不良事件无责报告制度

一、目的：

鼓励员工主动报告不良事件信息，医院利用报告系统进行研究、分析，获 得医疗安全警示信息和改进建议，增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的 能力，从而实现医疗安全的目标。

二、不良事件范围：

发生不良事件的医疗、医技、护理和行政后勤人员均适用。

三、权责：

1、不良事件当事人：发生不良事件时立即处理，同时填报不良事件上报表，上报至医务科。严重不良事件要及时电话通知医务科。

2、各科室负责人：确保不良事件得到正确处理，将对患者的伤害减少到最小。确保严重医疗不良事件已电话通知医务科，呈报不良事件或监督严重不良事件呈报。

3、医务科：接到不良事件报告后按规定报告上级领导及行政主管部门。确保事件得到正确的处理，定期分析、管理不良事件趋势并组织改进。

4、医务科：每月对不良事件做整理、分析，针对质量与安全管理委员会确定的重点不良事件，组织医疗安全管理小组人员进行讨论，实施医疗质量和医疗安全持 续改进。

四、不良事件定义：

不良事件一般是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果，增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医 疗工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括严重不良事件 （包括警讯事件）和一般不良事件。

1、警讯事件：指病人自然病程或潜在病情无关的意外死亡、病人自然病程或潜在病情无关的重大永久性功能丧失以及外科手术部位错误、病人错误、操作错误。

2、严重不良事件：死亡和威胁生命的事件、导致患者住院或住院时间延长的事 件、造成患者永久性残疾的事件、致癌事件、致畸事件、药物过量事件、药物严重 不良事件以及医生判断可能造成严重后果的其它事件。

五、作业内容：

1、 医务人员遇到下列情况需要进行不良事件报告：

1.1 诊治过程相关事件：包括病人辨识事件；手术事件：手术治疗中开错部 位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件；麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂 量错误，麻醉过程中不认真观察病情变化。检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄 错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等；管路事件：如管路滑落、 自拔事件。针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等。患者约束事件：不适当约束或执行 合理约束导致得不良事件。

1.2 药物相关事件：包括医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过 敏、输液反应等。输血过程中医嘱开立、备血、传送不当及输血反应引起的相关不 良事件。以及病人在院内自行服用或注射管制药品。

1.3 医疗设备和器械相关事件：包括各种设备器械本身及辅助装置故障 、 植入物（包括各种导管、支架、内固定装置、人工关节、人工瓣膜、起搏器、切割 闭合器、止血材料、疝气补片等）等引起的相关不良事件。

1.4 非治疗意外事件：包括跌倒、坠床 、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死 等，以及治安事件。

1.5 医疗沟通事件：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 以及因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读 错误或沟通不良。

1.6 医疗不作为或推诿事件：如复合伤的救治推诿和协调不良、医疗护理工 作中已经发现问题，但未及时处理导致的不良事件。

1.7 常见严重医疗不良事件（除警讯事件）包括：

1.7.1 严重输血反应：如溶血反应、细菌污染等情况导致的明显严重不 良症状，需要医生进行处理的输血反应；

1.7.2 严重药物不良事件：严重的药物不良反应及毒副反应，需要医生 进行处理；

1.7.3 重大用药错误：违反医疗原则、使用配伍禁忌药物、超剂量用药、 给药途径错误等情况，导致不良后果和 或引起医疗纠纷；

1.7.4 重大手术前后诊断不符合：术前诊断与术后诊断在疾病部位、性 质、病理明显不符合；

1.7.5 麻醉和镇静不良事件：麻醉和中、深度镇静过程中的不良事件和 不良

事件趋势等情况，导致严重的不良后果和?或引起医疗纠纷；

1.7.6 院内感染：院内感染爆发、感染细菌谱的严重抗药性；

1.7.7 严重医疗设备器械故障，导致严重的不良后果和?或引起医疗纠 纷；

1.7.8 环境和设施、设备不良事件：水污染事件、食物中毒、重大化学 物质泄漏事件、辐射源泄露、火灾及医用气体事故、压力容器事故、电梯事故、停 电事故、网络故障等导致严重的不良后果和?或引起纠纷；

1.7.9 刑事事件：病人杀人、婴儿被拐、老年病人走失、病人和员工遭 到外来人医院财产被盗和被损坏、病人之间产生激烈矛盾导致损伤。

2、 医务人员不良事件报告程序

2.1 医务人员不良事件报告时限：

2. 1.1 严重不良事件，3 小时内电话通知医务科。并于 48 小时内录入医疗 不良事件报告系统。

2.1.2 一般不良事件 ，医务科在 48 小时内录入不良事件报告系统。

2.1.3 医务科每季对不良事件进行整理、分析，根据质量与安全委员会确 定的重点质量缺陷事件，组织医疗安全管理小组人员进行讨论，实施医疗质量和医 疗安全持续改进。

2.2 不良事件报告程序：详见附件一。

3、 不良事件报告奖罚原则

3.1 鼓励不良事件呈报，建立无责呈报机制。

3.2 严重不良事件漏报者，医院将予以调查处理。

3.3 对于主动上报不良事件的人员给予一定的奖励。

六、报告流程：

1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立与深圳是药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良时间监测系统》网络直报的账号。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知深圳是药品不良反应监测中心审核。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监

测。

4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈相关科室，避免类似事件再次发生。

七、相关文件：

1、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》

2、《医院管理年活动指南》

3、中国医院协会《患者安全目标》

4、不良事件报告流程：

5、《医疗器械监督管理条例》、

6、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》

第二篇：3090101C011 不良事件报告制度及流程

海南医学院附属医院医疗（安全）不良事件报告制度

（试行）及流程

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。

一、目的

规范医疗安全（不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。

二、适用范围

适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。

三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义

不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。

四、医疗安全（不良）事件报告的原则：

（一） Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我院相关规定执行。

（二） Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统

的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过不良事件报告表、网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4、公开性：对医疗安全信息及其结果进行分析，用于医院、部门和科室的质量持续改进，但对报告人和被报告人的个人信息参照保密性原则给予保密。

五、医疗安全（不良）事件的报告内容

（一）报告事件资料（事件发生时间、地点、受影响的对象、相关人员、事件发生后的不良后果）。

（二）报告事件类别（如治疗、护理、药物、跌倒、手术、输血、感染、公共意外、治安、其它意外事件等）。

（三）事件发生后立即采取的处理措施。

（四）上报相关部门立即处置。

六、医疗安全（不良）事件的上报

（一）报告形式

不良事件应早发现早报告，当发生不良事件后，当事人或当事科室要积极、主动进行不良事件报告。

1、书面报告，不良事件须填写《医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容报告相关职能部门；其中两类不良事件须填报特定报表：药品不良反应填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗器械不良事件填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

2、紧急电话报告，不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。

（二）报告部门

报告部门：发现不良事件，相关科室、人员按照不良事件报告原则、不良事件报告类别及报告形式，及时向相关职能部门主动报告进行处置。

1、医疗相关不良事件：报告医务科

2、护理相关不良事件：报告护理部

3、感染相关不良事件：报告感染管理科

4、门诊相关不良事件：报告门诊部

5、药品相关不良事件：报告药剂科

6、药品不良反应：报告药事管理委员会

7、器械相关不良事件：报告药械科

8、后勤服务相关不良事件：总务科

9、治安相关不良事件：报告保卫科

10、投诉相关不良事件：报告办公室

11、其他不良事件：报相关职能部门

（三）报告程序

1、Ⅰ、Ⅱ级不良事件报告流程

主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时，应在处理事件的同时先电话上报相关职能部门进行处置，同时按医院相关部门对差错、事故报告处理制度的程序进行上报；当事科室需在24小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。

2、Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告流程

报告人在24—72小时内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交相关职能部门。

3、如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时电话向医务科、办公室或护理部等相关职能部门报告，按医院《医疗纠纷（事故）处理办法》相关规定程序处理。

七、 职责

（一）医务人员和相关科室：

1、识别并主动报告各类医疗（安全）不良事件。

2、提出初步的改进建议。

3、相关科室负责落实医疗不良事件的改进措施。

（二）各职能部门

1、指派专人负责收集《医疗（安全）不良事件报告表》。

2、接到报告后立即进行协调和处理，向主管院领导汇报，并调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响。

3、负责对不良事件进行整理分析，向相关质量管理委员会报告，提出系统改进办法，在一定范围内开展相关教育培训，减少或避免类似事件再次发生。

（三）质量管理部门：

1、指派专人负责汇总各部门、科室报送的《医疗（安全）不良事件汇总表》。

2、对全院医疗不良事件进行汇总和分析。

3、对发生频率较高的或重大的医疗（安全）不良事件组织相关职能部门专题讨论，并提出改进建议，必要时上报医院质量与安全管理委员会加以研究。

4、负责组织对全院医务人员进行医疗不良事件报告知识的相关培训。

八、奖罚机制

由各职能部门提出，对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。

（一）鼓励自愿报告，对主动报告Ⅲ、Ⅳ级不良事件且积极整改者，可免于处罚，；对阻止重大安全事故发生的报告者予以200～500

元现金奖励，给予相应科室年终院长责任目标每件次0.2分的奖励。

（二）对于主动报告Ⅰ、Ⅱ级不良事件者，医院将根据事件处理结果酌情减轻或免于处罚。

（三）对于隐瞒不报经查实，视情节轻重给予200－2000元的处罚，同时发生严重医疗不良事件未主动报告的科室将取消年终评先评优资格；由此引发纠纷或事故的另按医院《医疗纠纷（事故）处理办法》进行处罚。

（四）每年由医院质量与安全管理委员会对不良事件报告中的表现突出的个人和集体提出奖励建议，并报请医院批准后给予奖励。

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