品管感想

神经外科 刘如川

记得第一次听到“品管”这个词的时候是在去年赴台湾参访学习时，当时只是觉得既新鲜又好奇，品管圈——以证据为基础的持续精进与创新，PDCA循环。但具体是什么？怎么样做?却是一个模糊的概念。

今年四月份开始我院正式启动了品管圈管理模式，并请到了上海康程医管优秀的讲师为我们讲课，我们神经外科有幸成为第一批启动品管的六个科室之一。经过老师们的培训和辅导，我们开始认识并了解品管圈的基本知识和理论框架，并通过五个月来在实际工作中艰难的摸索，让我们真正理解了品管的操作方法和应用流程。

"如何把对的事情做对"?在几个月的品管活动中，我们学会了很多很多知识，也学会了QCC手法，明白了什么是查检，什么是解析；学会了绘制甘特图、流程图、柏拉图、雷达图、推移图等等一系列林林种种的我们以前没见到过的图表。同时也懂得了什么是以证据为基础，也改变了许多旧的观念，注入了新的意识，每一个圈员都在不断的成长。

品管的过程是艰难的，通过她，我们一次次的讨论，为的是能够有一个很好很合适很响亮的圈徽和圈名，当我们的圈徽图型出来时我们高兴雀跃，我们赋予她一个响亮的名字“神奇”——以我神圣之职责，创造您生命中的奇迹！通过她，我们一次次的查检，为的是找出工作中的潜在问题，当我们数据密密麻麻的出现并同过数据成功绘制出柏拉图的时候我们热泪盈眶。通过她，我们一项项解析，为的是发现自身存在的不足，当鱼骨图活灵活现的展现出来的时候我们手舞足蹈。通过她，我们一遍遍的问“为什么”，为的是找到解决问题的方法和途径，当一个个对策出来并成功运用到实际工作中的时候我们豁然开朗，仿佛黑暗中见到了曙光，我们终于找到路了！

从一无所知到懵懂，到了解、认识，到深入其中，是一个过程，是成长的过程，我们体验着过程的痛苦，在实施的过程中遇到过这样那样的困难也曾经有过放弃的念头，但有了领导的支持和老师们的鼓励，我们勇敢的走了过来……

以前遇到事情想法简单、思维直观，有许多问题不能彻底的解决，现在我们可以灵活运用品管的各种手法到工作中和生活中去，以科学的方法、发散性的思维、利用头脑风暴解决各种困难和问题……

品管———我们“痛并快乐着”，我们将继续我们稚嫩而坚强的PDCA足迹！

第二篇：一个品管人在ISO TS16949质量体系的感想

一个品管人在ISO/TS 16949质量体系的感想

随着第一次监督审核结束，ISO/TS 16949 体系已运行一段时间。综观这一年体系工作，虽然外审评估报告显示体系得到运行和维持，但在具体实际工作中还存在一些问题，内部审核作为质量管理体系一个关键性的接口，它对于体系的不断完善和发展，起着极为重要的作用。为此，现对如何做好内部审核一些认识和看法做以下讨论，希望对今后体系运行和维护工作有所帮助。

一、 对内部审核认识

对于体系审核指总公司建立的ISO/TS 16949质量体系文件化的质量手册、程序文件及对程序文件补充三级文件是否在具体生产管理中得到了有效实施的一系列活动过程。实施内部审核是一种重要的管理手段，目的及时发现问题，采取纠正和预防措施，为持续改进提供信息，促进产品质量提高，持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进。这个过程包括年初内审计划的制定,再到每次内部审核活动的执行,直至年底内审年度报告的完成,结束一年的内审计划;每次内审的实施过程为:从编制当次的内部审核活动计划开始,到现场审核,再到对现场审核中发现的不合格项的纠正措施的实施情况进行追踪审核,直至每一个发现的不合格项都已得到彻底纠正,封闭为止。对于ISO/TS 16949质量体系内部审核包括：质量体系审核、产品过程审核、产品审核三个部分。

1、体系审核

TS 16949体系审核也就是通常ISO 9001所指内部审核，是判断体系是否运行和维护的关键。ISO/TS 16949体系以过程管理来减小生产链变差，实现零缺陷管理方法，在今年体系审核中，最大问题是总公司没有把TS 16949程序文件流程贯彻应用到实际管理中，实际工作与体系工作两层皮，所以在审核前要突击大量资料和文件，这样必然导致了部门与部门数据衔接问题。以上是整个总公司在这方面存在问题，对于作为二级单位可以通过不断完善自己质量体系促进整个公司体系发展。

首先，对于适用于ISO/TS 16949管理过程应纳入部门职责或岗位职责中，避免管理盲区，减少交叉管理带来人力、财力浪费。在今年审核中职责不清产生不合格项目尤为突出，一个完整过程由多个部门共同完成，职责不清必然导致了互相推委和推辞，如不合格控制程序、标识管理程序等。另一个原因就是工作人员不知道如何做才符合体系要求，简单的搞复杂，复杂把握不住，如果在岗位职责中对体系工作具体要求这一问题就迎刃而解。 其次，整个体系运行要靠大家努力，这也是ISO/TS 16949管理体系特点。对于每个部门应每周对本部门主管程序文件至少学习两个小时且由部门负责人亲自授课。在以往工作中只重视部门体系骨干管理，忽视领导作用，领导在文件的制定颁发发挥决定性作用，而文件是实施体系管理直接载体。程序文件其实就是工作流程汇编，只有主管领导才能把握分寸。

最后，把程序文件绩效指标纳入到日常考核中，这样才能引起各管理部门重视，ISO/TS 16949工作才能真真服务企业，体系运行才有保障。没有监督的工作等于没有安排工作，人都是有惰性的，监督是工作完成与否保障，这也是TS 16949体系核心。

2、过程、产品审核

过程和产品审核是TS 16949特色；过程审核目的判断制造过程是否具有能力并稳定受控，检查表采用德国标准VDA6.3;产品审核目的产品是否与规定的技术要求或与顾客\供方的特殊协议相一致，及时发现问题，采取纠正措施，检查表采用德国标准VDA6.5。

今年体系审核与过程审核同时进行审核，在审核中主要是关注体系运行而对产品制造过程审核涉及很少，主要问题是对VDA6.3认识和理解没有与实际结合起来，检查中的条款审核员无法理解含义，制约了审核的深度和广度，审核中只能查出一些表面现象问题。

二、审核组人员选择方面

从某种层面上看，审核队伍素质的高低将直接左右着审核的效果。因此，必须精心打造一批具有专业技术知识、富有管理经验和具有较强责任感，能够正确理解并掌握质量手册和程序文件人员，更重要的是要能够熟练地运用标准，能够熟练审核并指导质量体系的实施队伍为体系有效运行提供保障。

今年审核人员虽然较多，但符合以上标准还存在差距，主要问题管理经验欠缺，标准及工作流程把握不好。对于今后审核人员主要有三点考虑：首先，重点培养4～6名审核员，选择对厂各部门工作流程较熟悉、具有权威人员，使审核深度和广度上升到一个高度，审核内容及标准把握更准确。其次，每月保证一次集中学习ISO/TS 16949标准、程序文件，重点学习过程审核VDA6.3标准。生涩的标准条款只有不断加深理解和解读才能使体系稳步前进，知识结构更新是审核员必须技能，这样才能够对审核起到促进作用。最后，理论联系实际可适当安排内审员进行轮岗制度，加深对其它岗位工作的深入了解。

三、审核过程把握关键环节

内审的目的是通过发现问题来推动和实现质量体系的持续改进，因此，审核工作必须严谨务实、富有成效。针对今年审核工作仓促进行对关键环节没把握住，今后审核过程中不妨把握以下几个环节。

1、审核计划的编制及准备

审核计划的实施必须具有针对性、效率性。通过两次外部审核发现认证公司审核计划编制很有特点也值得学习，第一次外部审核按照管理过程（计划、实施、监督检查、评估的思路）即管理决策开始，覆盖整个过程；第二次审核从质量成本到产品制造、检验、设备管理等过程。计划中可以看出第一次目的在于对整个体系的评价，第二次复审很有针对性，审核计划与审核目的很好的结合在一起。完善的审核过程，审核计划必须对审核的范围、活动内容和时间、审核人员的分组以及审核依据等要做出具体安排，该计划经管理高层批准后应及时分送到体系所涉及的所有职能部门。 今年总公司计划7月份编写，计划置后影响到下属单位体系工作，针对体系计划来说要经过生产技术处批准才能实施。今年审核计划主要存在问题审核计划过于条理与实际情况有出入。TS 16949审核是以过程管理方式进行，所以审核中不能简单按部门制定审核计划，必须围绕质量管理主线一步一步深入审核取掉“部门壁垒”，这样才符合TS 16949质量体系宗旨。再就是审核计划表中审核过程与实际部门职能有出入，例如，顾客抱怨、技术服务等程序，总公司按照集团模式管理方式编制程序文件，具体生产厂

中对于这类程序不好把握，从计划安排、审核实施都有困难。对于此类问题，今后审核员可依照工作标准进行审核如厂部编制文件、制度等，这样是对总公司文件一个补充和发展，使体系更加适合与实际情况。再次，就是审核员工作安排上，审核员在审核中应专注与审核工作，不受外界干扰。

2、重视审核会议

审核会议主要是：首次会议、审核组会议和末次会议，目的分别是加强审核沟通、信息传递、审核过程控制。因此，针对会议目的不同，会议议程做出对应调整。首次、末次会议一般由领导、审核组全体成员、各相关部门的负责人及有关人员参加。首次会议主要是传达审核计划、原则，末次会议答谢受审方，传达审核结果，重点对不符合项提出纠正措施和要求，会议应简洁、明了。审核组会议则是审核组内部沟通重要会议，必须对审核中存在问题进行反复跟踪和核对，整理不符合报告，评价体系整体工作。 在今后审核中主要把握审核组会议，审核组会议中审核组长传达审核侧重点和解决审核遇到实际问题并把握审核方向，这是审核效果中比较重要环节。

3、现场审核

现场审是核整个审核工作关键性环节和重要的接口，是整个审核工作灵魂。在现场审核中，审核人员不仅要有强烈的责任心，严格按照标准要求，更需要正确掌握并运用好审核的技巧和策略。审核必须掌握好切入点，选择好审核的路径，运用好审核方法，发挥好专业判断。审核必须以事实为依据，以标准为准绳判断理念。

在今年审核中存在问题主要是对审核目的理解错误，作为审核不是去找某一个过程存在问题，而是找证明体系按照标准运行证据。在今年审核技巧上主要是多采用了问答式方式，这种方式弊端在于审核员的能力和标准应用把握上，所以审核效果直接受到影响。总结今年得与失，今后在现场审核中可以从以下几个方面入手：首先可请受审方介绍他在体系中的作用及如何应用体系知识，这样使审核员有了一个大概了解可杜绝审核盲目性。其次，查看本岗位工作标准，看是否与程序文件一直，工作标准是实施体系最直接的依据，若依据错误后续工作可想而知。这样可提高审核效率，对改进体系工作是一个有效手段。最后，对照工作标准查看记录，总结问题给予指导。记录是体系实施载体，直接反映体系是否实施最主要证据。作为内部审核目的主要是查漏补缺，自查自改，审核员在审核中相当于“法官”、“教官”作用，主要是进行判断和教导。

4、报告编写

审核报告是整个审核工作的外在体现，是在对客观证据及审核记录进行认真统计、分析、归纳和评价基础上形成的审核总结。审核报告既要掌握足够的客观证据和审核发现，要能看到事情本质和全局，用事实、数据说话。不符合项纠正和预防措施，提出合理可行的措施意见，保持持续改进思想。 今年审核报告中，报告只是简单提出问题，对解决问题可行的措施意见上不完整，这是今后审核报告编写的侧重点。

四、加强对不合格项整改追踪

ISO/TS 质量体系核心之一持续改进，改进是一个长期坚持不屑的工作，只有通过不断完善和改进，质量体系才能得到维护和发展。内部审核的目的不在于追究过错，而是一发现问题促进职能部门剖析分析产生的根源找

到彻底解决的办法，而后续跟踪对整改是监督和验证，是质量体系实施提供保障。在今年不合格项整改追踪上，还是犯了与审核目的不符现象，过分终究错误对发生问题没有深入分析，这样及时整改完毕难保会发生同样的错误，所以在今后对不合格项整改追踪上需要重视。

总结：内部审核对ISO/TS质量体系维护和运行起到“保驾护航”作用，针对今后审核工作必须在审核员选择、审核过程关键环节、不合格追踪方面进行改进。