安全风险评估和控制管理制度

１．目的

识别企业在生产（管理）、服务、活动过程中能够控制与可能施加影响的危害，评价和确定一级风险、二级风险和重大风险，以确定一般危害和重大危害，作为制定安全标准化目标的基础与依据，并进行有效控制。

2．范围

公司全体员工。

3．内容

3.1评价组织及职责

（1） 本公司成立风险评价小组

组长为本公司安全第一责任人，副组长为分管安全生产的副总经理和安全办主任，成员为相关部门负责人和安全办成员。

（2）职责

组长：直接负责风险评价工作。组织制定风险评价程序；审批《重大风险及控制措施清单》。

副组长：协助组长做好风险评价工作。负责风险评价管理的具体工作；负责组织进行风险评价定期评审；

成员：对各单位上报的《工作危害分析（JHA）记录表》、《安全检查（SCL）分析记录表》进行调查、核实、补充完善，确定公司的重大危害和重大风险并编制《重大风险及控制措施清单》和重大隐患项目治理方案；负责相关方风险评价和风险控制。

3.2风险管理

（1） 危害识别

1）在进行危害识别时，应充分考虑：

①火灾和爆炸；一切可能造成时间或事故的活动或行为

②冲击与撞击；物体打击，高处坠落，机械伤害；

③中毒、窒息、触电及辐射(电磁辐射、同位素辐射)；

④暴露于化学性危害因素和物理性危害因素的工作环境；

⑤人机工程因素(比如工作环境条件或位置的舒适度、重复性工作、 照明不足等)；

⑥设备的腐蚀、焊接缺陷等；

⑦有毒有害物料、气体的泄漏；

⑧可能造成环境污染和生态破坏的活动、过程、产品和服务：包括水、气、声、渣、废物等污染物排放或处置以及能源、资源和原材料的消耗。

2）同时还应考虑：

①人员、原材料、机械设备与作业环境；

②直接与间接危险；

③三种状态：正常、异常及紧急状态；

④三种时态：过去、现在及将来。

（2）人的不安全行为：

违反安全规则或安全常识，使事故有可能发生的行类别：

1）操作错误(忽视安全、忽视警告)。

2）安全装置失效。

3）使用不安全设备。

4）手代替工具操作。

5）物体(成品、材料、工具等)存放不当。

6）冒险进入危险场所。

7）攀坐不安全位置。

8）在起吊物下作业(停留)。

9）机器运转时加油(修理、检查、调整、清扫等)。

10）有分散注意力的行为。

11）不使用必要的个人防护用品或用具。

12）不安全装束。

13）对易燃易爆等危险品处理错误等。

（3）物的不安全状态：

使事故可能发生的不安全物体条件或物质条件（防护、保险、信号等装置缺乏或有缺陷；设备、设施、工具、附件有缺陷；个人防护用品用具缺乏或有缺陷；生产场地环境不良。）

1）物质：火灾、爆炸性物质；毒性物质；

2）物体：防护、保险、信号等装置缺乏或有缺陷；设备、设施、工具、附件有缺陷；个人防护用品用具缺少或有缺陷；生产（施工）场地环境不良。

（4）有害作业环境：

1）作业场所缺陷：间距不足；信号、标志没有或不当；物体堆放不当。

2）作业环境因素缺陷：采光不良或有害；通风不良或缺氧；温度过高或过低；湿度不当；外部噪声；风、雷电、洪水、野兽等自然危害。

（5）安全管理缺陷：

1）设计、 监测方面缺陷或事故（件）纠正措施不当；（人机工效学）；

2）人员控制管理缺陷：教育培训不足；雇用不当或缺乏检查 ；超负荷；禁忌作业等；

3）工艺过程、作业程序缺陷；

4）相关方管理缺陷。

3.3危害识别的范围

（1）规划、设计和建设、投产、运行等阶段；

（2）常规和异常活动；

（3）事故及潜在的紧急情况；

（4）所有进入作业场所的人员的活动；

（5）原材料、产品的运输和使用过程；

（6）作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；

（7）人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度；

（8）丢弃、废弃、拆除与处置；

（9）气候、地震及其他自然灾害等；

（10）后期服务活动。

3.4危害识别的方法

危害识别以事先分析为主的思想为指导，采用工作危害分析法（JHA）、安全检查表（SCL）、现场观察法等多种方法，可单独或联合使用。

（1）工作危害分析法（JHA）：从作业活动清单中选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后通过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。

（2）安全检查表（SCL）：安全检查表分析方法是一种经验的分析方法，是分析人员针对拟分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺和操作有关的已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。

（3）现场观察法：由专家和咨询师组成现场调查组，通过现场实地观察、询问、交谈，从而快速识别出部门的环境因素；

3.5危害识别的步骤

（1）安全办负责设计危害识别所用的《工作危害分析（JHA）记录表》、《安全检查（SCL）分析记录表》表格，发至各部门；

（2）各部门负责组织人员，从本部门班组的活动、产品和服务中识别出具有或可能具有危害，填写《工作危害分析（JHA）记录表》、《安全检查（SCL）分析记录表》，经本单位负责人审批后，报送安全办；

（3）安全办对各部门识别出来的危害进行整理、汇总、分类，分类形式可按不同的危害分类；

（4）安全办组织人员进行调查、核实、补充完善，经风险评价小组讨论后制定相应的控制措施。

3.6风险评价

（1）风险评价范围

1）生产经营活动；

2）生产装置；

3）储存设施；

4）检维修作业；

5）新改扩建和技术改造项目工程；

6）拆迁工程；

7）后期服务活动。

（2）评价准则的依据

1）有关安全法律、法规要求；

2）行业的设计规范、技术标准；

3）企业的安全管理标准、技术标准；

4）合同规定；

5）企业的安全生产方针和目标等。

（3）评价准则

采用事件发生的可能性L和后果的严重性S及风险度R进行，R=L×S

1）事件发生的可能性L参照表1来制定

表1        事件发生的可能性L判断准则

2）事件发生后果的严重性S参照表2来制定

表2         事件后果严重性S判别准则

3）风险的等级判定准则及控制措施和实施期限参照表3来制定

表3          风险等级判定准则及控制措施

（4）风险等级的确定

1）在进行风险评价时，应从影响人、财产和环境等三方面的可能性和严重程度分析，重点考虑以下因素：

①火灾和爆炸；

②冲击和撞击；

③中毒、窒息和触电；

④有毒有害物料、气体的泄漏；

⑤其他化学、物理性危害因素；

⑥人机工程因素；

⑦设备的腐蚀、缺陷；

⑧对环境的可能影响等。

2）在确定重大风险时，应考虑：

①有关法规、标准的要求；

②风险发生的可能性和后果的严重性；

③企业的声誉和社会关注程度等。

3）按风险度R=可能性L×严重性S，计算出风险值。

风险值R≤8的确定为一级风险；

风险值R在9～12的确定为二级风险；

风险值R在15～16的确定为三级风险；

风险值R在20～25的确定为重大风险。

3.7危害的分级管理

（1）危害管理分为二级：

对判定为一级风险和二级风险的危害，作为一般危害，由其所在单位制定相应的控制措施进行控制管理；

对判定为三级风险和重大风险的危害，由其所在单位制定相应的控制措施，并报公司安全办备案，安全办负责对各单位上报的控制措施进行整理、汇总，形成本公司《重大风险及控制措施清单》，报本公司评审小组组长批准。并将批准后的本公司《重大风险及控制措施清单》反馈到各单位。

（2）对确定为重大风险的应制定《重大风险及控制措施清单》。

（3）对确定为重大隐患的项目的风险，本公司应制定隐患治理方案，明确责任人、责任部门、技术方法、资源、时间表，并定期对方案的实施情况进行检查，确保隐患治理方案的有效实施。重大隐患项目治理结束后，有关部门应进行验收，形成报告。

本公司对重大隐患的项目应建立档案，对项目的立项、治理、竣工验收等过程进行管理。档案应包括以下内容：评价报告与技术结论；评审意见；隐患治理方案，包括资金概预算情况等；治理时间表和责任人；竣工验收报告。

3.8风险的控制

（1）本公司应根据风险评价的结果及经营运行情况等，确定优先控制的顺序，采取措施消减风险，将风险控制在可接受的程度，预防事故的发生。

本公司在选择风险控制措施时，应该先考虑消除危害，再考虑抑制危害，修订或制定操作规程，最后采用减少暴露的措施控制风险；同时还应考虑：控制措施的可行性和可靠性、控制措施的先进性和安全性、控制措施的经济合理性及企业的经营运行情况、可靠的技术保障和服务。

（2）控制措施的选择应包括：

1）工程技术措施，实现本质安全；

2）管理措施，规范安全管理；

3）教育措施，提高从业人员的操作技能和安全意识；

4）个体防护措施，减少职业危害。

3.9风险信息更新

本公司应不断地组织风险评价工作，识别与生产经营活动有关的风险和隐患。应定期评审或检查风险控制结果。

（1）识别、评价的时机

1）对于常规的活动每隔一年应组织一次危害识别和风险评价。

2）对于非常规性（如拆除、新改扩建设项目、检维修项目、开停车、较重要的隐患治理项目和较重要的工艺变更、设备变更项目等）的危险性较大的活动，在活动开始之前进行危害识别风险评价，在此基础上编制实施方案（施工方案、施工组织设计等），并经有关领导严格审批。如果有发生严重事故可能的作业活动，还应制定应急措施、编写应急预案，并且要在活动或施工之前进行演练。

3）当下列情况发生时，应及时进行风险评价：

1）新的或变更的法律法规或其他要求；

2）操作变化或工艺改变；

3）新建、改建、扩建、技改项目；

4）有对事故、事件或其他信息的新认识；

5）组织机构发生大的调整。

（2）危害（风险）的更新按以下原则进行：

1）各部门将更新的《工作危害分析（JHA）记录表》和《安全检查（SCL）分析记录表》交所在部门领导审核后，交本公司安全办。安全办负责组织人员（或评价小组）在15个工作日内审核判定，修改后发放至各相关部门。

2）安全办、对口部门分别保存危害更新所产生的记录。

第二篇：质量风险评估、控制、审核管理制度

XXX医药有限公司

质量风险评估、控制、审核管理制度

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制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 日期： 日期： 日期：

颁发部门：

分发部门： 人事行政部 生效日期： 质管部、业务部、财务部、储运部、人事行政部、信息管理部

质量风险评估、控制、审核管理制度 SMP-01-15-1

一、目的：制定质量风险的管理规定，树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品符合质量和服务质量的要求。

二、范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。

三、职责：公司各部门对本制度实施负责。

四、内容：

1. 质量风险管理的定义和原则

1.1定义

1.1.1质量风险管理：是全员及全方位的全过程管理,是一个对药品经营质量风险进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，即是前瞻性的也是回顾性应用。

1.2原则

1.2.1应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.2.2质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2.质量风险管理要求

2.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部门。

2.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。

2.3通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

2.4根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

2.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

2.6质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、储存、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。

2.7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最

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质量风险评估、控制、审核管理制度 SMP-01-15-1 终的决策。

2.8在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。

3.质量风险管理的组织及责任

3.1设立由公司领导层组成的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、储运部、业务部、财务部、人事行政部、信息管理部等相关部门。

3.2质量风险管理机构的组长由总经理担任，副组长为质量负责人，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理（或主管）。

3.3各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。

3.4各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。

3.5风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。

4.质量风险管理项目

4.1质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。

4.2标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。

4.3岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。

4.4质量：安全、稳定、有效、可控。

4.5偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。

4.6紧急情况处理：确定及时、有效、可行。

4.7GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。

4.8教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。

4.9人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。

4.10校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。

4.11环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。

4.12办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。

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4.13清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。

4.14药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。

4.15防护：确定防护措施和防护用品。

4.16变更：可行性、采取措施及质量影响。

4.17药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。

4.18产品发运与召回、追回：能够追溯和及时召回、追回。

五、修订或变更历史

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XXX医药有限公司质量风险管理组织结构图

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