风险分析报告
胱抑素C(CYSC)测定试剂盒
1 目的
报告对胱抑素C测定试剂盒的全部风险管理活动进行了分析，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用，而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，而然，鼓励根据本准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YY/T 0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。
YY/T0287—2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
3 产品描述
3.1 概述
胱抑素C(CYSC)检测试剂盒采用胶乳增强免疫法测定原理，定量检测人血清CYSC的浓度。
3.2 适用范围：胱抑素C(CYSC)测定试剂盒适用范围：全自动生化分析仪。
3.3 用途
用于体外定量检测人血清中CYSC的浓度.
4 风险分析报告
按照标准YY/T0316-20##、YY/T0287—2003的要求及风险分析规定的步骤进行。
4.1 危害的判定
4.1.1 可预见的情况，包括：
正常条件下的使用
异常条件下的使用
4.1.2 要考虑到的危害包括：
对受检者的危害
对操作者的危害
对试剂管理者的危害
对环境的危害
4.1.3 要考虑的导致危害产生的原因包括：
人为因素
环境因素
仪器故障
综合错误
4.1.4 导致危害的事件包括：
与消耗品、附件、及生化分析仪的不相容性
用户界面，包括错误信息提示、错误信息
不适当的包装、标记及操作说明
与第三方产品的不相容性
4.2 危害分析的评估
4.2.1严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分
4.2.2发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分
4.2.3风险可接受准则
风险 ＝严重等级 × 概率等级
5 风险分析
5.1 潜在风险
5.1.1 能量危害
5.1.1.1 机械能
试剂在搬运过程中可能对操作者或附近人员产生的危害。
5.1.2 生物学危害
5.1.2.1 毒性
因为在非正常使用情况下试剂可能会接触到使用者或受检者的身体。
5.1.3 环境危害
5.1.3.1 在非正常使用的情况下试剂可能会对环境造成危害。
5.1.4 与试剂使用有关的危害
5.1.4.1 不适当的标记及操作说明
由于不适当的标记及操作说明可能发生误用及操作错误的危害。
5.1.4.2 没有使用说明书或说明书遗失
5.1.4.3 由不熟练或未经培训的人员使用。
由不熟练或未经培训的人使用时可能发生误用及操作错误的危害。
5.1.4.4 合理可预见性误用
由于试剂盒由两种成分及功能不同的试剂组成，在包装规格相同的条件下，可能会发生误用及试剂放错通道的危害。
5.1.4.5 对副作用的警告不充分
在非正常使用情况下，对接触到试剂的人员可能产生过敏、刺激和中毒的危害。
5.1.4.6 不正确的测量
试剂须和仪器配套使用，进行临床化学检测。
5.1.4.6.1 不正确的测量血清
5.1.4.6.2 不正确的测量血浆
5.1.4.6.3 不正确的测量尿液或其他体液
5.1.4.7 不正确的诊断
试剂与仪器配套对受检者血清进行临床化学分析时，医生有可能利用错误测定结果进行诊断。
5.1.4.8 与相应的仪器及其附件的不相容性
试剂通过管道与仪器相连，有可能与仪器及相关的部件不相容。
5.1.4.9 与其他消耗品不相容性
与其他厂家试剂混用时，如混有校准品、质控品等，有可能引起测定结果的不准确。
5.1.5 有功能失效、老化或维修不当引起的危害
5.1.5.1 不适当的运输或储存环境
运输或储存过程中试剂有可能处于极端的环境条件下，包括低温导致的冻结和过高温度导致的变质及运输过程中包装损坏而引起污染或变质。
5.1.5.2 过期试剂引起的危害
由于试剂具有一定的有效期限，因此存有可能误用过期试剂而引起危害。
5.1.5.3 在使用过程中维护不当而导致的危害
包括未将已开封的试剂密闭使用而引起试剂污染，从而造成测量结果的不可靠，或因开封后使用时间过长而引起的测量结果的不可靠。
6 CYSC测定试剂盒风险分析结果（见表格）
报告人： 日 期：
审核人： 日 期：
第二篇：进度风险分析报告3月份
广州亚运建设项目亚运公园及公共绿化配套工程
工程进度风险分析报告
（3月份）
广州市市政工程监理有限公司
广州亚运建设项目亚运公园及公共绿化配套工程
项目监理部
20xx年3月1日
一、二月份工程形象进度完成情况
二月份工程形象进度：
工程形象进度：本月主要对苗木进行号苗、现场种植进行施工。
二、二月份工程进度完成情况分析
。二月份 绿化标开工至今绿化工程已完成合同总工程量的50%；
指挥部下达进度计划投资2932.13万元，但二月份适逢春节放假,施工单位实际完成投资没有达到指挥组所下达的计划投资.
主要影响因素：各单位适逢春节放假,现场施工有所松懈.且现场的原地形地貌情况，地基多为淤泥，场地内多处出现低洼下陷下沉现场，严重影响施工进度。
三、三月份工程进度风险分析报告及采取的防范措施
根据对二月份进度完成情况检查和分析结果，各个标段完成进度都没有按重点办二月份的建安计划的要求完成产值，其中重点是绿化种植没有达到产值的要求。
针对这种情况及重点办三月份建安计划，监理部认为工程进度控制风险主要存在以下几个方面：
1、 由于施工企业经济实力差，财务状况恶化，未能按时落实
苗木的进场。
2、 对项目环境调查、预测不准确．错误理解业主意图和招标
文件，投标报价失误，造成部分苗木因市场稀少和价高，未能按合同要求落实苗木的采购任务(乙供苗)。
3、 施工技术、方案不合理，施工工艺落后，施工安全措施不 1
当影响工程进度正常进展。
4、 项目组织结构不合理、不健全，人员素质差，纪律涣散，
责任心差，项目经理缺乏权威，指挥不力，项目经理部初次承担施工技术复杂的项目，缺少经验，控制风险能力差。 针对上述存在进度风险，监理部采取以下进度风险的防范措施和控制方案：
1、 对施工单位项目投入情况进行监控，加快落实号苗时和
已经号过的苗木进场进度；
2、 每日对施工现场的进度进行检查汇总，跟踪施工单位按
合同清单落实苗木的进场情况，出现问题及时召开协调会；
3、 加强对施工单位上报施工专项方案的审查和监控，加强
现场安全施工的检查，出现问题，及时督促施工单位整改。
4、 要求施工单位指挥长到施工现场督促进行施工，加强项
目内部管理。
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