◇不良反应/事件分析
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者:
① 引起死亡 □
② 致畸、致癌或出生缺陷 □
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □
④ 对器官功能产生永久损伤 □
⑤ 导致住院或住院时间延长 □
◇编码规则:
省(自治区、直辖市) 市(地区) 县(区) 单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□
注:省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写:医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000
◇注:通用名称一栏,首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心
通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼二层 通信地址:
邮 编:100061 邮 编:
电 话:(010)67164979 电 话:
传 真:(010)67184951 传 真:
E – mail :report@adr.gov.cn E – mail:
新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求
药品生产企业报告要求
1. 填报《药品不良反应/事件报告表》;
2. 产品质量检验报告;
3. 药品说明书(进口药品还须报送国外药品说明书);
4. 产品注册、再注册时间,是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口5年内);
5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种);
6. 国内上年度的销售量和销售范围;
7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间);
8. 变更情况(药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况);
9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况;
10. 除第1、2项以外,其他项目一年之内如无变更,可以免报。