****医药有限公司

质量风险评估报告

报告起草人： 起草日期：

报告审核人： 审核日期：

报告批准人： 批准日期：

一、评估时间及流程安排：

****医药有限公司计划于20##年9月-20##年12月开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。

（一）时间安排：

第一阶段（20##年09月07日）

1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。

2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。

3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。

4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。

5，制定风险控制措施和预防措施

第二阶段（20##年12月）

根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。

第三阶段（20##年12月）

由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。

（二）风险评估的范围和目标

范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部

目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。

（三）风险评估的总体思路

为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。

二、风险评估的过程

（一）组织体系建立及运行情况

建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

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****市药品经营风险评估年度报告

今年，我们在省市政府和省局的正确指导下，在市局党组的正确领导下，根据部署的各项工作，我们认真制定各项工作方案，排查工作的风险隐患，采取相应的措施，力争做到了每项工作均落实到位。现就药品经营风险评估和警示情况简述如下：

一、我市药品经营企业基本情况：

1、全市批发企业经营企业44家，其中4家零售连锁公司，4家体外诊断试剂批发经营公司，8家药品配送站，1家医用氧批发经营公司。其中怀化市区内26家（4家零售连锁公司，4家体外诊断试剂批发经营公司，18家批发）。44家批发企业中，都在正常经营，并都取得GSP证书，其中经营麻醉药品、一类精神药品企业1家：怀化广济医药有限责任公司；经营毒性中药材的企业1家：怀化龙源药业有限责任公司；经营二类精神药品的企业有6家；经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营企业23家；经营 “两非”药品的有35家。

2、全市药品零售企业1089家，其中连锁门店194家，单体药店895家。其中怀化市区内连锁门店61家，单体药店90家。其中有毒性中药材的经营范围的有1家：怀化怀仁大药房连锁有限公司火车站分号。

3、全市零售药店配备执业药师64人，从业药师381人，其他药师以上职称人员247人。

二、对药品经营企业的监管情况

20xx年，怀化市局根据年初制定的《怀化市药品经营企业日常监管工作方案》、《中药饮片专项检查方案》、《药品广告监测方案》、《全市药品流通环节抗菌药物销售专项整治工作实施方案》、《怀化市药品生产流通领域集中整治行动工作方案》、《怀化市食品药品安全监管城乡一体化建设标准》等一系列工作方案的统一部署，对辖区内13个县（市、区）的乡镇以及44家药品批发企业和151家药品零售企业进行了共计527家次的现场检查。

1、全面推进食品药品安全监管城乡一体化建设：全面推进乡镇食品药品安全监管站建设；扎实推进国家药品安全示范县建设工作；探索城镇、社区食品药品安全监管新思路。

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XXXX医药有限公司

20##年一季度质量风险管理评估报告

报告编制部门：质管部

编制：20##年3月30日

目     录

1.风险评估小组成员：

2.概述

2.1公司基本经营情况简介

2.2评估原则

2.3本次风险评估的目的

2.4本次风险评估的范围

3.内容

3.1风险的评价

3.2风险的控制

3.3风险的分析评价结果

4. 做好整改、控制风险

5.风险回顾

6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员：

2、概述：

2.1公司基本经营情况简介

公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，20##年销售总额12098万元。

公司秉承“质量缔造品牌  品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。

公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。

风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。

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20xx年上半年药品质量安全风险

评估分析情况的整改报告

金昌市食品药品监督管理局：

贵局于20xx年9月25日召开了《全市20xx年上半年药品质量安全风险评估分析情况的通报》的专题会议，我公司根据会议精神结合本公司上半年质量安全风险评估报告，认真对照自查本公司存在的质量安全风险点，并针对存在的质量安全风险点安排相关人员开展了整改，现将整改情况汇报如下：

1、存在的问题：人员培训针对性、可操作性不强。

整改措施：公司制定相应的培训计划，加强对生产岗位人员操作技能的培训，以提高全员的质量意识和岗位操作技能。

2、存在的问题：易制毒化学试剂未专人专锁管理，化验室通风设施不全。

整改措施：质管部对化验人员进行易制毒化学试剂专人专锁管理的培训，并指定专人负责对易制毒化学试剂的管理，责任到人；公司正在积极购置化验室通风设施毒气櫥、换气扇来保证化验室通风设施正常运行。

3、存在的问题：批生产记录不规范，无取样证，取样数量未能准确记录，个别批生产记录、检验记录数据修改不规范

整改措施：质管部已指导生产车间人员规范填写批生产记录，在记录中增加取样证，准确记录取样数量；并要求检验人员对检验记录数据的修改规范填写，检验记录由QC主管进行监督检查。质量管理部和生产部对批生产记录中存在的不规范问题进行修改完善。

4、存在的问题：原料药半成品混放、不同品种不同批次产品混放。

整改措施：严格要求库房保管员对原料药半成品分区存放，对不同品种不同批次产品分开摆放。

5、存在的问题：从事饮片炮制的部分员工实际操作技能缺乏。

整改措施：加强炮制岗位操作技能培训学习，使从事饮片炮制的员工实际操作技能逐步提高。

6、存在的问题：部分原料中药材、辅料、成品未进行全项检验，部分品种未进行检验即销售。

整改措施：公司已制定购置计划对所缺化学试剂、标准品、仪器正在积极补充当中，以保证全项检验工作正常进行。对不能全检的品种委托市药品检验检测中心检验，杜绝未进行检验的品种销售。

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xx区食品药品安全风险评估报告

区政府：

食品药品安全与人民群众生命安全息息相关，北湖新区党工委、管委会始终高度重视此项工作。xx区食品药品监督管理局自20xx年10月份成立以来，在区政府正确领导和市食品药品监督管理局的具体指导下，认真学习，积极开展工作，食品药品安全监管工作正有序开展。但从全区食品药品安全形势来看，整体质量管理水平还不高，存在着一定的安全风险。

一、 xx区食品药品方面基本情况

xx区现有餐饮服务单位xxx家（持证经营仅xx家），药店（含连锁店）xx家，各类医疗机构xxx所。

餐饮服务单位按规模分为：大型餐饮单位xx家，中型餐饮单位xx家，小型餐饮单位xx家。按餐饮业态分为：各类餐馆xx家，快餐店xx家，机关、企事业单位及工地食堂xx家。

医疗机构按类别分为：一级医疗机构xx所，村卫生室xx所，校、企卫生所xx所。

药店按经营性质分为：连锁药店xx家，个体经营xx家。

二、食品安全方面存在的问题和风险

（一）、食品安全经营业主食品安全意识差

1

主要表现在一是各类餐饮服务单位食品安全意识淡薄，从业人员流动性大，对从业人员是否具备从事餐饮服务行业的身体条件不重视，从业人员不能按时提供（换发）有效健康资质证明。二是消毒设备配置率较低，大部分餐饮服务单位仍以传统小作坊经营方式为主，漠视食品安全问题，存在侥幸心理。通过检查发现，xx区xxx家餐饮单位中配备餐饮具消毒设备的只有xx家，仅占xxx% 。

（二）、食品经营单位规模小，环境卫生较差

主要表现在小型餐饮服务单位经营场所小，功能分区较困难，家庭式经营，流动性大，卫生条件差，不具备最基本的餐饮单位《餐饮服务许可证》发放条件。且小型餐馆服务单位所占比例较高，约占全部餐饮单位的60%。

（三）、部分集体餐饮单位未办理餐饮服务许可证 我辖区现有大学食堂xx家，中学食堂xx家，幼儿园食堂xx家，建筑工地食堂xx余家。其中xx家大学食堂和xx家中学食堂均已办理餐饮服务许可证，已纳入规范管理。其余xx家中学食堂由于经营场所受限、旧校区改造等原因达不到餐饮服务许可要求；xx家幼儿园由于无办园许可证，故食堂不具备办理餐饮服务许可的基本条件；建筑工地食堂由于人员不固定、流动性大等原因目前均未办理餐饮服务许可证，由此可见，我区的餐饮服务食品安全方面风险较大。

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　         XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告

        

质量风险管理号：QRM-

起草人：               起草日期：     年  月  日

审核人：               审核日期：     年  月  日

审核人：               审核日期：     年  月  日

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附件4：风险评估报告格式

×××市（州）药品生产企业××××年度风险评估报告

一、药品生产企业概况

药品生产企业数量（生产、停产）；批准文号数量、常年生产的品种数量，本年度上报注册申请（含补充申请）数量，新取得批准文号数量以及分布、注册分类情况；许可证换发、变更情况 ；监督备案情况；委（受）托生产和检验情况；药品质量安全情况（产品偏差及处理，产品回收、退货及处理，以及质量投诉及不良反应监测情况）；经济发展指标数据（生产产值、销售收入、利税、增长率统计汇总数据，销售上千万元和上亿元的单个品种情况）

二、生产企业监管情况

1、安全监管信息（GMP认证、跟踪检查、飞行检查、专项检查、日常监督检查、驻厂监督检查等情况，发现的缺陷项目情况，信用等级初评情况，开展培训情况，药品稽查情况）；

2、药品质量信息 （评价性抽检、监督抽验情况）；

三、风险分析评估及结论（ 药品生产企业存在主要问题、成因分析以及采取的措施，下一步监管工作建议）。

×××市州食品药品监督管理局（公章）

××××年××月××日

风险评估过程注意事项

在风险评估过程中，有几个关键的问题需要考虑。

首先，要确定保护的对象（或者资产）是什么？它的直接和间接价值如何？ 其次，资产面临哪些潜在威胁？导致威胁的问题所在？威胁发生的可能性有多大？

第三，资产中存在哪里弱点可能会被威胁所利用？利用的容易程度又如何？ 第四，一旦威胁事件发生，组织会遭受怎样的损失或者面临怎样的负面影响？ 最后，组织应该采取怎样的安全措施才能将风险带来的损失降低到最低程度？

解决以上问题的过程，就是风险评估的过程。

进行风险评估时，有几个对应关系必须考虑：

每项资产可能面临多种威胁

威胁源（威胁代理）可能不止一个

每种威胁可能利用一个或多个弱点

风险评估的三种可行途径

在风险管理的前期准备阶段，组织已经根据安全目标确定了自己的安全战略，其中就包括对风险评估战略的考虑。所谓风险评估战略，其实就是进行风险评估的途径，也就是规定风险评估应该延续的操作过程和方式。

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