验证报告

验证名称：冷库及温湿度监测系统验证

项目主持：                       

起止日期：                 

河南华益药业有限公司南阳分公司

目   录

1、            验证报告

2、            冷库及温湿度监测系统验证方案

3、            验证小组人员列表

4、            验证日期进度表

5、            冷库预确认表

6、            安装确认所需文件资料

7、            冷冻机组设备登记

…… …… 余下全文

******制药有限公司验证文件

验证方案会签单

验证领导小组审批

目        录

1.      引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责

1.2 概述

1.3 工作原理

1.4 验证目的

1.5 验证依据及采用文件

2. 预确认

3. 安装确认

3.1 开箱验收确认

3.2 关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认

3.3 设备状况及安装情况

3.4 打压试漏检测

3.5 真空度检测

4. 运行确认

5. 性能确认

5.1 冷库温度稳定性检测

5.2 冷库温度均一性检测

5.3 冷库保温情况检测

5.4 制冷效果检测

6. 异常情况处理程序

7. 验证结果评定及结论

8. 再验证周期

9. 最终批准

10. 附录

1.      引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责

1.1.1 验证小组成员及职责

责任

验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。

验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。

1.1.2 验证工作中各部门职责

验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。

生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。

质监部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

化验室：负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。

…… …… 余下全文

                     冷库验证报告

1.概述

为了满足药品2℃-8℃冷藏储存，湿度35%－75%的要求，××××公司在××××设立冷库，冷库依据库体体积和贮存药品的温度及相对湿度要求的控制范围，设计配置了配套的××组××××型号××××设备，以达到控制温度和相对湿度的目的。

库体的设计建设及制冷设备的选型安装委托××××公司实施。

××××年××月××日对冷库实施了验证，实施地点为××××。

2.确认参加人员

  ××××公司××××部门：×××、×××、×××；

××××公司××××部门：×××、×××、×××；

3验证过程总结

××××公司冷库由××××公司人员×××、×××、×××及××××公司人员×××、×××、×××于××××年××月××日至××××年××月××日依据批准后的验证方案完成了冷库的验证。

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西藏海思科药业集团股份有限公司

验证报告 F/YZ/A001-00

验证报告

验证名称：冷库及温湿度监测系统验证

项目主持： 验 证 小 组

起止日期：

西藏海思科药业集团股份有限公司

药品经营质量管理文件

页码：1/16

西藏海思科药业集团股份有限公司

验证报告 F/YZ/A001-00 目 录

1、 验证报告

2、 冷库及温湿度监测系统验证方案

3、 验证小组人员列表

4、 验证日期进度表

5、 冷库预确认表

6、 安装确认所需文件资料

7、 冷冻机组设备登记

8、 冷库安装情况检查表

9、 冷库电器部分检查情况表

10、 温湿度自动记录仪安装检查情况表

11、 验证用相关文件确认表

12、 仪器仪表校验记录

13、 参加验证人员培训确认表

14、 冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表

15、 偏差及偏差处理记录

16、 冷库使用前空载验证

17、 冷库温度分布特性验证

18、 冷库断电状态验证

19、 冷库开门作业验证

药品经营质量管理文件

页码：2/16

西藏海思科药业集团股份有限公司

验证报告 F/YZ/A001-00 验 证 报 告

药品经营质量管理文件

页码：3/16

西藏海思科药业集团股份有限公司

验证报告 F/YZ/A001-00

验证小组人员列表

验证日期进度表

药品经营质量管理文件

页码：4/16

西藏海思科药业集团股份有限公司

验证报告 F/YZ/A001-00

冷库预确认表

药品经营质量管理文件

页码：5/16

西藏海思科药业集团股份有限公司

验证报告 F/YZ/A001-00

安装确认所需文件资料

冷冻机组设备档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存

冷冻机组设备登记

药品经营质量管理文件

页码：6/16

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******制药有限公司GMP实施

VL PR-CF02—2007

******制药有限公司验证文件

验证方案会签单

第1页 共16页

******制药有限公司GMP实施 VL PR-CF02—2007 目 录

1. 引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责

1.2 概述

1.3 工作原理

1.4 验证目的

1.5 验证依据及采用文件

2. 预确认

3. 安装确认

3.1 开箱验收确认

3.2 关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认

3.3 设备状况及安装情况

3.4 打压试漏检测

3.5 真空度检测

4. 运行确认

5. 性能确认

5.1 冷库温度稳定性检测

5.2 冷库温度均一性检测

5.3 冷库保温情况检测

5.4 制冷效果检测

6. 异常情况处理程序

7. 验证结果评定及结论

8. 再验证周期

9. 最终批准

10. 附录

第2页 共16页

******制药有限公司GMP实施

VL PR-CF02—2007

1. 引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责

责任

验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。

验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。

1.1.2 验证工作中各部门职责

验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。

生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。

质监部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

化验室：负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。 设备部：组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。

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1号冷库验证方案

目录

1验证目的

----------------------------------------------------------------------------------------------3 2对象

----------------------------------------------------------------------------------------------------3 3验证时间

----------------------------------------------------------------------------------------------3 4依据

----------------------------------------------------------------------------------------------------3 5验证项目

----------------------------------------------------------------------------------------------3 6数据采集要求-----------

----------------------------------------------------------------------------3

7合格标准

----------------------------------------------------------------------------------------------4 8验证设备及制冷机组描述

-----------------------------------------------------------------------------4

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冷库应用案例

温度验证的意义：

工作原理简介：冷库一般是用人工制冷的方法，让固定的空间达到规定的温度便于贮藏物品库房。

验证的目的：

1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域

2、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响，以及库房保温性能及变化趋势分析，保温效果评估。

3、库房内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；

服务的客户：XXX有限公司

温度验证设备：冷库

验证仪器选用：

1、  INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）

2、  美国Fluke 9170干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）

3、  PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的冻干温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。）

验证方法：

1、 探头校准

    准备64根已编号的PT100型热电阻探头，在干式计量炉中，低温-20℃、高温20℃进行校准，在0℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于 0.3℃。

2、 探头布置

 将合格的64根探头在库房中均匀性布置。仓间各角及中心位置均需布置测点，库房作业出入口及风机出风口需要布置测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置也需要布置测点。（详情见验证方案分布图）

3、在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

4、温度验证合格标准

a、温度稳定性：在保温过程中，库房内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 3℃，且整个过程温度在工艺要求范围内；

…… …… 余下全文