第二类医疗器械经营备案资料
（纸质版）
注意事项：①按国家总局相关说明，医疗器械经营许可和备案的申请主体应是企业，而不
能是个体工商户。
②备案表中的经营方式仅可选择“零售”或“批发”。
③备案企业将纸质版资料提交食药监部门前，应登录国家总局“医疗器械生产 经营许可备案信息系统”（http://59.64.82.150/sign_in）提交电子版。 ④纸质版以A4纸打印或复印，资料应真实、有效、规范、清晰，并加盖公章。 ⑤《第二类医疗器械经营备案表》填写的数据应与所提交的营业执照、组织机 构代码证等资料一致。
⑥《第二类医疗器械经营备案表》纸质版为国家总局“医疗器械生产经营许可 备案信息系统”录入数据后打印的申请表，应签字和盖公章。 ⑦医疗器械经营备案资料的电子版与纸质版在内容和形式上应一致。
备案企业（盖章）：
法定代表人签字：
V20150116
第二篇：第二类医疗器械经营备案材料目录(样版)
第二类医疗器械经营备案材料目录（样版）
我公司申请办理第二类医疗器械经营备案，提交如下材料：
1. 第二类医疗器械经营备案表；（一份）
2. 企业营业执照复印件；（一份）
3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历职称证明复印件；(各一份）
4. 企业组织机构与部门设置说明；
5. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；(各一份）
6. 企业经营设施和设备目录；（一份）
7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（一份）
8. 经办人授权证明；（如公司法定代表人或者企业负责人前来办理，不需提供授权证明）
9.其他证明材料
10.备案材料电子版本。
公司名称（盖章）：
法定代表人（负责人）签名：
日期：