参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会

GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从19xx年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。19xx年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。19xx年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。19xx年，日本开始制定各类食品卫生规范。

推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的内容

1.GMP的主导思想

任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。

2.实施GMP的重要意义

GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。

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一、新版GMP的特点

新版GMP实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版GMP认证要求比xx年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版GMP的精髓。二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。

所以，新版GMP实施，无论是企业，还是GMP检查员，都是一个新挑战。xx年版GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。

二、缺陷项目的释解

新版GMP实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版GMP认证。中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有：

（一）新版GMP培训不到位

培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）岗位职责内容不明确

部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。

（三）再验证工作未达效果

不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。（验证工作对广西企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版GMP验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果。）

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20xx年GMP培训总结

一、 总述

20xx年4月19日-20xx年4月22日，公司派我到聊城参加省局组织的药品GMP培训班。经过这次培训，第一，我知道了质量风险管理的本质所在及怎样对岗位、设备、系统进行风险分析；第二，我了解了偏差管理在生产质量管理中的重要意义及如何使用偏差管理；偏差管理的应用，能极大提高和保证产品的质量；第三，我知道了纠正与预防措施（CAPA）的重要性，对其的来源、本质、运用CAPA工具的好处及怎样运用CAPA工具进行生产活动；第四，我知道了PQR（年度质量回顾）的目的及如何执行；第五，我了解了变更管理、 OOS（实验室超标结果调查）在生产质量管理工作中是如何执行、如何应用。

二、质量风险管理

质量风险管理：是质量管理中一种成熟的方法，是一个用于质量管理的工具，他并不能解决所用的问题，但是他可以起到协调解决问题的作用。风险是无处不在，尽管我们做的再好，风险依然存在，只能降低，不会消失。质量风险管理可以帮助我们把我们以前没有发现的问题被发现，没有采取的预防及纠正措施被执行，降低残品的质量缺陷，提高质量管理的水平。

质量风险管理中，最重要的一点在于怎样进行风险评估，常用的是利用FMEA工具进行风险评估。FMEA是一组使设计、制造、装配过程尽可能完善的系统化活动，同时也是一种识别产品或过程中的潜在失效，以便在失效影响到顾客之前采取纠正措施的分析工具。

一个良好的FMEA要具备：

（1） 确认已知及潜在的失效模式；

（2） 确认每一失效模式的效应和原因；

（3） 依据风险优先指数（风险的严重程度、发生频率、可探测程度）；

（4） 进行纠正和预防措施；

（5） 风险接收的标准；

（6） 风险的追踪和回顾。

FMEA工具流程

消除

FMEA是基于风险发生严重性、可能性、可测性（SOD）三个方面进行评估风险的程度。

风险发生的严重性（S）

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新版GMP学习心得

20xx年修订版GMP规范于20xx年x月x日起执行。9月6号到9月8参加省局组织的新版GMP培训后9月15号16又参加公司组织的学习新版的GMP规范后，通过这两次学习个人有如下的几点体会。

一、20xx年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。列举如下：

1、对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。

2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问 题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。

3、 质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP的认识和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。结婚新版GMP感觉QA人员严重不足需要增加人员来实施很多关于GMP的问题。

4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。

二、强化了对软件的要求。20xx年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修订版

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参加药品生产质量管理规范（20##年修订）宣贯培训班

学习的心得体会

自药品生产质量管理规范（20##年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20##年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

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20xx年培训工作总结

回顾20xx年培训工作，应该说整体的走势以及着重点是与公司的年度计划目标、重点工作相匹配的，并且比较20xx年有了整体的提高。具体表现在以下几个方面：

一、内外部培训

20xx年共举行内训42项，计60次，较20xx年增长50％；举行外训61项,参训124人次，分别较上年增长41.5％、53.1％。（如图）：

方式

项目 内部培训 外部培训

20xx年20xx年增长比例 20xx年20xx年增长比例

次数 60次 40次 50％ 58次

124 81 53.1%

内部培训

外部培训

培训对象 次数 课程类别 次数

管理人员

28 岗前培训

6

销售人员

4 人事、行政、管理

27

车间工人

14 财务、信息管理

5

新入司人员

6 生产、采购运营 12

全员

8 质量、研发管理 6

合计 60 营销管理 4

合计 60

培训学时 1361 培训人次 8258

外部培训

培训对象 人数 培训课程 次数

生产运营

30 外部高级研修

4

人事行政 10 人事、行政、管理类

10

财务管理 22 财务、信息类

9

质量研发

23 生产、采购运营类 10

营销公司 33 质量、研发类 16

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经过了一个学期的学习，我了解到我国GMP是吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

一、通过老师的解读，学到了很多的知识：

（1）. 如： 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

②如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

③清洁的基本原则

-对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。

-依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。

-在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。 ④清洁程序的一般内容：

-设备的拆卸程度；

-需进行清洁的部件及位置；

-详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；

-清洗水及清洗剂的选择；

-表明设备的清洁状况和有效期限；

-清洁后的检查和设备清洁过期的处理；

-清洁后设备的储存条件；

-设备使用前的检查。

⑤清洁的时机

-连续生产

-间断生产

-生产停顿

-维修与维护后

-长期不使用设备

⑥清洁的类型：

-日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。

-班后清理：每班次生产结束后对生产现场和设备的清理。

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