1．目的

建立定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证以保证生产的产品的质量可靠性和稳定性。

2．范围

产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。

3．责任人

质量部（QA、QC）、生产车间、仓库、物料采购人员等相关人员。

4．规定内容

4.1产品质量回顾的内容

产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等

4.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期等。

4.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：20##年12月至20##年11月；

4.1.3产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；

4.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息：产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图（包括中间体的控制和日常的环境监测等）、异常数据分析、物料平衡率统计及分析趋势图、成品收率统计及分析趋势图、产品放行情况。

4.1.5产品的成品检验结果回顾：产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析OOS分析；

4.1.6产品质量信息：产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）； 产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；

4.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；

4.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）：包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；

4.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

4.1.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认；

4.1.11已批准或备案的药品注册所有变更；

4.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况；

4.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
4.2产品质量回顾的工作流程

4.2.1制定产品质量回顾计划并分派任务

   公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。

4.2.2信息收集与报告编制

各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至QA；QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。

4.2.3报告审批

 QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结；产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量量标准改变、再验证需求、产品召回建议等），最终形成报告，并呈报企业领导批准。

4.2.4报告分发

   批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质量部分件中心永久保存。

4.2.5 CAPA的实施与跟踪

   各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。

4.3 产品质量回顾分析中统计学方法的应用

4.4 产品年度质量回顾报告

   通过牟产品的生产过程数据及质量数据的收集汇总、趋势分析、会议分析及讨论、总结和评价，形成报告并经公司领导审批。

5. 附录：

无。

6.  变更历史：

第二篇：产品质量回顾分析标准管理规程

标 准 管 理 规 程

目的：建立产品质量回顾分析管理规程，以确认工艺稳定可靠以及原药材、辅料、成品的现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺的改进方向。 范围：公司主要产品

责任：生产负责人，质量负责人，车间主管，QA，QC

内容：

1、针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，并为持续改进产品质量提供依据。

2、公司每年11-12月之间对公司产品进行质量回顾分析。

3、产品质量回顾分析由质量部牵头组织，公司生产部、经营部配合，提供相应总结性资料，书面材料交质量部存档，质量部对各部门所提供资料进行审核，并与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。

4、产品质量回顾分析内容

4.1 所用原药材、辅料的使用情况及其所有变更，尤其是来自新供应商的原药材、辅料。

4.1.1 将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高、降低或波动的原因。

4.1.2 确认产品供应商档案的完整性，对新供应商是否按要求进行了评估批准。

4.1.3 确认原药材、辅料、成品的储存条件是否发生变更，并评价其是否可能对产品质量产生影响。

4.2 关键中间控制点及成品

4.2.1 对关键控制点控制数据进行分析，分析其控制结果对于该工序加工的中间产品质量的影响，并评价其对最终产品质量的影响。

4.2.2 结合中间控制使用设备、仪器等验证或校验结果进行总结性分析，评价中间控制所有设备仪器的性能及其现行管理制度等对于中间控制结果的影响，并评价由此对最终产品质量的影响。

4.2.3 关键控制点控制方法及其控制使用设施、仪器、仪表是否发生变更，着重分析 变更的主要内容，评价变更对于控制点控制的影响。并分析其对最终产品质量的影响，对于产品生产过程中成品质量有关键影响的设备的变更是否经过验证审批。

4.2.4 对同一品种的成品的每一个检测项目进行纵向对比分析，分析其是否出现有规

律的变化或异常波动等分析其出现的原因。

4.2.5 对某一产品上市后其不良反应，药监部门抽查及投诉情况进行统计分析。

4.3 对所有不符合质量标准的批次及其调查、评价结果。并采取纠正或预防性措施，评价该事件对后续产品生产的影响。

4.4 对生产过程中或储存、运输过程中出现的所有与质量相关或潜在相关的重大偏差及其相关的调整所采取的整改措施和预防措施的有效性进行评价性总结回顾。

4.5 生产工艺或检验方法的所有变更，首先应追溯其变更历史及变更依据，符合规定的变更应评价其对产品质量的影响。

4.6 对任何产品或设备、仪器仪表、设施的变更应有相关变更的申请，批准情况进行统计，包括：申请时间、申请部门、申请人、申请理由、批准人、批准时间。

4.7 对于产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况及效果进行评价分析，核实纠正措施执行部门、执行人，评估纠正措施的效果是否达到预期目的。

4.8 产品质量回顾分析要有分析报告，并报质量副总经理审阅。产品质量回顾分析报告由质量部保存存档。