安全生产管理知识
名词解释：
安全：生产系统中人员免遭不可接受危险的状态
工伤事故：由工作或者是在工作过程中发生的人员伤害或伤亡事故
安全文化：人类在生产经营活动过程中所创造的安全生产、生活的物质财富与精神财富的总和
安全工程：人类生产生活过程中发生的各种事故未主要研究对象，综合运用自然科学，技术科学和管理科
学方面的知识，识别分析不安全因素，并采取有效的措施预防其发生。
本质安全化：通过设计等手段使生产设备或生产系统本身具有安全性，即使在误操作或发生故障的条件下，
也不会造成事故。
风险度：衡量危险性的指标，某一有害物质发生事故的可能性与事故严重性的结合
事故：造成人身伤亡、财产损失、设备破坏或其他损失的意外事件
事故隐患：生产经营单位违反安全生产法规、规章制度或者其他因素使得在生产经营活动中存在可能导致事故发生的人的不安全行为、物的不安全状态，管理上的缺陷
可靠性：系统或元素在规定的条件下或规定的时间内完成规定功能的能力。
第一类危险源：把系统中存在的，可能发生意外释放的能量或危险物质
第二类危险源：导致约束、限制能量措施失效或者破坏的各种不安全因素
危险源：可能造成人员伤亡、伤害、财产损失、环境破坏或其他损失的根源或状态
眩光：在视野中如果有很明显亮度对比的光刺入眼睛，就会严重影响视力
危险物质：一种或若干种能导致火灾、爆炸或中毒的危险的物质或者混合物
单元：一个生产装置、设施或场所，或同属于一个工厂且边缘距离小于500米的几个生产装置、设施或场
所
重大危险源：长期地或临时生产、加工、搬运、使用或者贮存危险物质，且危险物质的数量超过临界量的
单元
安全标准：经量化的风险率或危险度是否达到了人们要求的安全程度，需要有一个界限、目标或标准进行
比较
安全人机工程学：研究人在工作环境中的生理学，心理学等方面的特点、功能，以进行最适合人类的机械
装置的设计制造，工作场所的合理化布置，工作环境的最佳化的实践科学
反应时间：人从接受外界刺激到做出反应的时间
人机功能分配：根据人和机的特性进行权衡分析，将系统的不同功能恰当的分给人和机
安全防护装置：配套在机械设备上，能防止危险因素引起人身伤害，保障人身和设备安全的所有装置 生产安全事故：生产经营活动中发生的造成人员伤害或直接经济损失事件。
安全许可：国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业实行安全许
可制度
管理：在特定的作业环境下，管理者为了实现一定的目标，对所能支配的各种资源进行有效计划、组织、
领导和控制等一系列活动的过程
安全生产管理：人们在生产的过程中运用有效的资源，进行有效计划、组织、领导和控制生产过程，最终
达到人、机、环境的和谐，从而达到安全生产的目标
安全指标：在一定的条件下，一个生产系统，在完成其功能的过程中，所产生的事故的可接受水平
固有危险度：一个生产系统，由于自身功能的需要必须具备某些设备及物料，其设备及物料失控时可能造
成灾害的严重程度
系统工程：以系统为研究对象，以现代科学技术为研究手段，以系统最佳化为研究目标的工程学。
安全经济学：研究安全的经济形式和条件，通过对人类安全活动的合理组织、控制和调整，达到人、技术、环境的最佳安全效益的科学
安全标准化：通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规范，排除治理隐患和监控重大危险源，
建立预防机制，规范生产行为，使各生产行为符合有关安全生产法律、法规和标准规范的要
求，人、机、物环境处于良好的生产状态，并持续不断加强企业安全规范建设。（PDCA循环）
安全控制系统：各种相互制约和影响的安全因素所组成的、具有一定安全特征和功能的全体。包括安全物
质和安全信息
安全科学：研究安全的本质及其规律的科学（理论）
安全技术：为了预防或消除危害劳动者健康的有害因素和各类事故的发生，改善劳动条件，而采取的各种
技术措施和组织措施（运用）
两者关系：安全技术丰富了安全科学，安全科学科学又指导和推动了安全技术的发展。
安全生产规章制度：生产经营单位依据国家有关法律法规、国家行业标准，结合生产经营单位的生产状况，
一生产经营单位的名义颁发的有关安全生产规范化文件
其原则：1）、安全第一、预防为主、综合治理的原则 2）、主要负责人负责的原则 3）、
系统化原则 4）、规范化和标准化原则
填空题
1、安全生产预警管理体系包括：外部环境预警系统、内部管理不良预警系统、事故预警系统和预警信息管理系统
2、完整的应急管理包括：预防、准备、响应和恢复
3、事故应急救援体系响应程序：按过程分为接警与响应级别的确定、应急启动、救援行动、应急恢复和应
急结束
4、完整的应急演练活动：计划、准备、实施、评估综合和改进
5、事故应急管理体系的基本构成：组织体系、运作机制、法律法规体系、支持保障体系
6、应急预案按照功能和目标可以分为：综合预案、专项预案、现场处置方案
简答和论述
一、安全生产监督管理
体制：综合与行业、国家与地方、政府与其他相结合
基本原则：
1）、有法必依、执法必严、违法必究
2）、以事实为依据、以法律为准绳
3）、预防为主 4）、行为监察与技术监察相结合 5）、监察与服务相结合 6）、教育与惩罚相结合
内容：1）、安全管理和技术 2）、机构设置和安全教育培训 3）、隐患治理 4）、事故报告，调查和处理 5）、职业危害 6）、对女职工和未成年工的特殊保护 7）、其他
煤矿安全监察
管理体制：中央垂直管理、分级监察
特种设备安全监察
体制：专项安全监察
制度：1）、特种设备准入制度 2）、从设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造7个环节全过程一体化监察
二、应急管理（预警系统—应急救援—应急预案编制—应急预案演练）
1、 预警系统组成
预警分析系统（作用监测、识别、诊断和控制）
分类：1）监测系统（收集信息）
2）预警信息系统（将原始信息转换为征兆信息）
3）预警评价指标体系系统
评价指标的确定：人的安全可靠性、生产过程的环境安全性、安全管理有效性、机的安全可靠
性四个指标
预警方法：指标预警（定量）、因素预警（定性）、综合预警（定量和定性结合）、误警和漏警
（实际预警过程中经常出现）
预警阈值的确定：既要防止漏报又要防止误报
4）预测评价系统（进行必要的未来预测）
四级预警：
一级：特别严重 红
二级：受到事故的严重威胁 橙
三级：处于事故上升阶段 黄
四级：生产活动处于正常状态 蓝
预控对策系统（事故征兆的不良趋势进行纠错和治错）
组织准备：组织构成、对策准备（主体、前提）
日常监控：日常对策、事故危机模拟（主体）
事故管理（扩展）
2、 事故应急救援的基本任务;：1）、救人 2）、控制 3）、恢复 4）、原因分析和危害评估
3、 事故应急预案
编制程序：1）、成立工作组 2）、资料收集 3）、危险源与风险分析 4）、应急能力评估 5）、应急预案编制 6）、应急预案的评审与发布
基本结构：（1+4）基本预案、应急功能设置、特殊风险管理、标准操作程序、支持附件
三、生产安全事故调查与分析（上报（事故报告内容）—调查—事故调查报告—批复）
1、四不放过原则：事故原因不查清不放过、防范措施不落实不放过、职工群众未受到教育不放过、事故责任未受到处理不放过
2、事故上报：
1）、特别重大事故、重大事故逐级至国务院安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的安全生产监督管理职责的有关部门
2）、较大事故逐级上报至省、自治区、直辖市人们政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的安全生产监督管理职责的有关部门
3）、一般事故上报至社区的市级人们政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的安全生产监督管理职责的有关部门
3、事故报告内容：1）、事故单位概括 2）、事故发生的时间、地点以及事故现场情况 3）、事故简要经过 4）人员伤亡和经济损失 5）、已经采取的措施
4、事故调查
原则：政府领导、分级负责
组织：特别重大事故由国务院或者国务院授权有关部门组织事故调查
重大事故、较大事故、一般事故分别由事故发生地省级人们政府、社区市级人们政府、县级人们政府负责调查
组成：由人们政府、安全生产监督管理部门、负有安全生产监督管理职责的有关部门、监察机关、公安机关以及工会相关负责人组成。并邀请人民检察院派人参参加。
5、事故调查报告的批复（人们政府批复）
特别重大由国务院批复
重大、较大、一般事故调查报告分别由负有事故调查的有关省级、社区市级、县级人们政府批复
四、经济损失的统计
直接经济损失统计范围：
1）、人身伤亡后所支付的费用。包括：医疗费用、丧葬及抚恤费用、补助及救助费用、歇工工资
2）、善后处理费用。包括：处理事务的事务性费用、现场抢救费用、清理现场费用、事故罚款和赔偿费用
3）、财产损失费用。包括固定资产损失费用、流动资产损失费用
间接经济损失的统计范围
1）、停产、减产损失费用 2）、工作损失价值 3）、资源损失价值 4）、处理环境污染费用 5)/补充新职工的培训费用 6）、其他损失费用
五、补充知识
1、特种作业：容易发生事故，对操作者本人或他人的安全健康及设备、设施的安全会造成重大危害的作业 包括：电工作业、高处作业、焊接热切作业、制冷和空调作业、煤矿安全作业、天然气石油作业、冶金安全作业、危险化学品安全作业、金属矿安全作业
2、常见的事故原因
人：1、违反安全操作规程和劳动纪律 2、缺乏安全基本常识和技术知识以及识别事故隐患征兆的能力 3、应急处理和自救能力差 4、身体上、精神上的缺陷，过度疲劳、思想不集中等
物：1、防护设备、安全装置、报警装置失灵或缺乏 2、设备及其附件处于不安全状态运转
4、 个体防护用品缺乏或使用不当
环境：1、工作环境恶劣（温度、湿度、通风、照明等） 2、劳动条件（劳动过程、生产过程、作业环境）差
管理：
安全生产管理（安全生产规章制度体系）
综合安全管理制度：1、安全管理机构和人员 2、安全生产责任制 3、安全管理制度：重大危险源、重大
隐患的排除和治理、危险物品的使用和储存管理、应急管理（预警系统、应急预案编
制和演练）、事故调查报告和处理、安全奖惩制度、防灾减灾和防火防爆安全管理等
人员安全管理制度：1、安全教育培训 2、劳动防护用品、安全工具的发放和使用管理制度、3、特种作业
及危险作业管理制度 4、岗位责任和安全规范管理制度 5、职业健康检查制度 6、现
场作业安全管理制度
设备设施安全管理制度：1、“三同时”制度 2、定期巡视检查 3、定期维护检修、检验制度 4、安全操作
规程
环境安全管理制度：1、安全标志管理制度 2、作业环境管理制度 3、职业卫生管理
3、思考方向：
（措施、管理）
1）、预防管理——生产过程管理——事故管理
2）、人——机——环境——管理
3）、危险物品：生产—经营—储存—运输—使用
机械设备：设计—制造—安装—检验—使用—检查—维修保养
（危害）
人身伤亡：死亡、工伤、职业病等
财产损失：影响安全生产、机械设备破坏
环境破坏：作业环境污染（可见度低）、大气环境污染
第二篇：药事管理部分知识点总结
【药事】与药品研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事【药事管理】广义药事治理管理和执行事务，狭义行使行政权达成公共目的的组织【药品】用于预防治疗诊断疾病，有目的地调节人生理功能并规定有适应症或功能与主治、用法和用量的物质【处方药】prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买调配和使用的药品。非处方药OTC由国务院药品监督管理部门公布不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断购买使用的药品【质量特性】药品满足预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人生理功能要求有关的固有特性。包括有效性、安全、稳定、均一【药品监督管理】药政管理，国家授权的行政机关依法对药品药事组织药事活动药品信息管理和监督【质量检验】国家定检、抽查性检验、评价、仲裁【职业道德】质量第一原则、不伤害、公正、尊重
【药师】经全国统一考试合格取得职业药师资格证书，并注册登记在药品生产经营使用单位执业的药学技术人员。功能：药学专业性功能、药学基本技术、行政监督和管理、企业家。执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度，性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。执业药师考试1中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员2学历和从事药学中药工作时间符合：取得药学中药或相关专业博士学位，硕士从事药学或中药专业工作满一年，学士三年，大专五，中专七。药师义务1基本准则，执业药师必须遵守执业道德忠于职守对药品质量负责保证人民用药安全有效2必须严格执行药品管理法及相关法律规，对违法行为或决定有责任提出劝告制止，拒绝执行或向上级报告3执业范围内负责药品质量监督管理参与制定实施药品全面质量管理及对本单位违法规定的处理4负责处方审核及监督调配，提供用药咨询信息，指导合理用药开展药物质量检测及药品疗效评价等临床药学工作
【机构】国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作并组织药典委员会负责国家药品标准制定修订，省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域药品监督管理，药品监督管理部门设置药品检验机构承担药品监督检查【国家食品药品监督管理局职能】1执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规，制定有关药品管理规则制定办法2制定修订颁布国家药品标准包括药典、药品注册标准等3全国药品注册管理，负责对药物临床试验药品生产和进口审批，审定公布处方非处方药，批准公布重要保护品种，制定公布国家基本药，药品再评价不良反应检测决定淘汰药4制定修订GMPGSPGLPGCP5对药品研制生产流通使用广告监督，药品监督抽查检验，发布药品质量公报，对违法行为追查法律责任，决定行政处罚，指定药检所检验不合格不销售进口6对麻醉精神药等特殊管理药的研制生产流通使用监督，核发麻醉药精神药进出口许可证7拟定完善执业药师资格准入制度，监督药师注册8培训药品监督管理干部9组织药品质量管理和麻醉药精神药的国际交流
【省级部门】1辖区执行管理法2核发生产经营制剂许可证，组织核发GMPGSP认证3申报药核查，对药品注册审核并检验4辖区内药品和特殊管理药品生产经营使用监督5审批广告核发广告文号6辖区违反规处罚7实施药师注册8领导省以下药品管理机构组织培训辖区内干部
【药事管理法】调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和。规范性、国家意志、国家强制、普遍、程序。全国人大常委会《中国药品管理法》，国务院药事管理行政法规-条例。核心是保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康【生产条件】1人员条件，依法经资格认定的药学技术人员工程技术人员及相适应技术工人2.厂房设施和卫生环境，药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境3质量控制，设立质量管理和检验机构，配备专门人员，必要的仪器设备4规章制度，建立健全保证药品质量规章制度【经营条件】1人员条件，依法经资格认定药学技术人员2营业场所设备仓储设施卫生环境，其条件要与经营企业所经营药品适应3质量控制，企业具有与所经营药品适应的质量管理机构或人员4规章制度，建立健全保证药品质量的规章制度【假药】药品所含成分与国家药品标准规定不符，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；按假药论处1国务院药品监督
管理部门规定禁止使用2依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售3变质4被污染5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产6所表明适应症或者功能主治超出规定范围【劣药】药品成分含量不符合国家药品标准；1未表明有效期或者更改有效期2不注明或者更改生产批号3超过有效期4直接接触药品包装材料和容器未经批准5擅自添加着色剂防腐剂香料矫味剂及辅料6其他不符合药品标准规定【包装】注明品名产地日期调出单位并附有质量合格标志【从重处罚】1以麻醉药品精神药医疗毒性药放射性药冒充其他药或以其他药冒充上述药2生产销售以孕产妇婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药3生产销售的生物制品血液制品是假劣药4生产销售使用假劣药造成人员伤害后果5生产销售使用假劣药经处理后重犯6拒绝逃避监督检查或伪造销毁隐匿有关证据材料或擅自动用查封扣押物品
【注册】国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效、质量可控等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程【申请类型】新药申请NDA、仿制药、进口药品、补充、再注册【注册中心】两报两批，药物临场研究的申报与审批、药品生产上市【临床试验】临床试验和生物等效性试验，临床分ⅠⅡⅢⅣ期。Ⅰ目的观察人体对新药耐受度和药代动力学，为给药方案提供依据；Ⅱ初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ临床试验研究设计和给药剂量方案确定提供依据；Ⅲ进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，为药物注册申请审查提供依据；Ⅳ考察在广泛使用条件下药物疗效和不良反应、评价在普通或特殊人中使用的利益与风险关系及改进给药剂量。20-30、100、300、20xx【特殊审批】1未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂2未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品3优于已上市治疗艾滋病恶性肿瘤罕见疾病等药品的新药4治疗尚无有效疾病的新药【批准文号】国药准字H（ZSJ）+4位年号+4位序列号，H化学、Z重要、S生物
【麻醉药】具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性能成瘾癖的药品【精神药品】直接作用中枢神经系统，使兴奋或抑制，连续使用产生依赖性的药品【医疗毒性药】毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或死亡的药品【剂量控制】麻醉药第一类精神药注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量，控缓释不超7；第二类精神药处方不超7，特殊情况处方用量可适当延长，医师注明理由。为癌症、慢性中、重度非癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药注射剂不超3，其他剂型不超7；对于需要特别加强管制的麻醉药，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限二级以上医院内使用，盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限医疗机构使用；专册登记，麻醉药处方至少保存3年，精神2【中药】中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包含中药材中药饮片中成药民族药【野生药材】一级保护野生药材物种濒灭绝的稀有珍贵野生药材，二级分布区域缩小资源衰竭的重要，三级资源严重减少的主要常用
【不良反应】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应【分类】A型药品不良反应（剂量性异常）副作用毒性反应首剂效应，B型（质变性异常）变态反应特异质反应，C，药品相互作用引起不良反应【不合理用药】用药不对症、使用无确切疗效、用药不足、用药过度、使用毒副作用过大的药物、合并用药不适当、给药方案不合理、重复给药
【生产质量管理规范GMP特点】1GMP仅指明要求目标，没有列出如何达到目标解决办法2GMP时效性3GMP强调药品生产和质量管理法律责任4GMP强调生产过程全面质量管理5重视为用户提供全方位及时的服务【中心思想】任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来【适用范围】药品制剂生产全过程，以及原料药生产中影响成品质量的关键工序。关键工序，精制、烘干、包装等工序【经营治疗管理规范GSP】中国境内经营药品的专营
或兼营企业。储存按属性六分开特殊药七专放。待验药品黄色标志，合格绿色，不合格红色。药品出库先产先出、近期先出、按批号发货【市场性能】药品、主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期【寿命周期】引进阶段、成长、成熟、饱和、下降【专利分类】发明、实用新型及外观设计【不予专利】1科学发现2智力活动规则和方法3疾病的诊断和治疗方案4动物和职务品种5用原子核变换方法获得的物质【处方】前记、正文、后记。调配处方四查十对，查处方对科别姓名年龄，查药品对药名剂型规格数量，查配伍禁忌对药品性状用法用量，查用药合理性对临床诊断