聚乙烯瓶检验规程
1. 适用范围：适用于聚乙烯瓶进厂检验。
2. 职责
检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3. 材质：由供应商提供材质检验合格报告书。
4. 聚乙烯瓶
4.1. 外观
用目测法，应为白色瓶，色泽均匀一致，无明显色差；表面光洁、平整，无变形和明显擦痕；透明度清晰；无砂眼、油污、气泡；瓶口平整、光滑。
4.2. 尺寸规格
用刻度为0.02mm游标卡尺和100ml量筒测定，取10个瓶检查，瓶身外径45.5－46.5mm，瓶口内径31.0－32.0mm，瓶身高度72－74mm，满口容积92－98ml（20℃），重量17-21g。
若任何一项超出2个（≥2）未达到此标准，则判不符合规定。
5. 瓶盖
5.1. 外观
抽取瓶盖检查。为白色圆形盖，色泽均匀一致，无明显色差，表面无裂纹、毛边，无污点、无杂质，与相应瓶子配合性好。
5.2. 规格尺寸
用刻度为0.02mm游标卡尺检查。取10个瓶检查，内径为28.5～29.5mm，外径为43.0～44.0mm，高度为16.0～17.0mm。
6. 微生物限度：照微生物限度检查SOP（1302·005）检查。
取塑料瓶3个，分别用1/3体积的无菌生理盐水，将盖旋紧，振摇1分钟。将三份生理盐水混合均匀，即为1：1供试液，量取1ml，依法检查，若细菌数≤500个/瓶、霉菌数≤50个/瓶，大肠杆菌、活螨未检出，则判符合规定；若任何一项超出规定，则判不符合规定。
7. 取样
7.1. 按《物料取样SOP》（1302·001）、GB2828取样检验。
7.2. 抽样方案、检查水平、合格质量水平表如下
8. 编号：B-017
9. 复检周期：第一次复检周期6个月，第二次复检周期6个月。
10. 编制依据
《聚乙烯瓶质量标准》 1103·016
第二篇：聚乙烯膜袋检验操作规程
GMP文件
目的 建立聚乙烯膜袋检验操作规程，规范聚乙烯膜袋的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围 适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验
职责 原辅材料检验员对本标准负责。
内容
【标准依据】依据YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》及参照《中国药典》20xx年版微生物限度检查法
【检查】
外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测；表面应光洁、平整、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。
接头数（膜）：随机记录，实用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。
卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
印刷质量：
1、印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落、不掉色。
2、印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm内。
3、印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。 炽灼残渣：取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩埚，缓缓炽灼至完全炭化，
再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
溶出物试验：取样品适量，分别取本品的内表面积600cm2（分割成长3cm宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，分别加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
1、重金属：精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典20xx年版二部附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之一。
2、易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入锰酸钾滴定液（0.002mol/L）与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
3、不挥发物：分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，于105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。
微生物限度检查： 取本品，用开孔面积为25cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将湿润的无菌棉签在板孔范围内擦抹，每个位置用2支棉签擦抹，共擦抹4个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有50ml无菌生理水的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速振摇1分钟，即得供试液，取供试液参照《微生物限度检验操作规程》检验。
细菌： ≤800cfu/100cm2；
霉菌（酵母菌）：≤80 cfu/100cm2；
大肠埃希菌： 不得检出。
