七夕，古今诗人惯咏星月与悲情。吾生虽晚，世态炎凉却已看透矣。情也成空， 且作“挥手袖底风”罢。是夜，窗外风雨如晦，吾独坐陋室，听一曲《尘缘》，合 成诗韵一首，觉放诸古今，亦独有风韵也。乃书于纸上。毕而卧。凄然入梦。乙 酉年x月初七。 -----啸之记。
ISO9001 标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有 通用性和指导性。实施 ISO9001 标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完 善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起 到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义： 一、实施 ISO9001 标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信 程度 按 ISO9001 标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改 进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效 的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。 二、提高企业管理能力 ISO9001 标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别 和管理众多相互关联的活动， 以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控 制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增 加顾客（消费者）和其他相关方满意的程度。因此，ISO9001 标准为有效提高 企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。 三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管 理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。 四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 在国际经济技术合作中，ISO9001 标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001 的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之 中。世界贸易组织／技术壁垒协定（WTO／TBT）是 WTO 达成的一系列协定之 一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻 ISO9001 标准为国际经济技 术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与 国内和国际贸易，增强竞争力的有力武器。因此，贯彻 ISO9001 标准对消除技 术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。
ISO9000 认证常识 一、 什么叫 ISO ISO 是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。
ISO 是世界上最大的国际标准化组织。它成立于 19xx年x月x日，它的前身 是 19xx年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称 ISA)。IEC 也比较大。IEC 即“国际电工委员会”， 19xx年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组 织。IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。而 ISO 负责除电工、电子领 域之外的所有其他领域的标准化活动。 ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和 服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。" ISO 现有 117 个成员，包括 117 个国家和地区。 ISO 的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处， 设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有 170 名职员，由秘书长领导。
二、什么叫 ISO9000 ISO 通过它的 2856 个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称 TC）共 185 个，分技术委员会（简称 SC）共 611 个，工作组（WG）2022 个，特别 工作组 38 个。ISO 的 2856 个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。 ISO 现已制定出国际标准共 10300 多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服 务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO 制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是： ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例 如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994 等，分别是某一个标准的编号。 但是， “ISO9000”不是指一个标准， 而是一族标准的统称。 根据 ISO9000-1： 1994 的定义：“‘ISO9000 族’是由 ISO/TC176 制定的所有国际标准。” 什么叫 TC176 呢？TC176 即 ISO 中第 176 个技术委员会，它成立于 19xx年， 全称是“品质保证技术委员会”，19xx年又更名为“品质管理和品质保证技术委员 会”。TC176 专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
TC176 最早制定的一个标准是 ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于 19xx年x月x日正式发布。19xx年x月，ISO 又正式发布了 ISO9000：1987、 ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987 共 5 个 国际标准，与 ISO8402：1986 一起统称为”ISO9000 系列标准”。
此后，TC176 又于 19xx年发布了一个标准，19xx年发布了三个标准，19xx年发布了一个标准，19xx年发布了五个标准；19xx年没有另外发布标准，但是对 前述“ISO9000 系列标准”统一作了修改， 分别改为 ISO8402： 1994、 ISO9000-1： 1994、 ISO9001： 1994、 ISO9002： 1994、 ISO9003： 1994、 ISO9004-1： 1994， 并把 TC176 制定的标准定义为“ISO9000 族”。 19xx年， TC176 又发布了一个标 准，编号是 ISO10013：1995。 三、什么叫认证 “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC 指南 2：1986 中对 “认证”的定义是： “由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特 定标准或规范性文件的活动。”
举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法 判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第 二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认 证”。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三 方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和 第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的 义务和责任，才能获得双方的充分信任。 那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家 或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角 色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”，详见附录 B。 现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务： 1．产品品质认证 现代的第三方产品品质认证制度早在 19xx年发源于英国，是由英国工程标准委 员会（BSI 的前身）首创的。 在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声 明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需 要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术 的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经 验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖 自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就 逐渐下降。 在这种情况下， 前述产品品质认证制度也就应运而生。 19xx年， ISO
成立了“认证委员会” （CERTICO） 19xx年， ， 易名为“合格评定委员会” （CASCO） ， 促进了各国产品品质认证制度的发展。 现在，全世界各国的产品品质认证一般 都依据国际标准进行认证。国际标准中的 60%是由 ISO 制定的，20%是由 IEC 制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家 标准和国外先进标准进行认证的，详见附录 C。 产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。 依据标准中的性能要求进行认证叫 做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后 者是强制性的。 产品品质认证工作，从 20 世纪 xx年代后发展很快。 到了 xx年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在 xx年代逐步推行。我国是从 19xx年x月才成立了第一个认证机构—“中国电子器件 质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。 2. 品质管理体系认证 这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。19xx年，美国国防部向国防部 供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经 营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所 有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装 箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式： 军标 MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标 MIL-I-45208《检验系统要求》。承 包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”， 并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第 二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极 大的成功。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所 采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。 随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机 构在进行产品品质认证的时候， 逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内 容，进一步推动了品质保证活动的发展。到了 xx年代后期，英国一家认证机构 BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证 活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保 证活动的迅速发展。通过三年的实践，BSI 认为，这种品质保证体系的认证适应 面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在 19xx年向 ISO 提交了一 项建议。ISO 根据 BSI 的建议，当年即决定在 ISO 的认证委员会的“品质保证工 作组”的基础上成立“品质保证委员会”。19xx年，ISO 正式批准成立了“品质保证 技术委员会”（即 TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000 族”标准的
诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业 务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。 自从 19xx年ISO9000 系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争 的需要，企业家们纷纷采用 ISO9000 系列标准在企业内部建立品质管理体系， 申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近 100 个国家和地区正在积极推行 ISO9000 国际标准，约有 40 个品质体系认可机构， 认可了约 300 家品质体系认证机构， 多万家企业拿到了 ISO9000 品质体系认 20 证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于 19xx年x月x日和 19xx年x月x日先后在中国广州诞生。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国 际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000 现象”。 什么是 ISO9000? ISO9000 族标准是国际标准化组织（ISO）于 19xx年颁布的在全世界范围 内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。19xx年，国际标准化组织 对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。20xx年，ISO 对 ISO9000 系列标准 进行了重大改版。 ISO9000 标准的由来 1. 质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选 择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定 质量体系要求，产生了质量保证标准。 2. 国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消 除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176 组织各国专家在总结各国质量管理 经验的基础上，制定了 ISO 9000 系列国际标准。 ISO9000 族标准 20xx 版的修订过程 19xx年x月WD — 工作组草案 19xx年x月CD1 — 委员会草案（1 版） 19xx年x月CD2 — 委员会草案（2 版） 19xx年x月DIS — 标准草案 20xx年x月FDIS — 最终标准草案 20xx年x月ISO — 国际标准 为什么要修订 ISO9000 族标准? 国际标准一般都应在 5年左右修订.ISO9000 标准从 19xx年首次发布到 19xx年第一次修订相隔 7年,1994 版至今又经过了 5年.现行 1994 版 ISO9001 标准的 20 个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程” 概念。 1994 版 ISO9001 标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。
由于 1994 版 ISO9000 族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存 在缺陷，造成 ISO9000 族中指南性标准数量迅速膨胀. 1994 版 ISO 9001 标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满 足顾客的需要和期望。 ISO9001:1994 仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进， 不断提高企业经营业绩。 现行的 94 版与其它的管理体系 （ISO14000,OHSAS18000 等） 不容易整合。 ISO9000:20xx 版标准结构 ——ISO9000 标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语 ——ISO9001 标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足 顾客和适用法规要求的产品的能力时使用 ——ISO9004 标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意 的持续改进过程提供指南 ——ISO19011 为管理和实施环境审核和质量审核提供指南 上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准， 有利于国内和国际贸易 中的相互理解。 ISO9000 系列标准的用途? 一个机构可依据 ISO9000 标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机 构间（第二方认证）或外部认证机构（第三方认证）的认证依据。该系列标准目 前已被 90 多个国家等同或等效采用，是全世界最通用的国际标准，在全球产生 了广泛深刻的影响。 实施 ISO9000 的好处? ☆ ISO9000 为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手 段，可用以提高内部管理水平。 ☆ 使企业内部各类人员的职责明确，避免推委扯皮，减少领导的麻烦。 ☆ 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培 训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。 ☆ 可以使产品质量得到根本的保证。 ☆ 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。 ☆ 为客户和潜在的客户提供信心。 ☆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力。 ☆ 满足市场准入的要求。 ISO9000 的含义 ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标 准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。 9000---标准的代号， ISO 将 9000 下的编号分配给与质量管理和质量保证的 有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了 9000 系 列的代号范围，如 ISO1000 系列标准和 ISO8402，他们共同构成了创造奇迹的 ISO9000 族国际标准。