质量管理制度

变更原因: 据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业20##年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

一、 目地;为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。

二、适用范围：质量管理部。

三.依据：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

四、内容

1、自查每年要全项检查一次。

2、成立由总经理、质量负责人、质管部部门负责人组成的自查小组.

3、公司每年年底按医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则检查（职责与制度， 人员与培训 ,设施与设备, 采购、收货与验收,入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务等7项）。

4、平时根据上级部门的要求，在上能部门检查前先实行自查。

5、检查时，各岗位人员首先向检查人员汇报本岗位实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问问题，观察实施结果，执行情况，作好自检记录。

6、对各岗位检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，做出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。

7、质量管理部负责整理自查记录，并由组长写出自查报告，并通报公司各人员进行整改。

8、每年年底前向市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

第二篇：质量管理自查及评价制度

质量管理自查及评价制度

1目的

通过策划和实施内部质量体系审核，验证质量活动和有关结果与质量管理体系标准要求的符合性，确保质量体系在工程施工和管理工作中有效运行。

2项目部内部审核、评价

1）项目部内部审核、评价每年不得低二次。

2）项目部内部审核、评价由质量副经理组织，质量管理部主任具体负责。

3）审核准备: 项目部内部审核前各部门应进行自查，自查发现的问题应组织纠正。

4）审核前质量管理部主任选用内审人员，组成内审小组，编制审核计划，确定项目工地的审核方式和程度，明确审核范围，明确规定内审组进行全面自查的时间安排和要求。

5）召开首次会议：审核组长主持，领导层和各部门负责人参加。

6）内审员按计划进行审核，填写现场内部审核检查表。

7）现场审核后，审核组人员召开会议，对审核过程中的情况和信息进行评审，根据审核准则进行评价，形成审核发现。

8）召开末次会议，审核组长主持，说明审核情况，报告审核结果，包括不符合项，宣布审核结论：总体评价，并提出建议，提出纠

正措施及跟踪验证的要求。

9）审核组编制审核报告，开列不符合项报告。

10）相关部门制定纠正措施，采取纠正行动，消除不符合项产生的原因。

11）纠正行动完成后，由质量管理部组织验证，关闭不符合项报告。并将上述活动形成文件上报分公司。

12）项目经理对上述活动的情况和效果进行监督检查。

3外部审核、评价

1）外部审核、评价为公司对项目部审核、评价，监理、业主对项目部审核、评价，认证机构对项目部审核、评价。

2）外部审核前项目部组织一次自查，发现问题即时纠正。

3）项目经理组织全体人员迎接审核，进入受审核状态，明确陪同人员。

4）质量管理部协助审核组开展质量、职业健康安全和环境管理审核工作。

5）各职能部门要认真贯彻质量、职业健康安全和环境管理体系文件和质量、职业健康安全和环境管理计划，作好相关记录，以实际行动为质量、职业健康安全和环境管理审核作好充分准备。

6）各职能部门和作业队根据审核组的要求认真回答问题并提供所需的有关质量、职业健康安全和环境管理体系运行记录和资料。

7）质量副经理组织质量管理部和有关部门开会，针对审核组所发出的不符合报告，分析产生不合格项的原因，并举一反三，提出整改要求，明确责任人，制订纠正措施，防止类似不符合项的再发生。

8）质量管理部编制审核报告问题修正计划并下发各责任部门和

作业队，各责任部门和作业队对审核发生的不符合报告及时制订纠正措施和完成日期，限期整改完毕。

9）在整改期限内，质量管理部要监督、检查各责任部门纠正措施的落实情况，收集整改资料，编制内部审核问题修正报告提供审核组复查或验证。

10）审核和检验工作结束后，质量管理部保存审核的相关资料。