山东省食品药品监督管理局行政许可事项   

申  请  表

申请项目：         第二类医疗器械产品注册        

产品名称：                                        

项目编号：          3700000104622-001             

申请单位（人）：            （盖章）             

申请日期 ：          年     月     日

山东省食品药品监督管理局制

填表说明

一、        本表适用于二类医疗器械产品注册（体外诊断试剂除外），申报资料份数见申请表目录。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。

二、        申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。所填写内容应与企业营业执照和组织机构代码证一致，如不一致，应变更一致后再申报。

三、         “产品名称” 、“规格型号” 和产品技术要求一致。

四、        需申报电子版资料的，电子版资料应与纸质版一致。

五、        注册申报资料应按照目录顺序排列并装订成册

六、        注册申报资料应当使用A4纸张打印，内容完整，清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

七、        申报资料使用复印件的，复印件应清晰与原件一致。

八、        需要提供电子文档的，要求为Word文档，并且可编辑和修改。

九、        注册申报资料应当加盖注册申请人公章。

各型号产品照片：

第二篇：注册申请表-医疗器械二类产品

附件1

受理号：＿＿＿＿＿＿

江西省食品药品药品监督管理局

第二类医疗器械注册申请表

产品名称: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

型号规格: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

生产企业: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

江西省食品药品监督管理局

填 表 说 明

1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》及相关文件的规定制定本表。

2．本申请表从江西省食品药品监督管理局网站（WWW.jxFDA.GOV.CN）下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”或“无”；因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3．申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品技术要求、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。

4．注册形式：填写“注册”或“延续注册”。

5．产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。

6．产品技术要求：申请注册的产品应填写“∕”，延续注册的产品填写产品技术要求编号。

7．注册申请人是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品负最终法律责任的企业；住所是指营业执照上标注的地址；生产地址是指产品实际加工制造的地址。

8．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

11．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

注：填表前，请详细阅读填表说明

注册申请应附材料及顺序