廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司

实施GSP情况的内审报告

廊坊市食品药品监督管理局：

廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司是廊坊市一家大型药品零售连锁企业，拥有十多家零售门店，现我公司《药品经营许可证》证号：冀BA0500002，注册地址：廊坊市和平路城市旺点小区2号楼底商，法定代表人：李如起，企业负责人：杨经媛，质量负责人：张凌燕，经营方式：零售连锁，经营范围：处方药与非处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*；经营面积820.45m2，仓库面积510m2，员工92人，其中执业药师（中药学）2人，属市级药品零售企业。经营品种大约2000余种，上半年销售额近2千万余元，基本能够满足周边居民用药需求。 我公司成立于20xx年9月，20xx年3月2日取得《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：B-HEB050-6）。

20xx年9月，经市局同意，我公司做以下事项变更：

注册地址：由廊坊市新开路190号变更为廊坊市和平路城市旺点小区2号楼底商；

经营范围：由中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、微生态类生物制品变更为处方药与非处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*

质量负责人：由候淑军变更为张凌燕。

自新版GSP《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，我公司高度重视，组织员工多次参开展新版GSP《药品经营质量管理规范》等知识培训，提高

全员参与质量控制的意识。同时按照新版GSP《药品经营质量管理规范》的要求，在质量负责人张凌燕的领导下，组织有关人员重新修订了公司的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了公司采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我公司认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等八部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了公司质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：

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**医药有限公司

质量体系内部审核记录

(20  年)

内容

1. 质量体系内部审核计划表

2. 质量体系内部审核计划的通知

3. 质量体系检查记录

4. 质量体系内部审核报告

5. 质量体系内部审核结果的通知

****医药有限公司

20   年质量体系内部审核计划表

质量管理部：                                    总经理：

****医药有限公司

20   年质量体系内部审核计划的通知

一、评审目的：

根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于20   年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 20   年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核

二、评审范围：

1.     组织机构与管理职责。

2.     人员与培训。

3.     设施与设备。

4.     经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。

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《GSP》实施情况内部评审实施计划

为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。

一、公司质量领导小组入则GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：

组长：

副组长：

成员：

二、GSP实施情况内部评审程序：

1、质量管理部负责编制年度评审计划

2、质量负责人审批年度评审计划

3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组

4、评审小组副组长成员召开评审会议，分组进行现场检查

5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。

6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知单限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。

7、根据评审结果由小组副组长写出评审报告

8、将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按

顺序规范整成册，归档保存。

三、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》及实施细则。

2、药品批发企业《GSP认证现场检查项目》

四、评审内容

按照《药品经营质量管理规范》的八项内容和

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关于更换计算机系统专项内审报告

一、审核目的

通过内审证实新的计算机系统，在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。

二、审核范围

涉及计算机系统应用的相关部门

三、审核依据

《药品经营质量管理规范》（GSP)，中涉及计算机系统的相关条款，具体如下：

1、（条款第七条） 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

2、（条款第四十条） 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

3、（条款第四十二条） 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

4、（条款第五十七条） 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

5、（条款第五十八条） 企业计算机系统应当符合以下要求：

（1、）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（2、）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（3、）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（4、）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（5、）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

6、（条款第五十九条） 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

7、（条款第六十条） 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存

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***市**大药房

实施GSP情况的内审报告

***食品药品监督管理局：

***市**大药房，现《药品经营许可证》证号：豫**，注册地址：***市**，法定代表人：**，企业负责人：**，质量负责人：**，经营方式：零售，经营范围：中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；未设臵仓库，经营面积**m2，员工**人，其中执业药师（中药学）1人，县级药品零售企业。经营品种大约**余种，上年销售额**万余元，利税**元。基本能够满足周边居民用药需求。

药房成立于**年**月**日，自**年**月**日取得《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：**）后变更情况为：

**年**月**日，**由“**”变更为“**”；

**年**月**日，**由“**”变更为“**”；

.......

《药品经营质量管理规范》（20xx年版）颁布实施以来，药房高度重视，组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》（20xx年版）等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》（20xx年版）的要求，在质量负责人***的领导下，组织有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提

示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：

第一部分 质量管理与职责

1.我药房自***年开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

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GSP XXXX年度 内部评审记录

GSP年度内部评审计划

一、 内部评审目的：

为推进《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)20130601》及新版GSP的实施，及时纠正并改进不符合新版GSP要求的现象，全面达到按新版GSP规范化管理。

二、 GSP内部评审时间：

XXXX年XX月XX日

GSP内审检查为期一天，若评审组成员有其他工作安排，应提前与组长沟通。

三、 GSP内部评审范围：

公司质量管理体系的所有要求和GSP规定。

四、 GSP内部评审方法及标准：

参照附件：《广东省药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行）检查方法》进行GSP内部评

五、 GSP内部评审组组成：

组长：王道平，小组成员：XXXX。

共分成三个检查小组，针对以下三大方面进行检查：

第一组：组织机构的管理、人员的管理、记录与凭证的管理。负责人：XXXX；

第二组：设施设备的管理、计算机管理、购进管理。负责人：XXXX；

第三组：收货与验收的管理、储存养护的管理、出库与运输的管理。负责人：XXXX。

计划编制人： 编制日期： 年 月 日

计划评审人： 审核日期： 年 月 日

计划批准人： 批准日期： 年 月 日

GSP内部评审会议签到表

GSP实施情况评审检查不合格项目表

评审员（签名）：

GSP内部评审现场检查缺陷项目汇总表

GSP内部评审纠正和预防措施通知单

XXXX年度GSP内部评审总结报告

相关部门：

为推进《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)20130601》及新版GSP的实施，及时纠正并改进不符合新版GSP要求的现象，全面达到按新版GSP规范化管理，公司内审小组于XXXX年XX月XX日对公司质量管理体系的所有要求和GSP规定进行了内部评审，现就GSP实施情况评审检查报告如下：

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GSP内审的讨论与总结

一、关于对GSP内审的认识： 1.什么是GSP内审？

GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照新版《药品经营质量管理规范》及国家局下发的附录文件的要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。 2.GSP内审的目的：

GSP内审是企业核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。 3.GSP内审的重要性与必要性：

3.1 GSP内审是贯彻落实GSP过程中不可或缺的一个工作环节。

3.2 新版GSP第8条和第9条已明确规定。并作为GSP认证检查现场中的主要项目进行检查（加星号项目），因此企业应按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系的内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。同时新版GSP还明确规定“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审” 4.GSP内审周期： GSP内审可分为定期内审和专项内审。

4.1 定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；

【讨论】：多数企业每年组织一次GSP的内审，个别企业组织、安排2次或2次以上的GSP内审。

4.2 专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。

【讨论】：哪些情况下需要进行专项内审？

讨论中：集中体现在常发生的情况，例如：经营方式、经营范围发生变更，机构调整、工作流程发生改变。

（1）企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更等关键人员的变更。 （2）经营场所迁址。

（3）仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更。 （4）空调系统、计算机软件更换。

（5）质量管理文件的重大修订现状情况。6）因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的。 （7）服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。 二、企业如何组织开展GSp内审工作？

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