商业计划书─BioNewTech

 

上海拜诺生物科技有限公司

目次

壹、事业愿景.... 3

一、缘起——磁珠法核酸提取方法... 3

二、延伸——核酸检测产品... 4

三、成就——生命科学领域的领导者... 6

贰、产品概念与发展.... 7

产品概念... 7

产品发展... 9

叁、财务策略.... 11

一、定价策略... 11

二、资本形成策略... 13

三、预估损益表... 14

四、股东权益... 15

五、申请三类医疗器械生产许可证的流程... 15

壹、事业愿景

一、缘起——磁珠法核酸提取方法

       在应对重大传染性疾病方面，分子诊断方法已经成为首选和主要的方法，全国各地市疾病预防控制中心大部分已经配置PCR仪,进行病毒的核酸检测。而基于PCR方法的核酸检测通常包括两部分工作: 1，病毒核酸提取（DNA或RNA）;  2，病毒核酸的PCR或RT-PCR扩增检测。其中病毒核酸提取的工作，目前主要通过手工提取完成，但操作步骤繁琐，工作量大，效率低，重复性、稳定性差，并且严重威胁实验人员人身安全！

    以RNA为例，从样品中提取的RNA可用于RT-PCR/逆转录/表达/基因芯片/Northern杂交等多种用途，但提取RNA的方法主要还是手工方法，这些手工方法由于上述缺点进一步限制其应用，造成检测结果的统计数据不足，在结果分析方面缺乏说服力！

    综上所述，自动化核酸提取因为其高效率、高通量、高重复性、高稳定性，以及解放实验人员、保护人身安全的特点，是分子诊断实验室发展的必然选择！

    为了使核酸提取过程全自动化，自动化核酸提取一方面要通过某种形式的载体吸附核酸，另一方面这种载体也需要在某种外力作用下自由分离以实现自动化步骤。

    近年来，科学家经过研究发现，纳米级磁珠是目前自动化核酸提取的理想载体：

    第一，纳米级磁珠是由磁性粒子与各种含活性功能基团的材料复合而成的具有一定磁性及特殊表面结构的粒子。通过共聚合和表面改性,磁珠表面可被赋予多种活性功能基团,如- COOH、- NH2 等,也可共价结合酶、细胞、抗体等生物活性物质。因为具有磁性,磁珠可在外加磁场的作用下方便地被定位、导向和分离,有学者因此将其形象地称为动力粒子(Dynabead)；

    第二，相对于普通磁性颗粒材料,磁珠具有良好的表面效应和体积效应,具体反映在其比表面积激增,微球官能团密度和选择性吸附能力增大,吸附平衡时间大大缩短；

    第三,它具有很好的选择性磁响应性,当磁性四氧化三铁晶体的粒径小于一定值时,具有超顺磁性,从而可以避免在使用中粒子之间发生磁性团聚;

    第四,它的物理化学性质稳定,具备一定的机械强度和化学稳定性,能耐受一定浓度的酸碱溶液和微生物的降解,其内含的磁性物质不易被氧化、磁性能不易下降,并且具有一定的生物相容性,不会对生物体造成明显的伤害。

    第五，Kathryn A. Melzaka等（2002）研究发现，磁珠主要在这三种作用下特异性吸附溶液中的核酸：(i) shielded intermolecular electrostatic forces, (ii) dehydration of the DNA/RNA and beads surfaces, and (iii) intermolecular hydrogen bond formation in the DNA/RNA–beads contact layer（为尊重作者原意，此处用英文）。

由于以上原因，目前全球绝大部分自动化核酸提取工作站（Table 1）都使用磁珠法进行自动化核酸提取操作，磁珠法在核酸提取领域应用广泛。

这其中，只提供自动化核酸提取工作站，但不提供核酸提取试剂的厂家包括：Kingfisher, Tecan, Hamilton等。 既提供自动化核酸提取工作站，也提供核酸提取试剂的厂商包括：Qiagen, Roche, ABI等。

 

 

 

二、延伸——核酸检测产品

核酸检测产品，包括上游的核酸提取产品和下游的核酸扩增分析产品。以疾控系统为例，我们使用各种生物学标本，包括血清、血浆、唾液、组织、拭子等，提取各种可能存在的病毒核酸；然后，应用针对某种病毒核酸的特异性PCR扩增试剂盒，检测是否有该病毒的特异性核酸序列存在，以检测该病毒是否存在。

本公司目前的核心技术不仅包括磁珠法核酸提取技术，也包括PCR核酸扩增检测技术，公司的一项PCR核酸扩增检测的发明专利：一种高效检测临床样品中结核分枝杆菌复合体的方法（专利号200610154887.5），已获国家发明专利授权。

公司将来的发展是为客户提供核酸检测的全套解决方案，即从核酸提取到核酸检测的全套解决方案。以疾控系统为例，可能应用的PCR核酸扩增试剂盒包括：

临床医学

应用范围

• 病毒（如乙肝病毒）、细菌（如结核杆菌）、致病病原体（如梅毒螺旋体）的检测时的核酸提取
• 卫生防疫，疾病控制中心等监测时的核酸提取
• 白血病、肺癌、神经胶质瘤等肿瘤的检测时的核酸提取
• 血友病、类风湿性关节炎、先天愚型等遗传性疾病的检测时的核酸提取
• 婴儿基因保存、疾病易感基因的检测时的核酸提取
• 器官移植、基因治疗、个体用药指导治疗时的核酸提取

样品来源

• 血液
• 精液
• 唾液
• 尿液
• 各级组织
• 骨骼
• 拭子
• 细菌培养液等

法医

应用范围

• 个体识别时的核酸提取（如尸源鉴定）
• 亲子鉴定时的核酸提取
• 罪犯DNA数据库时的核酸提取
• 考古及基因家谱源鉴定时的核酸提取

样品来源

• 血液
• 精液
• 唾液
• 尿液
• 拭子
• 毛发牙齿
• 骨骼
• 组织
• FTA卡

生命科学

应用范围

• 各种分子生物学实验时的核酸提取（如PCR）
• 遗传学、肿瘤学、传染病学、病毒学等自然科学的研究时的核酸提取
• 基因芯片的研究时的核酸提取

样品来源

• 动物的血液
• 体液
• 组织
• 骨骼
• 植物叶片
• 组织
• 种子
• 细菌培养液
• 微生物等

食品检测时的核酸提取

应用范围

• 申领农产品和食品加工出口企业非转基因检测时的核酸提取说明书时的核酸提取
• 转基因作物主要包括大豆、玉米、棉花、番茄、青椒、小白豆、烟草、马铃薯和油菜等的检测时的核酸提取
• 转基因作物产品和食品主要有豆粕、淀粉、大豆粉、玉米粉、大豆卵磷脂、大豆蛋白和食品添加剂等的检测时的核酸提取
• 核酸保健品的检测时的核酸提取，果汁、罐头成分的检测时的核酸提取
• 高致病性禽流感检测时的核酸提取
• 黄酒、啤酒中酵母菌等成分及葡萄酒、果酒等成分的检测时的核酸提取
• 无公害食品如禽蛋肉鱼等成分的检测时的核酸提取

样品来源

• 植物、水果等的叶片、组织、种子（如水稻叶等）
• 转基因作物的各级组织、种子（如转基因大豆）
• 转基因产品（如转基因大豆蛋白等）
• 食品类的成分（如面包屑、果汁等）
• 禽肉类（如鸡肝等）

植物

应用范围

• 构建基因组DNA文库,用于分析、分离特定的基因片段时的核酸提取
• 用以基因表达调控、植物基因组工程的研究时的核酸提取
• 转基因植物的研究时的核酸提取
• 经济植物抗病虫害的研究时的核酸提取

样品来源

• 植物叶片
• 组织
• 种子
• 转基因植物（如转基因棉花花苞）

基因制药

应用范围

• 各种血制品的原料的传染性检测时的核酸提取（如血液成分的毒性检测时的核酸提取）
• 基因类血制品的研发时的核酸提取（如血红蛋白）
• 血制品基因制药企业进行药物基因组研究和相关药物（如重组人胰岛素）开发时的核酸提取

样品来源

• 血液
• 血制品
• 动物的血液
• 体液
• 组织
• 植物（如中药材）的叶、组织、种子等

检验检疫

应用范围

• 食品进出口检验检疫时的核酸提取
• 植物进出口检验检疫时的核酸提取
• 动物进出口检验检疫时的核酸提取
• 疫情高发国家出入境人员物品检验检疫时的核酸提取

样品来源

• 进出口的植物（如蔬菜）及动物（如大熊猫）
• 进出口的加工类食品（如面包）及饮料及酒类（如果汁）
• 进出口的禽蛋肉制品等（如英国牛肉）

血液中心

应用范围

• 献血者血液筛查的病毒核酸检测时的核酸提取
• 血液和原料血浆筛查的PCR检测时的核酸提取
• 血源性病原体（如HIV）检测时的核酸提取（NAT）
• HLA分型时的核酸提取
• 血液信息库的建立时的核酸提取
• 血液及其制品的病毒（如HCV）检测时的核酸提取

样品来源

• 献血者血液
• 其他来源血液
• 血浆
• 血清
• 血制品
• 骨髓等

环境监测

应用范围

• 转基因产品生产种植区域的环境监测时的核酸提取（如"长江流域转基因棉花产区环境安全监测与监控”项目）
• 相关分子生物学技术在环境监测、环境污染的防治和环境基因工程中的稳定性和安全性评估时的核酸提取
• 环境中基因工程微生物的监测（如转基因斑马鱼监测环境雌激素污染等）时的核酸提取

样品来源

• 监测环境的土壤
• 水质
• 动植物
• 微生物
• 气体等

卫生防疫

应用范围

• 人类卫生防疫，流行病的检测时的核酸提取和控制时的核酸提取
• 疾病控制中心的监测时的核酸提取
• 畜牧业的卫生防疫时的核酸提取
• 家畜及野生动物的流行病和疫情监测时的核酸提取

样品来源

• 人及其它动物的血液
• 各种体液
• 各级组织
• 骨骼
• 毛皮
• 细菌培养液等

临床医学

应用范围

• 病毒（如乙肝病毒）、细菌（如结核杆菌）、致病病原体（如梅毒螺旋体）的检测时的核酸提取
• 卫生防疫，疾病控制中心等监测时的核酸提取
• 白血病、肺癌、神经胶质瘤等肿瘤的检测时的核酸提取
• 血友病、类风湿性关节炎、先天愚型等遗传性疾病的检测时的核酸提取
• 婴儿基因保存、疾病易感基因的检测时的核酸提取
• 器官移植、基因治疗、个体用药指导治疗时的核酸提取

样品来源

• 血液
• 精液
• 唾液
• 尿液
• 各级组织
• 骨骼
• 拭子
• 细菌培养液等

法医

应用范围

• 个体识别时的核酸提取（如尸源鉴定）
• 亲子鉴定时的核酸提取
• 罪犯DNA数据库时的核酸提取
• 考古及基因家谱源鉴定时的核酸提取

样品来源

• 血液
• 精液
• 唾液
• 尿液
• 拭子
• 毛发牙齿
• 骨骼
• 组织
• FTA卡

生命科学

应用范围

• 各种分子生物学实验时的核酸提取（如PCR）
• 遗传学、肿瘤学、传染病学、病毒学等自然科学的研究时的核酸提取
• 基因芯片的研究时的核酸提取

样品来源

• 动物的血液
• 体液
• 组织
• 骨骼
• 植物叶片
• 组织
• 种子
• 细菌培养液
• 微生物等

食品检测时的核酸提取

应用范围

• 申领农产品和食品加工出口企业非转基因检测时的核酸提取说明书时的核酸提取
• 转基因作物主要包括大豆、玉米、棉花、番茄、青椒、小白豆、烟草、马铃薯和油菜等的检测时的核酸提取
• 转基因作物产品和食品主要有豆粕、淀粉、大豆粉、玉米粉、大豆卵磷脂、大豆蛋白和食品添加剂等的检测时的核酸提取
• 核酸保健品的检测时的核酸提取，果汁、罐头成分的检测时的核酸提取
• 高致病性禽流感检测时的核酸提取
• 黄酒、啤酒中酵母菌等成分及葡萄酒、果酒等成分的检测时的核酸提取
• 无公害食品如禽蛋肉鱼等成分的检测时的核酸提取

样品来源

• 植物、水果等的叶片、组织、种子（如水稻叶等）
• 转基因作物的各级组织、种子（如转基因大豆）
• 转基因产品（如转基因大豆蛋白等）
• 食品类的成分（如面包屑、果汁等）
• 禽肉类（如鸡肝等）

植物

应用范围

• 构建基因组DNA文库,用于分析、分离特定的基因片段时的核酸提取
• 用以基因表达调控、植物基因组工程的研究时的核酸提取
• 转基因植物的研究时的核酸提取
• 经济植物抗病虫害的研究时的核酸提取

样品来源

• 植物叶片
• 组织
• 种子
• 转基因植物（如转基因棉花花苞）

基因制药

应用范围

• 各种血制品的原料的传染性检测时的核酸提取（如血液成分的毒性检测时的核酸提取）
• 基因类血制品的研发时的核酸提取（如血红蛋白）
• 血制品基因制药企业进行药物基因组研究和相关药物（如重组人胰岛素）开发时的核酸提取

样品来源

• 血液
• 血制品
• 动物的血液
• 体液
• 组织
• 植物（如中药材）的叶、组织、种子等

检验检疫

应用范围

• 食品进出口检验检疫时的核酸提取
• 植物进出口检验检疫时的核酸提取
• 动物进出口检验检疫时的核酸提取
• 疫情高发国家出入境人员物品检验检疫时的核酸提取

样品来源

• 进出口的植物（如蔬菜）及动物（如大熊猫）
• 进出口的加工类食品（如面包）及饮料及酒类（如果汁）
• 进出口的禽蛋肉制品等（如英国牛肉）

血液中心

应用范围

• 献血者血液筛查的病毒核酸检测时的核酸提取
• 血液和原料血浆筛查的PCR检测时的核酸提取
• 血源性病原体（如HIV）检测时的核酸提取（NAT）
• HLA分型时的核酸提取
• 血液信息库的建立时的核酸提取
• 血液及其制品的病毒（如HCV）检测时的核酸提取

样品来源

• 献血者血液
• 其他来源血液
• 血浆
• 血清
• 血制品
• 骨髓等

环境监测

应用范围

• 转基因产品生产种植区域的环境监测时的核酸提取（如"长江流域转基因棉花产区环境安全监测与监控”项目）
• 相关分子生物学技术在环境监测、环境污染的防治和环境基因工程中的稳定性和安全性评估时的核酸提取
• 环境中基因工程微生物的监测（如转基因斑马鱼监测环境雌激素污染等）时的核酸提取

样品来源

• 监测环境的土壤
• 水质
• 动植物
• 微生物
• 气体等

卫生防疫

应用范围

• 人类卫生防疫，流行病的检测时的核酸提取和控制时的核酸提取
• 疾病控制中心的监测时的核酸提取
• 畜牧业的卫生防疫时的核酸提取
• 家畜及野生动物的流行病和疫情监测时的核酸提取

样品来源

• 人及其它动物的血液
• 各种体液
• 各级组织
• 骨骼
• 毛皮
• 细菌培养液等

三、成就——生命科学领域的领导者

本公司拥有两项核心竞争力，一是人才、一是技术。在人才方面，我们的成员来自于有海外留学经历的国内著名专家及高级研究人员，熟悉核酸提取、核酸检测技术，熟悉该技术的应用。由于我们人才团队的背景，将来的发展方向不仅包括病原微生物的分子诊断，也包括心血管病、糖尿病、肿瘤等疾病的分子诊断。

在技术方面，磁珠法核酸提取技术和PCR核酸扩增技术是我们的核心技术，并且已获得一项国家发明专利。本公司的磁珠法核酸提取技术与目前全球金标准的核酸提取技术——Qiagen硅胶膜法核酸提取技术比较，本公司产品自动化提取RNA的效率达到Qiagen产品手工法提取RNA的效率（比较Ct值）。

人们通常认为，自动化提取核酸的重复性、稳定性高于手工提取，但提取效率低于手工提取，这是因为自动化核酸提取过程的各步骤常常会引起RNA损失，造成最终RNA提取效率降低。但本公司产品的推出将改变人们对自动化核酸提取产品的固有认识，从而选择既高提取效率、高通量、又高重复性、高稳定性，同时解放实验人员、保护人身安全的国产自动化核酸提取系统，来代替目前进口的手工法核酸提取试剂盒；同时本公司产品的推出将改变人们对国产产品价格便宜质量差的固有认识，改变进口产品一统市场的局面，为发展本国生物制药产业，创立优秀的名族品牌，做出应有贡献。

未来，在产品拿到三类医疗器械注册证之后的两年内，实现创业板上市。

根据《创业板办法》规定，创业板上市的公司必须同时符合下列条件：

1、盈利要求。创业板上市的公司必须符合下列条件之一：第一，最近两年连续盈利，最近两年净利润累计不少于1000万元，且持续增长；第二，最近一年盈利，且净利润不少于500万元，最近一年营业收入不少于5000万元，最近两年营业收入增长率均不低于30%。

2、资产规模及股本要求：创业板上市的公司最近一期末净资产不得少于2000万，公司资产不得全部或者主要为现金、短期融资或者长期融资，发行后的股本总额不少于3000万。

3、对董事、高管及实际控制人的要求：创业板上市的公司要求在最近两年内主营业务和董事、高级管理人员均没有发生重大变化，实际控制人没有发生变更。

在研发不断的投入下，我们期望技术能不断蓄积、精进，最后在国内乃至全球的自动化核酸提取领域上居于一个领导者地位；同时，包括疾病控制系统、医院、检验检疫、动物疾病控制系统、法医、大学、科研单位等等，所有进行核酸分析研究的单位都是本公司自动化核酸提取系统的用户，未来，将进一步将此技术做更广泛的商业化应用。
贰、产品概念与发展

产品概念

下图为本公司的产品示意图

图2. 通过磁珠表面的修饰层对核酸的吸附作用，完成样品裂解及核酸释放、核酸吸附、磁珠表面杂质清洗、核酸洗脱等步骤

       截至目前为止，本公司已经可以提供NAP-32自动化核酸提取仪（见图3），以及配套的各种磁珠法核酸提取试剂盒（表2），可应用于不同样品的DNA/RNA提取，包括血液、血清、血浆、唾液、组织、骨骼、拭子纸等等。

图3  NAP-32自动化核酸提取仪

表2  Bionew?磁珠法核酸提取化试剂盒系列产品

l  Bionew?  Whole Blood DNA Purification Kit                                        #Cat:BN100-011a

l  Bionew?  Tissue DNA Purification Kit                                                #Cat: BN100-012a

l  Bionew?  DNA Micro Purification Kit                                                #Cat: BN100-014a

l  Bionew?  Plasmid DNA Purification Kit (Small Quantity)                            #Cat: BN100-015a

l  Bionew?  Viral  DNA Purification Kit                                                #Cat: BN100-031a

l  Bionew?  Viral  RNA Purification Kit                                                #Cat: BN100-032a

l  Bionew?  Cells Total RNA Purification Kit                                            #Cat: BN100-021a

l  Bionew?  Tissue Total RNA Purification Kit                                           #Cat: BN100-022a

l  Bionew?  Whole Blood Total RNA Purification Kit                                    #Cat: BN100-023a

l  Bionew?  Lockable Magnetic Stand                                                    #Cat: BN200-011a

未来本公司后续产品的发展将持续运用此核心技术，并结合其他相关技术，开发遗传病、心血管病、肿瘤、高血压等各种疾病的早期检测产品，以及其他基因检测的应用产品。

产品发展

表3 本公司预计的产品发展方向临床医学

应用范围

• 病毒（如乙肝病毒）、细菌（如结核杆菌）、致病病原体（如梅毒螺旋体）的检测时的核酸提取
• 卫生防疫，疾病控制中心等监测时的核酸提取
• 白血病、肺癌、神经胶质瘤等肿瘤的检测时的核酸提取
• 血友病、类风湿性关节炎、先天愚型等遗传性疾病的检测时的核酸提取
• 婴儿基因保存、疾病易感基因的检测时的核酸提取
• 器官移植、基因治疗、个体用药指导治疗时的核酸提取

样品来源

• 血液
• 精液
• 唾液
• 尿液
• 各级组织
• 骨骼
• 拭子
• 细菌培养液等

法医

应用范围

• 个体识别时的核酸提取（如尸源鉴定）
• 亲子鉴定时的核酸提取
• 罪犯DNA数据库时的核酸提取
• 考古及基因家谱源鉴定时的核酸提取

样品来源

• 血液
• 精液
• 唾液
• 尿液
• 拭子
• 毛发牙齿
• 骨骼
• 组织
• FTA卡

生命科学

应用范围

• 各种分子生物学实验时的核酸提取（如PCR）
• 遗传学、肿瘤学、传染病学、病毒学等自然科学的研究时的核酸提取
• 基因芯片的研究时的核酸提取

样品来源

• 动物的血液
• 体液
• 组织
• 骨骼
• 植物叶片
• 组织
• 种子
• 细菌培养液
• 微生物等

食品检测时的核酸提取

应用范围

• 申领农产品和食品加工出口企业非转基因检测时的核酸提取说明书时的核酸提取
• 转基因作物主要包括大豆、玉米、棉花、番茄、青椒、小白豆、烟草、马铃薯和油菜等的检测时的核酸提取
• 转基因作物产品和食品主要有豆粕、淀粉、大豆粉、玉米粉、大豆卵磷脂、大豆蛋白和食品添加剂等的检测时的核酸提取
• 核酸保健品的检测时的核酸提取，果汁、罐头成分的检测时的核酸提取
• 高致病性禽流感检测时的核酸提取
• 黄酒、啤酒中酵母菌等成分及葡萄酒、果酒等成分的检测时的核酸提取
• 无公害食品如禽蛋肉鱼等成分的检测时的核酸提取

样品来源

• 植物、水果等的叶片、组织、种子（如水稻叶等）
• 转基因作物的各级组织、种子（如转基因大豆）
• 转基因产品（如转基因大豆蛋白等）
• 食品类的成分（如面包屑、果汁等）
• 禽肉类（如鸡肝等）

植物

应用范围

• 构建基因组DNA文库,用于分析、分离特定的基因片段时的核酸提取
• 用以基因表达调控、植物基因组工程的研究时的核酸提取
• 转基因植物的研究时的核酸提取
• 经济植物抗病虫害的研究时的核酸提取

样品来源

• 植物叶片
• 组织
• 种子
• 转基因植物（如转基因棉花花苞）

基因制药

应用范围

• 各种血制品的原料的传染性检测时的核酸提取（如血液成分的毒性检测时的核酸提取）
• 基因类血制品的研发时的核酸提取（如血红蛋白）
• 血制品基因制药企业进行药物基因组研究和相关药物（如重组人胰岛素）开发时的核酸提取

样品来源

• 血液
• 血制品
• 动物的血液
• 体液
• 组织
• 植物（如中药材）的叶、组织、种子等

检验检疫

应用范围

• 食品进出口检验检疫时的核酸提取
• 植物进出口检验检疫时的核酸提取
• 动物进出口检验检疫时的核酸提取
• 疫情高发国家出入境人员物品检验检疫时的核酸提取

样品来源

• 进出口的植物（如蔬菜）及动物（如大熊猫）
• 进出口的加工类食品（如面包）及饮料及酒类（如果汁）
• 进出口的禽蛋肉制品等（如英国牛肉）

血液中心

应用范围

• 献血者血液筛查的病毒核酸检测时的核酸提取
• 血液和原料血浆筛查的PCR检测时的核酸提取
• 血源性病原体（如HIV）检测时的核酸提取（NAT）
• HLA分型时的核酸提取
• 血液信息库的建立时的核酸提取
• 血液及其制品的病毒（如HCV）检测时的核酸提取

样品来源

• 献血者血液
• 其他来源血液
• 血浆
• 血清
• 血制品
• 骨髓等

环境监测

应用范围

• 转基因产品生产种植区域的环境监测时的核酸提取（如"长江流域转基因棉花产区环境安全监测与监控”项目）
• 相关分子生物学技术在环境监测、环境污染的防治和环境基因工程中的稳定性和安全性评估时的核酸提取
• 环境中基因工程微生物的监测（如转基因斑马鱼监测环境雌激素污染等）时的核酸提取

样品来源

• 监测环境的土壤
• 水质
• 动植物
• 微生物
• 气体等

卫生防疫

应用范围

• 人类卫生防疫，流行病的检测时的核酸提取和控制时的核酸提取
• 疾病控制中心的监测时的核酸提取
• 畜牧业的卫生防疫时的核酸提取
• 家畜及野生动物的流行病和疫情监测时的核酸提取

样品来源

• 人及其它动物的血液
• 各种体液
• 各级组织
• 骨骼
• 毛皮
• 细菌培养液等

临床医学

应用范围

• 病毒（如乙肝病毒）、细菌（如结核杆菌）、致病病原体（如梅毒螺旋体）的检测时的核酸提取
• 卫生防疫，疾病控制中心等监测时的核酸提取
• 白血病、肺癌、神经胶质瘤等肿瘤的检测时的核酸提取
• 血友病、类风湿性关节炎、先天愚型等遗传性疾病的检测时的核酸提取
• 婴儿基因保存、疾病易感基因的检测时的核酸提取
• 器官移植、基因治疗、个体用药指导治疗时的核酸提取

样品来源

• 血液
• 精液
• 唾液
• 尿液
• 各级组织
• 骨骼
• 拭子
• 细菌培养液等

法医

应用范围

• 个体识别时的核酸提取（如尸源鉴定）
• 亲子鉴定时的核酸提取
• 罪犯DNA数据库时的核酸提取
• 考古及基因家谱源鉴定时的核酸提取

样品来源

• 血液
• 精液
• 唾液
• 尿液
• 拭子
• 毛发牙齿
• 骨骼
• 组织
• FTA卡

生命科学

应用范围

• 各种分子生物学实验时的核酸提取（如PCR）
• 遗传学、肿瘤学、传染病学、病毒学等自然科学的研究时的核酸提取
• 基因芯片的研究时的核酸提取

样品来源

• 动物的血液
• 体液
• 组织
• 骨骼
• 植物叶片
• 组织
• 种子
• 细菌培养液
• 微生物等

食品检测时的核酸提取

应用范围

• 申领农产品和食品加工出口企业非转基因检测时的核酸提取说明书时的核酸提取
• 转基因作物主要包括大豆、玉米、棉花、番茄、青椒、小白豆、烟草、马铃薯和油菜等的检测时的核酸提取
• 转基因作物产品和食品主要有豆粕、淀粉、大豆粉、玉米粉、大豆卵磷脂、大豆蛋白和食品添加剂等的检测时的核酸提取
• 核酸保健品的检测时的核酸提取，果汁、罐头成分的检测时的核酸提取
• 高致病性禽流感检测时的核酸提取
• 黄酒、啤酒中酵母菌等成分及葡萄酒、果酒等成分的检测时的核酸提取
• 无公害食品如禽蛋肉鱼等成分的检测时的核酸提取

样品来源

• 植物、水果等的叶片、组织、种子（如水稻叶等）
• 转基因作物的各级组织、种子（如转基因大豆）
• 转基因产品（如转基因大豆蛋白等）
• 食品类的成分（如面包屑、果汁等）
• 禽肉类（如鸡肝等）

植物

应用范围

• 构建基因组DNA文库,用于分析、分离特定的基因片段时的核酸提取
• 用以基因表达调控、植物基因组工程的研究时的核酸提取
• 转基因植物的研究时的核酸提取
• 经济植物抗病虫害的研究时的核酸提取

样品来源

• 植物叶片
• 组织
• 种子
• 转基因植物（如转基因棉花花苞）

基因制药

应用范围

• 各种血制品的原料的传染性检测时的核酸提取（如血液成分的毒性检测时的核酸提取）
• 基因类血制品的研发时的核酸提取（如血红蛋白）
• 血制品基因制药企业进行药物基因组研究和相关药物（如重组人胰岛素）开发时的核酸提取

样品来源

• 血液
• 血制品
• 动物的血液
• 体液
• 组织
• 植物（如中药材）的叶、组织、种子等

检验检疫

应用范围

• 食品进出口检验检疫时的核酸提取
• 植物进出口检验检疫时的核酸提取
• 动物进出口检验检疫时的核酸提取
• 疫情高发国家出入境人员物品检验检疫时的核酸提取

样品来源

• 进出口的植物（如蔬菜）及动物（如大熊猫）
• 进出口的加工类食品（如面包）及饮料及酒类（如果汁）
• 进出口的禽蛋肉制品等（如英国牛肉）

血液中心

应用范围

• 献血者血液筛查的病毒核酸检测时的核酸提取
• 血液和原料血浆筛查的PCR检测时的核酸提取
• 血源性病原体（如HIV）检测时的核酸提取（NAT）
• HLA分型时的核酸提取
• 血液信息库的建立时的核酸提取
• 血液及其制品的病毒（如HCV）检测时的核酸提取

样品来源

• 献血者血液
• 其他来源血液
• 血浆
• 血清
• 血制品
• 骨髓等

环境监测

应用范围

• 转基因产品生产种植区域的环境监测时的核酸提取（如"长江流域转基因棉花产区环境安全监测与监控”项目）
• 相关分子生物学技术在环境监测、环境污染的防治和环境基因工程中的稳定性和安全性评估时的核酸提取
• 环境中基因工程微生物的监测（如转基因斑马鱼监测环境雌激素污染等）时的核酸提取

样品来源

• 监测环境的土壤
• 水质
• 动植物
• 微生物
• 气体等

卫生防疫

应用范围

• 人类卫生防疫，流行病的检测时的核酸提取和控制时的核酸提取
• 疾病控制中心的监测时的核酸提取
• 畜牧业的卫生防疫时的核酸提取
• 家畜及野生动物的流行病和疫情监测时的核酸提取

样品来源

• 人及其它动物的血液
• 各种体液
• 各级组织
• 骨骼
• 毛皮
• 细菌培养液等

叁、财务策略

一、定价策略

(一)销售量与销售值

截至目前为止，本公司生产的产品有两类， 产品一为磁珠法核酸提取试剂，产品二为NAP-32核酸提取仪，

表6  前三年的销售量与销售值

单位：单价（万元）、销售值（万元）、总值（万元）

产品价格的制定基于以下理由：

l   本公司生产的基因组DNA提取试剂、病毒DNA、病毒RNA提取试剂，是全球最好的核酸纯化试剂之一。与本公司的NAP-32核酸提取仪配套使用，其自动化核酸提取的效果达到全球核酸提取的金标准——德国QIAGEN公司的核酸提取试剂的水平，而QIAGEN的核酸提取试剂每份价格在50元左右。

l   本公司生产的NAP-32核酸提取仪，其提取效率达到QIAGEN自动化核酸提取效率的水平，但包括QIAGEN、ROCHE、TECAN、HAMILTON等公司的核酸提取系统，其价格都接近或超过百万元。

l   上表所列为实际成交价格，产品报价是此价格的3倍以上。考虑到与经销商合作的利润分成问题，因此本企业可能售出的产品实际价格按上表。

（二）销售渠道策略

       本公司的各类产品的销售，将主要通过在全国各省的经销商渠道，以及本公司的销售、技术服务团队推广，来共同完成。同时由本公司的技术服务团队完成核酸提取试剂在进口核酸提取仪的优化工作，从而在自有核酸提取系统以外通过配套核酸提取试剂的方式尽快达到代替进口品牌、开辟更大市场的目的。

（三）第一个顾客

本公司锁定的第一目标顾客群是科研系统用户，以及拥有磁珠法自动化核酸提取工作站的单位。通过为客户提供产品及技术支持，以及协助用户完成科研项目，获得丰厚回报。

全国有1000家左右的三甲医院，400家疾控中心，600家左右的血站，都是本公司产品的用户。因为申报三甲医院的必要条件之一是能开展分子诊断，因此必须进行核酸提取工作。而在600家血站，国家从20##年6月开始，进行血源核酸筛查工作，以避免输血感染乙肝/丙肝/艾滋病毒，因此必须进行核酸提取工作。

（四）制造策略

生命科学行业作为高增长、高利润、高附加值的高新技术行业，具有极低污染、低碳、低能耗的特点，该行业的生产条件不同于劳动力密集型加工行业，要求的生产厂房面积不大但洁净度高；要求的人员数量不多但素质高。同时除生产车间以外，要求独立的质检实验室，该质检实验室同时可用作研发实验室。

作为国际标准的质量管理体系，生产车间及质检实验室要通过ISO9000考核，将来可能通过诊断试剂专用的ISO13485考核。

同时为保证本公司产品在医院、血站的应用，以备申请医疗器械生产许可证以及通过药监局组织的质量管理体系考核，生产车间与质检实验室要求在不同建筑物内，质检实验室可以通过租用邻近建筑物建设。

4.1  生产车间要求

1000平米左右，1万级洁净度要求，局部百级，有负压装置，厂房结构图如图4

图4  厂房结构图

4.2  质检实验室要求

500平米左右，10万级洁净度要求，有负压装置，实验室结构图如图5

图5  实验室结构图

4.3  生产有品质保证的优良产品

本公司创始者具有丰富的诊断试剂行业工作经验，产品的制造与检定将严格按照诊断试剂的制造与检定规程进行。

（五）技术服务与售后服务

在服务方面，采取本公司派专人提供服务之方式进行。

二、资本形成策略

（一）基本假设

1、  从本公司创业开始，产品就能上市，因此本公司并不存在创业期只有资金投入而没有产出的问题。

2、  产品上市之后，由于产品利润高，因此公司通过开发→生产→销售的资金循环，不断提高存货周转率，将实现利润稳定增长。

3、  公司创始人员具有开发核酸提取、检测试剂的丰富经验，相关技术目前已经成熟，产品 已经上市，因此研发成本低；同时通过购买二手的仪器设备，达到较低的固定资产投入。因此公司在成本控制方面具有优势。

4、  在公司创立当年实现盈利，努力超过预计销售值与销售量（表7）。

（二）各阶段资本形成策略

配合以上预期，本公司各阶段的资本形成策略如下：

三、预估损益表

                         表7 预估损益表                             单位：万元

四、申请三类医疗器械生产许可证的流程

通过熟悉该流程，可以进一步了解开办三类医疗器械生产企业的投资。

我方将开办体外诊断试剂生产企业（按医疗器械管理，分类编码6842），生产病毒核酸提取试剂和PCR试剂（按三类医疗器械管理）。

在办理好工商营业执照、税务登记证、组织机构代码证的前提下，即公司注册已经完成，即向山西省药监局申请三类医疗器械的生产许可证，生产三类医疗器械。包括以下步骤：

第一步，拟生产病毒核酸提取试剂和PCR试剂，包括该产品的范围、品种，以及该产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。还包括该产品的工艺流程图。

第二步，建厂房。 首先是提供生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议等。

其次是完成厂房设计，以及厂区总平面图、主要生产车间布置图、净房布置图等，以及人流、物流走向。厂房设计最重要是符合拟生产产品的工艺流程图，并确定具体的生产面积，净化面积，检验面积，仓储面积等。  最后委托有资质的施工单位，按照设计图完成厂房装修。

第三步，主要生产设备和检验仪器到位，并通过当地计量部门的计量认证。

第四步，确定企业主要团队成员。

法定代表人、企业负责人、以及各主要部门负责人（生产负责人、质量负责人、技术负责人）的基本情况以及资质证明复印件，包括身份证明、学历或职称证书复印件、任命文件，工作简历等。 还包括相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件。高、中、初级技术人员的比例情况表。 重要的是必须有两名内审员，并提供证书复印件。

第五步，填《山西省医疗器械生产企业许可证申请表》，申请开办三类医疗器械生产企业。这一步重要的是提交生产质量管理文件，该文件包括以下内容：

1，  各级质量责任制； 2，采购管理制度； 3，进货检验制度； 4，不合格品管理制度； 5，生产管理制度； 6，设备管理制度； 7，库房管理制度； 8，出厂检验制度；9，售后服务制度； 10，质量跟踪和用户反馈制度；

11，不良事件监测和质量事故报告制度；12，医疗器械法律法规及相关标准学习培训制度；

以上步骤，可以从山西省药监局的网站查到http://www.shxda.gov.cn/index.asp，

核酸提取试剂的生产和质检需要在两栋独立的建筑物，需要来协调解决这一生产场地问题。

因为PCR试剂的生产条件要求，国内生产PCR试剂的厂家并不多，而山西省内如果申请成功，我们是山西省独此一家的PCR试剂生产企业，将得到有关部门的大力支持。同时获得三类医疗器械生产许可证以后，将可以生产众多的体外诊断试剂产品，为将来建立生物医药产业园奠定基础。

以上步骤，我方都有这方面的经验和储备，希望您方与我方结成伙伴，作为公司的股东来紧密配合，共同成就此事。