国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理制度
第一章 总则
1.目的 加强对毒性中药材的监督管理，防止毒性中药材流入非法渠道，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》1995年4月，国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了28种毒性中药材品种制定本规定。
2.范围 麻醉药品、毒性中药材特殊管理药品购进、储存、销售、运输全过程的管理，特殊药品安全管理。
3.特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片。
3.1麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。
3.1.1麻醉药品品种：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3-甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因＊、可多克辛、罂粟秆浓缩物＊、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡＊、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯＊、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼＊、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮＊、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡＊、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-Ｎ-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片＊、羟考酮＊、羟吗啡酮、对氟芬太尼、１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯、哌替啶＊、哌替啶中间体Ａ、哌替啶中间体Ｂ、哌替啶中间体Ｃ、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳＊、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼＊、舒芬太尼＊、醋氢可酮、蒂巴因＊、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪＊、可待因＊、复方樟脑酊＊、右丙氧芬＊、双氢可待因＊、乙基吗啡＊、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定＊、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液（注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2．品种目录有＊的麻醉药品为我国生产及使用的品种）
3.2毒性中药材：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
3.3毒性中药材、中药饮片专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第二章 特殊药品管理组织、人员和管理职责
1.目的：明确公司各组织、各相关岗位人员，和在特殊药品经营管理方面的职责。
2.范围：毒性药品管理组织、人员管理要求及职责。
3.制度
3.1组织机构及人员管理
3.1.1公司专人具体负毒性中药材的采购、储存、出库、销售。
3.1.2公司应指定人员负责特殊管理药品的相关工作等人员由具有药师及以上专业技术职称、责任心强的人员担任，并保持相对稳定。
3.1.3毒性中药材管理人员、验收人员、运输人员每年应进行特殊药品管理方面的学习和培训，时间不少于10小时，培训情况记入员工教育培训档案。
3.1.4毒性中药材管理人员每年应进行健康检查，建立健康检查档案，不符合药品从业人员健康要求的不得从事特药管理工作。
3.2管理职责
3.2.1公司法定代表人：特殊管理药品安全管理的第一责任人，对特殊药品经营和安全管理负领导责任。
3.2.2质量管理部、质管员
3.2.2.1负责对特殊管理药品的经营过程进行监督。
3.2.2.2会同综合管理部定期进行特殊药品管理安全评价。
3.2.3毒性中药材、中药饮片专职管理人员：
3.2.3.1负责毒性中药材、中药饮片的采购、储存、养护、出库复核、销售，对特药储存安全负责。
3.2.3.2负责对公司的毒性中药材、中药饮片电子监控设施和报警装置进行管理。
3.2.3.3负责特殊管理药品出入的安全，防止特殊管理药品在库区内丢失或被盗，负责特药电子监控设施日常管理。
3.2.4综合管理部：对毒性中药材、中药饮片经营过程的安全负管理责任，定期组织安全评价活动。
第三章 毒性中药材、中药饮片的购进管理制度
1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的购进管理。
2.范围：毒性中药材、中药饮片的购进。
3.职责:
3.1采购部：负责毒性中药材、中药饮片的采购。
4.制度
4.1应严格按照批准的计划从全国性批发企业和定点生产企业购进毒性中药材，并索取供货企业的合法资质证明文件。需要从定点生产企业购进毒性中药材的，应按照《 办法》的规定办理相关手续方可购进。
4.2购进药材时，应向供应商索要加盖该企业印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件，报质量管理部审核批准后方可购进。
4.3购进药材时，应索取供货企业业务人员的有效企业法人委托授权书，查看身份证原件并留存复印件，已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书。
法人委托授权书应为加盖本企业原印章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。授权销售的品种、地域、期限应与销售人员的业务活动时间、业务范围一致，企业名称和法定代表人姓名应与《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》中登记的内容一致。
4.4供货商质量审批同意后，方可与供货方签定购货合同。
4.4.1购销合同的签定人除公司法定代表人外，必须是由法定代表人授权的委托代理人，有法定代表人出具的委托授权书，并经销售人员资格审核的人员。
4.4.2签定合同的内容必须符合《合同法》的规定，内容完整规范，详细写明包括质量要求在内的各项条款。
签定药品购销合同必须明确如下质量条款：
a.药品质量符合法定质量标准和有关质量要求；
b.整件产品附产品合格证；
c.符合有关规定和货物运输要求；
d.符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的同批次检验报告复印件；附与药品包装标示的内容一致的药品清单。
e.购进进口（包括香港、澳门、台湾生产的药品）药材，供货方应提供加盖供货单位公章原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章的《进口药品通关单》复印件。
f.国家规定批签发生物制品，供货方应提供批签发证明材料。
4.4.3采购部门建立合同档案，凡合同及有关履行、变更和解除合同的文书、电话记录、电传等均须归入档案保存。
4.4.4首营品种的质量审批按照《首营品种审核程序》、《首营品种质量审批管理制度》执行。
5.支持性文件
5.1《首营品种审核程序》、《首营品种质量审批管理制度》及相关表格。
第四章 毒性中药材、中药饮片的验收管理制度
1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的验收管理。
2.范围：毒性中药材、中药饮片的验收。
3.职责:
3.1质量管理部：负责毒性中药材、中药饮片的验收。
4.制度
4.1特殊管理药品实行双人验收制度。
4.2验收特殊药品按一般药品严守规定进行外观和包装的质量检查。
4.3成批进货的原箱，在原包装完整的前提下开箱验收到最小包装，必须两人以上同时在场验收。如出现原箱短少或破损，由验收人写出验收报告，报质管和业务部门经理签字盖章后，连同原箱向供货单位索赔。
4.4做好验收记录，验收记录保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
5.支持性文件
5.1《特殊管理药品验收记录》
第五章 毒性中药材、中药饮片的储存与养护
1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的储存、养护管理。
2.范围：毒性中药材、中药饮片的储存、养护。
3.职责:
3.1药材公司：负责毒性中药材、中药饮片的储存和养护工作。
4.制度
4.1储存的设施设备：储存毒性中药材、中药饮片的仓库必须是钢筋混凝土结构的专库，库房牢固无窗，安装双层钢制防盗门和监视器，监视设备24小时使用，并可回放至少10天的监控录像，精毒性中药材专库实行双人双锁管理，消防和报警设备齐全良好，与公安110系统联网。其他应符合药品仓库的基本条件。
4.2库区应昼夜24小时有人值班，做好安全保卫工作。
4.3非保管人员和未经允许的人员禁止进入仓库，仓库有非保管人员进入时，应由保管人员在场。
4.4精毒性中药材实行专人、专帐、双人、双锁管理，不允许差错，建立收支帐目，按季度盘点，保证帐货相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
4.5参照公司《药品保管管理制度》和《药品养护管理制度》、《药品养护操作程序》对药品进行保管和养护。
5.支持性文件
5.1《药品保管管理制度》
5.2《药品养护管理制度》、《药品养护操作程序》
第六章 毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理
1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。
2.范围：毒性中药材、中药饮片的销售和出库。
3.职责:
3.1仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。
4.制度
4.1毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。
4.2应建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、“麻醉药品和第一类药品采购明细”，采购人员身份证复印件等。
4.3销售毒性中药材时，应当核实客户的资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。
4.4毒性中药材、中药饮片，应认真核对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样必须与备案一致，否则不得销售，发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。
4.2.3应按供药计划量销售，不得超量。
4.2.4销售毒性中药材、中药饮片时如发现异常情况时，应暂停销售，并向药品监督管理部门报告，批准后方可继续销售。
4.3毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。
4.4毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。
4.5毒性中药材、中药饮片的退货：一般不允许退货。特殊原因需要退货时应同时交回麻醉药品空安瓿更换，并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。
5.支持性文件
5.1《特殊药品出库复核记录》
第七章 毒性中药材、中药饮片的运输管理
1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。
2.范围：毒性中药材、中药饮片的运输。
3.职责:
3.1仓储部：
3.1.1毒性中药材、中药饮片的押运工作。
3.1.2负责办理《毒性中药材、中药饮片运输证明》。
3.2仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。
4.制度
4.1运输毒性中药材、中药饮片，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《毒性中药材、中药饮片运输证明》（简称运输证明）。运输证明有效期1年（不跨年度）。运输证明在有效期满前1个月应重新办理。运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。
4.1运送毒性中药材、中药饮片的驾驶员必须两年以上驾龄，持证上岗，并经过运毒性中药材、中药饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。每年培训时间不少于10小时。
4.2毒性中药材、中药饮片必须用封闭式运输车运输，车况良好，应使用双锁。
4.2接到毒性中药材、中药饮片运送任务时，必须先明确送货地点、行车路线和联系人电话地址。装车时，驾驶员和押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符，装好后检查是否牢固可靠，应使用双锁锁好车门。
4.3应用封闭式专用车辆运输，有二人专人押运，中途不应停车过夜，不得办理其他事务，必须直接运到客户所在库房。在运输途中司机要做好防晒防雨工作，不准疲劳驾驶，严格执行驾驶行车条例，并随时注意检查货物安全，不得中途改道、捎私货，不得和其它货物混装。不得隔夜运输，严防丢失。委托运输时必须按照国家规定办理相关手续方可托运，并保存相关资料备案。
4.4交付时双方验货无误后办理有关交付手续，并要求买方代表在回执上签字认可。回执单按照销售票据的规定进行保管。
5.支持性文件
5.1《毒性中药材、中药饮片运输记录》
第八章 不合格毒性中药材、中药饮片的管理制度
1.目的：规范不合格毒性中药材、中药饮片的控制管理，防止流弊。
2.范围：不合格毒性中药材、中药饮片。
3.职责:
3.1药材公司：负责不合格品的控制管理，负责销毁不合格品。
3.2质量管理部：监督不合格品管理，监督销毁。
4.制度
4.1对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理，在库房的不合格专区或专柜内存放，不得与其他药品混淆。
4.2残破的毒性中药材、中药饮片应保留原包装。
4.3报损销毁不合格品，应按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品控制程序》履行相关的审批程序。
4.4销毁不合格的精麻药品时，应向市食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁记录，保存相关管法律文书。
5.支持性文件
5.1《不合格药品管理制度》
5.2《不合格药品控制程序》
5.3《不合格药品报损审批表》
5.4《不合格药品销毁记录》
第八章 毒性中药材、中药饮片的安全管理
1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的安全管理，建立安全评价机制。
2.范围：毒性中药材、中药饮片的安全管理。
3.职责:
3.1药材公司：负责毒性中药材、中药饮片库房内部安全管理、存储、押运工作；定期会同其他部门进行安全评价。
3.2仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的运输安全；定期会同其他部门进行安全评价。
3.3质量管理部：定期参加安全评价工作。
4.制度
4.1毒性中药材、中药饮片实行管理人员、保管人员、运输人员应保持相对稳定，实行专库、专人、专账管理，库区全天候监控，专车运输，与供应商和客户之间的货物交接做到点对点、门对门，保证储存运输期间的货物安全。业务活动中严格遵守经营管理的各项规定，严格审核客商的合法资质，按计划销售，发现异常时应向药品监督管理部门报告，批准后方可销售。
4.2库区安全管理
4.2.1库区实行门卫24小时值守，非本单位车辆实行出入库登记制度。
4.2.2毒性中药材仓库实行24小时视频监控，监视器安装在监控室，有监管人员负责监查。
4.2.3毒性中药材仓库视频至少能回放10天，毒性中药材管理人员应每10天做回放检查，发现工作异常、人员异常出入库等非正常情况作好记录，分析存在的安全隐患，报告相关部门处理。
4.2毒性中药材如遇被盗或丢失应立即报告集团公司、当地公安机关和药品监督管理部门。
4.3特殊管理药品的报损、报残：对过期、损坏等质量不合格的特殊管理药品应登记造册，向市药品监督管理局申请监督销毁，并做好相关记录，妥善保存法律文书。
4.4建立特殊管理药品的安全评价制度
4.4.1公司毒性中药材安全评价小组由公司经理任组长，质量负责人任副组长，综合管理部、质量管理部、销售部门、采购部门、仓储部门的负责人、安全员及特药专管人员为组员。
4.4.2检查频次：每半年组织一次全面系统的安全检查和评价，安全员每月进行安全检查，安全评价和检查应做好记录，发现安全隐患应及时纠正，制定预防措施，并上报上级主管领导。
4.4.3进行安全评价，应制定安全评价活动计划，内容包括时间安排、参加人、评价内容等。
4.4.4安全评价检查内容。毒性中药材安全管理的检查内容包括：
a.特药购进、销售安全情况：是否有无手续、手续不全的购销行为，是否有未按批准的计划销售的行为，是否有异常超量的销售；
b.安全办公落实情况：业务经营使用的计算机使用是否安全；
c.毒性中药材仓库现场管理情况：库区安全管理状况，监视、报警系统设备状况，安全保卫制度执行情况；
d.安全设备使用、维护、保养情况：安全设施设备是否定期检查、保养、检定，设备状况是否良好；
e.防火及消防器材管理情况：消防器材是否齐备，灭火器等是否按期检定，保管人员是否能够正确使用消防器材；
f.专用运输设备安全状况
g.安全管理制度执行情况
h.其它有关安全工作情况
4.4.5安全评价结束后由评价小组汇总情况，出具安全评价报告，明确安全管理现状，和存在的安全问题、隐患提出整改意见。
4.4.6召开安全评价总结会议：全面安全评价检查后，应召开各相关部门参加的安全评价会议，公布安全评价报告。指定责任部门、规定整改标准和整改时限。安全检查情况报告应上报上级领导递交公司领导和相关部门。
4.4.7安全评价小组应跟踪检查验证整改情况是否达到标准并做好记录。
5.支持性文件
5.1《麻醉药品专库监控回放记录》
5.2《报警设备巡检表》
第九章 中药材、中药饮片的设施设备管理
1.目的：规范中药材、中药饮片的设施设备管理，保证设施设备正常使用。
2.范围：中药材、中药饮片的设施设备管理。
3.职责:
3.1质量管理部：负责中药材、中药饮片库房内部设施设备管理。
3.2仓储部：负责中药材、中药饮片运输设备的管理。
3.3质量管理部：负责库区安全管理和视频监控设备的管理。
4.制度
4.1中药材、中药饮片使用的设施设备包括一般性设施设备和安全设施设备。
4.2一般性设施设备包括：计算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、虫害控制设施、照明设施、通风设备等。一般性设施设备的管理参照公司设施设备管理制度执行。
4.3. 中药材、中药饮片的安全设施设备包括：110联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器。
4.3.1中药材、中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示的位置。报警器应与门卫值班室相连。值班室警卫人员负责日常的监控、管理，每天检查一次，并做好记录。如发现报警器、显示器不能正常使用，警卫人员应及时上报主管领导，并告知特药专管人员进行检修。
4.3.2报警器开启时间：日常仓库报警器的上防、撤防均由特药专管人员负责。节假日全天上防。库区内如遇特殊情况需改变报警器开启时间的，由特药专管人员通知警卫人员，并做好文字记录。
4.3.3门卫值班室应保持24小时有人值班，值班人员要认真负责，不得脱岗、空岗。如有报警，警卫人员应该立即确定地点，前往现场查看，同时立即通知特药专管人员，如情况严重可直接报警。
4.3.4中药材、中药饮片的实施监控设备由特药专管员负责按照安防设备维护的要求每两周维护检查一次，确保设备正常使用，同时做好相关记录。如发现不能正常使用等异常情况应立即报告本公司领导，并立即组织有关人员进行检修。
5.支持性文件
5.1《设施设备维修保养记录》
5.2《中药材、中药饮片报警器、监视器检查记录》
