温湿度计校准管理制度

1 目的

建立温湿度计校准管理制度，对门店使用的温湿度计进行管理，使门店的温湿度监控真实有效，保证药品储存和养护条件符合GSP要求。

2 范围

适用于公司内使用的所有温湿度计。

3 职责

3.1 质量管理部负责负责对温湿度计进行校准并出作好校准记录。

3.2各使用部门配合质量管理部进行温湿度计的校准工作。

3.3 设备管理部负责对校准不合格的温湿度计进行维修和处理。

4 程序

4.1 校准周期

温湿度计的校准周期为一年一次。由质量管理部制定年度校准计划，按计划进行校准。

4.2 校准

质量管理部根据年度校准计划，按照《温湿度计校准流程》对门店在用温湿度计进行校准，校准期间门店启用经校准合格的备用温湿度计。校准结果进行详细记录和备案，并对经校准合格的温湿度计粘贴校准标识，发回门店继续使用。

4.3 异常处理

门店质管员在日常读数时，一经发现异常应及时上报质量管理部，启用备用设备，并由质量管理部对出现异常的温湿度计进行检查和校准。

4.4 校准不合格

经质量管理部校准仍不合格的温湿度计，出具《校验结果通知书》，交设备管理部统一进行维修和处理。

5 相关文件和记录

《温湿度计校准流程》

《温湿度计年度校准计划》

《温湿度计校准记录》

第二篇：检测仪器定期比对校准管理制度

检测仪器定期比对校准管理制度

1目的

便于检测仪器、计量器具的管理，使公司的检测仪器、计量器具在进行内部比对校验时有据可循。

2 范围

适用于列入《仪器、计量器具清单》中比对校验的检测仪器、计量器具。

3 职责

3.1 本指导书由品管部制定和修改，并组织安排执行比对校验操作。

3.2检测仪器、 计量器具使用部门应妥善使用检测仪器、计量器具，并根据品管部门通知，送计量器具执行部门对比校验。

4 内容

4.1外观

4.1.1检定要求：表面应无锈蚀、碰伤或其它缺陷，表盘刻线应清晰、无目力可见的断线；指示表的表面应透明。应标有分度值和量值。

4.1.2检定方法：目力观察。

4.2 比对校验方法、步骤：

4.2.1比对校验方法：

4.2.1.1直接比对法：用需比对校验的同类计量器具的其中一台作为比对标准计量器具：该台计量器具的精度、性能、调节功能等在同类计量器具中有代表性、占比例较多,送外校验，并且已经得到国家认可资格的计量所的外部校验，以配发合格证书，并在有效期内。然后用

该台比对标准计量器具去比对其它需比对校验的同类计量器具，在相同条件环境中作出其相应读数值的比较，通过本公司使用部门或品管部正常有效的调节后，使需比对校验计量器具的相应读数值符合一致性要求，同比对标准计量器具相应读数值误差值，小于或等于需比对校验的同类计量器具的最大分度刻度值(精度要求最小)要求内。即判定为比对校准/检定合格。由品管部门签发比对校验合格证。

4.2.1.2 间接比对法：适用于间接作用于原料、半成品或成品、符合比对校验类规定、又可以间接产生原料、半成品或成品的质量数据的计量器具。用需比对校验的同类计量器具的有代表性的其中一台作为比对标准计量器具，并且已经得到国家认可资格的计量所的外部校验，已配发合格证书，且在有效期内。然后以需比对校验的同类计量器具去与比对标准计量器具产生的质量数据进行比较，是否符合质量标准的要求。即判定为比对校准/检定合格。由品管部门签发比对校验合格证。否则，再通过本公司使用部门或品管部正常有效的调节直到合格为止。

4.2.2比对校验步骤：

4.2.2.1 确定需比对校验的计量器具，并列入《计量器具清单》内。

4.2.2.2确定需比对校验的计量器具的比对标准计量器具。对作为比对标准的计量器具按校验周期做好外部校验，并配发有效合格证书、合格证标签。

4.2.2.3 确定需比对校验的计量器具比对方法：直接比对法或间接比对法。

4.2.2.4 由品管部确定比对校验场所，会同需比对校验的计量器具的使用部门，进行比对校验。

4.2.2.5对直接比对法的计量器具比对检定/校准要求：先记录需比对和比对标准计量器具的计量精度或分度值，与量限值。再读取在同样的环境中相应的测试值。对与比对标准计量器具不符合要求的示值，再对计量器具比对调校，直到示值差异值在需比对同类计量器具最大的计量分度值之内或等于该计量分度值。即判为比对校准/检定合格。

4.2.2.6对间接比对法的计量器具比对检定/校准要求：先用比对标准计量器具，在同样的环境中间接产生相应的原料、半成品或成品的质量技术数据(符合质量标准的要求内)。然后用需比对的计量器具在同样的环境中间接产生相应的原料、半成品或成品的质量技术数据，进行比较：a是否所得质量技术数据在已定质量标准的要求内；b与用比对标准计量器具所得质量技术数据差异是否太大(差异标准允许实际质量差20%；实际质量好不受限制)。然后再对计量器具比对调校，直到产生相应的质量技术数据同时符合以上两要求，则判为比对校准/检定合格。

4.2.2.7 质量技术数据所依据的已定质量标准按《原棉检验规范》、《生产过程检验规范》、《成品检验规范》。

4.2.2.8 做比对检定/校准前后过程中，填写《计量器具比对检定/校准记录》。

4.3 检定结果的处理

经检定符合本规程要求的比对计量器具，判定为合格并签发或粘贴比

对合格证。对参与比对校验类的计量器具，在比对中发现，有较严重缺陷，无法完成调校正常合格的计量器具，须送相关计量所进行外部校验；或停用；或维修；或报废。

5 相关文件

5.1《原棉检验规范》

5.2《生产过程检验规范》

5.3《成品检验规范》。

6 质量记录

6.1《计量器具清单》

6.2《计量器具比对检定/校准记录》