广东今来药业有限公司药品质量保证协议书

编号:JL-QR-040-2015

甲方（供货方）：

乙方（购货方）：

为保证药品质量，防止不合格药品流入市场，保障人民用药安全有效，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的规定，甲乙双方经协商，自愿达成如下协议：

1．甲乙双方需建立购销业务时，甲方须向乙方提供下列资料：

1.1药品生产（经营）许可证副本；营业执照副本；GMP或GSP认证证书；组织机构代码证；国、地税登记证；银行开户许可证等资料；销售清单或随货同行单模式；法人章、财务章、#5@p章、质量管理章、出库章等模式；税票模式；甲方基本情况资料等。以上资料加盖法人原印章，并对所提供资料的真实性、有效性负责；按照规定应提供合法票据（税票）。

1.2销售员的法人授权书原件（含受托人姓名、身份证号码、区域、品种、期限；法人签名或签章并加盖公章）及受托人身份证、医药购销员资格复印件；

1.3甲方为药品生产企业还应提供所供品种加盖法人公章的药品生产批件、质量标准、检验报告书(每批)、药品最小包装、标签、说明书的样式、物价批文；

1.4进口药品应提供进口药品注册证、口岸药检检验报告书复印件并加盖供货方法人或质量管理机构公章；

1.5生物制品应提供生物制品批签发合格证复印件并加盖供货方法人章或质量管理机构章；

1.6每批药品都要提供药检报告书,含厂检或药检所的报告书;

2.甲方提供的药品应满足：

2.1药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；

2.2整件药品附产品合格证；

2.3药品包装、标识、标签、说明书必须符合国家有关规定，并符合货物运输要求；运输途中应按药品储存特性保证药品质量；

2.4进口药品应有中文标签和中文说明书；

2.5应有规定的税票并有货物清单含品名、规格、剂型、批号等。

2.6甲方所供药品的批号，有效期1年的，不得超出生产日期3个月，有效期2年的，不得超出生产日期6个月；有效期为3年（含）以上的，不得超出生产日期12个月。同一品种规格一次供货量50件以内的尽量保证为同一个批号。

2.6每批药品应附同批号的生产企业出厂检验报告书，加盖法人章或质量管理章。

3.质量事故责任划分：

3.1甲方保证对所供的药品质量全面负责，对不合格药品负责召回并承担乙方所有损失。

3.2凡因甲方所供药品出现质量问题，如属药品本身内在质量问题造成乙方经济上、信誉上蒙受损失，其责任和经济损失由甲方完全负责。

3.3乙方储存、销售过程中人为造成药品质量事故或储存不当，其责任和经济损失由乙方负责。

3.4甲方应配备必要的设备保证药品运输中的质量安全, 特殊药品运输应采取相应措施,做好交接,甲方承担运输中的质量责任。

3.5高风险药品购销应符合规定，双方保证不流入非法渠道。

3.6其它质量事故责任划分，参照国家相关法律、法规。

4.本协议一式两份，双方各执壹份。本协议经双方签字并加盖企业法人章后生效。

5.本协议有效期从20xx年 月 日至 20xx年 月 日止。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

法定代表人（或受托人）： 法定代表人（或受托人）：

签订日期：20xx年 月 日

第二篇：工厂_质量保证协议书

质 量 保 证

协

议

书

质 量 保 证 协 议

甲方： 乙方：

1、 协议目的

双方本着互惠互利，共同发展的原则，为了稳定地提高甲乙双方的产品质量，降低成本，防止不合格品的发生，规定甲、乙方应该实施的各项工作。

通过建立甲、乙双方的质量保证体系、供货要求，以保证乙方能持续、稳定地向甲方提供合格的产品，满足甲方的最终用户，使甲、乙双方得到共同发展。

2、 产品名称、产品类别

产品名称：

产品类别：

3、 产品验收标准及依据

3．1甲方产品开发部提供的有效版本的技术要求及相关图纸等技术文件；以及由乙方提供的经甲方确认的技术规格书、封样件等；

3．2甲方未提及或明示而国标或行标有规定的则依据国标或行标；

3．3甲方依据GB2828.1-2003抽样检验标准对乙方提供的产品进行检验与质量评定，对整机性能影响较大或合格率较低的乙方送检产品，甲方将根据需要实施全检；

3．4乙方需提供每批次产品的质量合格证明文件和检验原始记录等证实资料，甲方将对此实施检验或验证，其结果将作为乙方送检产品合格与否的一项判定内容；

3．5乙方应每年至少一次向甲方提供（供货产品）省级以上质量检验部门认可的型式试验报告，同时有义务按甲方要求提供权威检测机构的其它试验报告。

4、 质量保证措施

4．1甲方质量保证措施

4．1．1甲方负责向乙方提供的采购文件中应明确地说明订购产品的资料。主要包括：图号、名称、单机用量、等级（重要度）、技术协议、质量保证协议等。

4．1．2甲方应对乙方建立的质量保证体系进行考察与评估，并反馈质量信息及要求改善的纠正预防措施报告。

4．2乙方质量保证措施

4．2．1乙方负责对供方提供的采购文件进行评审与确认，当发现有异议时，应立即反馈甲方，以求得双方对采购文件认识的一致性。

4．2．2乙方负责建立（供货产品）质量保证体系,并提供质量保证计划,确保供货产品符合甲方提出的质量要求.

4. 2. 3乙方负责(供货产品)从原材料投入至成品交货过程中的质量控制与质量检验工作，并能提供各类（进货和过程与最终）检验报告，确保（供货产品）标识及可追溯性。

4．2．4乙方负责供货产品质量问题（包括乙方供方提供的质量信息）的分析与处理，并及时作出

纠正或质量改进行动，并向甲方提供有关供货产品质量改进的报告与承诺。

5、质量问题处理

5．1甲方承担的责任

5．1．1甲方没有及时提供有效版本的图样、技术标准、技术要求而造成的产品缺陷（乙方有权利拒绝未经批准的等无效的技术文件）；

5．1．2甲方提供的图样、技术标准、技术要求有误而引起的产品缺陷（乙方有义务及时将明显的技术文件缺陷通知甲方）；

5．1．3甲方在制造、保管、运输等过程中处理不当而造成的产品缺陷。

5．1．4乙方应提供（供货产品）在关的法律法规要求和省级以上质量检验部门认可的型式检验报告。甲方在平时的验收中不进行该供货产品的型式检验。为确保供货产品符合型式检验报告内容，甲方根据需要有责任对（供货产品）实施质量检验（型式检验），若检验不合格，甲方有权追溯全部（供货产品、检测费用）的质量责任。

5．2乙方承担的责任

5．2．1乙方在采购、制造、检验、包装、保管、运输等方面造成的产品缺陷；

5．2．2乙方因设计有误造成的产品缺陷；

5．2．3乙方未经甲方同意擅自变更材料、技术参数、加工工艺而引起的产品缺陷；

5．2．4乙方不得以甲方检验、测试合格报告作为在规定质量责任期内拒绝赔偿的理由。

5．3质量责任期：。

5．4赔偿

5．4．1因甲方责任而造成的损失，双方协商对在制品采取返工、返修或报废等处理方式，甲方并根据乙方的实际损失予以赔偿；

5．4．2因乙方责任而造成的损失，按第9条考核与奖罚处理。

5．5技术、质量、检验问题争议处理

当双方在技术、质量、检验方面有异议时，双方应抱有诚意，协商解决，若协商仍不能解决的，由双方商定的法定计量、检测单位仲裁解决，费用由败诉方承担。

6、 标识、包装和运输

按有关合同规定的要求执行。

7、 供货要求

按供货通知单的时间要求，保质、保量地供货。

8、 供货问题处理准则

供货时效：由乙方将货入至甲方半成品库为准。

质量要求：以甲方的质量验收标准为准；

数量：以合格入库数为准。

9、 考核、奖罚

9．1考核

9．1．1考核内容及时间

a)产品质量要求：

1、抽检每月交验批合格率：2、产品出厂至质量责任期内无批量事故（同类缺陷月累计≥10台）发生；

3、零件交验至最终用户使用过程中无有关安全性的致命缺陷。

b）供货情况（每月一次）：

要求：无质量问题造成的供货迟滞时间或因生产组织问题造成的供货迟滞时间；

C）服务质量（每年一次）：

要求：对信息反馈的处理及时、有效并能为甲方提供合理的产品改进意见；

9．1．2考核结果：由甲方品质部通知采购部，采购部通报并考核乙方。

9．2奖罚

9．2．1处罚

9．2．1．1单项指标处罚

a)每超出指标的一次不合格批（抽检）索赔1%（全检），罚以下如此类推，最高扣罚10%；经判定可作代用或回用品处理的，经甲方评审同意，甲方可对这批

产品折价（折价率为原价值的90%~95%）收购；

b)出厂前使用故障按实调换，若发现使用故障率（指属于供方产品质量原因引起），每出现一

次则按一次不合格批索赔进行处罚（见a），并追加误工损失；

c）零件交验至最终用户使用过程中发生批量事故及有关安全性的致命问题，以及因零件产品质量问

题出现ITS验货不合格，乙方必须赔偿实际损失额（所有相关损失）；

d)对于甲方发出的不良通知快报，若乙方回复不及时（包括未回复）或回复质量差（无效：无具体

原因分析，无具体有效改善对策，无改善时间，同类问题重复发生等），则每出现一次扣当月货款，以下如此类推；

e)连续二批同类产品验收不合格，甲方品质部应向供应厂家发不良通知快报要求整改；若连续三批

同类产品验收不合格，则甲方品质部应通报管理者代表审批是否取消该厂家合格供方资格；

f)若发现供应厂家有故意弄虚作假、偷工减料，拉转已判定为不合格的产品或未经检验合格的产品入

库，以及撕掉不合格检验标签或加贴检验合格标签、冒签检验员签名等行为的，一旦查实，将处以

扣款10%~30%，性质严重的将取消供方资格；

g)任何贿赂、利诱、恐吓品检人员及干扰品检人员正常工作的行为，将视情节轻重，罚款1000~50000

元；

h)对于定期或不定期送权威检测机构检测而发现有性能不合格或材质化验不符者，则之前所供应的

货价全部照不合格材料价格进行核算，并处以3000~50000元罚款；

i)对于外包装不规范、标示不清、错送或混装等现象的，将作为IQC检验项目的不合格内容之一，

每出现一次则按一次不合格批索赔金额（100元）进行处罚；

d）因乙方质量问题或因乙方生产组织问题造成交货迟滞，每1小时扣罚元。

9．2．1．2综合处罚

乙方供货质量在同类产品的所有供方中排名始终落后的，交货迟滞年超过3次的，对甲方的改进

建议没有任何措施的，甲方供应部将根据实际情况作出减少供货量、暂停供货直至取消合作资格的

处罚。

9．2．2奖励

满足以下条件，可有资格当选为年度优秀合作伙伴，并给予一定奖励（如增加供货量、付款方式

优惠等）：

a) 全年送货批合格率达到99.8%以上；

b) 全年供货无迟滞；

c) 对甲方的信息反馈处理及时；

d) 现场服务质量好；

e) 能为甲方提供合理的产品改进意见；

f) 所供产品全年无批量质量事故。

10、 补充条款

11、 其它

11．1甲方按质量信息反馈要求，发出不良通知快报，乙方接到不良通知快报后，应在二个工作日内进行书面回复，并于三个工作日内派员到供方进行确认，如逾期不前来确认，供方视为认可。（若不良通知快报中有注明回复或确认要求时间的，则按快报中注明的时间执行）

11．2当双方认为此质量保证协议书条款需要变更时，双方必须重新签订质量保证协议书。 11．3本协议书经双方签字盖章后生效。

（有效期自签定日起至月日）

11．4本协议书一式二份，甲、乙双方各执一份。

11．5双方任何一方在有效期满一个月之前未以书面形式提出更改或不再履行本协议书的要求，本协议书将以同样条件延续到下一年继续生效。

甲方代表（签字）： 乙方代表（签字）

甲方单位（盖章）： 乙方单位（盖章）：

年 月 日 年 月 日