生产车间早会指导
早会是生产车间在每天上午上班前开的班前会,主要的目的是安排当日的工作,提醒当日工作的注意事项;对昨天的工作做总结;目视检查员工的出勤情况和员工的精神面貌;传达上级的指示精神;等等……。
召开早会方法如下:
一: 车间主管每天下班前30分钟,坐在办公桌前静下心来,对车间当日的工作进行检查、反省:
a):对未按计划达成的事项记录在案,制订补救措施;
b):对当天本车间(或其他车间)出现的违规行为或发生的各类事故进行记录在案,同时制订纠正预防措施;
c):对明天的工作进行统筹安排,对明日工作可能出现的情况进行预测,有必要还要制订预防措施并向全体员工予以提醒。
将以上的事项在早会提纲上进行记录,以便明天开早会时用于提示。(特别提示:如果没有以上几个方面的准备工作,你极可能无法开一个成功的早会)。
二: 车间主管在上班前15提前进入车间,再次检查生产现场,复习昨天的早会提纲,在车间门口站立等候员工的到来。
7点整准时集合全体人员;
根据班组或员工的身材高低顺序排好队形,队形要整齐,员工双手背后,挺胸收腹,目光注视车间主管,面容精神焕发;队形排好后要稳定,一般不予经常变动。
车间主管目视队形15秒(加强主管的权威性及会议的严肃性),目光坚定有神,同样双手背后,挺胸收腹,面容精神焕发;
车间主管大声并真挚地向员工问好:早上好!
要求员工大声并真挚地回答:早上好!(或主管好!)
车间主管点名,开早会:
车间主管根据昨天的早会提纲,进行讲解。……
早会尽量简短,原则上不超过15分钟。
车间统计做好早会记录和整理工作,汇总每周六报送生产部。
早会任何人不得以任何借口缺席,确实有事必须先请假;车间主管有事的,必须交代好职务代理人,并由职务代理人主持早会。
车间早会提纲
第二篇:GMP检查指南考试题(生产车间设
“GMP及GMP认证检查评定标准培训”生产车间/设备办考试题
部门: 姓名: 分数:
一、判断题(正确打√,错误打×,每题2分,共40分 )
1. 在检查过程中,有严重缺陷的,或一般缺陷>20%的,不予通过GMP认证。 ( )
2. 100,00级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内集中洗涤、干燥、整理。 ( )
3. 空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对负压。 ( )
4. 不同品种、规格的生产在同一操作间进行时,应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。( )
5. 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 ( )
6. 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管,应规定储罐和管
道清洗、灭菌周期。 ( )
7. 批生产记录应保持整洁,发生污损时应撕毁重新记录,需要更改时,涂去原记录内容,重新填写。( )
8. 洁净室(区)内应定期消毒,根据消毒剂的效果可定品种使用,还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。( )
9. 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测装备,如有自动记录装置,记录需附到相应的记录中。 ( )
10. 物料平衡计算结果超出规定范围时,应进行调查,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,再按
正常产品处理。 ( )
11.生产和质量管理部门负责人可以由一人担任,或者聘请一位顾问担任。 ( )
12.过期药品可以退回车间返工。 ( )
13.洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。( )
14. 质量管理部应制定偏差处理程序,各部门应遵照执行,重大偏差应有记录。 ( )
15. 公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。 ( )
16. 生产前应确认无上批生产遗留物,并将相关记录纳入上一批生产记录中。 ( )
17. 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 ( )
18. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 ( )
19. 生产区应有和生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作。( )
20. 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,应有防止交叉污染的措施。( )
二、单项选择题(每题1.5分,共30分)
1. 洁净区与室外的静压差应大于( )帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于
( )帕。
A、10 B、15 C、5 D、4.9
2. 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,洁净室(区)内的温
度应控制在( )℃,相对湿度应控制在( )%。
A、18~24 B、18~26 C、45~65 D、50~70
3. 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业( )以上学历,并具有药品生产和质
量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
A、中专 B、大专 C、研究生 D、大学本科
4. 注射用水的储存条件为:( )
A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环
B、80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环
C、70℃以上储存、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环
D、85℃以上储存、70℃以上保温循环或5℃以下保温循环
5. 生产、检验设备应有( )记录,并由专人管理。
A、完好、待修、停用 B、操作、清洁、停用
C、使用、维修、保养 D、已清洁、待清洁、清洁不合格
6. 按GMP规定,生产区可以存放的物品有:( )
A、非生产物品和个人杂物 B、准备生产的物料、中间产品
C、已检验合格的成品 D、不合格的物料、中间品和成品
7. 标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是:(
A、生产车间 B、研发部
C、物控办 D、质量管理部
8. 按GMP规定,以下( )类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产:
A、肝炎患者 B、高血压患者
C、手癣患者 D、体表有伤口者
9. GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换,其目的是:( )
A、便于设备和厂房清洁 B、以免对人员健康产生不良影响
C、防止产生耐药菌株 D、防止污染和交叉污染
10. 洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形,其主要目的是:( )
A、保证洁净区密封性良好 B、减少灰尘积聚和便于清洁
C、防止污染及交叉污染 D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定
11. 批生产记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,应( )
A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名
D、在更改处签名和签更改日期,并使原数据仍可辨认
12. 企业分发使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在(
现。
A、办公室 B、档案室 C、车间 D、工作现场
))出
13. ( )洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域
A、 100级 B、 10000级 C、 100000级 D、300000级
14. ( )洁净区不得设置地漏
A 、 100级 B、 10000级 C、 100000级 D、 300000级
15. 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达
到( );对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明,厂房应有应急照明设施。
A、200勒克斯 B、300勒克斯 C、600勒克斯 D、1000勒克斯
16. 企业自检至少( )一次,应对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。
A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年
17. 必须与其他类药品生产区域严格分开,使用独立的空气净化系统和专用设备的是( )
A、抗真菌类药品 B、抗生素类药品
C、?-内酰胺结构类药品 D、精神病类药品
18. 我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是( )
A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、冷却水
19. 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称和( )
A、性质 B、数量 C、流向 D、种类
20. 直接接触药品生产人员的体检要求是:( )
A、每半年至少体检一次;B、每年至少体检一次;C、每一年半至少体检一次;D、每两年至少体检一次。
三、多项选择题(每题3分,多选错选不得分,少选每正确一个答案得0.5分,最多得2分,30分)
1. 我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有( )
A、20万级 B、10万级 C、1万级 D、100级
2. 工艺用水包括( )
A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、冷却水
3. 药品生产过程的验证内容必须包括( )、设备清洗、主要原辅材料变更
A、空气净化系统; B、工艺用水系统;C生产操作人员变更 ; D 生产工艺及其变更
4. 标签的( )应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
5. 洁净工作服的要求有哪些?( )
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
6. 生产管理文件应满足哪些要求?( )
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确,应由责任人签名
7. 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施( )
A、生产前应确认无上次生产遗留物;
B、应防止尘埃的产生和扩散;
C、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;
D、每一条生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、数量、批号、数量等状态标志。
8. 零头包装合箱的产品要求( )
A、同品名 B、同规格 C、2~3个连续批号 D、相邻批号
9. 培训考核的形式有( )
A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操
10. 药品GMP检查包括( )等十二类。
A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公