*****食品加工厂
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第二篇：产品模拟召回报告
产 品 召 回 报 告
（xxxxxxxx模拟召回报告）
起 草： 日期：
审 核： 日期：
审 核： 日期：
审 核： 日期：
批 准： 日期：
xxxxxxx模拟召回报告
1、目的：
当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。
2、依据：
《药品召回管理规程》。
3、职责：
召回小组全面负责、各部门协助。
3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。
3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。
3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。
3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。
3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。
4、模拟召回内容：
4.1模拟召回的准备：
年 月 日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。
假定已经发货的xxxxxxxx产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。
4.2模拟召回的实施：
4.2.1启动召回
4.2.1.1 月 日上午9:00：化验室针对 年 月 日生产的xxxxxxxxxxxxxx（批号： 规格： ）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，性状结果不合格；经重新取样复检，仍然显示性状结果不合格。
4.2.1.2 点 分，质量部负责人将问题汇报给质量负责人 ，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
4.2.1.3 点 分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理 、质量受权人 、质量部负责人 、生产部负责人 、物流部负责人 、行政部负责人 、财务部负责人 、生产车间主任 、仓库主管 小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。
4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认：
点 分，经库管员 查出库记录、查发货记录，产品情况确认如下：
产品批号： 规 格：
生产数量： 盒
库存数量： 盒
销售数量： 盒
销售方向：河南、山东、安徽
质量问题：部分产品性状不合格。
4.2.3 召回实施：
4.2.3.1 点 分，总经理签发《药品召回指令》。
4.2.3.2 点 分，经召回小组组长授权由物资部 制定药品召回计划。 点 分 分别电话告知驻马店市灵生医药有限公司（ ）；安徽健康福医药有限公司（ ）；新泰市银海药业有限公司（ ）；日照海普医药有限公司（ ）；临西县医药有限责任公司（ ）；山东滨州圣慷药业有限公司（ ），提出对xxxxxxxxxxxxxx产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。同时查询批号为 产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。
4.2.3.3 点 分驻马店市灵生医药有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分安徽健康福医药有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分日照海普医药有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分新泰市银海药业有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分山东滨州圣慷药业有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分临西县医药有限责任公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件，截止 年 月 日 点 分6个客户反馈购进的药品还未进行销售，存放在库中。产品信息与公司各项记录相符。
4.2.3.4 了解到此情况后， 点 分17点00分 告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。
4.2.3.5 点 分仓库 将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离标识牌。
4.2.3.6 点 分质量部 安排复验校对同期其它批次的产品进行抽样检验，结果都合格。
4.2.3.7 后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理：
4.2.3.7.1销售部、物资部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。
4.2.3.7.2 召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。
4.2.3.7.3 销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。
5、结果评价：
本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。
因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。
附表1
药品召回步骤和期限一览表
编制人： 审核人： 审核日期： 年 月 日
附表2
产品投诉资料收集及评价表
填表人： 复核人：
附表3
产品召回评审评估会议签到表
日期：20##年5月5日
附表4
药品安全隐患调查评估报告
调查人： 评估人：
日 期： 日 期：
附表5
药品召回指令
签发人： 签发日期： 年 月 日
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公司各有关部门：
根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。
请将产品在 5 月6 日前收回。
望相关部门遵照执行。
****制药有限公司
20##年 5月5日
附表6
电话纪录
时间：20##年5月5日
来电：销售部
内容：1、20##年4月21日发给驻马店市灵生医药有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）400支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：11点30分，驻马店市灵生医药有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
内容：2、 20##年4月26日发给安徽健康福医药有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）800支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：11点40分，安徽健康福医药有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
内容：3、 20##年4月28日发给新泰市银海药业有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）1200支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：11点45分，新泰市银海药业有限公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
内容：4、 20##年3月26日发给日照海普医药有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）2000支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：11点55分，日照海普医药有限公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
内容：5、 20##年3月26日发给临西县医药有限责任公司的 xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）8000支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：12点15分，临西县医药有限责任公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
内容：6、 20##年3月26日发给山东滨州圣慷药业有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）800支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：11点55分，山东滨州圣慷药业有限公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
附表7
药品召回计划表
计划人： 审核人： 批准人：
附表8
药品召回通知单
单位： 驻马店市灵生医药有限公司
我公司于 20## 年 4 月 21日发往您处的药品（产品）： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 400支 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。
****制药有限公司 20##年 5月 5 日
附表8
药品召回通知单
单位： 安徽健康福医药有限公司
我公司于 20## 年 4 月 26日发往您处的药品（产品）： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 800支 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。
****制药有限公司 20##年 5月 5 日
附表8
药品召回通知单
单位： 新泰市银海药业有限公司
我公司于 20## 年 4 月 28日发往您处的药品（产品）： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 1200支 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。
****制药有限公司 20##年 5月 5 日
附表8
药品召回通知单
单位： 日照海普医药有限公司
我公司于 20## 年 3 月 26日发往您处的药品（产品）： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 2000支 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。
****制药有限公司 20##年 5月 5 日
附表8
药品召回通知单
单位： 临西县医药有限责任公司
我公司于 20## 年 3 月 26日发往您处的药品（产品）： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 8000支 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。
****制药有限公司 20##年 5月 5 日
附表8
药品召回通知单
单位： 山东滨州圣慷药业有限公司
我公司于 20## 年 3 月 26日发往您处的药品（产品）： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 800支 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。
****制药有限公司 20##年 5月 5 日
附表9
药品召回记录
附表10
药品召回总结报告
