
e. 各級人員應聘時提交的教育、技能和經驗的相關記錄由人事部負責人儲存，儲存期限按照本手冊第4.2.4條執行。
f. 国家和地区法规规定对MDD相关人员的培训要求
6.3基礎設施（ISO13485第6.3節）
為達到產品符合性要求所需的基礎設施的確定、提供和維護按照QM6.3執行。本公司的基礎設施包括：
a. 寫字樓、車間、貨倉等建築物和相關的設施；
b. 生產設備及其配套軟體、發電機及其配套設施等過程設備的硬體和軟體；
c. 電腦及電腦系統、電話及電話系統、車輛、電梯、消防系統和消防器材等支援性服務的設備設施。
負責設備設施維護保養的部門應建立維護保養制度和計畫，計畫應明確維護保養責任部門、責任人、保養週期、保養專案等內容。負責維護保養的人員應按相關制度和計畫對設備設施進行維護保養工作，並把保養結果形成書面記錄，記錄應按照本手冊第4.2.4條執行管理。
6.4工作環境
為達到產品符合要求的工作環境的確定和一般管理按照MDOP6.4a、MDOP6.4b、MDOP6.4c執行。與醫療器械有關的工作環境及相關設施應符合以下要求：
a. 生產工人、車間管理人員、車間QC及其它與生產過程直接接觸的人員的身體健康、進入工作場所的消毒清潔、著裝等方面的要求按照【MDOP6.4a MD雇員健康、清潔和服裝管理程序】要求執行。
b. 生產車間、貨倉部、實驗室等工作場所的工作環境條件按照【MDOP6.4b MD工作環境條件和作業指導書管理程序】要求執行，相關部門按照該程序進行日常的監視和控制,日常監視和控制過程出現異常，相關人員應採取以下措施
a) 採取與異常情況相適應的糾正行動，確保環境條件按照所策劃的要求；
b) 品管部應對受影響的產品重新驗證和評估，確保產品符合放行準則；
c) 相關人員應記錄環境條件的監視和控制結果，以及出現異常情況所採取的措施也應記錄。
c. 因產品特性和客人要求，對清潔和防止污染有特別要求的產品，工程師或/和QAE需針對這類產品制定適用的產品環境作業要求。
d. 在特殊工作場所的臨時工作人員，應接受清潔和防止污染的培訓，這些人員也可以在已經接受過培訓的人員的監督下工作。無論採用哪種方式，相關車間（部門）應將這些培訓或監督結果形成書面記錄。
e. 對受污染或易於污染的產品的控制，按照【MDOP6.4c MD受污染或易於污染的產品控制的特殊安排程序】要求執行。
7.產品實現（ISO13485第7章）
7.1產品實現的策劃（ISO13485第7.1節）
接到新產品時，工程部或產品小組應策劃和開發產品的實現過程。產品實現的策劃應與本手冊第4.1條所確定的其他過程一致。
產品實現的策劃的內容，包括但不限於以下項目：
a. 產品的質量目標和要求，應結合適用的法律法規、客人要求策劃產品的質量要求，質量目標的策劃按照本手冊第5.4.2條；
b. 針對產品確定生產過程、生產工藝要求、人力資源、生產設備設施、檢驗設備、工作環境的需求，這些方面的策劃按照本手冊第7.3節；
c. 根據客人的產品規格及產品特性策劃採購物料、生產過程、成品的驗證、核對總和試驗活動，以及制定內部QC檢驗規格，這部份的策劃由品管部負責；
d. 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄，相關的記錄在本手冊的第4章、第5章、第6章、第7章第7.2?7.6節以及第8章相關章節所表述的記錄，部份記錄可能引用QM（ISO9001的質量手冊）所對應的章節。
產品實現策劃的輸出形式應適合於公司的運作方式。上述這些策劃內容可從本手冊第7.2條?第7.6條，以及本手冊第8.2條作為產品實現過程的開發。
在產品實現全過程中的風險管理按照程序【MDOP7.1a MD風險管理程序】執行，風險管理引起的記錄應按照本手冊第4.2.4a條執行管理。
7.2與顧客有關的過程（ISO13485第7.2節）
7.2.1與顧客有關的要求的確定（ISO13485第7.2.1條）
公司接收新產品訂單時和產品實現過程中，相關部門應在產品的設計和開發階段初期確定以下要求的執行：
a. 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求。
工程部或/和品管部或/和客戶服務部或/和PPC部等部門接收到顧客的訂單合同、產品規格、樣辦、設計文件等資訊時，應按照本手冊第7.2.2條對這些要求評審，並把適用的要求轉化為公司內部的生產工藝要求、產品檢驗規格、內部程序文件、設計文件等，這些要求應發放給相關職能部門和操作者。在操作人員對這些要求容易出現理解和操作上的偏差的情況下，應對其作出適當的培訓教育，並確保操作者能正確運用這些知識。
b. 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求
工程部或/和品管部應對此類要求在內部的生產工藝要求、產品檢驗規格、內部程序文件、設計文件上作出規定。
c. 與產品有關的法律法規要求
品管部或/和工程部或/和S&C部應收集與醫療器械適用的法律法規、國家標準，以及產品銷售地（國家或地區）適用的法規，並將此類要求在內部的生產工藝要求、產品檢驗規格、內部程序文件、設計文件上作出規定。
d. 組織確定的任何附加要求
7.2.2與產品有關的要求的評審（ISO13485第7.2.2條）
工程部在收到新產品資料時，應按照QM7.2.1/7.2.2對新產品作出合約評審。合約評審應確保：
a.產品要求已經轉化為內部文件；
b.沒有產品規格、合同或訂單的要求不一致的地方；
c.公司的生產設備、人力資源、生產工藝、生產車間、設計和開發、物流管理等方面的能力能滿足產品的設計和開發、生產管理、質量管理、物流管理等方面。
《合約評審表》和相關後續跟進記錄按照本手冊第4.2.4 條執行管理。
顧客用非正式的產品規格提出產品要求時，工程部或品管部應對這些要求進行確認。非正式的產品要求包括口頭通知、會議通報或電子郵件等。
在產品實現任何階段，產品要求發生變更時，工程部或品管部應在一個月內修改相應的文件，並確保相關人員知道已變更的要求。修改文件應符合以下規定：
a. 修改處應與原稿文件有明顯的識別；臨時手改形式應確保正本和所有副本的修改內容一致，修改人員和批准人員須在修改處簽名和注明修改日期。
b. 修改版應標明修改版次、日期、修改內容，並由原批准人簽名批准生效。當原批准人離職或不再負責該項目時，由同等職位的人員簽名批准。
c. 修改版生效後應確保舊版收回註銷，如需保留作廢文件時應標識清楚和採取適宜的措施確保不會被誤用。
7.2.3顧客溝通（ISO13485第7.2.3條）
在產品實現適宜階段，品管部或/和工程部或/和PPC部按照QM7.2.3流程圖要求與顧客進行溝通，溝通內容包括但不限於以下內容：
a.產品信息；
b.問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c.顧客反饋，包括顧客投訴，關於顧客反饋方面的信息收集、整理、分析和改進見本手冊第8.2.1條。
d.忠告性通知，具體的發佈、實施見本手冊第8.5.1條和程序MDOP8.5.1a。
7.3設計和開發（ISO13485第7.3節）
本公司現有MDD產品設計開發由客戶負責，本手冊保留7.3為對應標準和公司應對以後產品設計開發所需要求。如現有產品99900/99901/99902/氧氣面罩等。
7.3.1設計和開發策劃（ISO13485第7.3.1條）
醫療器械的設計和開發的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和設計更改的控制按照程序【MDOP7.3 MD設計和開發程序】執行。
接收新產品訂單時，工程部按照MDOP7.3a對醫療器械的設計和開發進行策劃和控制。策劃的內容包括但不限於以下內容：
a 設計和開發階段；
b適合於每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；
c設計和開發的職責和權限。
7.3.2 設計和開發輸入（ISO13485第7.3.2條）
接到新產品的設計和開發任務後，工程師應確定與產品要求有關的設計輸入，這些設計輸入應儲存在產品文件案中，並按本手冊4.2.4執行管理。輸入內容包括但不限於以下內容：
a.客人要求和產品規格，以及根據產品預期用途規定產品的功能、性能和安全要求；
b.醫療器械適用的我國的法律法規和標準要求，以及銷售目的地的法規要求；
c.適用時，以前類似產品的設計資訊；
d.設計和開發所必需的其他要求；
e.在產品實現策劃進行風險管理時的輸出；
工程師在實施設計和開發前，應對設計和開發的輸入內容進行評審，以確保輸入內容是充分與適宜的，且完整、清楚和不自相矛盾，並經工程部經理簽名批准。
7.3.3 設計和開發輸出（ISO13485第7.3.3條）
在實施設計和開發的任何過程，工程師應確保設計和開發的是根據輸入內容進行設計和開發工作，設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，並應在放行前得到工程部經理批准。設計和開發輸出應符合以下要求：
a.滿足設計和開發輸入的要求；
b.產品相片、圖紙、產品規格、樣板、MOQ Checklist、TOOL PLAN、DECO PLAN、BOM、工夾模具表、工位指導書、工序質量規格、流程圖、裝配排拉表等產品生產要求；
c.包含或引用產品檢驗規格；
d.規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
工程部應按照本手冊第4.2.4條建立產品文件檔案，並把上述輸出形成書面記錄和按照本手冊第4.2.4條要求進行管理。
7.3.4 設計和開發評審（ISO13485第7.3.4條）
在實施設計和開發的任何過程，工程部（也可稱為機械或產品工程部）的工程師或其上級領導應對依據所策劃的安排（見7.3.1）設計和開發進行系統的設計評審，設計評審可透過會議形式或評審報告形式進行。無論採用哪種方式進行設計評審，設計評審小組成員包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表，通常包括機械工程部、電子工程部、車縫工程部、品管部、PPC部、生產部等部門的代表。
設計評審結果應形成書面記錄，並且得到小組成員的簽名確認。設計評審的各項目均應明確處置結果，需要後續跟進的項目應明確具體執行措施、項目負責人、計劃完成日期等信息，並且將這些必要措施記錄，設計評審記錄及任何後續措施應予保持（見4.2.4）。
設計評審應滿足以下要求：
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題並提出必要的措施。
7.3.5 設計和開發驗證（ISO13485第7.3.5條）
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，在產品的設計和開發的適宜階段，工程師依據所策劃的安排（見7.3.1）設計和開發進行驗證。驗證的方法和要求具體流程按照MDOP7.3的要求執行。
設計驗證的結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.6 設計和開發確認（ISO13485第7.3.6條）
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知預期用途的要求，工程師依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。設計確認分EP、FEP和PP等三個階段進行，工程師按照公司要求或/和客戶要求在適宜的設計和開發階段將EP樣板、FEP樣板、PP樣板提交XXX實驗室做測試，客戶要求提交給其實驗室或第三方實驗室進行測試的，則按其要求執行。EP、FEP和PP等階段的實驗室測試是設計和開發確認的主要方法，每個階段的測試所發現的質量問題應採取充分適宜的措施并得到解決，除非得到客戶的書面批准，否則不能進入下一個設計和開發階段。
EP或/和FEP階段出現的質量問題得到妥善的解決后，由工程部董事/副董事批准放行后才能進入PP試產階段。
完成PP階段的試產后，由QAE召集產品小組全體成員對產品進入PS階段的放行進行核准，產品小組成員一致同意放行和簽署【新產品投產核准報告】后，才能進入PS量產階段。
當國家或地區法規要求實施醫療器械臨床評價和/或性能評價的醫療器械產品，工程師和/或QAE應按照相關法規執行設計和開發確認。
與設計確認有關的記錄按照MDOP4.2.4a要求執行儲存管理。
7.3.7 設計和開發更改的控制（ISO13485第7.3.7條）
產品在設計和開發階段、PP試產階段、PS生產階段因客戶要求或產品要求需要對設計進行更改，工程師按照MDOP7.3a要求對設計更改進行識別、控制、文件記錄發放。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准，設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響，具體流程按照MDOP7.3a的要求執行。
與設計更改有關的記錄按照MDOP4.2.4a執行儲存管理。
7.4 採購（ISO13485第7.4節）
7.4.1 採購過程（ISO13485第7.4.1條）
採購部、品管部/貨倉部按照按照QM7.4.1/7.4.2對供方及採購的產品以及採購過程進行控制。
供方選擇、評價和重新評價準則按照指引QA027和QA208執行管理。
7.4.2 採購信息（ISO13485第7.4.2條）
採購部或PPC部按照QM7.4.1/7.4.2執行採購的管理，採購信息包括但不限於以下内容：
a) 產品、程序、過程和設備批准的要求；
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的採購要求是充分與適宜的。
當採購物料有追溯性要求時，應按照本標準規定的可追溯性要求的範圍和程度，並保持相關的採購資訊，如採購檔、採購記錄等。
與採購過程和採購信息有關的文件按照MDOP4.2.3a執行管理，相關記錄則按MDOP4.2.4a執行管理。
7.4.3 採購產品的驗證（ISO13485第7.4.3條）
品管部按照按照QM7.4.1/7.4.2、QA700確定採購品和外包加工品的檢驗、試驗和測量活動，並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。
採購品或加工品的檢驗、試驗和測量活動，在本公司範圍内進行。品管部經理可根據產品的特性安排品檢員在供方的現場進行檢驗、試驗和測量活動，如果在供方現場驗證採購品或加工品，品管部應規定驗證后的產品的運輸和追蹤要求。
保持與採購品或加工品有關的檢驗、試驗和測量等驗證記錄，並應按MDOP4.2.4a執行儲存管理。
7.5 生產和服務提供（ISO13485第7.5條）
7.5.1 生產和服務提供的控制（ISO13485第7.5.1條）
7.5.1.1總要求（ISO13485第7.5.1.1款）
由S&C部相關人員按照ISO13485之7.5.1的要求和顧客要求，以及結合本公司的實際情況，編制醫療器械的【MDOP7.5.1a 生産和服務提供的控制程序】，S&C部董事批准生效。該程序對策劃生産和服務提供的受控條件作出規定。生產和服務提供受控條件應包括：
a.獲得表述產品特性的信息；
b.獲得與產品有關的程序文件、產品要求、工藝要求、作業指導書、檢驗規格；
c.使用適宜的設備；
d.獲得和使用監視和測量裝置；
e.實施監視和測量；
f.放行、交付和交付後活動的實施；
g.規定的標簽和包裝操作的實施。
程序還對要求記錄醫療器械的每批次的產品編號、產品名稱、生産數量、批准銷售的數量、生産日期、生産日期碼（Date Code）等信息，每一份記錄應得到授權人員批准簽署。這些記錄按MDOP4.2.4a執行儲存管理。
7.5.1.2生產和服務提供的控制 --- 規定要求（ISO13485第7.5.1.2款）
7.5.1.2.1產品的清潔和污染的控制（ISO13485第7.5.1.2.1項）
每一款產品正式投產前，工程部和/或品管部按【MDOP7.5.1b產品清潔和污染的控制程序】要求和顧客要求對產品的清潔和防止污染作出文件規定，生產部、制程QC按工程部和/或品管部的文件要求進行日常運行控制。應編制產品的清潔和防止污染的文件的範圍包括但不限於：
a. 在滅菌和/或使用前由組織進行清潔的產品；或
b. 以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進行清潔處理的產品；或
c. 作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要的產品；或
d. 在生產中，可能需要應用一些輔助的生產物料，但這些輔助生產物料不是產品的組成部分應，因此在完成生產的每一個階段應有效清潔，以確保產品不受污染。例如，注塑工序使用的脫模劑。
如產品按照本條第7.5.1.2.1a款和第7.5.1.2.1b款的要求進行產品清潔的，則在清潔處理前不必滿足本手冊第6.4條的a款和b款的要求。
7.5.1.2.2安裝活動（ISO13485第7.5.1.2.1項）
本公司現有MDD產品暂不适用此条款。保留本条款為對應標準和公司應對以後產品所需要求。如指99900/99901/99902/氧氣面罩等。
每一款產品正式投產前，工程部按【MDOP7.5.1c MD安裝活動管理程序】和顧客要求編制醫療器械的制程要求，生產部及其他有關部門按工程部發出的醫療器械的制程要求進行日常運行控制；品管部按【MDOP7.5.1c MD安裝活動管理程序】和顧客要求編制醫療器械的制程和成品的檢驗、測量和試驗要求，生產車間和QC檢驗員按照這些要求對制程巡查和製品（含成品）的檢驗、測量和試驗。檢驗、測量和試驗結果應得到適宜的處置，適用時符合本手冊第8.2.4節、第8.3條、第8.5.2節、第8.5.3節的要求。
經顧客同意，醫療器械的部份制程可交由加工商完成，如果把部份制程交由加工商時，PPC部（VO）應把工程部發出的“制程要求”和品管部發出的“制程和成品的檢驗、測量和試驗要求”轉發給加工商，並且應確保加工商理解和遵照執行這些要求。PPC部、品管部應參照本手冊第7.4條要求對加工商進行管理。
與安裝活動有關的記錄按照本手冊第4.2.4節要求進行儲存管理。
7.5.1.2.3服務活動（ISO13485第7.5.1.2.1項）
本公司現有MDD產品暂不适用此条款。保留本条款為對應標準和公司應對以後產品所需要求。如指99900/99901/99902/氧氣面罩等。
公司生產的醫療器械屬非自主品牌，售後服務的安排按照顧客要求執行。涉及顧客的退貨、換貨、維修活動按照QM8.2.1執行，涉及產品召回則按照工作指引QA017執行。與服務活動有關的記錄按照本手冊第4.2.4節要求進行儲存管理。
7.5.1.3無菌醫療器械的專用要求（ISO13485第7.5.1.3款）
公司生產的醫療器械屬於非無菌醫療器械，因此，本條款不適用。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認（ISO13485第7.5.2條）
7.5.2.1總要求（ISO13485第7.5.2.1款）
經過評估，公司生產的醫療器械類型不能由後續的監視或測量加以驗證的情況不存在，這類過程亦稱之為特殊過程。如公司開發新的醫療器械時，工程部應聯合S&C部對特殊過程進行確認，特殊過程包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。
特殊過程的確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
醫療器械在產品設計和開發過程，工程部、品管部、S&C部對已經確認為特殊過程的情形作出以下安排：
a.為過程的評審和批准所規定的準則；當產品的制程存在特殊過程時，S&C部應根據產品的特性制定特殊過程的評審和批准準則。
b.設備的認可和人員資格的鑒定；工程部根據產品要求對特殊過程所用的設備的型號、規模等作出規定，并對人員資格要求和能力確認作出規定。
c.使用特定的方法和程序；如果特殊過程需要應用特定的方法和程序時，工程部和/或品管部應制定適用的方法和程序，并確保操作人員遵章執行。
d. 如果特殊過程需要提供證據則需要形成書面記錄，工程部、品管部、S&C部應規定記錄的要求，相關部門按照本手冊第4.2.4a節進行儲存管理；
e.必要時，S&C部對特殊過程再確認。
S&C部相關人員按照ISO13485之7.5.2.1的要求和顧客要求，以及結合本公司的實際情況，編制醫療器械的應用的計算機軟件的管理程序【MDOP7.5.2a MD計算機軟件的應用程序】，S&C部董事批准生效。產品應用的計算機軟件的應用，包括軟件的任何更改和/或其應用，計算機軟件的應用在開始使用前應予確認。
7.5.2.2無菌醫療器械的專用要求（ISO13485第7.5.2.2款）
公司生產的醫療器械屬於非無菌醫療器械，因此，本條款不適用。
7.5.3 標識和可追溯性（ISO13485第7.5.3條）
7.5.3.1標識（ISO13485第7.5.3.1款）
在產品實現的全過程中，品管部、貨倉部、生產部按【MDOP7.5.3a MD產品實現過程的標識管理程序】規定的方法識別產品的檢驗狀態、儲存狀態和生產狀態。
顧客退貨、產品召回時，品管部、貨倉部、生產部按【MDOP7.5.3a MD產品實現過程的標識管理程序】規定的方法識別顧客退貨、產品召回不合格品，貨倉部、生產部把這些不合格品儲存在“不合格品區域”與合格品明顯分隔。
7.5.3.2可追溯性（ISO13485第7.5.3.2款）
7.5.3.2.1總則（ISO13485第7.5.3.2.1項）
S&C部相關人員按照ISO13485之7.5.3.2的要求和顧客要求，以及結合本公司的實際情況，編制程序【MDOP7.5.3b MD產品可追溯性管理程序】，S&C部董事批准生效。該程序應規定產品可追溯性的範圍、程度和所要求的記錄。
品管部、貨倉部、生產部、工程部按【MDOP7.5.3b MD產品可追溯性管理程序】控制和記錄產品的唯一性標識。
7.5.3.2.2有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求（ISO13485第7.5.3.2.2項）
公司生產的醫療器械屬於非有源植入性醫療器械和非植入性醫療器械，因此，本條款不適用。
7.5.3.2.3狀態標識（ISO13485第7.5.3.2.2項）
品管部、貨倉部、生產部根據監視和測量要求，按【MDOP7.5.3b MD產品可追溯性管理程序】識別產品的狀態。
在產品的生產、儲存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識，各部門應確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步放行）的產品才能發送、使用或安裝。
7.5.4顧客財產（ISO13485第7.5.4條）
醫療器械的顧客財產包括知識產權和保密性的健康信息，具體要求按照QM7.5.4執行。
7.5.5產品防護（ISO13485第7.5.5條）
由S&C部相關人員按照ISO13485之7.5.5的要求和顧客要求，以及結合本公司的實際情況，編制程序【MDOP7.5.5a MD產品防護程序】，S&C部董事批准生效。該程序應規定醫療器械有存放期限或特殊儲存條件的控制要求和記錄要求。
在內部處理和交付到預定地點期間的產品防護程序按照【MDOP7.5.5a MD產品防護程序】執行，客人對某些醫療器械的產品防護有特殊要求時，工程部或/和品管部應制定產品防護作業指導書并發放到相關部門，相關部門應遵照執行。
7.6監視和測量裝置的控制（ISO13485第7.6節）
在產品的設計和開發階段，工程部按【MDOP7.6a MD監視和測量裝置的控制程序】規定醫療器械的生產過程應實施的監視和測量，以及規定所需的監視和測量裝置；品管部按【MDOP7.6a MD監視和測量裝置的控制程序】規定醫療器械的來料驗證、制程控制應實施的監視和測量，以及規定所需的監視和測量裝置。
為確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施，由S&C部相關人員按照ISO13485之7.6的要求和顧客要求，以及結合本公司的實際情況，編制程序【MDOP7.6a MD監視和測量裝置的控制程序】，S&C部董事批准生效。該程序應規定測量設備滿足以下要求：
a.對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；
b.必要時進行調整或再調整；
c.得到識別，以確定其校準狀態；
d.防止可能使測量結果失效的調整；
e.在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
當發現設備不符合要求時，品管部應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄，對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗證記錄按本手冊第4.2.4條執行。
當計算機軟件用於產品生產線的過程監視和測量、產品檢驗和試驗時，由品管部實驗室確認其滿足預期用途的能力，確認應在初次使用前進行，必要時再確認。可參照【MDOP7.5.2a MD計算機軟件的應用程式】執行。
8測量、分析和改進（ISO13485第8章）
8.1 總則（ISO13485第8.1節）
以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程的策劃和實施按照質量手冊QM8.1～QM8.5：
a. 證實產品的符合性；
b. 確保質量管理體系的符合性；
c. 保持質量管理體系的有效性。
當國家和地區法規對統計技術的應用有規定和要求時，應符合其法規要求，並制定相關的文件對其規範化管理。
8.2 監視和測量（ISO13485第8.2節）
8.2.1 反饋（ISO13485第8.2.1條）
作為對MDQMS業績的一種測量，品管部、工程部、PPC部按照質量手冊QM8.2.1所規定的要求獲取和利用公司是否滿足顧客要求的信息。
爲了提供質量問題的早期報警，以及對其採取適宜的糾正、糾正措施和預防措施，S&C部相關人員按照ISO13485之8.2.1的要求和顧客要求，以及結合本公司的實際情況，編制程序【MDOP8.2.1a MD顧客反饋管理程序】，S&C部董事批准生效。該程序應對質量問題的早期報警和法律法規要求作出規定，包括法律法規可能要求公司從生產后階段獲取經驗和信息。
8.2.2內部審核（ISO13485第8.2.2條）
每間隔12個月，管理者代表安排有關內部審核員實施內部審核活動，以確保MDQMS：
a. 符合本手冊第7.1節規定的策劃的安排、ISO13485標準要求以及本手冊要求；
b. 得到有效實施與保持。
S&C部相關人員按照ISO13485之8.2.2的要求和顧客要求，以及結合本公司的實際情況，編制程序【MDOP8.2.2a MD內部審核程序】，S&C部董事批准生效。該程序對審核方案、審核策劃、審核實施、審核報告、審核職責、糾正措施、審核後續跟蹤活動要求作出規定。
8.2.3過程的監視和測量（ISO13485第8.2.3條）
MDQMS的過程的監視和測量按照質量手冊QM8.2.3執行。
8.2.4產品的監視和測量（ISO13485第8.2.4條）
8.2.4.1 總要求（ISO13485第8.2.4.1款）
在產品實現過程的適宜階段，品管部、生產部按照本手冊第7.1節、第7.5.1.1款及質量手冊QM8.2.4等要求對產品的制程和製品實施操作者自檢、制程巡查、製品的檢驗、製品的試驗、製品的測量，相關的自檢記錄、巡查報告、檢驗報告、試驗報告、測量報告按照本手冊第4.2.4條要求執行管理。
產品的放行和交付按照質量手冊QM8.2.4執行。
8.2.4.2 有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求（ISO13485第8.2.4.2款）
公司生產的醫療器械屬於非有源植入性醫療器械和非植入性醫療器械，因此，本條款不適用。
8.3 不合格品控制（ISO13485第8.3節）
生產部、貨倉部、品管部應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。S&C部相關人員按照ISO13485之8.3的要求，結合本公司的實際情況，編制程序【MDOP8.3 a MD不合格品控制程序】，S&C部董事批准生效。該程序應對不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限作出規定。
可通過下列一種或多種途徑處置不合格品：
a. 採取措施，消除已發現的不合格；
b. 授權讓步使用、放行、或接收不合格品；
c. 採取措施，防止其原預期的使用或應用。
讓步接收醫療器械的不合格品，品管部經理作為批准讓步接收的被授權人員，其應清楚明白批准讓步接收的產品應符合法律法規的要求，這些法律法規包括中國大陸地區的法律法規和質量標準、產品銷售目的法規。
不合格品得到糾正之後，品管部應安排人員對其進行驗證，以證實符合要求。
當付運后發現產品不合格時，品管部應召集相關部門對這些不合格採取適宜的措施。
醫療器械產品需要一次或多次返工，品管部或/和工程部和生產部應在進行返工前編制返作業工指導書或返工方案，相關人員制定返工作業指導書或返工方案時應考慮返工對產品質量的影響，並且得到所屬部門經理的批准。
8.4 數據分析（ISO13485第8.4節）
S&C部相關人員按照ISO13485之8.4的要求，結合本公司的實際情況，編制程序【MDOP8.4a MD數據分析程序】，S&C部董事批准生效。該程序應明確數據的確定、收集和分析要求，以證實MDQMS的適宜性和有效性，如果MDQMS有效性得到改進，管理者代表應對此作出評價。
數據分析包括以下方面的信息：
a. 顧客的反饋，包括顧客投訴、問卷調查；
b. 內部和外部的產品檢驗、試驗、測量結果；
c. 生產過程績效及趨勢，包括採取預防措施的機會；
d. 供方的績效。
各部門進行數據分析的結果，應形成書面記錄予以保留，并按照本手冊第4.2.4條要求執行管理。
8.5 改進（ISO13485第8.5節）
8.5.1總則（ISO13485第8.5.1條）
公司利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持MDQMS的持續適宜性和有效性。
S&C部相關人員按照ISO13485之8.5.1的要求，以及結合本公司的實際情況，編制程序【MDOP8.5.1a MD忠告性通知發佈和實施程序】，S&C部董事批准生效。
品管部、工程部、PPC部按本手冊第4.2.4條要求保持顧客抱怨調查的記錄。當通過顧客抱怨調查確定是在公司之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關部門把這些信息傳遞給相關機構或人員。
當顧客抱怨進過分析后，相關人員認為不需要採取預防措施、糾正措施，應記錄不採取措施的理由并得到部門經理的批准，相關記錄應按照本手冊第4.2.4條要求進行管理。
S&C部相關人員按照ISO13485之8.5.1的要求、適用的法律法規要求，以及結合本公司的實際情況，編制程序【MDOP8.5.1b MD不良事件通知發佈和實施程序】，S&C部董事批准生效。
8.5.2 糾正措施（ISO13485第8.5.2條）
各部門應採取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與遇到不合格的影響程度相適應。
QM8.5.2作為MD產品以及MDQMS糾正措施的文件程序。該程序應對以下方面作出規定：
a. 評審不合格（包括顧客抱怨）；
b. 確定不合格的原因；
c. 評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d. 確定和實施所需的措施，適當時，包括更新文件；
e. 記錄任何調查和所采取措施措施的結果；
f. 評審所采取的糾正措施和其有效性。
8.5.3 預防措施（ISO13485第8.5.3條）
各部門應採取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與遇到不合格的影響程度相適應。
QM8.5.3作為MD產品以及MDQMS預防措施的文件程序。該程序應對以下方面作出規定：
a. 確定潛在不合格及其原因；
b. 評價防止不合格發生的措施的需求；
c. 確定和實施所需的措施；
d. 記錄任何調查和所采取措施措施的結果；
e. 評審所采取的預防措施和其有效性。
