高风险医疗器械管理制度
一、医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有:
1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度,指导、督促医疗器械管理工作,定期组织考核。
2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划,具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息,研究医疗器械的质量管理工作。
4、对本医院使用医疗器械的质量负责,对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
5、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理,作好记录,查明原因,及时报告有关部门。
二、医院的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、使用医疗器械的情况进行自查,每年不少于两次,及时发现问题,予以纠正。
三、医院应当依据法律、法规及本办法,结合实际制定医疗器械质量管理制度和质量记录。各项制度应目标明确,可操作性强,在相关职能和层次上得到分解落实。
质量记录包括:医疗器械采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。
四、仓储保管员的主要职责:
1、在设备科长的领导下,负责医院高风险医疗器械的保管和发放工作。
2、到货时与采购人员依据合同以及#5@p、送货单,及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等,有权拒收并及时报告。
3、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效,一旦发现问题及时报告并及时处理。做到账物相符,账账相符。
4、负责做好安全工作,经常检查,做好仓库的防火防爆、防盗工作。
五、使用人员的主要职责:
1、对使用的医疗器械,制定相应的管理制度,做到专人负责,具体落实。
2、根据工作需要,制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。
3、配合医疗器械管理部门进行设备的验收、日常维护和保管等项工作,保证医疗器械的安全使用。
4、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。
5、做好医疗器械的登记、使用管理工作
第二篇:高风险医疗器械使用管理制度
高风险医疗器械使用管理制度
一、在使用高风险医疗器械前,主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项,如实告知医疗风险,解答咨询,并签署知情同意书。对用于支持或维持生命的高风险医疗器械,医疗机构应建立使用前审批程序。
二、在使用高风险医疗器械前应仔细核对产品名称、规格型号、有效期,并建立使用台帐。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年。
三、在使用高风险医疗器械时发现不合格产品应立即停止使用,进行封存,并及时报告食品药品监督管理局,不得擅自处理。对严重威胁生命健康的应实行召回制度。经验证为不合格的高风险医疗器械,在食品药品监督管理局的监督下予以处理。
四、 发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故,应及时报告。
五、使用过的一次性使用高风险医疗器械应按规定销毁,并做好记录。不得重复使用一次性使用医疗器械。
六、应对医用仪器设备建立管理档案和台帐。档案包括:
(一)筹购资料:申请报告(表)、订货卡片、合同文本、验收记录等;
(二)仪器设备资料:产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料;
(三)管理资料:操作规程,维护保养制度,质量检测、计量、维修记录,调剂、报废情况记载等。
台帐内容至少包括设备编号、名称、购入日期、安装调试记录、修理记录等。
七、仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时,要认真办理移交手续,不得丢失。
八、凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备,应根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡,进行周期检定,获得计量合格证书后方可使用。
九、专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养,保证其正常运行。医疗仪器、设备的重要部件更换或进行可能影响使用效果的修理后,应经医疗机构的医疗器械质量管理机构认定后方可投入使用。加强维修队伍建设,提倡协作维修。
十、加强医用仪器、设备的使用状态管理。每年至少对每台仪器(设备)进行一次校验,对大型医用设备应每二至三年进行一次评审。凡符合下列条件之一者,应予报废:
(一)国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类;
(二)未达到国家计量标准、又无法校正修复的;
(三) 严重污染环境、不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康、又无法维修或无改造价值的;
(四)性能指标明显下降又无法修复的;
(五)粗制滥造、质量低劣、不能正常运转、又无法改造利用的。