新版GMP培训考试题

2010版GMP知识竞赛题汇总

一.填空题

1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过       有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行

2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立       。

答案：人员卫生操作规程

3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了       。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

4. 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。

答案：操作规程

5. 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。

答案：健康；健康档案

6.         的生产人员上岗前应当接受健康检查。

答案：直接接触药品

7.  直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年

8.  企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事       的生产。

答案：直接接触药品

9.  参观人员和未经培训的人员不得进入       。

答案：生产区和质量控制区

10.  工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和       相适应。

答案：空气洁净度级别要求

11.  进入       的人员不得化妆和佩带饰物。

答案：洁净生产区

12.  进入洁净生产区的人员不得       。

答案：化妆和佩带饰物

13.  生产区、仓储区应当禁止       。

答案：吸烟和饮食

14.  任何进入       的人员均应当按照规定更衣。

答案：生产区

15.  任何进入生产区的人员均应当按照规定       。

答案：更衣

16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合       。

答案：药品生产要求

17.  厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够       地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

答案：最大限度

18.  企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够       降低物料或产品遭受污染的风险。

答案：最大限度地

19.  企业应当有整洁的       。

答案：生产环境

20.  企业厂区的地面、路面及运输等不应当对       造成污染。

答案：药品的生产

21.  企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响       。

答案：药品的质量

22.  企业应当按照详细的       对厂房进行清洁或必要的消毒。

答案：书面操作规程

23.  企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行       。

答案：清洁或必要的消毒

24.  企业应当采取适当措施，防止       人员的进入。

答案：未经批准

25.  企业生产、贮存和质量控制区不应当作为       的直接通道。

答案：非本区工作人员

26.  企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应       。

答案：评估报告

27.  洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当       。

答案：不低于10帕斯卡

28.  相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的       。

答案：压差梯度

29.  必要时，       之间也应当保持适当的压差梯度。

答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）

30.  非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在       级洁净区生产。

答案：D级

31.  非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在        级洁净区生产。

答案：D级

32.  非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在              级洁净区生产。

答案：D级

33.  非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在       级洁净区生产。

答案：D级

34.  直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？

答案：相同

35. 药品包装同一区域内有数条包装线，应当       。

答案：有隔离措施

36. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给       。

答案：药品带来质量风险

37.  仓储区应当有       ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

答案：足够的空间

38.  仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有       。

答案：通风和照明设施

39.  高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？

答案：安全的区域

40.         以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

答案：高活性的物料或产品

41. 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有       。

答案：同等的安全性

42.  药品生产企业通常应当有       的物料取样区。

答案：单独

43.  取样区的空气洁净度级别应当       。

答案：与生产要求一致

44.  如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够       。

答案：防止污染或交叉污染

45.  质量控制实验室通常应当与       分开。

答案：生产区

46.  实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够       。

答案：避免混淆和交叉污染

47. 维修间应当尽可能       生产区。

答案：远离

48.  存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在       房间或工具柜中。

答案：专门的

49.  企业的自检应由哪个部门组织？

答案：质量管理部门

50.  自检应当有       。

答案：记录

51.  自检完成后应当有       。

答案：自检报告

52.  自检情况应当报告       。

答案：企业高层管理人员

53.  为确保企业实现       并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证       独立履行其职责。

答案：质量目标  质量管理部门

54.  生产管理负责人应当至少具有       或相关专业       学历（或       中级专业技术职称或       ）。

答案：药学  本科  中级执业药师资格

55.  生产管理负责人应当具有至少三年从事       的实践经验，其中至少       ，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

答案：生产和质量管理  一年的药品生产管理经验

56.  企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经       审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案; 生产管理负责人或质量管理负责人

57. 与       都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

答案：药品生产、质量有关的所有人员

58. 人员卫生操作规程的主要内容是什么？

答案：包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

59.        和       的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

答案：生产区  质量控制区

60. 企业应当采取适当措施，避免       、       或其他       的人员从事直接接触药品的生产。

答案：体表有伤口  患有传染病  可能污染药品疾病

61.        和       不得进入生产区和质量控制区。

答案：参观人员  未经培训的人员

62. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对       、       等事项进行指导。

答案：个人卫生、更衣

63.        、       应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

答案：生产区、仓储区

64. 操作人员应当避免       。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

65. 工作服的       、       应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

答案：选材、式样及穿戴方式

66. 厂房的选址、       、       、建造 、       必须符合药品生产要求。

答案：设计、布局、改造和维护

67. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地       。

68. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于       。

答案：清洁、操作和维护

69.        、       、       和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

答案：生产、行政、生活

70. 企业厂区和厂房内的       、       走向应当合理。

答案：人、物流

71. 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保       以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：生产和贮存的产品质量

72. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止       。

答案：昆虫或其它动物进入

73.        、       应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

答案：厂房、设施的设计和安装

74. 厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对       。

答案：设备、物料、产品造成污染

75.        、       不应当作为非本区工作人员的直接通道。

答案：生产、贮存和质量控制区

76. 为       的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

答案：降低污染和交叉污染

77. 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的       、       。

答案：混淆、交叉污染

78. 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生       。

答案：遗漏或差错

79.        、       的压差应当不低于10帕斯卡。

答案：洁净区与非洁净区之间   不同级别洁净区之间

80. 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现       ，应当尽可能在       对其进行维护。

答案：不易清洁的部位   生产区外部

81. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当       或采取专门的措施，防止粉尘扩散、       并便于清洁。

答案：保持相对负压  避免交叉污染

82. 制剂的原辅料称量通常应当       进行。

答案：在专门设计的称量室内

83. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。

答案：避免混淆或交叉污染

84. 生产区应当       的照明，目视操作区域的照明应当       。

答案：有适度   满足操作要求

85. 仓储区应当能够       和安全贮存的要求，并进行       。

答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）  检查和监控

86. 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在       可对外包装进行必要的       。

答案：进入仓储区前  清洁

87. 采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？

答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

88. 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有       ，且只限于       。

答案：醒目的标识  经批准的人员出入

89. 实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______ 的专用通道。

 答案：独立的空气处理设施  动物

90. 实验室应当有足够的区域用于_______ 、________以及记录的保存。

 答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放

91. 盥洗室不得与________和_______直接相通。

 答案：生产区  仓储区

92. 企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。

答案：质量目标；预定用途；注册要求

93. 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、______ 和______，为实现质量目标提供必要的条件。

答案：设施和设备

94. 质量保证是 ______ 的一部分。

答案：质量管理体系

95. 自检是为定期检查评估质量保证系统的______ 和______ 。

答案：有效性，适用性

96. 质量控制包括相应的组织机构、______ 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

答案：文件系统

97. 企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______ 的相关活动

答案：质量控制

98. 物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

答案：待包装产品

99. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______  的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案：前瞻；回顾

100. 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______   相适应。

答案：存在风险的级别

101. 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______   ，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

答案：书面协议

102. 持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______   ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

答案：实施召回

103. 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“___________”的规定和卫生部 《____________》 。

答案：血液制品生产用人血浆；单采血浆站质量管理规范

104. _______年____月_____日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

答案：20##年4月1日

105. 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当       ，排至室外的废气应当经过       并符合要求，排风口应当远离       。

答案：保持相对负压  净化处理  其他空气净化系统的进风口

106. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用       ，并与其他药品生产区       。

答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备   严格分开

107. 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用       ；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过       共用同一生产设施和设备。

答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备  阶段性生产方式

108. 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放       。

答案：设备、物料、中间产品、待包装产品和成品

109. 空调净化系统应使生产区       ，并有       和       ，保证药品的生产环境符合要求。

答案：有效通风    温度、湿度控制   空气净化过滤

110. 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合    。

答案：预定用途

111. 应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。

答案：采购

112. 生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。

答案：药品质量

113. 与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。

答案：生产设备表面

114. 应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。

答案：有适当量程和精度

115. 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。

答案：污染源

116. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。

答案：污染

117. 设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。

答案：食用级

118. 生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。

答案：设专人专柜

119.  设备的维护和维修不得影响＿＿

答案：   产品质量

120. 应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。

答案：维护计划

121. 设备的维护和维修应当有相应的＿＿。

答案：记录

122. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。

      答案：状态标识

123. 主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。

答案：操作规程

124. 生产设备应当在确认的＿＿使用。

答案：参数范围内

125. 应当按照详细规定的＿＿清洁生产设备。

答案：操作规程

126. 生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。

答案：具体而完整

127. 生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。

答案：名称和配制方法

128. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。

     答案：设备和仪器

129. 制药用水应当适合其＿＿。

     答案：用途

130. 储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。

     答案：不脱落纤维的疏水性

131. 应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

     答案：操作规程

132. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。

     答案：纠偏限度

133. 进口原辅料应当符合国家相关的＿＿。

     答案：进口管理规定

134. 物料供应商的确定及变更应当进行＿＿。

     答案：质量评估

135. 物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。

     答案：质量管理部门

136. 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。

     答案：操作规程

137. 所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。

     答案：订单

138. 物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息

     答案：标签

139. 物料的外包装必要时，还应当进行＿＿。

     答案：清洁

140. 发现外包装损坏或其他＿＿的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

     答案：可能影响物料质量

141. 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。

     答案：质量管理部门

142. 物料每次接收均应当有＿＿。

     答案：记录

143. 物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。

     答案：待验

144. 物料和产品应当根据其＿＿有序分批贮存和周转

     答案：性质

145. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的＿＿。

     答案：操作规程

146. 一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。

     答案：按批

147. 应当由指定人员按照＿＿进行配料

     答案：操作规程

148. 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。

     答案：标识

149. 用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。

     答案：集中

150. 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好＿＿。

     答案：标识

151. 中间产品和待包装产品应当在＿＿的条件下贮存。

     答案：适当

152. 中间产品和待包装产品应当有明确的＿＿

     答案：标识

153. 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的＿＿

     答案：操作规程

154. 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致

     答案：核准

155. 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的＿＿正确无误。

     答案：版本

156. 印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。

     答案：专人

157. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照＿＿和需求量发放。

     答案：操作规程

158. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有＿＿标志。

     答案：识别

159. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。

     答案：名称和批号

160. 成品放行前应当＿＿贮存。

     答案：待验

161. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。

     答案：标志

162. 产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收

     答案：质量风险

163. 回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。

     答案：操作规程

164. 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿

     答案：返工

165. 企业应当建立药品退货的＿＿，并有相应的记录

     答案：操作规程

166. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

     答案：质量管理部门

167. 退货处理的过程和结果应当有＿＿。

     答案：相应记录

168. 对退货＿＿存有怀疑时，不得重新发运。

     答案：质量

169. 无菌药品的生产须满足其质量和＿＿的要求

     答案：预定用途

170. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及＿＿进行

     答案：规程

171. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区

     答案：气锁间

172. 无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为＿＿

     答案：0.36～0.54m/s

173. 无菌药品生产所需的洁净区可分为＿＿个级别

     答案：4

174. A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态。

     答案：单向流

175. A级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须＿＿送风

     答案：均匀

176. A级高风险操作区应当＿＿证明单向流的状态并经过验证。

     答案：有数据

177. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。

     答案：洁净区

178. 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于＿＿

     答案：1立方米

179. 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试。

     答案：“最差状况”

180. 无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥＿＿的悬浮粒子时，应当进行调查。

     答案：5.0 µm

181. 无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但＿＿应当达到规定要求。

     答案：自净时间

182. 无菌药品成品批记录的审核应当包括＿＿的结果。

     答案：环境监测

183. 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在＿＿完成后进行。

     答案：关键操作

184. 无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时间可以少于＿＿小时。

     答案：4

185. 无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的＿＿。

     答案：纠偏措施

186. 无菌药品高污染风险的操作宜在＿＿中完成。

     答案：隔离操作器

187. 无菌药品隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域＿＿达到设定标准。

     答案：空气的质量

188. 无菌药品生产物品进出隔离操作器应当特别注意防止＿＿。

     答案：污染

189. 无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其＿＿。

     答案：设计及应用

190. 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为＿＿洁净区。

     答案：D级

191. 无菌药品生产隔离操作器只有经过适当的＿＿后方可投入使用。

     答案：确认

192. 无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有＿＿因素

     答案：关键

193. 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在＿＿级洁净区环境中。

     答案：D

194. 无菌药品生产洁净区内的＿＿应当严加控制。

     答案：人数

195. 无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的＿＿进行。

     答案：洁净区外

196. 无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员＿＿操作规程。

     答案：净化

197. 当员工由于健康状况可能导致＿＿风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。

     答案：微生物污染

198. 无菌药品生产应当按照＿＿更衣和洗手。

     答案：操作规程

199. 无菌药品生产，应当按照相关＿＿进行工作服的清洗、灭菌。

     答案：操作规程

200. 无菌药品生产，洗衣间最好＿＿设置。

     答案：单独

201. 无菌药品＿＿级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

     答案：B

202. 无菌药品生产，为减少＿＿并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。

     答案：尘埃积聚

203. 无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于＿＿。

     答案：清洁

204. 无菌药品生产洁净区更衣室应当有足够的＿＿次数。

     答案：换气

205. 无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的＿＿压。

     答案：正

206. 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质＿＿。

     答案：外溢

207. 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作＿＿处理。

     答案：去污染

208. 无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致＿＿风险并有记录。

     答案：污染

209. 无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的＿＿系统。

     答案：报警

210. 无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装＿＿。

     答案：压差表

211. 无菌药品生产洁净区压差数据应当＿＿或者归入有关文挡中。

     答案：定期记录

212. 无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间＿＿。

     答案：穿越

213. 无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在＿＿进行灭菌。

     答案：完全装配后

214. 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。

     答案：连续运行

215. 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的＿＿级别。

     答案：洁净度

216. 无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行＿＿以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

     答案：必要的测试

217. 无菌药品生产严禁使用含＿＿的过滤器。

     答案：石棉

218. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过＿＿。

     答案：除菌过滤

219. 无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的＿＿。

     答案：完整性

220. 无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落＿＿。

     答案：纤维

221. 无菌药品生产，应当定期进行＿＿，及时发现耐受菌株及污染情况。

     答案：环境监测

222. 无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的＿＿状况。

     答案：微生物污染

223. 无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在＿＿容器内。

     答案：清洁

224. 无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过＿＿。

     答案：规定时限

225. 无菌药品生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低＿＿。

     答案：污染

226. 无菌生产工艺的验证应当包括＿＿。

     答案：培养基模拟灌装试验

227. 培养基模拟灌装试验的目标是＿＿。

     答案：零污染

228. 培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行＿＿次合格试验。

     答案：3

229. 空气净化系统、设备、生产工艺及人员＿＿后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。

     答案：重大变更

230. 培养基模拟灌装试验通常应当按照＿＿每班次半年进行1次，每次至少一批。

     答案：生产工艺

231. 培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的＿＿。

     答案：有效性

232. 培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行＿＿。

     答案：调查

233. 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合＿＿的质量标准。

     答案：注射用水

234. 当无菌生产正在进行时，应当特别注意＿＿洁净区内的各种活动。

     答案：减少

235. 无菌药品生产，必要时，可采用＿＿的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。

     答案：熏蒸

236. 当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的＿＿应当保证操作人员的舒适性。

     答案：温湿度

237. 无菌药品生产应当尽可能减少物料的＿＿程度。

     答案：微生物污染

238. 无菌药品生产应当采取各种措施减少最终产品的＿＿污染。

     答案：微粒

239. 无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被＿＿。

     答案：再次污染

240. 无菌药品生产应当尽可能＿＿包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。

     答案：缩短

241. 无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的＿_____。

     答案：间隔时间

242. 洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。

     答案：易脱落纤维

243. 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当＿＿。

     答案：灭菌

244. 无菌药品应当尽可能采用＿＿进行最终灭菌。

     答案：加热方式

245. 最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于＿＿。

     答案：10^-6

246. 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F₀值应当大于＿＿分钟。

     答案：8

247. 每一种灭菌方式都有其特定的＿＿范围。

     答案：适用

248. 应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。

     答案：有效性

249. 设备重大变更后，须进行＿＿。

     答案：再验证

250. 灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。

     答案：灭菌要求

251. 应当通过＿＿确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

     答案：验证

252. 使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的＿＿。

     答案：微生物污染

253. 每次灭菌均应记录灭菌过程的＿＿曲线。

     答案：时间-温度

254. 灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合＿＿的要求。

     答案：关键工艺

255. 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被＿＿。

     答案：污染

256. 湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作＿＿测试。

     答案：检漏

257. 干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持＿＿压，阻止非无菌空气进入。

     答案：正

258. 干热灭菌时进入腔室的空气应当经过＿＿过滤。

     答案：高效过滤器

259. 过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过＿＿测试。

     答案：完整性

260. 干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括＿＿挑战试验。

     答案：细菌内毒素

261. 辐射灭菌工艺应当经过＿＿。

     答案：验证

262. 辐射灭菌过程中，应当采用＿＿测定辐射剂量。

     答案：剂量指示剂

263. 辐射灭菌应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的＿＿。

     答案：混淆

264. 辐射灭菌应当在＿＿内达到总辐射剂量标准。

     答案：规定的时间

265. 无菌药品包装容器的＿＿应当经过验证，避免产品遭受污染。

     答案：密封性

266. 在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其＿＿。

     答案：真空度

267. 无菌检查的取样计划应当根据＿＿制定。

     答案：风险评估结果

268. 无菌检查的取样样品应当包括＿＿的产品。

     答案：微生物污染风险最大

269. 最终灭菌产品应当从可能的＿＿取样。

     答案：灭菌冷点处

270. 原料药生产的起点及工序应当与＿＿的要求一致。

     答案：注册批准

271. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。

     答案：D

272. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止＿＿。

     答案：微生物污染

273. 原料药生产宜使用＿＿设备。

     答案：密闭

274. 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。

     答案：避免污染

275. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明＿＿，并有防止交叉污染的措施。

     答案：设备可以共用的合理性

276. 原料药生产，难以清洁的设备或部件应当＿＿。

     答案：专用

277. 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合＿＿的质量标准。

     答案：纯化水

278. 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的＿＿。

     答案：交叉污染

279. 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的＿＿。

     答案：标识

280. 免检的物料必须取得＿＿的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准。

     答案：供应商

281. 免检的物料还应当对其容器、标签和批号进行＿＿予以确认。

     答案：目检

282. 应当对首次采购的最初三批物料＿＿后，方可对后续批次进行部分项目的检验。

     答案：全检合格

283. 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其＿＿。

答案：适用性

284. 通过验证证明工艺操作的＿＿。

     答案：重现性

285. 原料药生产工艺的验证方法一般应为＿＿。

     答案：前验证

286. 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

     答案：关键工艺参数

287. 与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

     答案：质量

288. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。

     答案：规定的限度

289. 清洁操作规程通常应当进行＿＿。

     答案： 验证

290. 清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。

     答案：设备

291. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。

     答案：参照物

292. 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。

     答案：目检法

293. 对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备＿＿验证文件中有详细阐述。

     答案：清洁

294. 应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。

     答案：经验证的灵敏度高的

295. 残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。

     答案：最有害的残留物

296. 中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对＿＿有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

     答案：质量

297. 原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其＿＿。

     答案：适用性

298. 原料称量的装置应当具有与＿＿相适应的精度。

     答案：使用目的

299. 关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。

     答案：复核

300. 应当遵循＿＿中有关时限控制的规定。

     答案：工艺规程

301. 需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其＿＿。

     答案：适用性

302. 应当按照＿＿进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

     答案：操作规程

303. 应当按照＿＿的操作规程进行病毒去除和灭活。

     答案：经验证

304. 应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒＿＿。

     答案：污染

305. 原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应＿＿。

     答案：质量标准

306. 原料药混合的批记录应当能够＿＿到参与混合的每个单独批次。

     答案：追溯

307. 原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的＿＿产品的生产日期确定。

     答案：最早批次

308. 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当＿＿。

     答案：严格控制

309. 原料药精制后的操作，应当特别注意防止＿＿。

     答案：污染

310. 多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的＿＿中。

     答案：生产工艺

311. 可采用＿＿的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。

     答案：同步验证

312. 应当按照经验证的＿＿进行重新加工。

     答案：操作规程

313. 将重新加工的每个批次的＿＿与正常工艺生产的批次进行比较。

     答案：杂质分布

314. 回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测＿＿。

     答案：杂质

315. 按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质＿＿。

     答案：档案

316. 应当定期将产品的杂质分析资料与＿＿中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

     答案：注册申报资料

317. 原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与＿＿相同或相仿。

     答案：上市产品

318. 原料药正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认＿＿。

     答案：有效期

319. 设备的＿＿、选型、安装、＿＿和维护必须符合预定用途。

答案：设计   改造

320. 生产用模具的采购、验收、＿＿、＿＿、发放及报废应当制定相应操作规程

答案：保管    维护

321. 设备的＿＿和＿＿不得影响产品质量。

答案：维护和维修

322. 经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

答案：再确认  符合要求后

323. 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。

答案：顺序  方法

324. 已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

     答案：清洁、干燥

325. 主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

     答案：内容物名称  流向

326. 制药用水应当符合＿＿的质量标准及＿＿。

     答案：《中华人民共和国药典》相关要求

327. 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到＿＿的质量标准；设备的运行不得超出其＿＿。

     答案：设定   设计能力

328. 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当＿＿、＿＿。

     答案：无毒、耐腐蚀

329. 物料和产品的处理应当按照＿＿或＿＿执行，并有记录。

     答案：操作规程     工艺规程

330. 物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。

     答案：先进先出      近效期先出

331. 原辅料应当按照＿＿或＿＿贮存。

     答案：有效期     复验期

332. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿＿记录。

     答案：复核  复核

333. 包装材料应当由＿＿按照＿＿发放

     答案：专人   操作规程

334. 包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿

     答案：混淆和差错    正确无误

335. 切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。

     答案：密闭容器内  混淆

336. 宜＿＿作废的旧版印刷模版并予以＿＿。

     答案：收回   销毁

337. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。

     答案：销毁   记录

338. 无菌药品包括＿＿和＿＿。

     答案：无菌制剂     无菌原料药

339. 产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的＿＿或＿＿（包括无菌检查）。

     答案：最终处理      成品检验

340. 无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当用＿＿气流保护并监测＿＿。

     答案：正压    压差

341. 无菌药品生产应当制定适当的＿＿和＿＿监测警戒限度和纠偏限度。

     答案：悬浮粒子       微生物

342. 无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为＿＿产品和＿＿产品

     答案：最终灭菌    非最终灭菌

343. A级高风险操作区，在密闭的＿＿或＿＿内，可使用较低的风速。

     答案：隔离操作器   手套箱

344. 无菌药品生产动态测试可在＿＿、＿＿进行，证明达到动态的洁净度级别。

     答案：常规操作、培养基模拟灌装过程中

345. 无菌药品在关键操作的全过程中，包括＿＿操作，应当对A级洁净区进行＿＿监测。

     答案：设备组装  悬浮粒子

346. 无菌药品生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在＿＿和＿＿期间进行测试

     答案：设备调试操作    模拟操作

347. 无菌药品A级洁净区监测的＿＿及＿＿，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏

     答案：频率  取样量

348. 悬浮粒子的监测系统应当考虑＿＿和＿＿对测试结果的影响。

     答案：采样管的长度       弯管的半径

349. 无菌药品应当按照＿＿的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行＿＿

     答案：质量风险管理   动态监测

350. 无菌药品生产应当对＿＿进行动态监测，评估无菌生产的＿＿状况。

     答案：微生物   微生物

351. 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行＿＿监测，包括经常进行必要的＿＿试验。

     答案：常规   检漏

352. 无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员（包括＿＿和＿＿）应当定期培训

     答案：清洁工  设备维修工

353. 无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括＿＿和＿＿方面的基础知识

     答案：卫生  微生物

354. 无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的＿＿和＿＿。

     答案：指导  监督

355. 无菌药品生产，＿＿的人员或者从事与当前生产无关的＿＿的工作人员通常不得进入无菌药品生产区。

     答案：从事动物组织加工处理    微生物培养

356. 无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的＿＿或将＿＿带入洁净区。

     答案：污染    污染物

357. 无菌药品生产工作服及其质量应当与＿＿的要求及操作区的＿＿级别相适应。

     答案：生产操作    洁净度

358. 无菌药品生产工作服式样和穿着方式应当能够满足保护＿＿和＿＿的要求。

     答案：产品     人员

359. 无菌药品生产，每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换＿＿，或每班至少更换一次，应当用＿＿证明这种方法的可行性。

     答案：无菌工作服   监测结果

360. 无菌药品生产操作期间应当经常＿＿手套，并在必要时＿＿口罩和手套。

     答案：消毒   更换

361. 无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有＿＿，不会＿＿洁净区。

     答案：污染物    污染

362. 无菌药品洁净厂房的设计，应当尽可能避免＿＿或＿＿不必要的进入。

     答案：管理    监控人员

363. 无菌药品生产洁净区更衣室后段的＿＿应当与其相应洁净区的＿＿相同。

     答案：静态级别   级别

364. 无菌药品生产轧盖会产生大量微粒，应当设置＿＿轧盖区域并设置适当的＿＿装置。

     答案：单独的     抽风

365. 无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过＿＿，并进行＿＿，经批准方可使用。

     答案：确认    计划性维护

366. 无菌药品生产，应当按照＿＿对洁净区进行清洁和消毒一般情况下，所采用消毒剂的＿＿应当多于一种。

     答案：操作规程   种类

367. 无菌药品生产A/B级洁净区应当使用＿＿或＿＿的消毒剂和清洁剂。

     答案：无菌的       经无菌处理

368. 无菌药品生产，必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内＿＿的微生物污染，应当验证熏蒸剂的＿＿。

     答案：卫生死角  残留水平

369. 当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的＿＿和＿＿。

     答案：微粒   微生物

370. 应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的＿＿，并定期＿＿。

     答案：监控标准     监控

371. 无菌生产所用物品的灭菌应当通过＿＿进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入＿＿。

     答案：双扉灭菌柜   污染

372. 灭菌工艺必须与＿＿的要求相一致，且应当经过＿＿。

     答案：注册批准     验证

373. 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用＿＿和＿＿，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

     答案：物理检测手段      生物指示剂   

374. 应当按照＿＿的要求保存和使用生物指示剂，并通过＿＿试验确认其质量。

     答案：供应商  阳性对照

375. 每一次灭菌操作应当有＿＿，并作为＿＿的依据之一。

     答案：灭菌记录    产品放行

376. 在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于＿＿的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过＿＿确定。

     答案：控制  验证

377. 任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过＿＿或＿＿处理。

     答案：灭菌     除菌

378. 辐射灭菌应当符合＿＿和＿＿的相关要求。

     答案：《中华人民共和国药典》      注册批准

379. 熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作＿＿的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行＿＿检查。

     答案：100%    抽样

380. 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以＿＿，＿＿应当说明理由并有正式记录。

     答案：免检    免检

381. 物料应当＿＿进行全检，并与供应商的＿＿比较。

     答案：定期     检验报告

382. 应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。

     答案：可靠性  准确性

383. 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的＿＿，并在开启和使用前应当进行适当＿＿。

     答案：标识   清洁

384. ＿＿和＿＿通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。

     答案：关键质量属性         工艺参数

385. 验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。

     答案：纯度  杂质

386. 应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。

     答案：复杂性    工艺变更

387. 清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。

     答案：监测    有效性

388. 应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

     答案：偏差   偏差

389. 原料药混合过程应当加以控制并有＿＿，混合后的批次应当进行检验，确认其符合＿＿。

     答案：完整记录    质量标准

390. 原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下＿＿、＿＿。

     答案：不变质、不受污染

391. 回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有＿＿的回收操作规程，且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的＿＿。

     答案：经批准   质量标准

392. 设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生    、    、＿＿的风险。

 答案：污染、交叉污染、混淆和差错

393. 应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。

    答案：使用、清洁、维护和维修

394. 与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。

答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。

395. 设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的＿＿，消毒剂的＿＿和＿＿。

答案：具体方法   名称   配制方法

396. 应当建立物料和产品的＿＿，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止＿＿、＿＿、＿＿。

     答案：操作规程  污染  交叉污染  混淆和差错

397. 应当制定相应的＿＿，采取＿＿或＿＿等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

     答案：操作规程    核对   检验

398. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、＿＿、＿＿及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行＿＿。

     答案：放射性药品   药品类易制毒化学品  国家有关的规定

399. 无菌药品的生产应当最大限度降低＿＿、＿＿和＿＿的污染。

     答案：微生物   各种微粒   热原

400. 无菌药品洁净区的设计必须符合相应的＿＿要求，包括达到＿＿和＿＿的标准。

     答案：洁净度  “静态” “动态”

401. 无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经＿＿分钟（指导值）＿＿后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的＿＿标准。

     答案：15～20   自净    “静态”

402. 无菌药品生产应当根据产品及操作的性质制定＿＿、＿＿等参数，这些参数不应对规定的＿＿造成不良影响。

     答案：温度   相对湿度   洁净度

403. 每一步无菌药品生产操作应当达到适当的＿＿标准，尽可能降低产品或所处理的物料被＿＿或＿＿污染的风险。

   答案：动态洁净度标准   微粒   微生物

404. 在正常的生产操作监测外，可在＿＿、＿＿或＿＿等操作完成后增加微生物监测。

     答案：系统验证  清洁  消毒

405. 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有＿＿级空气风淋装置，人员着装应当符合＿＿级洁净区的式样，该设备至少应当安装在＿＿级洁净区环境中。

     答案：A    A/B   C

406. 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的＿＿和＿＿均应当达到标准，在动态条件下，此环境的＿＿应当达到标准。

     答案：悬浮粒子   微生物     微生物

407. 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的＿＿，包括污染的＿＿和＿＿。

     答案：异常情况   类型     程度

408. 无菌生产的＿＿级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的＿＿、＿＿和＿＿。

     答案：A/B   设计  布局   维护

409. 无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，水池或地漏应安装易于＿＿且带有＿＿功能的装置以防＿＿。

     答案：清洁   空气阻断   倒灌

410. 无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，＿＿或＿＿同外部排水系统的连接方式应当能够防止＿＿的侵入。

     答案：水池  地漏  微生物

411. 无菌药品生产应当按照＿＿方式设计更衣室，使更衣的＿＿分开，尽可能避免工作服被＿＿污染。

     答案：气锁   不同阶段   微生物和微粒

412. 无菌药品生产，气锁间两侧的门不得同时打开。可采用＿＿或＿＿或（和）＿＿的报警系统防止两侧的门同时打开。

     答案：连锁系统  光学  声学

413. 在任何运行状态下，洁净区通过适当的＿＿，维持良好的＿＿，保证有效的＿＿能力。

     答案：送风   气流方向   净化

414. 无菌药品生产，必要时，应当＿＿制药用水的细菌内毒素，保存＿＿及所采取＿＿的相关记录。

     答案：定期监测   监测结果   纠偏措施

415. 无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括＿＿、＿＿或＿＿检查项目。

     答案：微生物限度   细菌内毒素   热原

416. 湿热灭菌工艺监测的参数应当包括＿＿、＿＿或＿＿。

     答案：灭菌时间  温度  压力

417. 干热灭菌过程中的＿＿、＿＿和＿＿应当有记录。

     答案：温度   时间   腔室内、外压差

418. 检测残留物或污染物的分析方法的＿＿必须足够灵敏，能检测残留物或污染物的＿＿，应当确定分析方法可达到的＿＿。

     答案：检测限    限度标准   回收率

419. 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。

     答案：降解物   微生物污染   杂质分布

420. 原料药质量标准应当包括对杂质的控制，包括＿＿、＿＿、＿＿。

     答案：有机杂质、无机杂质、残留溶剂

421. 采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作＿＿的维护、＿＿和扩增培养的控制、发酵过程中＿＿的监控等。

     答案：菌种  接种   关键工艺参数

422. 厂房、设备、物料、文件和记录应当有        ，并制定编制         的操作规程，确保        的唯一性。

答案：编号（或代码），编号（或代码），编号（或代码）

423. 是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经            部门的审核。

答案：文件；质量管理

424. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当                 ，不能              。

答案：确切、清晰、易懂；模棱两可

425. 分发、使用的文件应当为批准的             ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

答案：现行文本

426. 记录应当保持清洁，不得          和              。

答案：撕毁，任意涂改

427. 记录填写的任何更改都应当签注          和        ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明               。

答案：姓名，日期，更改的理由

428. 物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；                       ；                          。

答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期

429. 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的             ，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的               。工艺规程的制定应当以          为依据。

答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺

430. 批生产记录的每一页应当标注产品的     、      和      。

答案：名称；规格；批号；

431. 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的       、       、       和        。

答案：名称；规格；包装形式；批号

432. 经批准用来指导     、     、     、     、     等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为         。

答案：设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规程。

433. 工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括       、        和        ，规定原辅料和包装材料的数量、     和      、      、注意事项等内容。

答案：生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明

434. 本规范所指的文件包括    、     、    、    、    。

答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告

435. 用于识别一个特定批的具有      的数字和（或）字母的组合，称为       。

答案：唯一性，批号

436. 批记录是用于记述每批药品      、      和      的所有文件和记录，可追溯所有与        的历史信息。

答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关

437. 药品发运的零头包装只限      批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立     记录。

答案：两个、合箱

438. 企业应当建立       系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

答案：产品召回

439. 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向        部门报告。

答案：当地药品监督管理

440. 企业因     原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督     ，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

答案：质量、销毁

441. 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于     和       _____部门；召回处理情况应当向      通报。

答案：销售、市场、质量受权人

442. 药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品         、         及         情况应当在报告中予以说明。

答案：发运数量、已召回数量、数量平衡

443. 企业的每批产品均应当有        。根据        ，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回

答案：发运记录、发运记录

444. 产品包括药品的       、        和         。

答案：中间产品、待包装产品和成品。

445. 阶段性生产方式是指                               。

答案：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

446. 洁净区是指                               。

答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

447. 警戒限度是指                               。

答案：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

448. 纠偏限度是指                               。

答案：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

449. 检验结果超标是指                               。

答案：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

450. 批的定义是指                               。

答案：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

451. 批号是指                               。

答案：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

452. 批记录是指                               。
　　用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追答案：溯所有与成品质量有关的历史信息。

453. 物料是指                               。中药制剂的原料是指                               。

答案：原料、辅料和包装材料等;  中药材、中药饮片和外购中药提取物

454. 原料药的原料是指                               。

答案：用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

455. 供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，

如     、      等。

答案：生产商、经销商。

456. 中药制剂附录适用于        、        和       的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

答案：中药材前处理、中药提取、中药制剂。

457. 中药制剂的质量与           、       和       密切相关。

答案：中药材和中药饮片的质量、中药材前处理、中药提取工艺

458. 在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施       ，防止变质。

答案：控制微生物污染

459. 中药材来源应当        。

答案：相对稳定

460. 注射剂生产所用中药材的产地应当与      资料中的产地一致，并尽可能采用         的中药材。

答案：注册申报、规范化生产

461. 企业的质量管理部门应当有     负责中药材和中药饮片的质量管理。

答案：专人

462. 中药材和中药饮片的哪些操作易产生粉尘？

答案：中药材和中药饮片取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作工序易产生粉尘。

463. 中药材和中药饮片易产生粉尘的操作工序应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免         。

答案：污染和交叉污染。

464. 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当符合哪些要求？

答案：中药材前处理的拣选工作台表面应平整、易清洁，不产生脱落物。

465. 中药提取、浓缩等厂房应当与其         要求相适应，有良好的     、      及防止        和        等设施。

答案：生产工艺，排风、水蒸汽控制、污染、交叉污染

466. 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用       进行操作，并在线进行   ，以防止污染和交叉污染。

答案：密闭系统、清洁

467. 中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在       ；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与      的洁净度级别相适应。

答案：非洁净区；其制剂配制操作区

468. 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有         。

答案：专用区域

469. 中药注射剂所需的原药材应当由        并       处理。

答案：企业采购、自行加工

470. 鲜用中药材采收后在储存和投料时应当符合哪些规定？

答案：鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。

471. 中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。

答案：毒性

472. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的______  和操作规程进行操作并有______  ，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

答案：工艺规程，相关记录

473. 应当建立划分产品生产批次的______ ，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的______ 。

答案：操作规程，均一性

474. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制______的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装______封前经最后混合的操作开始日期，不得以______ 作为生产日期。

答案：唯一，产品包装日期

475. 每批产品应当检查______ 和______  平衡，确保______ 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

答案：产量，物料，物料平衡

476. 在生产的每一阶段，应当保护______ 和______ 免受微生物和其他污染。

答案：产品，物料

477. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当______  ，防止粉尘的______ 。

答案：采取特殊措施，产生和扩散

478. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的______ 及______  、必要的操作室应当______  或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

答案：容器，主要设备，贴签标识

479. 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门______ 。除在标识上使用文字说明外，还可采用______ 区分被标识物的状态______如待验、合格、不合格或已清洁等。

答案：批准，不同的颜色

480. 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的______和其他设备连接，确保连接正确无误。

答案：管道

481. 每次生产结束后应当______  ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 ______       。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。

答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场

482. 生产厂房应当仅限于______ 人员出入。

答案：经批准的

483. 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有______控制。

答案：压差

484. 采用经过______  或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对______ 设备表面的残留物进行检测。

答案：验证，与物料直接接触的

485. 液体制剂的配制、______ 、______  、______  等工序应当在规定时间内完成。

答案：过滤，灌封，灭菌

486. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当       。

答案：能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险

487. ______    、______   、______  等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

答案：软膏剂，乳膏剂，凝胶剂

488. 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有______ 而造成污染的措施；

答案：防止因筛网断裂

489. 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于______  状态。______  应当有记录。

答案：已清洁及待用，检查结果

490. 包装操作规程应当规定降低______、______ 风险的措施。

答案：污染和交叉污染，混淆或差错

491. 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于______ ，无______或与本批产品包装无关的物料。______ 应当有记录。

答案：清洁或待用状态，上批遗留的产品、文件，检查结果

492. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______ ，且与     相符。

答案：质量状态，工艺规程

493. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和______  的生产状态。

答案：批量

494. 待用分装容器在分装前应当______，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

答案：保持清洁

495. 单独打印或包装过程中在线打印的信息______如产品批号或有效期均应当______ ，确保其正确无误，并予以______。如手工打印，应当______  增加。

答案：进行检查，记录，检查频次

496. 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能______，确保其准确运行。检查应当______  。

答案：进行检查，有记录

497. 包装材料上印刷或模压的内容应当______，不易褪色和擦除。

答案：清晰

498. 药品生产企业应当建立健全         和           ，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

答案：药品质量保证体系，药品不良反应监测系统

499. 药品生产企业应当对药品可能存在        的进行调查。

答案：安全隐患

500. 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定     并组织实施，一级召回在   小时内，二级召回在    小时内，三级召回在   小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

答案：召回计划，24，48，72

501. 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在   日内，二级召回在   日内，三级召回在   日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

答案：1，3，7

502. 药品生产企业对上报的       进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

答案：召回计划

503. 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每   日，二级召回每   日，三级召回每   日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

答案：1，3，7

504. 药品生产企业对召回药品的处理应当有      ，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

答案：详细的记录

505. 将药品退还给企业的活动称为     。

答案：退货

506. 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，

如    、     、     、     等。

答案：印字铝箔、标签、说明书、纸盒

507. 本规范自    年   月   日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第   条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

答案：20##年3月1日，第九条

508. 企业可以采用      的替代方法，达到本规范的要求。

答案：经过验证

509. 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的        。

答案：质量标准

510. 中药生产企业应当建立生产所用        和        的标本。

答案：中药材、中药饮片

511. 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定        和         。

答案：贮存期限、复验期

512. 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及          ，确定其贮存条件和贮存期限。

答案：稳定性考察结果

513. 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足     的需要，留样时间应当有规定。

答案：鉴别

514. 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有        。

答案：记录

515. 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。

答案：产品性质，生产规模

516. 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业______ 或______       以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

答案：中专，高中

517. 质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书，以及______ 或对照品等相关的标准物质。

答案：标准图谱，标准品

518. 宜采用便于______   的方法保存某些数据______如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据；

答案：趋势分析

519. 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
　　1.采用新的检验方法；
　　2.检验方法需变更的；
　　3._____________
　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

请补充第三项。

答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

520. 企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知______ 当地药品监督管理部门

答案：受权单位；当地药品监督管理部门

521. 应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；

答案：培养基

522. 留样的包装形式应当与药品市售包装______形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；

答案： 模拟包装

523. 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______  ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

答案：目检观察

524. 如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______  保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
答案：受权单位

525. 标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和______  ，并有标化记录；

答案：校正因子

526. 应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行______  或其他检验；

答案：鉴别

527. 配制的培养基应当进行______  ，并有相关记录。应当有培养基使用记录；
答案：适用性检查

528. 应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、______  、使用、______ 的操作规程和相应记录；

答案： 传代，销毁

529. 检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的______   有不利影响。

答案： 生长特性

530. 企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用______ 或对照品进行标化，并确定______  .

答案：法定标准品；有效期

531. 每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过______  证明工作标准品或对照品的______  或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

答案：定期标化；效价

532. 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的______ 和______ ，并有相应的记录。

答案：标准；职责

533. 在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合______ 和______ 要求.

答案：注册；规范

534. 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得______。

答案：批签发证明

535. 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾______        

答案：待包装产品

536. 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供______       

答案：趋势分析

537. 企业应当建立______  ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经______  批准的变更应当在得到批准后方可实施。

答案：变更控制系统；药品监督管理部门

538. 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、_________、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、________和_________变更的申请、答案：评估、审核、批准和实施

答案：检验方法；设备仪器；计算机软件

539. 变更都应当评估其对_________的潜在影响

答案：产品质量

540. 企业可以根据变更的性质、范围、_________将变更分类______如主要、次要变更

答案：对产品质量潜在影响的程度

541. 判断变更所需的验证、额外的检验以及_________应当有科学依据。

答案：稳定性考察

542. 如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行________。

答案：稳定性考察

543. 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已_______。

答案：修订

544. 质量管理部门应当保存所有变更的______和______。

答案：文件和记录

545. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和_______，防止偏差的产生。

答案：质量标准；操作规程

546. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。

答案：纠正措施

547. 任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.

答案：物料平衡限度；检验方法

548. ________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

答案：重大偏差

549. 企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。

答案：预防措施

550. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

答案：召回；工艺性能

551. ________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

答案: 企业法定代表人

552. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。

答案：质量评估方式；评估标准

553. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的____________。

答案：合格供应商名单

554. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________，并对试生产的药品进行_________。

答案：小批量试生产；稳定性考察

555. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、_________、________、经销商______如有名称等，并及时更新。

答案：质量标准；生产商名称和地址

556. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订________，在协议中应当明确双方所承担的________。

答案：质量协议；质量责任

557. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

答案：纠正和预防措施；再确认

558. 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的_________，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

答案：技术协议

559. 企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立________并配备专职人员负责管理。

答案：专门机构

560. 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的________，并按照要求向__________报告。

答案：风险；药品监督管理部门

561. 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要_________。

答案：从市场召回药品

562. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查___________的信息。

答案：相关批次产品

563. 应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、_______以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

答案：重复出现

564. 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向___________报告。

答案：当地药品监督管理部门

565. 批包装记录应当有待包装产品的       、       以及成品的       和        。

答案：批号、数量，批号，计划数量

566. 药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善       ，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行    、      ，召回存在安全隐患的药品。

答案：药品召回制度，调查，评估

567. 药品生产企业应当建立和保存完整的      ，保证销售药品的        。

答案：购销记录、可溯源性

568. 本规范中的确认是指                          。

答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

569. 本规范中的验证是指                          。

答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

570. 中间控制也称       ，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

答案：过程控制

571. 物料平衡是指                              。

答案：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

572. 印刷包装材料指具有          和       的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

答案：特定式样、印刷内容

573. 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间是      。

答案：气锁间

574. 设置气锁间的目的是                           。

答案：在人员或物料出入时，对气流进行控制

575. 气锁间有      气锁间和      气锁间。

答案：人员、物料

576. 为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干     ，最终合并成为一个均一的批。

答案：亚批

577. 中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够      ，有良好的       等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照         管理。

答案：密闭，通风、除尘、洁净区

578. 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在     内生产，但必须进行有效的      与       。

答案：非洁净厂房内生产，控制、管理

579. 中药标本室应当与           分开。

答案：生产区

580. 中药饮片应当贮存在       的库房中；贮存鲜活中药材应当有        的设施。

答案：单独设置、适当的

581. 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照       的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行       。

答案：法定标准、监控

582. 在中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂运输过程中，应当采取       有效可靠的措施，防止其_______。

答案：发生变质

583. 中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对         的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的           。

答案：中药制剂质量、质量控制项目

584. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当       。

答案：能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险

585. 放行是对一批物料或产品进行    ，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

答案：质量评价

586. 在生产过程中，进行每项操作时应当     ，操作结束后，应当由生产操作人员确认并       和      。

答案：及时记录，签注姓名，日期

587. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的     、     和    的信息，操作人应当签注姓名和日期。

答案：名称，批号，记录设备

588. 质量管理负责人和­­­       不得互相兼任。

答案：生产管理负责人

589. 质量管理负责人和       可以兼任。

答案：质量受权人

590. 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期______如有、有效期______如有、含量或效价、贮存条件；
答案：错误，首次开启日期

二．选择题

1. 企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针

答案：C

2. 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______  ，以保证系统有效运行。

A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统   D:质量管理体系

答案：A

3. 质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。

A. 质量管理 B.质量控制  C. 产品质量 D. 产品实现

答案：B

4. 质量控制基本要求之一：由______  人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.  库房管理员           B. QC检验员 C. 质量保证员           D. 经授权的人员

答案：D          

5. 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理

A.  防错设计 B. 患者健康危害评价     C. 鱼骨图   D. 失效模式分析

答案：A，D

6. 《药品生产质量管理规范20##年修订》自               起施行。

A. 20##年6月1日    B. 20##年5月1日  

C. 20##年4月1日    D. 20##年3月1日

答案： D

7. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

A. 确认和验证           B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒   

C. 环境监测和变更控制       D. 以上都是

答案: D

8. 以下为质量控制实验室应当有的文件      。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿   

C. 必要的检验方法验证报告和记录

D. 以上都是

答案: D

9. 企业建立的药品质量管理体系涵盖            ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员      B．厂房       C．验证        D．自检

答案: ABCD

10. 关键人员至少应当包括：（        ）

A企业负责人    B生产管理负责人    C质量管理负责人    D仓储负责人。

答案：ABC

11. 下列哪些职责属于生产管理负责人（   ）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

D确保完成各种必要的验证工作

答案：ABC

12. 下列哪些职责属于质量管理负责人（  ）

A确保在产品放行前完成对批记录的审核

B确保完成各种必要的验证工作

C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

D确保完成自检

答案：ACD

13. 下列哪些职责属于质量管理负责人（   ）

A确保在产品放行前完成对批记录的审核

B确保完成自检；

C评估和批准物料供应商

D确保完成产品质量回顾分析

答案：ABCD

14. 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（  ）

A批准并监督委托生产

B批准并监督委托检验

C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

答案：AC

15. 自检（      ）

A应当有计划

B应当由企业指定人员进行

C应当有记录

D应当有报告

答案：ABCD

16. 主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A  名称  B  流向    C    状态    D名称和流向

答案：D

17. 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围     B 量程      C 刻度     D  范围

答案：A

18. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。

A 使用时间    B校准有效期     C 状态     D  适用范围

答案：B

19. 水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

A  使用  B 储存  C设计  D 输送

答案：C

20. 应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

A  检查  B  测定     C监测   D 消毒

答案：C 

21. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。

A 规格要求  B 管理规定   C要求   D质量标准

答案：D 

22. 物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求

A 不抛洒   B 数量   C保证质量   D  时间

答案：C 

23. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行(     )。

A  目测   B  检查   C复验    D  销毁

答案：C 

24. 印刷包装材料应当设置(     )妥善存放

A 密闭区域    B一般区域    C专门区域     D 显著区域

答案：C 

25. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和(     )发放。

A  需求量    B 总量   C  品种数量     D 规格

答案：A 

26. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以(     )并记录

A  保存    B  另外区域存放    C销毁    D 计数

答案：C

27. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

A 质量受权人  B 质量保证部门   C质量管理部门  D 质量控制部门

答案：C

28. 生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。

A  状态标识  状态 B标签 流向  C状态标识，清洁状态  D标识  流向

答案：C

29. 应当使用＿＿进行校准，且所用＿＿应当符合国家有关规定。

A  计量器   B  标准    C计量标准器具   D  国家标准

答案：C

30. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常

A  随时  B  每年一次  C 每半年一次   D定期

　答案：D

31. 制药用水至少应当采用＿＿

A  纯化水    B  自来水   C   蒸馏水    D饮用水

答案：D 

32. 管道的设计和安装应当避免＿＿

A  腐蚀   B死角、盲管  C  脱落物   D 附属物 

答案：B

33. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿

A  微生物的滋生   B  污染     C 泄漏    D 腐蚀

答案：A

34. 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。

A 清洗  B  消毒   C 灭菌   D清洗消毒

答案：D

35. 药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。

A行业标准  B食用标准要求 C 药用标准要求  D  药品质量标准

答案：B 

36. 对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。

A  检查   B  保证   C确认  D 报告

答案：C 

37. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。

A质量管理部门  B  生产部门  C  生产管理负责人   D  质量管理负责人  E 质量授权人

答案：A 

38. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的(     )

A  混淆   B混淆和差错   C 混乱   D  差错

答案：B

39. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。

A  成品   B  一般包装材料  C  中间体    D原辅料

答案：D 

40. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料(     )

A  照片   B  复印件   C原版实样   D  电子文档

答案：C 

41. 包装材料存放区域(      )不得进入

A 操作人员   B未经批准人员  C  未经授权人员   D 非本区工作人员

答案：B 

42. 成品的贮存条件应当符合(     )的要求。

A 药典      B 生产      C 内控        D药品注册批准

答案：D

43. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在(    )内妥善保存。

A隔离区     B 待验区     C  库房   D  取样区

答案：A 

44. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经(     )批准，并有记录。

A 质量受权人  B  生产管理负责人   C质量管理负责人  D  企业负责人

答案：C

45. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿。

A  目测    B  检查    C 考察      D稳定性考察

答案：D

46. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______ ，并符合药品生产许可和______的要求。

A.  国家标准  B. 注册批准  C. 质量标准  D. 内控标准

答案：C，B

47. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品______ 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

A．灌封前经最后混合            B．压片或灌封前经最后混合

C．成型或灌装封                D．成型或灌封前经最后混合

答：D

48. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、______ 或______ 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

A．高刺激性     B．高毒性    C．高致畸性     D．高致敏性

答：B，D

49. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______  ，如有必要，还应当标明生产工序。

A.批号         B．规格      C．物料编码     D．名称

答：A，B，D

50. 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：

a)   在分隔的区域内生产不同品种的药品；

b)   设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

c)   在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

d)   采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

e)   生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

f)   液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

请找出其他需要注意的方面：

A.  应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险

B.  干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置

C.  软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

D.  采用阶段性生产方式

E.  采用密闭系统生产

答： A，B，C，D，E

51. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______  。

A.  适宜性             B. 有效性        

C. 通用性             D. 适用性

答：B，D

52. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：

A.  设备处于待用状态

B.  检查记录

C.  确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

D.  设备处于已清洁状态

答：A，B，C，D

53. 包装开始前应当进行检查，具体项目如下：

A.  无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。

B.  检查结果应当有记录。

C.  查看上批产品清场记录。

D.  确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。

答：A，B，D

54. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。

A.入库序号    B.批号     C. 质量状态     D. 物料编码

答： C

55. 第二百一十三条　包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

A. 包装外观   B. 包装完整性    C. 产品和包装材料正确性

D. 打印信息       E. 在线监控装置的功能

答：A，B，C，D，E

56. 中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（     ）洁净区内完成。

A  D级       B  C级       D   B级

答案：A

57. 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（    ）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（     ）。

A 自来水     B  饮用水      C  纯化水     D   蒸馏水

答案： B; C

58. 用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（    ）年。

A  半年      B   2年    C  1年     D  3个月

答案：C

59. 中药材外包装上至少应当标明（     ）

A 品名、规格  B 产地     C 采收时间   D  调出单位   E  质量合格标志

答案：ABCDE

60. 中药饮片外包装上至少应当标明（       ）

A 品名、规格    B 产地   C 产品批号 D 生产日期 

E 生产企业名称   F质量合格标志

答案：ABCDEF

61. 中药提取物外包装上至少应当标明（     ）

A 品名、规格   B  批号  C生产日期  D贮存条件 

E 生产企业名称  F质量合格标志   G 贮存期限

答案：ABCDEF

62. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（  ）

A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；

B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；

C 用过的水可以用于洗涤其他药材

D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤

答案：ABD

63. 新药是指在我国境内（    ）

A、从未生产过的药品     B、从未使用过的药品      C、从未上市过的药品    D、从未研究过的药品

答案：C

64. 口岸药检所是指（      ）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

A、国家食品药品监督管理局     B、省级食品药品监督管理局    

C、地市级食品药品监督管理局   D、县市级食品药品监督管理局

答案：A

65. 《药品管理法》规定的行政处罚包括(     )。

A.        警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销《许可证

B.        警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿 

C.        警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任

答案：A

66. 一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（     ）

A、中成药     B、中药材     C、生物制剂     D、血液制品

答案：B

67. 药品的批准文号的有效期为（     ）

A、3 年     B、4年     C、5年     D、7年

答案：C

68. 进口药品注册证的有效期为（     ）

A、3 年     B、4年     C、5年     D、7年

答案:C

69. 一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（     ）

A、化学药品     B、中药     C、保健药品    D、生物制品

答案：D

70. 进口、出口（     ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

A、麻醉药品     B、生物制品     C、医疗用毒性药品    D、发射性药品

答案：A

71. 下列那些药品按假药处理(     )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

A. ①②③         B. ②③④          C. ①②④

答案：C

72. 国家实行特殊管理的药品有(      )。①癌症药品 ②麻醉药品③血清疫苗④精神药品 ⑤放射药品 ⑥毒性药品

A. ②③④⑤         B. ③④⑤⑥         C. ②④⑤⑥

答案：C

73. 下列哪种药品的标签无须规定标志（     ）

A、麻醉药品     B、生物制品     C、外用药品     D、非处方药

答案：B

74. 药品广告审查批准文号有效期为（     ）

A、1年    B、2年      C、3年     D、4年

答案：A

75. 药品广告的审查机关是（      ）

A、国家食品药品监督管理局     B、省级食品药品监督管理局    

C、卫生部         D、省级卫生厅

答案：B

76. 下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（    ）

A、广告中含药品名称和功能主治     B、广告中含药品名称和用量用法的

C、宣传中仅有药品名称和生产企业的 D、广告中含药品名称和适应症的

答案：C

77. 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，如药品标签中标注有效期至20##年01月，表示该药品可以使用到（     ）

A、20##年1月31日     B、20##年12月31日     

C、20##年1月1日    D、20##年12月1日

答案：B

78. 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（     ）范围内显著位置标出。

A、1/4     B、1/2      C、1/3     D、1/5

答案：C

79. 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（     ）

A、1/4     B、1/2      C、1/3     D、1/5

答案：B

80. 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于（    ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

A、24     B、36     C、48     D、72

答案：D

81. 药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按（     ）向所在地药品不良反应监测中心报告。

A、月    B、季     C、半年     D、年

答案：B

82. 药品不良反应是指（     ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、合格药品在正常用法用量     B、不合格药品在正常用法用量

C、合格药品在不正常用法用量   D、不合格药品在不正常用法用量

答案：A

83. 某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（    ）

A、30度以下     B、2-10度     C、0-20度      D、25度以下

答案：C

84. 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（     ）内不得从事药品生产、经营活动。

A、5年      B、7年       C、8年      D、10年

答案：D

85. 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（    ）倍的罚款。

A、1-3     B、2-5       C、0.5-3     D、5

答案：B

86. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（      ）倍的罚款。

A、1-3     B、2-5       C、0.5-3     D、5

答案：A

87. 违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（    ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

A、5年      B、7年       C、8年      D、10年

答案：A

88. 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（     ）

A、非处方药      B、乙类非处方药     C、处方药或者甲类非处方药  

D、以上均是

答案：C

89. 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（     ）

A、超过有效期1年   

B、不少于3年     

C、超过药品有效期1年，但不得少于2年

D、超过药品有效期1年，但不得少于3年

答案：D

90. 《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么“H”表示该药品为（     ）

A、化学药品     B、中药     C、保健药品    D、生物制品

答案：A

91. 对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。（      ）      A、销毁  B、查封、扣押   C、集中存放化学药品

答案：B

92. 药品的生产、经营企业及医疗机构必须从（       ）购进药品。  A、有药品生产（经营）许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业   C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业

答案：A

93. 没有实行特殊管理的药品有（     ）。 A、麻醉药品、精神药品B、非处方药  C、医疗用毒性药品、放射性药品

答案：B

94. 关于非处方药，下列叙述正确的是（     ）  A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售 C、发布广告不需要取得广告批准文号

答案：A

95. 患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（    ） 

A、乙肝B、糖尿病C、高血压

96. 根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：（      ）

A.  没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。

B.  构成犯罪的，依法追究刑事责任。  

C.  A和B

答案：C

97. 药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时（    ）

A． 经处方医师更正或者重新签字，方可调配  

B． 经执业医师签字后，方可调配 

C.  经主任医师签字后，方可调配

答案：A 

98. 根据《药品管理法》的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的(    )倍罚款。

A. 2-5            B. 1-3             C. 1-5

答案：A

99. 非处方药一般具有的特点是：（    ）

A. 应用安全      B. 无不良反应      C. 疗效一般

答案：A

100. 下列有关非处方药说法正确的是（    ）

A. 非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题   

B. 注射剂型药物不适宜作为非处方药 

C. 非处方药的广告宣传可不经审批

答案：B

101. 国家实行药品不良反应（    ）。

A. 审批制度      B. 报告制度      C. 逐级、定期报告制度

答案：B

102. 下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（   ）

A、麻醉药品     B、二类精神药品   

C、一类精神药品    D、医疗用毒性药品

答案：ACD

103. 下列哪些情形的药品为假药（     ）

A、超过有效期的    B、变质的    

C、没有批准文号的     D、没有生产批号的

答案：BC

104. 下列哪些情形的药品为劣药（    ）

A、超过有效期的    B、变质的    

C、没有有效期的     D、没有生产批号的

答案：ACD

105. 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，下列哪些是准确的（   ）

A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体

C、药品的标签应当以说明书为依据

D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

答案：ACD

106. 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（      ）等内容。

A、产品批号      B、生产企业      C、用量用法       D、有效期

答案：AD

107. 根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（      ）

A、生物制品     B、医疗机构配制的制剂    

 C、批准试生产的药品     D、军队特需药品

答案：BCD

108. 根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（    ）

A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文

号

B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称

C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）

D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为

药品商品名称使用的文字型注册商标除外

答案：ABCD

109. 根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容（      ）

A、无效退款      B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的   

C、免费治疗       D、最新技术

答案：ABCD

110. 无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（  ）

A、没收上述药品    B、没收违法所得      C、罚款    D、追究刑事责任

答案：ABC

111. 下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（    ）

A、疫苗类制品     B、血液制品      C、用于血源筛查的体外诊断试剂 

D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

答案：ABCD　　　　

112. 违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚（     ）

A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；　

B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；　

D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

答案：ABCD　　　

113. 药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（     ）

A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件

B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件

C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件

D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件

答案：CD

114. 《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内（      ）的单位或者个人。

A、从事药品生产    B、从事药品购销     C、从事药品使用  

D、从事药品监督管理

答案：BD

115. 药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（     ）

A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件

B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件

D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件

答案：ABCD

116. 开办药品生产企业必须首先取得（     ）

A、法人资格    B、营业执照    C、药品生产许可证     D、卫生合格证

答案：C

117. 《药品生产许可证》有效期为（     ）

A、3年    B、2年    C、4年    D、5年、

答案：D

118. 受委托药品生产企业不得销售（      ）药品。

A、有药品批准生产证明     B、受委托生产的或者他人生产的

C、合法生产的药品     D、以上都是

答案：B

119. 新药申请所需的连续（      ）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

A、2    B、5    C、7     D、3

答案：D

120. 验证是（    ）

1. 为了GMP认证的需要；   B.实施GMP的一部分；

C.为了保证药品质量；      D.为了证明生产过程的可靠性；

答案：BCD

121. 验证的意义是（    ）

A.降低偏差风险；          B.降低生产缺陷成本；

C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；

答案：ABD

122. 哪种情况不需要再验证（     ）

A.设备保养、维护后；   B.关键工艺和质量控制方法变更；

C.生产操作规程变更；   D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；

答案：A

123. 工艺验证主要是对（   ）

A.生产设备的适用性；      B.成品检验方法的符合性；

C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；

答案：ACD

124. 清洁验证的关注点是（    ）

A.清洁方法和程序；        B.清洁剂和清洁效果；

C.清洁对象和地点；        D.残留物检测仪器和方法；

答案：ABD

125. 设备的设计确认主要内容有（    ）

A.设备的性能参数；  B.符合GMP要求的材质；  C.结构便于清洁和操作    

D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；      E.尺寸大小符合要求；

答案：ABCD

126. 空气净化系统验证的主要项目（    ）

A.风管安装确认；  B.过滤器检漏；      C.尘埃粒子数和微生物数；

D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗；

答案：ABCD

127. 注射用水验证主要项目有（    ）

A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.使用方式和使用环境；

D.酸碱度和总有机碳检测；E.微生物和热原检测；

答案：ABDE

128. 属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？

A.        国家食品药品监督管理局，

B.        国家药品认证管理中心，

C.        省、自治区、直辖市药品监督管理局。

答案：C;

129. 属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？

A.  国家食品药品监督管理局，

B.  国家药品认证管理中心，

C.  省、自治区、直辖市药品监督管理局。

答案：B，

130. 药品生产企业的验证项目不包括（     ）

A.  厂房设施；B.生产设备；C.生产工艺； D.组织机构； E.环境卫生；

答案:ABCE

131. 关于设备确认正确的表述包括（     ）

A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；

B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；

C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；

D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；

答案：BC

132. 纯化水系统验证的主要项目有（     ）

A.原水质量；    B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；

D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;   F.纯化水质量检测；

答案：ABCEF

133. 洁净区要求（    ）

A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa； B.温度要求18—26度；

C.湿度要求40—75%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；

答案：AB

134. 设备安装确认主要内容有（     ）

A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；  B.安装地点和环境适合性；

C.辅助、配套系统是否相匹配； D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便；

答案：ABCD

135. 性能确认主要内容有（      ）

A.观察设备空转正常；    B.设备运转速度、工艺参数的波动；

C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能；

E.清洗器的功能及使用情况；

答案：BCDE

136. 工艺验证的主要内容有（     ）

A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；

C.厂房设施、设备的适用性；  D.中间产品、成品质量的符合性；

E.主要原辅料、内包材变更；

答案：ABCD

137. 验证的组织机构是（    ）

A.  质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；

C.验证实施小组；D.生产管理部门；

答案：BC

138. 回顾性验证适用于 （    ）

A.  试生产和新产品； B.无菌制剂；C.设备验证； D.已上市非无菌产品；

答案：ABC

139. 关于验证的正确表述包括 （    ）

A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；

B.验证必要条件：基本具备GMP条件；

C．验证设施：必须有验证方案和计划书；

D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；

答案：ABC

140. 企业委托外部实验室进行检验的，应该在______予以说明。

A: 产品注册文件    B. 批生产记录    C. 检验报告    D. 工艺规程

      答案：C

141. 某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件？

A: <=30C   B: <=20C    C: 8-30C    D: 2-8C

答案：<=20C

142. 每批药品的留样数量应至少满足______次全检量。

A: 1次            B: 2次            C: 3次            D: 4次

答案：B    

143. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______  年；

A: 1年            B: 2年            C: 3年            D: 4年
答案：A

144. 用于制剂生产的原辅料______不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后______ 年。

A: 1年            B: 2年            C: 3年            D:  4年

答案：B

145. 留样应当至少符合以下要求：
　　（一）__________
　　（二）__________
　　（三）成品的留样:……
A: 应当按照操作规程对留样进行管理；B: 留样应该有标识     C: 留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；  D: 成品留样应采用完整包装

答案：A, C

146. 每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留______ 件最小市售包装的成品；
A: 1件            B: 2件            C: 3件            D: 4件

答案：A

147. 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成______       次全检______无菌检查和热原检查等除外；

A: 1次            B: 2次            C: 3次            D: 4次

答案：B

148. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______       年；
A: 1年            B: 2年            C: 3年            D: 5年

答案：A

149. 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料______不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后______ 年。

A: 1年            B: 2年            C: 3年            D: 4年

答案：B

150. 物料的质量评价内容应当至少包括______ 、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；

A.  原辅料注册证   B. 生产商的生产许可证   C.  生产商的检验报告   D: 生产商的产品合格证

答案：C

151. 物料的质量评价应当有明确的结论，如________、_________、________；

A: 批准放行、不合格或其他决定       B: 批准放行、待验或不合格    

C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验

答案：A

152. 在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
　　1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
　　2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
　　3. _________________
　　4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
　   5.________________　　

6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

A.     所有批记录和检验记录已经完成审批;    

B.      所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；  

C.      对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

D.     所有使用的物料都检验合格；

答案：B,  C

153. 用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行_____和_______。

A.  维修和保养           B. 确认和维护     C. 验证和校验     D. 确认和校验

答案：B

154. 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确?

A.  任何变更，偏差，重新加工，回收的批次    B.  工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次  

C. 处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次   D.  重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

答案：D

155. 单选题：应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向________通报。

A.  企业负责人        B. 质量管理负责人   

C. 质量受权人        D. QA主管

答案：C

156. 单选题：发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查________，查明其是否受到影响。

A.  其他批次的药品 B. 稳定性样品     C. 成品留样 D. 原辅料留样 

答案：A

157. 企业应制定（     ），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A  验证方案  B  验证文件  C验证年度计划  D  验证总计划

答案：D

三．判断正误

1. 质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。

答案：错误

2. 企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。

答案：正确

3. 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。

答案：错误

4. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

答案：错误

5. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

答案：正确

6. 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。

答案：错误

7. 药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；

答案：错误

8. 每批产品经质量受权人批准后方可放行。

答案：正确

9. 无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。

答案：错误，除最终包装容器过大的成品外

10. 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

答案：正确

11. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

答案：正确

12. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。

答案：错误

13. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

答案：正确

14. 2010版GMP正文部分共14章313条。

答案：正确

15. 设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

答案：正确

16. 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

答案：正确

17. 所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.

答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）

18. 注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。

答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。）

19. 包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）

20. 制剂产品不得进行返工。

答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）

21. 无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。

答案：错误（无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。）

22.  C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

      答案：正确

23. 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控

答案：错误（日常动态监测）

24. 无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。

答案：错（个人外衣不得带入）

25. 无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开

答案：正确

26. 应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

答案：正确

27. 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。

答案：正确

28. 清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。

答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度）

29. 原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

答案：正确

30. 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存设备卡片。

答案：错误 （…并保存相应的操作记录。）

31. 使用计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

答案：错误（使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。）

32. 只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）

33. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

答案：正确

34. 无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。

答案：错误（应当采用正压气流）

35. 无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

答案：错误（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）

36. A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。

答案：错误（应去掉背景）

37. 在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况

答案:正确

38. 环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。

答案：错误（应作为批记录的审核内容）

39. 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行

答案：错误（洁净区外进行）

40. 悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响

答案: 错误(有影响)

41. 无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.

答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）

42. 无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。）

43. 在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）

44. 流通蒸汽处理属于最终灭菌.

答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。）

45. 非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作

答案：错误（应在B级区）

46. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

47. 非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。

答案：正确

48. 可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。

答案：错误（不能使用）

49. 最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。

答案：错误（不可以）

50. 原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

答案：正确

51. 混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。

答案：正确

52. 清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。

答案：正确

53. 混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。

答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）

54. 经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，属于返工。

答案：错误（不属于返工）

55. 药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。

答案：错误

56. 药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。

答案：正确

57. 药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。

答案：错误

58. 药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。

答案：正确

59. 药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

答案：正确

60. 药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。

答案：错误

61. 药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。

答案：错误

62. 药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

答案：错误

63. 一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向国家食品药品监督管理局报告。

答案：错误

64. 药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。

  答案：正确

65. 除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

答案：正确。（第一百八十六条）

66. 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。

答案：错误。(第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。)

67.

每批药品的每一生产阶段完成后必须由清洁人员清场，并填写清场记录。某公司清场记录卡如下：

答案：错误。（每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。）

68. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

答案：正确。

69. 样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。

答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）

70. 药品生产企业不得进行委托检验。

答案：错误。（药品生产企业一般不得进行委托检验。）

71. 每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

答案：错误。（原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容）

72. 某制剂生产企业原料药入厂检验取样标签如下，是否正确？

 

      答案：正确

73. 企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。

答案：错误，告知当地食品药品监督管理部门

74. 制剂企业的原辅料留洋量应至少满足2倍全检量。

答案：错误，至少满足鉴别的需要。

75. 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
答案：正确

76. 物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要；
答案：错误，应至少满足鉴别的需要

77. 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；

答案：正确

78. 试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记录。

答案：错误，（标注配置批号、配置日期和配置人员姓名）

79. 物料应当由质量受权人签字批准放行。

答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行

80. 持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考察一个批次。

答案：错误，当年没有生产的情况下可以不必考察。

81. 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.

答案：正确

82. 持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件；
答案：错误，应采用长期稳定性试验标准条件

83. 持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。

答案：错误，可以少于成品质量标准项目，需要说明理由。

84. 持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。

答案：正确

85. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。

答案：错误，至少三批

86. 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。

答案：错误，由质量部门保存。

87. 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

答案：错误，对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计。

88. 在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。

答案：正确

89. 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。

答案：正确

90. WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。

答案：正确

91. 药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。

答案：错误

92. 从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。

答案：错误

93. 药品市场的顾客不仅有药品消费者病人,还有决定病人用药的处方人——医师。

答案：正确

94. 《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

答案：正确

95. 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

答案：正确

96. 《药品管理法》规定，当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起15日内向可以申请复验的机构申请复验。

答案：错误

97. 国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》。

答案：错误

98. 《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~10℃范围内存放。

答案：正确

99. 所有药品生产企业在5年过渡期截止之前通过2010版GMP认证即可。

答案：错误

100. 持有药品批准文号的企业可以通过委托生产的方式将任意品种委托给具有相关品种生产许可证和GMP证书的企业生产。

答案：错误

四．问答题

1. 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？

答案：1988年3月

2. 我国GMP认证的开始时间是？

答案：1995年10月1日。

3. 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？

答案：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4. 2010版GMP共有几个附录，它们的名称是什么？

答案：有4个附录，分别是：无菌药品，原料药，血液制品，中药制剂

5. 2010版GMP的过渡期是几年？

答案：5年

6. GMP的中文名称是？

答案：《药品生产质量管理规范》。

7. 国家食品药品监督管理局近期发布的《关于做好20##年度基本药物电子监管工作的通知》(食药监办[2011]100号)规定所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码的截止日期是什么？

答案：20##年2月底

8. 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？

答案：由国务院药品监督管理部门规定。

9. 药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？

答案：进行认证后的跟踪检查。

10. 药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？

答案：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

11. 药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？

答案：由其上级主管机关或者监察机关。

12. 国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？

答案：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

13. GMP认证证书的格式由什么部门统一规定？

答案：国务院药品监督管理部门。

14. 新开办药品生产企业、新建生产车间或新增加生产剂型的，自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起多少时间内，按照规定向药品监督管理部门申请GMP认证？

答案：30日内。

15. 药品监督管理部门自收到企业申请之日起多少时间内，组织对申请企业进行GMP认证？

答案：6个月。

16. 药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？

答案：从GMP认证检查员库中随机抽取。

17. 开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？

答案：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

18. 药品合格证明和其标识的含义是什么？

答案：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

19. 新药的含义是什么？

答案：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

20. 药品认证的含义是什么？

答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

21. 省市药品监督管理部门在收到新开办药品生产企业申请《药品生产许可证》验收完整资料之日起多长时间内，按照什么规定和要求验收？

答案：在收到验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及GMP中有关人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

22. 《药品生产许可证》的有效期是几年？

答案：是5年。

23. GMP认证证书的有效期一般是几年？

答案：是5年。

24. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，在许可事项变更事项发生多长时间前，向谁申请变更登记？

答案：在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

25. 遗失《药品生产许可证》如何处理？

答案：持证单位应立即向原发证机关申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

26. 药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容有那些？

答案：监督检查的主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

27. 通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？

答案：国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

28. 药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报那些情况？

答案：变更人员简历及学历证明等有关情况。

29. 药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时的情况有变化时，应如何处理？

答案：应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。

30. 药品生产企业发生重大质量事故的，应怎样处理？

答案：必须立即报告所在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管理部门应在24小时内报告国家食品药品监督管理局。，

31. 经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？

答案：由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

32. 某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可以吗？为什么？

答案：不可以。《药品生产监督管理办法》（试行）第二十三条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

33. 制定GMP的法律依据是什么？

答案：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

34. 药品质量管理体系的如何建立？

答案：应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

35. 药品质量管理体系是否包括GMP？

答案：GMP作为质量管理体系的一部分。

36. GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？

答案：不是最高要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

37. GMP的宗旨是什么？

答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

38. 申请GMP认证的首要条件是什么？

答案：必须取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》。

39. 已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备那些条件才可申请GMP认证？

答案：应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。

40. 《药品生产质量管理规范（20##年修订）》由那个部门颁布，那位领导人签发？

答案：由中华人民共和国卫生部颁布，陈竺部长签发。

41. 《药品生产质量管理规范（20##年修订）》于什么时候颁布，何时施行？

答案：于20##年2月12日正式颁布，20##年3月1日施行。

42. 某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么？

答案：该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。

43. 质量管理体系中，GMP、质量控制、质量保证的关系是什么？

答案：质量管理体系中，质量保证>GMP>质量控制。

44. 药品委托生产的委托方的资质有那些？

答案：药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

45. 药品委托生产的受委托方应具备那些条件？

答案：受委托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且有愈生产该药品相适应的生产与质量标准条件。

46. 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方应怎样协调相关事宜？

答案：委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的责任、委托生产或委托检验的内容及相关技术事项。

47. 委托生产或委托检验的所有活动应符合那些要求？

答案：均应符合生产许可和注册的有关要求。

48. 在委托生产或委托检验的活动中，技术或其他方面的变更的原则是什么？

答案：均应符合药品生产许可和注册的有关要求。

49. 委托方应承担的责任？

答案：委托方应向受托方提供所有必要的资料，使受托方能够按照药品注册和其它法定要求正确实施所委托的操作。

50. 为使受托方不因接受委托而造成某些危害，委托方还应说明那些问题？

答案：委托方应使受委托方充分了解产品或操作相关的各种问题，如产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

51. 委托方在产品委托生产后有什么责任？

答案：委托方应确保物料和产品符合需要的质量标准。

52. 产品委托生产后，委托方怎样保证产品质量？

答案：委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。

53. 委托生产的产品质量及销售由谁负责？

答案：由委托方负责。

54. 委托生产申请和资料应向那些部门提交？

答案：由委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交。

55. 省级药品监督管理部门对受托方考核那些内容？

答案：生产技术人员、厂房、设施、设备等生产能力和条件，及质检机构、检验设备等质量保证体系。

56. 省级药品监督管理部门收到企业委托生产申请和完整资料后，多长时间组织考核？

答案：30个工作日内组织考核。

57. 省级药品监督管理部门对委托生产企业考核合格后，是否可以进行委托生产？

答案：不可以，应报国家食品药品监督管理局审批。

58. 《药品委托生产批件》的有效期怎样规定？

答案：《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

59. 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方是否可以委托其他企业生产该药品？

答案：不可以。

60. 跨省、自治区、直辖市委托生产的申请和有关资料向那个部门提交？

答案：跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方向所在地省级药品监督管理部门提交申请和有关资料。

61. 跨省、自治区、直辖市委托生产的委托方所在地省级药品监督管理部门收到委托生产申请和有关资料后，如何处理？

答案：应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理部门。

62. 跨省委托生产的受托方由那个部门考核？

答案：由受托方所在地的省级药品监督管理部门在收到资料后20个工作日内进行考核，并签署意见，报国家食品药品监督管理局审批。

63. 国家食品药品监督管理局收到申报资料经审批符合规定的，出具什么证明文件？

答案：向委托双方发放《药品委托生产批件》。

64. 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，怎样办理？

答案：委托方应按原审批程序办理延期手续。

65. 因故终止委托生产合同，怎样办理？

答案：委托方按原审批程序及时办理注销手续。

66. 受托方应具备什么条件方可接受委托？

答案：受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方的生产或检验要求。

67. 受托方应对委托方提供的物料负什么责任？

答案：受托方应确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

68. 受托方如何保证委托生产或检验产品的质量？

答案：受托方不得从事对委托方生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

69. 委托方与受托方签订合同的主要有什么规定？

答案：合同应详细规定各自的产品生产和控制职责，技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟定。

70. 签订合同的原则是什么？

答案：委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和注册的有关要求并经双方同意。

71. 合同中委托生产产品放行应如何规定？

答案：合同应详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

72. 委托生产合同的物料管理应怎样规定？

答案：合同应规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制，何方负责取样和检验。

73. 委托检验的取样应有什么规定？

答案：委托合同应规定受托方是否在委托方的厂房内取样。

74. 委托方是否可以调阅或检查受托方的生产文件？

答案：委托合同应规定由受托方保存的生产、检验、发运记录及样品，委托方应能够随时调阅或检查。

75. 出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托合同怎样规定？

答案：委托合同应规定委托方应能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

76. 委托方是否可以对受托方进行检查或现场质量审计？

答案：委托合同应明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。

77. 委托检验合同受托方应有什么义务？

答案：委托检验合同应明确受托方有义务接受一碰就倒检查。

78. 委托生产申报资料委托方提供那些证明文件？

答案：应提供：1） 双方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件，2）受托方《药品GMP证书》，3）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准。

79. 委托方除了提供证明文件外，还应提供那些资料？

答案：1） 对受托方生产和质量保证条件的考核情况，2）委托生产药品的质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样，3）委托药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标，4）委托生产合同，5）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。

80. 委托生产的药品包装、标签和说明书有什么要求？

答案：应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

81. 哪些药品不得委托生产？

答案：血液制品、疫苗制品和国家药品监督管理局规定的药品不得委托。

82. 药品生产企业接受对外、境外药厂商的委托在我国进行加工，且不在国内销售使用的，应如何办理？

答案：应向受托方所在地省级药品监督管理局提出申请。符合规定的由省级药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。

83. 国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？

答案：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP协调等工作。

84. 省级药品监督管理局在GMP认证中负责那些工作？

答案：负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本辖区内药品GMP认证日常监管及跟踪检查工作。

85. 除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？

答案：由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。

86. 省级药品监督管理局形式审查、初审和技术审查的工作时限如何规定？

答案：形式审查的时限为5个工作日，初审和技术审查的时限均为20个工作日。

87. GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？

答案：注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。

88. 选派GMP认证检查员有什么回避制度？

答案：国家药品认证管理中心选派检查员应回避被检查企业所在地的GMP认证检查员，省级药品监督管理局选派GMP认证检查员应回避被检查企业所在地、市、区的检查员。

89. GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？

答案：国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。

90. 《药品GMP证书》由什么部门印制？

答案：由国家食品药品监督管理局统一印制，并按国家食品药品监督管理局的规定填写。

91. 在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？

答案：进行日常监管，每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

92. 确认或验证的意义是什么？

答案：以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

93. 确认或验证的范围和程度如何确定？

答案：确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。

94. 制药企业的那些方面需要确认？

答案：制药企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认。

95. 采用什么样的方法进行生产、操作和检验？

答案：应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。

96. 确认或应态验证进行一次可以吗？

答案：应保持持续的验证状态。

97. 验证的关键要素是什么？

答案：验证的关键要素是建立验证文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。

98. 设计确认的目的是什么？

答案：证明厂房、设施、设备的设计符合预定的用途和GMP的仪器；

99. 安装确认的定义是什么？

答案：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

100. 为什么要进行运行确认？

答案：为证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

101. 性能确认有什么意义？

答案：性能确认以证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

102. 厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？

答案：为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

103. 采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工作？

答案:应当验证其常规生产的适用性。

104. 已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？

答案：应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。

105. 已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？

答案：应当进行再确认，必要时应经药品监督管理批准。

106. 生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？

答案：应当进行再验证。

107. 清洁方法验证的目的是什么？

答案;证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

108. 清洁验证方案应如何制定？

答案：应综合考虑设备的使用情况、使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置及残留物等。

109. 清洁验证的残留物测定应考虑那些因素？

答案:应考虑相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。

110. 企业进行的确认或验证是一次性行为，这种说法对吗？

答案：这种说法是错误的，企业应在首次确认或验证后根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

111. 验证总计划应规定那些内容？

答案：应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

112. 再验证分为几类？

答案：分为两类，再验证和定期再验证。

113. 验证方案制定的根据是什么？

答案：根据验证对象制定确认或验证方案。并经审核、批准。

114. 验证工作完成后，还有什么要求？

答案：应写出报告，并经审核、批准。

115. 工艺规程和操作规程确认的根据是什么？

答案：应根据验证结果予以确认。

116. 验证的定义是什么？

答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

117. 什么是确认？

答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

118. 确认或验证方案是否应当明确职责？

答案：是。

119. 确认或验证的结果和结论应存档的说法是否正确？

答案：不完全正确；确认和验证的结果和结论、评价和建议应有记录并存档。

120. 药品生产质量需要配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.__________；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.__________;

请问空缺的这两项内容是什么？

答案：正确的原辅料、包装材料和标签；适当的贮运条件

121. 药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员？

答案：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

122. 生产管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

　　  2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

　　  3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

　　  4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

　　  5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

123. 质量管理负责人的资质是什么？

答案：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

124. 质量管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

　　  2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

　　  3.确保完成所有必要的检验；

　　  4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

　　  5.审核和批准所有与质量有关的变更；

　　  6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

　　  7.批准并监督委托检验；

　　  8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

　　  9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

　　  10.确保完成自检；

　　  11.评估和批准物料供应商；

　　  12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

　　  13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

　　  14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

125. 生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？

答案：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

　　 （二）监督厂区卫生状况；

　　 （三）确保关键设备经过确认；

　　 （四）确保完成生产工艺验证；

　　 （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

　　 （六）批准并监督委托生产；

　　 （七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

　　 （八）保存记录；

　　 （九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

126. 质量受权人的资质是什么？

答案：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

127. 质量受权人的主要职责是什么？

答案：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

128. 企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？

答案：还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

129. 什么是高风险操作区？

答案：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区

130. 生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？

答案：食品、饮料、香烟和个人用药品

131. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则是什么？

答案：必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

132. 药品生产企业厂房的选址要求是什么？

答案：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

133. 药品生产企业整体环境要求是什么？

答案：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

134. 药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。

135. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？

答案: 是质量受权人的职责

136. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？

答案: 是质量受权人的职责

137. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录是谁的职责？

答案: 是质量受权人的职责

138. 厂房、设施的设计和安装应当满足的要求是什么？

答案：应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

139. 企业建造或改造后应当保存那些竣工图纸？

答案：厂房、公用设施、固定管道的竣工图纸

140. 生产区内是否可设中间控制区域？

答案：可以

141. 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的依据是什么？

答案：应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

142. 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的要求是什么？

答案：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

　　  （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

　　  （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

143. 哪些特殊性质的药品生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备？

答案：高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

144. 青霉素类药品的生产除使用专用和独立的厂房、生产设施和设备外，还有哪些要求？

答案：产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口

145. 生产区、仓储区和质量控制区是否可以设置休息室？

答案：不可以

146. 处理生物样品或放射性样品等物品的实验室是否应特殊管理？

答案：是，应当符合国家的有关要求。

147. 实验动物房是否可以与其他实验室在同一区域？

答案：应严格分开

148. 药品生产企业的关键人员至少应包括：

答案：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

149. 生产管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

　　        2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理门；

　　        4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

　　        5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

150. 质量管理负责人的资质是什么？

答案：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

151. 质量管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

　　  2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

　　  3.确保完成所有必要的检验；

　　  4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

　　  5.审核和批准所有与质量有关的变更；

　　  6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

　　  7.批准并监督委托检验；

　　  8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

　　  9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

　　  10.确保完成自检；

　　  11.评估和批准物料供应商；

　　  12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

　　  13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

　　  14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

152. 生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？

答案：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

　　 （二）监督厂区卫生状况；

　　 （三）确保关键设备经过确认；

　　 （四）确保完成生产工艺验证；

　　 （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

　　 （六）批准并监督委托生产；

　　 （七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

　　 （八）保存记录；

　　 （九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

153. 质量受权人的资质是什么？

答案：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

154. 质量受权人的主要职责是什么？

答案：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

155. 企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？

答案：还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

156. 什么是高风险操作区？

答案、高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区

157. 生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？

答案：食品、饮料、香烟和个人用药品

158. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则是什么？

答案：必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

159. 药品生产企业厂房的选址要求是什么？

答案：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

160. 药品生产企业整体环境要求是什么？

答案：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

161. 药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。

162. 厂房、设施的设计和安装应当满足的要求是什么？

答案：应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

163. 企业建造或改造后应当保存那些竣工图纸？

答案：厂房、公用设施、固定管道的竣工图纸

164. 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的依据是什么？

答案：应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

165. 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的要求是什么？

答案：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

166. 哪些特殊性质的药品生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备？

答案：高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

167. 高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）的生产，必须采用      。

答案：专用和独立的厂房、生产设施和设备

168. 青霉素类药品的生产除使用专用和独立的厂房、生产设施和设备外，还有哪些要求？

答案：产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口

169. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品厂房设施的要求是什么？

答案：必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开

170. 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品厂房设施的要求是什么？

答案：应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

171. 药品生产厂房是否可生产非药用产品？

答案：不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

172. 哪些药品生产的空气净化其排风应当经过净化处理？

答案：（一）高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）。

（二）β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品。

（三）激素类、细胞毒性类、高活性化学药品

173. 企业应当依据什么配置空调净化系统？

答案：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统

174. 为了保证药品的生产环境符合要求，对空调净化系统的要求是什么？

答案：使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤

175. 哪些制剂品种需在D级洁净区生产？

答案：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域

176. 规范对洁净区内表面的基本要求：

答案：应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

177. 厂房内对排水设施的要求是什么？

答案：应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

178. 产尘操作间防止粉尘扩散的措施是什么？

答案：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

179. 仓储区应当有足够的空间，确保存放哪些物料和产品？

答案：确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

180. 取样区的要求：

答案：通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

181. 质量控制实验室中那些实验室必须彼此分开？

答案：生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

182. 实验室设置的专门仪器室应具备的条件是什么？

答案：使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

183. 自检的目的是什么？

答案：监控企业本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

184. 企业的自检应包括哪些内容？

答案：应包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目

185. 企业的自检是否只能由企业指定人员进行？

答案：否，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计

186. 自检报告至少应包括哪些内容？

答案：自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

187. 质量管理部门是否可以分别设立质量保证部门和质量控制部门？

答案：是

188. 质量管理部门人员不在时，是否可以将其质量职责职责委托给其他部门的人员？

答案：不可以

189. 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

答案：企业负责人

190. 企业负责人是       的主要责任人，全面负责企业日常管理。

答案：药品质量

191. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

192. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

193. 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

194. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

195. 确保完成各种必要的验证工作是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

196. 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？

答案：是生产管理负责人的职责

197. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

198. 确保在产品放行前完成对批记录的审核是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

199. 确保完成所有必要的检验是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

200. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

201. 审核和批准所有与质量有关的变更是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

202. 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

203. 批准并监督委托检验是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

204. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

205. 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

206. 确保完成自检是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

207. 评估和批准物料供应商是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

208. 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

209. 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

210. 确保完成产品质量回顾分析是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

211. 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？

答案：是质量管理负责人的职责

212. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

213. 监督厂区卫生状况是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

214. 确保关键设备经过确认是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

215. 确保完成生产工艺验证是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

216. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

217. 批准并监督委托生产是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

218. 确定和监控物料和产品的贮存条件是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

219. 保存记录是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

220. 监督本规范执行状况是谁的职责？

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

221. 监控影响产品质量的因素是谁的职责？。

答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

222. 校准记录应该包括哪些内容？

答案：校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

223. 回收处理后的产品怎样确定有效期？

答案：回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

224. 无菌药品的定义。

答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

225. 附录无菌药品适用范围

      答案：适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

226. 无菌药品按生产工艺可分为哪两类？

答案：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

227. 怎样确定无菌药品生产用洁净区级别？

答案：应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别

228. 无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？

答案：根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置

229. 无菌药品生产监测微生物的方法有哪些？

答案：监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等

230. 粉针剂怎么划分批次？

答案：粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均  质产品为一批；

231. 冻干产品怎么划分批次？

答案：冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；

232. 眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂怎么划分批次？

答案：眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

233. 无菌药品可采用哪些灭菌方式？

      答案：可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌

234. 灭菌时间怎么开始计算？

      答案：从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

235. 什么是动态？

答案：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

236. 什么是单向流？

答案：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

237. 什么是静态？

答案：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态

238. 原料药附录适用于哪些生产操作？

      答案：适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

239. 清洁验证应当根据什么选择清洁参照物？

答案：应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物

240. 清洁验证残留物的限度根据什么确定？

      答案：残留物的限度需根据活性、毒性和稳定性确定。

241. 清洁验证取样方法包括哪些？

      答案：取样方法包括擦拭法、淋冼法或其它方法（如直接萃取法），

242. 母液的含义

答案：结晶或分离后剩下的残留液。

243. 动态的含义

答案：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

244. 静态的含义

答案：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

245. 用于药品生产或检验的设备和仪器，日志记录内容包括什么内容？

答案：用于药品生产或检验的设备和仪器，使用日志记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

246. 企业对于退货要有相应的记录，记录内容应该包括？

答案：企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

247. 什么情况下可以考虑将退货重新包装发运销售？

答案：只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

248. 评价退货的考虑因素有哪些？

答案：评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。

249. 无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别？

   答案：A级：高风险操作区

   B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

      C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

250. 单向流的含义

答案：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

251. 无菌药品高风险操作区包括哪些？

答案：A级高风险操作区，包括灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域等。

252. 无菌药品在确认级别时，应当使用怎样的尘埃粒子计数器，为什么？

答案：在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

253. 无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，包括哪些内容？

答案：确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。

254. 无菌药品生产，D级洁净区着装要求？

答案：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

255. 无菌药品生产，C级洁净区着装要求？

答案：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

256. 无菌药品生产，在洁净区内进行设备维修时，应该完成哪些工作才能重新进行生产？

答案：在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。

257. 对无菌生产过滤器的要求？

答案：过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。

258. 大（小）容量注射剂怎么划分批次？

答案：大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；

259. 辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容？

答案：验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。

260. 环氧乙烷灭菌记录应该包括哪些内容？

答案：每次灭菌记录的内容应当包括完成整个灭菌过程的时间、灭菌过程中腔室的压力、温度和湿度、环氧乙烷的浓度及总消耗量。

261. 无菌灌装产品的样品必须包括哪些？

答案：无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；

262. 企业应该根据什么确定物料的质量标准？

答案：企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的物料质量标准。

263. 简述原料药生产批次划分原则

答案：（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

（二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

264. 什么是返工？

答案：不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。

265. 什么是工艺助剂？

答案：在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

266. 生产设备清洁的操作规程应当规定哪些内容？

答案：生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法。

267. 不合格、退货或召回的物料或产品应如何存放？

答案：应当隔离存放

268. 物料的接收记录应该包括：

（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

（二）

（三）

（四）供应商和生产商（如不同）的名称；

（五）

（六）接收总量和包装容器数量；

（七）

（八）有关说明（如包装状况）。

答案：每次接收均应当有记录，内容包括：

　　（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

　　（三）接收日期；

　  （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

　　（七）接收后企业指定的批号或流水号；

269. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明什么内容？

答案：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；

　　（二）企业接收时设定的批号；

　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；

（四）有效期或复验期。

270. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明什么内容？

答案：（一）产品名称和企业内部的产品代码；

　  （二）产品批号；

　  （三）数量或重量（如毛重、净重等）；

（四）生产工序（必要时）；

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）

271. 因吹灌封技术的特殊性，应特别注意哪些问题？

答案：应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

272. 无菌药品生产，A/B级洁净区着装要求？

答案：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

273. 怎样进行培养基模拟灌装试验？

答案：应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。

274. 培养基模拟灌装试验要求，灌装数量在5000至10000支时和灌装数量超过10000支时有什么不同？

      答案：灌装数量在5000至10000支时：

1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；

2.有2支污染，需调查后，进行再验证。

（三）灌装数量超过10000支时：

1.有1支污染，需调查；

2.有2支污染，需调查后，进行再验证。

275. 湿热灭菌应当符合什么要求？

答案：（一）湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。

腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。

（二）除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。

276. 无菌检查样品的取样至少应当符合的要求为？

答案：1、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；2、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；3、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

277. 原料药生产设备的清洁应当符合如下要求：

（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。

（二）

（三） 

请问第(二),(三)项的内容是什么？

答案：

（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。

（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。

278. 企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？

答案：应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，

279. 原料药在什么情况下进行同步验证？

答案：因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。

280. 回顾性验证适用于什么情况？

答案：1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定；

2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；

3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；

4.已明确原料药的杂质情况。

281. 清洁验证方案应该包括哪些内容？

答案：清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。

282. 原料药杂质档案应该包括什么内容？

答案：杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。

283. 采用传统发酵工艺生产原料药工艺控制应当重点考虑的内容？

     （一）

     （二）

     （三）

     （四）

（五）收集和纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染。

（六）在适当的生产阶段进行微生物污染水平监控，必要时进行细菌内毒素监测。

答案：（一）工作菌种的维护。

（二）接种和扩增培养的控制。

（三）发酵过程中关键工艺参数的监控。

（四）菌体生长、产率的监控。

284. 菌种的维护和记录的保存内容。

答案：（一）只有经授权的人员方能进入菌种存放的场所。

（二）菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染。

（三）菌种的使用和贮存条件应当有记录。

（四）应当对菌种定期监控，以确定其适用性。

（五）必要时应当进行菌种鉴别。

285. 接收、发放和发运区域的要求是什么？

答案：应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

286. 药品生产企业应有哪些文件？

答案：企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

287. 企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，应当建立什么规程？

答案：应当建立文件管理的操作规程。

3、企业建立的文件的内容应当与什么的要求一致？

答案：应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。

288. 文件管理规程应当规定哪些内容？

答案：文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

289. 规范中对文件的修订和替换有哪些规定？

答案：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

290. 文件中的各种记录应符合哪些要求？

答案：记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

291. 药品的批记录中包括哪些记录？

答案：包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

292. 批记录应当由企业的哪个部门管理，保存期限是多长时间？

答案：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

293. 企业的哪些文件应长期保存？

答案：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

294. 使用电子数据处理系统的，应有哪些特殊规定？

答案：使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

295. 用电子方法保存的批记录，应当什么方法以确保记录的安全？

答案：用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全。

296. 企业的中间产品或待包装产品是否也需要制定质量标准？

答案：必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

297. 物料的质量标准一般应当包括哪些内容？

答案：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。

298. 成品的质量标准应当包括哪些内容？

答案：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。

299. 企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？

答案：每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。

300. 企业不同药品规格的每种包装形式是否均应当有各自的包装操作要求？

答案：不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

301. 企业制定的工艺规程应当以什么为依据？

答案:企业制定的工艺规程应当以注册批准的工艺为依据。

302. 企业的工艺规程应如何更改？

答案：工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

303. 制剂的工艺规程的内容至少应当包括什么？

答案：生产处方、生产操作要求、包装操作要求。

304. 制剂的工艺规程中对生产场所和所用设备的说明一般有哪些内容？

答案：操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等。

305. 制剂的工艺规程中生产步骤和工艺参数的说明一般有哪些内容？

答案：物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等。

306. 制剂的工艺规程在包装操作的要求中如何表示包装形式？

答案：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示包装形式。

307. 制剂的工艺规程中包装操作步骤的说明应包括哪些内容？

答案：包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对。

308. 批生产记录应当依据什么规定的内容制定？

答案：批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

309. 原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？

答案：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

310. 批生产记录中应当记录什么的日期和时间？

答案：生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。

311. 批生产记录中对特殊问题或异常事件的记录应包括哪些内容？

答案：包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

312. 批包装记录应当依据什么规定的内容制定？

答案：批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。

313. 原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？

答案：相同。

314. 批包装记录中印刷包装材料和待包装产品应记录那些内容？

答案：名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

315. 操作规程的内容应当包括哪些？

答案：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

316. 发运记录内容应当包括有哪些？

答案：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

317. 发运记录的保存期限是多少？

答案：应当至少保存至药品有效期后一年。

318. 企业已召回的产品应怎样保存？

答案：召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。

319. 企业应当定期对产品召回系统的有效性进行评估，评估一般采取什么办法？

答案：一般采取模拟召回的办法对召回系统的有效性进行评估。

320. 《药品召回管理办法》于20##年12月10日发布实施，其包含的内容是什么？ #\ `kg#& PCHspe9!y

答案：总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则。 g_`a_0v

321. 《药品召回管理办法》所称药品召回的含义是什么？

答案：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

322. 《药品召回管理办法》所称安全隐患是指什么？

答案：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

323. 产尘操作间保持相对负压的目的是什么？

答案：防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

324. 药品包装的厂房或区域设计和布局的基本要求是什么？

答案：避免混淆或交叉污染。

325. 药品包装同一区域内是否可以有数条包装线？如果有应如何管理？

答案：可以。应当有隔离措施。

326. 检查批产品的产量和物料平衡，发现物料平衡超限，改如何处理？

答案：必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

327. 请陈述GMP生产管理中生产前检查项目？

答案：

1.  检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

2.  检查设备处于已清洁及待用状态

3.  核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

328. 有数条包装线同时进行包装时，应当如何防混淆？

答案：第二百零六条　有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

329. 产品分装、封口后未能及时贴签如何防混淆？

答案：第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

330. 在包装线以外单独打印标签如何防混淆？

答案： 第二百一十条　使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。

 

2.   包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？

答案：包装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。

331. 因包装过程发生异常需要重新包装产品应如何管理？

答案：第二百一十四条　因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。

332. 物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异，应如何管理？

答案：第二百一十五条　在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

333. 包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？

答案：第一百一十六条　包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

334. 《药品召回管理办法》中规定药品召回的监督管理工作由什么部门负责？

答案：召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

335. 为了采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立什么制度？

答案：应当建立药品召回信息公开制度。

336. 《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查的内容可以包括几项内容？

答案：七项

337. 《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查针对药品生产环节有哪些内容？

答案：药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致。

338. 《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？

答案：该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。

339. 《药品召回管理办法》中规定根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为哪几级？

答案：一级召回、二级召回、三级召回

340. 《药品召回管理办法》中规定的一级召回、二级召回、三级召回是怎样划分的？

答案：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

341. 药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中调查评估报告应当包括什么内容？

答案：召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。

342. 药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？

答案：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。

343. 药品生产企业对召回的药品需要销毁时是否可以自行销毁？

答案：不可以，《药品召回管理办法》中规定应当在药品监督管理部门监督下销毁。

344. 药品生产企业在召回完成后，应当进行哪些工作？

答案：应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

345. 药品生产企业向药品监督管理部门提交药品召回总结报告后，是否可以认为药品召回工作已完全结束？

答案：不能认为已完全结束。药品监督管理部门收到总结报告后会对报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门将要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

346. 《药品召回管理办法》中规定的责令召回是指什么？

答案：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在《药品召回管理办法》第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品，称之为责令召回。

347. 药品监督管理部门作出责令召回决定，将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括什么内容？

答案：召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回要求，包括范围和时限等。

348. 《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？

答案：药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。

349. 药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚时，那种情况下可以依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚？

答案：该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的可以依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。

350. 药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应当如何处罚？

答案：责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

351. 在批的概念中，连续生产的情况下批必须符合哪些要求？

答案:在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

352. 口服或外用的固体、半固体制剂什么情况下的产品为一批？

答案：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

353. 口服或外用的液体制剂什么情况下的产品为一批？

答案：口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

354. 什么是成品？

答案：成品是已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

355. 什么是待包装产品？

答案：待包装产品是指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

356. 在企业的生产中发放指的是什么？

答案：发放是指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

357. 什么是物料的复验期？

答案：复验期是原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

358. 什么是发运？

答案：发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

359. 本规范中工艺规程的概念是什么？

答案：工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

360. 药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，会承担什么法律责任？

答案：药品监督管理部门将会对该企业进行以下处罚：予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

361. 药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？

答案：予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款。

362. 产品生命周期是指什么？

答案：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

363. 包装是指什么？

答案：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

364. 操作规程是指什么？

答案：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

365. 何为待验？

答案：原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

366. 什么叫返工？

答案：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

367. 交叉污染是指什么？

答案：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

368. 校准的含意是什么？

答案：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

369. 本规范所指的文件包括有哪些？

答案：质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

370. 污染的概念什么？

答案：污染是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

371. 完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品称为什么？

答案：中间产品

372. 什么是重新加工？

答案：重新加工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

373. 重新加工和返工的概念不同的地方是什么？

答案：重新加工是将不合格品采用不同的生产工艺进行再加工，返工是指将不合格品返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工。

374. 生产过程中的回收是指什么？

答案：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作称为回收。

375. 本规范中的计算机化系统是指什么？

答案：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出称为计算机化系统。

376. 原辅料是指什么？

答案：原辅料是除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

377. 什么是中间产品？

答案：中间产品是指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

378. 浸膏的什么操作其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致？

答案：浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。

379. 对每次接收的中药材均应当按什么原则进行分类，分别编制批号并管理。

答案：对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

380. 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当如何存放？

答案：毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。

381. 贮存的中药材和中药饮片应当定期进行什么管理？

答案：贮存的中药材和中药饮片应当定期进行养护管理。

382. 贮存的中药材和中药饮片的仓库应当符合什么条件？

答案：贮存的中药材和中药饮片的仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

383. 中药材应当按照规定进行什么加工？

答案：拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工

384. 什么样的中药材不得直接用于提取加工。

答案：未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

385. 鲜用中药材采收后在储存和投料时应当符合哪些规定？

答案：鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。

未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

386. 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定什么？

答案：中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。

387. 中药提取回收后溶剂的再使用应当符合哪些规定？

答案：中药提取回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。

388. 中药材和中药饮片的质量应当符合哪些标准和规范？

答案：中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范。

389. 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加什么检测项目？

答案：残留溶剂限度

390. 用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存到什么时间？

答案：用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。

391. 从事专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些学历条件和实际工作经验？

答案：具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；

392. 从事专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些工作能力？

答案：具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

393. 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作主要从事哪些工作？

答案：中药材和中药饮片的取样；中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

394. 中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程中，必须明确的关键工序技术参数有哪些？

答案：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，物料相应的贮存条件及期限。

395. 应根据什么因素，制定每种中药提取物的收率限度范围？

答案：应根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围。

396. 中药前处理及提取的生产中，当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录什么？

答案：中药前处理及提取的生产中，当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。

397. 中药提取生产中投料时应当记录什么？

答案：中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录。

398. 中药提取生产中提取工序应当记录什么数据？

答案：提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录。

399. 中药提取生产中浓缩、收膏、干燥、精制等工序记录的内容有哪些？

答案：浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录。

400. 在中药材前处理的生产过程中应当采取什么措施防止微生物污染？

答案：处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。

401. 中药生产中已粉碎的生药应当做什么检测项目？

答案：已粉碎生药的粒度检查。

402. 直接入药的中药粉末入药前应做什么检测项目？

答案：直接入药的中药粉末入药前应进行微生物限度检查。

403. 外购的中药饮片可增加什么样的检验项目？

答案：外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目。

404. 中药材前处理和中药提取的委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由哪一方负责？

答案：应当由委托方负责。

405. 中药材前处理和中药提取的委托生产应由哪一方制定委托生产产品质量交接的检验标准。

答案：应由委托方制定委托生产产品质量交接的检验标准。

406. 中药材前处理和中药提取委托生产的产品放行时，应当查阅什么？

答案：应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。

407. 中药提取委托生产合同中中药提取物的质量标准应当至少包括哪些内容？

答案：提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。

408. 中药提取委托生产中中药提取物的运输条件有哪些应当在委托合同中注明？

答案：中药提取物运输包装容器的材质、规格；防止运输中质量改变的措施。

409. 中药提取委托生产中药提取物的交接应确认哪些记录？

答案：中药提取委托生产中药提取物的交接应确认：每批提取物的交接记录和生产记录。

410. 中药提取委托生产时中药提取物的哪些情况应当进行确认或验证？

答案：中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。

411. 处方药可以在什么地方做广告？

答案：《药品管理法》规定处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

412. 什么是处方药？

答案：处方药必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用

413. 什么是非处方药？

答案：非处方药不需要凭执业医师或助理执业医师处方即可自行判断、购买和使用

414. 非处方药的专有标识是什么？

答案：甲类非处方药：红底白字的OTC；乙类非处方药：绿底白字的OTC。

415. 质量控制实验室应该具有下列详细文件，请问下列文件清单缺少哪几种文件？

o   质量标准；

o   取样操作规程和记录；

o   检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿；

o   检验报告或证书；

o   必要的检验方法验证报告和记录；

答案：1 必要的环境监测操作规程、记录和报告；2 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

416. 应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：
　　1. 取样方法；
　　2. 所用器具；
　　3. 样品量；
　　4. 分样的方法；
　　5. 取样后剩余部分及样品的处置和标识；
　　6. 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；
　　7. 贮存条件；

请问上述规定缺少了哪几项内容？

答案：1. 经授权的取样人；2. 存放样品容器的类型和状态；3. 取样器具的清洁方法和贮存要求。

417. 物料的放行应该至少符合哪三项要求？

答案：（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
　　（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
　　（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

418. 持续稳定性考察的目的包括哪些？

答案：持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

419. 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
　　(一)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
　　(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
　　(三)；
　　(四)；
　　(五)；
　　(六)；
　　(七)贮存条件______应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件；
　　(八)检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

请问第（三），（四），（五），（六）分别是什么？

答案：检验方法依据；合格标准；容器密封系统的描述；试验间隔时间；测试时间点

420. 企业如何进行偏差分类？对重大偏差的评估可能包括哪些措施？

答案：企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类，如重大、次要偏差，对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

421. 企业应当建立实施纠正预防措施的操作规程，其内容包括：

(一)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
　　(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；
　　(三)；
　　(四)；
　　(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；
　　(六)；
　　(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

请问上述描述缺少哪几项内容？

答案：确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人

422. 主要物料的确定应当综合考虑哪些因素？

答案：应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

423. 针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面?

答案：应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。

424. 负责供应商质量管理的人员应具备什么条件？

答案: 应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

425. 请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？

答案：现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

426. 质量管理部门对供应商的评估至少应当包括哪些方面？

答案：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

427. 供应商质量档案应至少包括哪些内容？

答案：企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

428. 产品质量回顾分析的目的是什么？

答案：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

429. 产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？

答案：(一)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
　　(二)关键中间控制点及成品的检验结果；
　　(三)所有不符合质量标准的批次及其调查；
　　(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
　　(五)生产工艺或检验方法等的所有变更；
　　(六)已批准或备案的药品注册所有变更；
　　(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势；
　　(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
　　(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
　　(十)新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
　　(十一)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
　　(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。

五．风险题示例

规则说明：风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综合判定。

1. 30分题示例：某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应商因为经营不善将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初步调研了另一家氯雷他定原料药供应商，并发起了原料药供应商变更申请，请问在变更正式实施前该公司应完成哪些工作？

参考答案：1. 供应商质量评估，现场审计 2.样品QC检测      3.连续三批工艺验证    4. 稳定性监测   5. 省局再注册（备案） 6.更新合格供应商清单   7. 修订质量标准 8.完成相关培训

1. 10分题示例：某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力突出，所有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检1批。该企业的决定是否正确？为什么？

答案：错误，223条（一）中规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；