国家卫生计生委

关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知

国卫监督发〔2014〕36号

各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：

为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站“综合监督”栏目下载。现印发给你们，请遵照执行。

已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于20##年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。

国家卫生计生委

20##年6月27日

消毒产品卫生安全评价规定

第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。

第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。

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附件5

消毒产品卫生安全评价报告备案凭证

：

收到你单位销售的 《消毒产品卫生安全评价报告》。

产品剂型/型号：

产品类别： 第一类（ ） 第二类（ ）

产品执行标准号（国产产品为备案企业标准号）：

生产企业名称：

生产企业地址：

生产国（地区）：

在华责任单位名称：

单位地址及联系电话：

法定代表人：

国产消毒产品生产企业卫生许可证号：

工商营业执照号（限进口产品）：

进口产品报关单号：

（省级卫生计生行政部门仅对该产品的卫生安全评价报告进行形式审查，备案凭证不是产品质量的证明文件。 第一类产品卫生安全评价报告有效期为四年）

（盖章）

年 月 日

1

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卫生安全评价报告

产品这人单位盖章

西施兰（南阳）药业有限公司 评价日期20xx年5月6日

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卫生安全评价报告

产品责任单位盖章

评价日期： 年 月 日

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卫生安全评价报告

          商标

封面      产品名称

          公司名称

        备案凭证

 P2-3       

备案登记表

正文

首页注明产品名称、剂型/型号、产品责任单位名称（盖章、评价日期）

一、基本情况填写

二、评价资料

（一）标签（铭牌）、说明书

【产品说明】

【适用范围】

【使用方法】

【注意事项】

[规格]

[执行标准]

[生产企业卫生许可证号]

[生产日期]

[生产批号]

[有效期至]

[生产单位]

[生产地址]

[实际生产单位]

[实际生产地址]

[电话]

[传真]

[邮编]

（二）检验报告（含结论）

第一部分：疾控中心出报告（送检）

第二部分：第三方检测（委托检验）

（三）企业标准或质量标准

按照国标GB/T1.12009起草

（四）国产产品生产企业卫生许可证

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卫生安全评价报告

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附件8       卫生安全评价报告格式

     消毒产品卫生安全评价报告

产品名称：                                 

剂型/型号：                                

产品责任单位名称（盖章）：                  

评价日期：                                 

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