AF型系列踝足矫形器
风险管理报告
文件编号：HQJB-SJ-J004
编制： 王英
批准： 李桂玲
日期：2010.11.15
目 录
一、产品介绍
二、风险分析小组成员
三、风险可接受性准则
四、风险管理活动计划
五、风险分析
1、 安全特征问题清单
2、 产品初始危害分析
六、风险评估 1.DFMEA表 2.PFMEA表
七、剩余风险
八、生产后风险管理方法
九、结论
十、小组成员签名及意见
一、产品介绍
名称：AF型系列踝足矫形器
1、原理：利用体外支撑装置，减轻肢体疾患，预防、矫正畸形，治疗骨关节及神经肌肉疾病。
2、使用范围：保持踝关节的支撑和固定。
3、规格型号：软性产品：AF01-X、AF01-N、AF01-K、AF01-B
硬性产品：AF01-Q
二、风险分析小组成员
风险分析小组成立时间： 20## 年 11月01日
三、风险可接受性准则
风险容忍度标准：
说明：A—可接受的风险
R—合理可行降低的风险
U—不可接受的风险
风险系数（RPN） = 危害的概率（O） × 危害的严重度（S）
四、风险管理活动计划
五、风险分析
1、安全特征问题清单
1）、医疗器械的预期用途是什么？如何使用？
保持踝关节的支撑和固定。
2）、医疗器械是否预期植入？
否
3）、医疗器械是否预期和患者或其他人接触？
是，产品穿戴于患者体外。
4）、在医疗器械中利用何种材料或组分，或与其共同使用、或与其他产品接触？
否
5）、是否有能量给予患者或是从患者获取？
否
6）、是否有物质提供给患者或是从患者身上获取？
否
7）、医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？
否
8）、医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？
否
9）、医疗器械是否预期由使用者进行常规清洁或消毒？
否
10）、医疗器械是否预期改善患者的环境？
否
11）、是否进行测量？
否
12）、医疗器械是否进行分析处理？
否
13）、医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？
否
14）、是否有不希望的能量或物质输出？
否
15）、医疗器械是否对环境影响敏感？
否
16）、医疗器械是否影响环境？
否
17）、医疗器械是否有基本消耗品或附件？
否
18）、是否需要维护和校准？
否
19）、医疗器械是否有软件？
否
20）、是否有储存寿命限制？
否
21）、是否有延时或长期使用效应？
否
22）、医疗器械承受何种机械力？
不适用
23）、什么决定医疗器械的寿命？
使用者的康复情况决定是否继续使用医疗器械。
24）、是否预期一次性使用?
否
25）、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
否
26）、医疗器械安装和使用是否需要专门的培训或专门的技能？
否
27）、如何提供安全使用信息
由制造商提供给最终使用者或制造商向医师进行产品培训，由医师提供给最终使用者，可能造成产品穿戴不适当，影响使用效果，危害标记为H1。
28）、是否需要建立或引入新的制造过程？
否
29）、医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素、例如用户界面？
否
29.1）用户界面设计特性是否可能促成使用错误？
否
29.2）医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？
否
29.3）医疗器械是否有连接部分或附件？
否
29.4）医疗器械是否有控制接口？
否
29.5）医疗器械是否显示信息？
否
29.6）医疗器械是否由菜单控制？
否
29.7）医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？
否
29.8）用户界面能否用于启动使用者动作？
不适用
33）、医疗器械是否预期为移动式或是便携式？
否
34）、医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
否
2. 产品初始危害分析
六、风险评估
1.DFMEA表
2.PFMEA表
七、剩余风险
八、生产后风险管理方法
生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》。
本公司生产的产品检验合格后进行入库销售，产品的生产过程的记录和最终出厂检验记录全部进行归档保存，以备追溯，定期收集用户反馈信息和召开质量会议，并进行用户电话回访，对产生的新的质量问题和新的风险组织分析评估，编写风险管理报告，使产品减少风险的存在和不断提高产品质量，满足用户的更高要求。
九、结论
经分析评价：风险管理计划已被适当的实施；AF型系列踝足矫形器全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
十、小组成员签名
第二篇：振兴支行的全面风险分析报告二季度
对振兴支行的全面风险分析报告
20xx年二季度
风险管理与商业银行的日常经营管理息息相关，风险管理水平直接体现了商业银行的核心竞争力，不仅是商业银行生存发展的需要，也是现代金融监管的迫切要求。支行班子成员、风险经理以此为核心，为了树立全新的风险管理方法及全员的风险管理文化。在二季度，支行针对现阶段风险管理的要求专门召开行务会对所辖网点负责人、会计主管、以及支行内设机构负责人进行学习风险管理的相关文件和知识，并对参会人员提出严格要求。
振兴支行所辖网点3个，ATM机3台，全行员工49人,红旗支行在岗人数8人、新开南路分理处在岗人数12人、支行本级在岗人数29人，人员岗位设置合理、规范，风险控制机制有效，整体风险管控水平较好。截止6月底，支行及所辖网点保持稳健经营，未发生各类风险事项和风险事件，实现了安全的经营目标。
一、信用风险分析
截止6月底，振兴支行贷款余额23343830.54元，其中法人客户1户，余额600万元；个人住房贷款221户，余额1460万元（其中关注11万元、可疑0万元、损失354.74万元）；个人汽车贷款97户，余额254万元；其中关注166万元；个人质押贷款1户20万元。
大同市深特集团房地产开发有限公司贷款余额600万元（贷款分类正常），20xx年3月5日发放贷款一笔600万元，到期日20xx年2月10日。
大同市深特集团房地产开发有限公司概况：大同市深特集团房地产开发有限公司是一九九八年七月在大同市工商行政管理局注册的一家房地产开发企业，法定代表人：苗永青，注册资金5000万元，资质等级2级，公司经营范围是房地产开发、商品房销售、建筑装饰、销售装饰材料。该公司自成立以来已开发项目总面积达到25余万平方米，累计完成投资6.5亿元，其中包括住宅、商业网点及综合办公楼，工程质量合格率均为100%，公司连年被授予大同市房地产开业“重合同守信用”先进企业。该公司09年资产总额27321万元，总资产中主要流动资产26808万元、固定资产513万元，流动负债总额17740万元，所有者权益8580万元，销售收入8097万元，经营成本6644万元，经营利润991万元，营业利润708万元，净利润531万元，资产负债率为68.6%，流动比率151%，销售利润率12.2%
从以上数据分析，大同市深特集团房地产开发有限公司企业经营正常，财务状况良好，盈力能力较强，说明其还款意愿较强。
风险分析：该企业符合借款主体资格，所经营的房地产开发项目符合国家产业政策，盈利性较强，财务状况良好，
具有较强的还款能力，第二还款来源是以地理位置较优越，变现能力强的商业用房作抵押，抵押比例充足，风险较小。该企业的流动资金充足，将大大提高企业的创利能力，可取得经济效益和社会效益双赢的良好效果。
个人住房贷款1460万元，其中关注类6万元，损失贷款355万元.支行已经积极采取采取法律手段准备清收，将对大同市北方房地产开发有限责任公司85户按揭户自然人所欠本金122.89及利息37.89万元提起诉讼，上述诉讼材料已准备妥当，正与城区人民法院接洽中。
个人汽车消费贷款余额254万元，其中关注166万元，建议支行必须提高对还款人的检查和监测频率，密切跟踪还款人不利因素的变化情况，积极采取风险缓释措施，促进信贷资产向正常转化。
截止3月底，支行没有发生信用风险事件。
二、操作风险分析
二季度支行为了有效防范操作风险，通过会计监控、集中对账、岗位轮换等制度，严格按照一日操作流程开展工作，实行一日三碰库，认真落实上级行会计主管每周查库制度、部门负责人每月进行一次大检查制度，支行在6月底，组织会计主管、网点负责人、分管行长对所辖网点的重要空白凭、重要物品、柜员现金箱进行了一次全方位的大检查 。
支行系统内往来对账，银企对账及时准确，无异常。
支行重要岗位的轮岗工作及时，没有应轮未轮。
经对支行及辖属分理处相关资料调阅，发现存在以下问题：一、开户资料档案管理方面：1、对公账户开户申请表要素不全，银行审批栏无会计主管签字；2、开户单位提供的资料复印件上未加盖“与原件核对一致章”且无审核人签字；3、个人身份证明无联网核查资料或资料不全，没有图文信息，无法甄别身份证真伪。
二、柜员轮岗方面：红旗支行联行汇票专用章及结算专用章与联行重要空白凭证在轮岗时不能做到章证分管，平行交接。
三、挂失业务处理方面：振兴支行挂失资料中有部分身份证明未加附联网核查信息或没有图文信息；
四、视频监控方面：1、主管查库未在监控范围内进行，视频无法监控到现金箱，无法监控到是否双人加、开锁；
2、授权主管未在监控范围内进行授权；
3、授权主管授权时未核对电脑屏幕上录入的数据即进行授权；
4、柜员离岗时操作系统未进行临时签退，印章及名章未入箱上锁保管。
支行营业室及新开南路分理处的ATM取款机均为大堂式，没有密闭的加钞间。新开南路分理处ATM取款机在此次案件风险排查后已停用。支行ATM取款机加钞时间也已改在营业
前进行，在营业期间加钞也已做到放落卷闸且有保安人员跟随，日终钞箱全部清零，无操作风险。
截止6月底，支行没有发生操作风险事件。
三、流动性风险分析
3月底，支行系统内往来、联行往来、同业往来在正常水平，流动性资金充足。发生流动性风险的可能性较小。
四、风险防控措施及相关工作建议
承担和管理风险是商业银行的基本职能，也是商业银行业务不断创新发展的原动力。商业银行是否愿意承担风险，是否能够妥善控制风险和管理风险，将决定商业银行的经营成败。
在日常的风险管理中，一是要提高对全面风险管理模式的认识，加强全行员工风险管理文化，增强全程的风险管理过程和全面的风险管理范围；二是将上级行和银监局的各项规章制度和办法贯穿与各个岗位的各位员工，严格执行操作流程，增强风险识别、风险计量、风险监测、和风险控制能力。
特此报告
风险经理：李光
二0一0年八月一日