质量管理体系内部审核制

1.目的

通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。

2.依据

2.1药品管理法律、法规及有关规定。

2.2《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

适用于对公司质量管理体系各环节的审核。

4.职责

4.1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内审工作。

5.制度内容

5.1质量管理体系内审的概念

质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。

5.2质量管理体系内审的时间：

5.2.1年度内审：每年第十一月下旬进行。

5.2.2专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：

a)组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；

b)当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。

5.3质量管理体系评审的内容：

5.3.1组织机构及人员资质情况；

5.3.2岗位职责履行情况；

5.3.3质量体系文件；

5.3.4业务流程；

5.3.5设施设备配备管理情况；

5.4质量管理体系评审的程序；

5.4.1质量部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：

a）内审时间、内审方案和内审范围等；

b）内审标准；

c）内审小组成员。

5.4.2内审小组按照标准实施检查，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。

5.4.3检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。

5.4.4质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。

5.4.5内审小组对质量管理体系进行评审，形成评估报告。

5.4.6根据内审结果提出下年度的质量管理工作计划。

第二篇：质量管理体系内审报告

企业ISO9000质量管理体系内审报告

iso9000质量管理体系内审审核报告

审核目的：

检查我公司质量管理体系对gb/t19001-标准的符合性及质量管理体系运行的有效性，并为质量管理体系的改进提供依据。

审核范围：

aa产品涉及的过程、活动、部门和场所。

审核依据：

gb/t19001-标准、《质量手册》、《程序文件》、

第三层次文件、合同、相关法律法规等质量体系文件。

审核综述：

本次内部质量体系审核采用滚动审核的方法，本着尽可能多发现问题，尽早整改问题的原则，根据我公司实际情况，省略了首次会议、末次会议的程序。对管理层、5个科（室）、2个车间进行了审核，通过与领导层座谈，询问各部门负责人及关键岗位操作人员、观察现

场活动、查阅文件、记录，收集了客观证据，共查出不符合项4项，具体见《不符合项分布表》（附后）。通过对不符合项的统计发现：

4.2.4记录控制一项、6.3基础设施一项、7.5.1必要时，获得作业指导书、8.2.3过程的监视和测量一项，以上不合格项分布在4个条款4个部门，均为一般不合格项，且呈分散状分布，没有对质量体系运行造成不良影响。

需要说明的情况有两点：

第一，《不合格报告》中的不合格事实为发现部门，不一定是责任部门。

第二，因为审核是一个抽样过程，不可能将受审核方的所有问题都查到，所以具有一定的风险性，这就要求各单位举一反三，对类似问题进行自查自纠。所有不合格事实应在11月x日前完成整改，由企业管理部组织跟踪验证。

本次内审，公司领导对质量管理体系的建立、实施和保持十分重视，营造了全体员工参与的良好氛围，全体员工质量意识强，坚持以顾客为关注焦点。公司配备了必要的人力资源，完善了设备管理，优化了工艺条件，检测手段较先进，对手册覆盖的产品形成各过程严格控制，

确保不合格品不出厂。公司产品质量稳定，10月由xx省产品质量监督检验院出具的aa产品监督检验报告显示：产品符合gb2440-标准,结论为合格。

本次内审各受审核方与审核组积极配合并主动提出问题，找差距，员工贯彻质量体系的自觉性不断增强。希望各部门进一步提高思想认识，将贯彻质量体系与企业的生存和发展紧密联系起来，确保质量管理体系在不断改进和完善中提高。

综上所述，通过深入贯彻质量方针、质量目标，有效地实施了《质量手册》、《程序文件》及相关法律法规，确保了质量管理体系的符合性和持续的有效性。