开封市传染病医院 药物临床试验伦理委员会 文件编号：IEC-RES-001-1.0
伦理委员会主任职责
一 目 的
提高伦理审查水平，明确伦理委员会各成员职责与分工。
二 范 围
伦理委员会主任委员。
三 内容
1 经过GCP及有关伦理知识培训，熟悉SFDA的相关政策法规，有药物临床试
验的经验；
2 负责本院临床试验伦理委员会建设和组织管理；
3 决定伦理委员会会议的召开时间并主持伦理委员会会议；
4 负责对伦理审查质量的管理和控制。
5 审核签署会议记录；
6 审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见通知》等伦理审查决定文件； 7 对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准：
1) 邀请独立顾问；
2) 加快审查，免除审查；
3) 现场监督检查；
4) 伦理委员会各项管理制度操作规程和指南。
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第二篇：医学伦理委员会职责
医学伦理委员工作制度
基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。
医院伦理委员会根据医院的使命和宗旨，引导并约束员工以避免用个人的道德立场或偏见而影响医疗服务质量和社会对医院的期望，为患者提供符合医疗伦理规范的服务。
第一章 总则
第一条 医院伦理委员会是在总办领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
第二条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
第二章 组织机构
第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。
第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年，可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。
第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命，副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。
第七条 医院伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。
第八条 医院伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。
第三章 任务
第九条 维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，并提供咨询服务。
第十条 指导落实对每位员工的医德伦理规范的培训，使其深切了解与认识专业和个人的 1
伦理责任，并本着医德伦理规范为患者服务，彼此尊重与合作，恪守伦理规范，保持职业尊严，维持良好的人际关系。
第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。
第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。
第四章 工作程序
第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。
第十四条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。
第十五条 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。
第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。
第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。
第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考，不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。
第十九条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。
第五章 文件及档案
1．建档：
(1) 伦理委员会工作制度，伦理委员会工作人员职责；
(2) 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；
(3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；
(4) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；
(5) 伦理委员会成员培训计划，培训资料。
(6) 伦理委员会年度工作总结。
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2．档案管理：
秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续，文件存档至少到讨论结束后5年。 附 录
表决制度：
(1) 医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；
(2) 参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；
(3) 会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；
(4) 审查的结果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再议4.不同意；
(5) 非正式的建议可作为决定的附件；
(6) 对否决提议及修改后再议项目应详细说明其理由。
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主任委员职责：
(1) 在院长的领导下，行使伦理委员会主任的职责；
(2) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；
(3) 制定或修改伦理委员会章程；
(4) 审核并签署评审意见
(5) 主持伦理委员会每月例会及其他会议；
(6) 积极参与医院医学伦理道德建设；
(7) 负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的交流工作。
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副主任委员职责
(1) 协助伦理委员会主任做好各项工作；
(2) 负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育；
(3) 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；
(4) 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责
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委员职责
(1) 对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；
(2) 对伦理委员会记录进行保密；
(3) 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育
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秘书职责
(1) 负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告；
(2) 负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；
(3) 定期组织伦理委员会会议，一般每月安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；
(4) 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；
(5) 负责安排会议日程以及会议记录；
(6) 根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；
(7) 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；
(8) 负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；
(9) 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；
(10) 负责伦理委员会文件档案的管理和归档。
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医学伦理委员会组织架构
主任委员： 朱晓东（院长）
副主任委员： 张宏（执行总经理）
委员会成员： 李新力（常务副总经理） 周晓荣（医务部主任） 高海莲（护理部主任）
陈国洪（心内科主任） 程 端（心外科主任） 徐春凤（药学部副主任） 马迪戈（综合内科病区主任） 胡亚洪（特聘律师）
群众代表： 胡华清（保卫科经理）
秘书：
张彤（人力资源部） 8