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药品召回计划

记录编号：RD GX 017 R00

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深圳市美福源日用品有限公司

产品召回计划

一、 目的

检验工厂的召回流程是否保持有效，各部门人员是否能够按照召回规定及时执行召回作业。

二、 范围

适用于工厂生产的所有可能需召回的产品。

三、

召回组织架构

四、各组织人员职责

总经理：全面负责产品召回工作；

外贸部：负责召回工作的审批；

品质：负责品质问题的分析及追踪改善；

仓库：负责清点成品库存和原材料库存，产品出货数量的查询； 业务：负责客户沟通；

生产：负责分析生产问题及确认召回产品的生产情况；

采购：负责供应商索赔及改善；

研发：负责分析召回产品的研发过程及协助召回产品的分析； 财务：负责预估召回过程所有产生的费用及准备所需资金。

五、召回组织紧急联络一览表

六、演练程序

1）假设品质部人员巡查成品留样室发现冰淇淋浴盐（PN0907-034）颜色发

生了较大变化，严重影响外观，会让消费者担心产品的质量问题，遂向外贸部请示执行Ⅲ级程度召回；

2）外贸部根据品质部的汇报状况及产品召回控制程序规定，向总经理请示

启动召回；

3）召回启动，各部门开始执行召回工作

a) 仓库立即清查库存及出货情况，将出货数量及库存数量反馈给外贸部及其它部门；

b) 外贸部联系客户，向客户说明产品召回原因，请客户确认目前产品库存情况及已经投放市场情况，并请客户协助召回已经投放市场产品； c) 品质部追查原因，并跟进各部门进行改善；

d) 生产部确认目前是否该类产品是否正在生产或者是准备生产，立即发出停止生产通知，清点已领用原材料； e) 研发部取样进行分析，确认是否为研发问题； f) 财务统计召回成本及供应商应承担的成本；

g) 采购部对原材料造成的损失向供应商进行索赔，同时要求供应商进行改善；

h) 仓库每隔8小时向外贸部报告召回产品数量，并对召回的产品进行封

存。

i) 外贸部将最终的问题分析拔高及处理措施告知客户。

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药品模拟召回方案

制    定：                             年   月   日

审    核：                             年   月   日

                                           年   月   日

批    准：                             年   月   日

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药品召回计划

XX市食品药品监督管理局：

我公司生产的XX，因种种问题及生产设备设施变更手续导致产品合规性出现问题，疑似存在隐患，保障人民用药安全，我公司决定自20xx年1月4日起立即停止销售XX（详见附表）药品，并对已上市药品进行召回，召回计划如下：

一、成立药品召回领导小组

1、为了落实药品召回计划，20xx年1月4日成立“药品召回领导小组”，负责全面领导、统筹、协调已上市药品召回工作。组成如下：

组 长：

副组长：

成员部门：质量部、销售部、储运部、财务部

2、部门及职责

组 长：

副组长：

成员部门：质量部、销售部、储运部、财务部

部门职责：

领导小组：负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作。

质量部：负责已上市药品不良反应的收集、召回信息的统计并按照《药品召回管理办法》每日向XX市食品药品监督管理局汇报，并对召回过程进行监控。同时做好召回产品的控制、取样、检验工作。

销售部：负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等，协调产品召回和召回产品的运输等事宜。 储运部：负责召回药品的接收、隔离和保管。

财务部：负责召回药品货款及账务的核算和处理。

二、召回措施

1、召回级别：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，我公司生产的这两个产品虽不产生严重健康危害，但为对患者负责，公司对本次召回主动升级为X级召回。

2、信息发布：由销售部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到相关各办事处和商业单位。

3、召回区域及办法：

代理商销售药品：由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集，我公司在各区的销售负责人监督执行，并每天向公司销售中心报告召回情况。

4、召回时限

20xx年1月4日启动召回计划。

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产品召回计划（模拟）

1. 召回原因：130101批茅根炭原料部分项目漏检

销售情况及拟召回数量：5.75kg

2. 成立召回小组

小组组长：荣春巍

小组组员：肖跃、张振洪、何健红、黄四红

3. 职责

小组职责：负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作。

质量部职责：负责产品质量安全信息的收集确认、召回信息的统计并按照《药品召回管理办法》每周向珠海市药监局汇报，并对召回过程进行监控。

销售部职责：负责市场药品召回计划的实施。

物料部职责：负责召回药品的接收和保管。

财务部职责：负责召回药品货款及账务的核算和处理。

4.召回措施：

分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件：该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

信息发布：由销售部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到各相关客户。

召回区域及办法：各区域销售人员负责本区域药品的收回，由销售部负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。

时限：20xx年x月x日启动召回计划。

20xx年x月x日-2月x日发布召回信息。

20xx年x月x日总结药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召回。

预期效果：

茅根炭产品为非常用药品，根据销售部市场调查统计，目前市场售出药品较少。该药品使用率较低，销售区域较集中，比较有利于市场现有药品的召回。

5. 召回药品处理措施：

1、对召回药品设专库存放，并对召回药品分批次存放。

2、经质量评价必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁。

3、经质量评价可以销售的，在药品监督管理部门批准后继续销售。

6. 药品召回情况汇报

4、由销售部和物料部对召回情况详细记录，每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报。

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1.目的：检验工厂的召回流程是否保持有效，各部门人员是否能够按照召回规定及时执行召回作业。

2.范围：适用于工厂生产的所有可能需召回的产品。 3.召回组织架构

4.各组织人员职责

总经理：全面负责产品召回工作； 贸易部：负责召回工作的审批；

品质：负责品质问题的分析及追踪改善；

仓库：负责清点成品库存和原材料库存，产品出货数量的查询； 业务：负责客户沟通；

生产：负责分析生产问题及确认召回产品的生产情况； 采购：负责供应商索赔及改善；

研发：负责分析召回产品的研发过程及协助召回产品的分析； 财务：负责预估召回过程所有产生的费用及准备所需资金。 5.

1

烟台海斯富生物科技有限公司 地址：烟台市牟平区沁水韩国工业园中凯路16号

6.演练程序

6.1假设品质部人员巡查成品留样室发现冰淇淋浴盐（PN0907-034）颜色发生了较大变化，严重影响外观，会让消费者担心产品的质量问题，遂向外贸部请示执行Ⅲ级程度召回；

6.2外贸部根据品质部的汇报状况及产品召回控制程序规定，向总经理请示启动召回；

6.3召回启动，各部门开始执行召回工作

6.3.1仓库立即清查库存及出货情况，将出货数量及库存数量反馈给外贸部及其它部门；

6.3.2外贸部联系客户，向客户说明产品召回原因，请客户确认目前产品库存情况及已经投放市场情况，并请客户协助召回已经投放市场产品； 6.3.3品质部追查原因，并跟进各部门进行改善；

6.3.4生产部确认目前是否该类产品是否正在生产或者是准备生产，立即发出停止生产通知，清点已领用原材料；

6.3.5研发部取样进行分析，确认是否为研发问题； 6.3.6财务统计召回成本及供应商应承担的成本；

6.3.7采购部对原材料造成的损失向供应商进行索赔，同时要求供应商进行改善；

6.3.8仓库每隔8小时向外贸部报告召回产品数量，并对召回的产品进行封存。 6.3.9外贸部将最终的问题分析拔高及处理措施告知客户。

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缺陷产品召回计划书

1、 目的

当进口的葡萄酒可能有批量的不适合（包括存在安全危害）时，须及时将有关信息通知方，相关并实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制，避免或降低危害的影响。

2、 范围

适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和回收过程。

3、 职责

3.1 质量、食品安全小组负责监视实施召回。

3.2 总经理负责召回计划的批准。

3.3 各部门参与和配合完成本程序的要求

4、 活动

4.1 召回的时机

当公司存在不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如已经交付），应启动召回程序。包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，触发召回程序： a) 顾客的投诉（见顾客要求与沟通控制程序）；

b) 主管部门检查发现的不适合的产品；

c) 媒体报告报告的不适合的产品或事件；

d) 公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付；

e) 其他的改变（包括法律行规或突发事件等）影响到已交付的产品质量或安全。

4.2 待召回产品的识别和评价

a) 食品质量、安全小组即产品召回小组，应监视与产品召回有关的信息。

b) 出现4.1情形时，我司食品质量安全小组组长应立即召开小组会议进行召回评审。必要时，应要求最高管理者和其他各部门的主管参加。

c) 召回评审的内容包括：召回原因；信息的来源以及可信度；以往产品的安全记录，危害程度；是否启动紧急召回；一旦启动召回，还应制定召回计划明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。

d) 只要可能，应对待召回产品对应的批次产品，甚至相邻批次的产品留样进行复查，以证实是否不安全及其不安全的原因。其结果应作为召回评审的输入。留样应保持到召回活动结束。

e) 当有确切的信息支持时，召回的评审不应超过半个工作日。

4.3 召回的程序

4.3.1 召回产品溯源。以识别召回活动的相关方。必须考虑顾客（包括分销商及其顾客）、合作单位、公司内部单位（包括各部门、分支机构个所有员工）、供方、相关的政府主管部门和社会组织（包括媒体和消费者组织）。从销售、制作采购的全流程各步骤追溯，寻找所有可能的相关方。

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