药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： （公章）
填报日期 年 月 日
受理部门：娄底市食品药品监督管理局
第二篇：GSP认证申请书
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：大同平城连锁药店有限责任公司绿洲分店
填报时间：
受理部门：受理日期：(零 售) 2012 年 5 月 10 日 年 月 日
山西省食品药品监督管理局
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填 报 说 明
1、 内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师
或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、 认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及
页码并装订成册。
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GSP认证申报资料初审表
注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
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企业从业人员情况表
填报单位：大同平城连锁药店有限责任公司绿洲分店 填报日期：20xx年5月10日
业技术职称证书（学历证书）、药监部门培训合格证明的复印件附后。
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企业经营设施、设备情况表
填报单位：大同平城连锁药店有限责任公司绿洲分店
（盖章）填报日期：2012 年 5 月 10 日
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GSP实施情况自查报告
大同市 食品药品监督管理局：
大同平城连锁药店有限责任公司绿洲分店 成立于 2012 年，
地址位于 城区雁同东路绿洲小区15号楼8号门面 ，经营面积 93.44
㎡，经济性质零售，拥有员工 4 人，其中药学专业技术人员 1 人。
药店经营范围为： 中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素 生化药品 生
物制品（除疫苗） 保健食品 医疗器械 经营品种约 1100 种，年销售额达 0 元，属（小）型药品零售
企业。
按照GSP标准要求，企业整改情况如下：
1、质量体系的建立 企业明确 刘昌云 为质量管理员， 周爱萍
为验收员 ， 刘艳青 为养护员，各类人员符合岗位要求。成立质量
管理组，制定了下列 17 项质量管理制度及 5 项有关业务管
理岗位质量责任，并且企业对各项制度执行情况按季度进行考核，并
建立考核记录：
药品购进质量管理制度 □ 药品质量验收管理制度 □
药品储存管理制度 □ 药品陈列管理制度 □
药品养护管理制度 □ 首营企业和首营品种审核制度□
药品销售及处方调配管理制度 □ 拆零药品管理制度 □
质量事故报告处理制度 □ 不合格药品管理制度 □
质量信息管理制度 □ 药品不良反应报告制度 □
各项卫生管理制度 □ 人员健康与培训管理制度 □
服务质量管理制度 □ 中药饮片购、存、销管理制度□
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企业负责人质量职责 □ 质量管理员质量职责 □
质量验收员质量职责 □ 养护员质量职责 □
进货员质量职责 □ 保管员质量职责 □
营业员质量职责 □ 进口药品管理制度 □
（注:企业如有以上制度在□中打“√”,未列出的请添加）
2、体检与培训 企业每年对直接接触药品的人员进行体检，共 3
人取得健康合格证，建立健康档案。企业有 3 人通过药监部门培训并
取得合格证，建立有培训计划、培训档案等。
3、进货与验收 企业从 山西福源药业 、 大同同仁医药 山西振东医药有限责任公司大同分公司、 山西信诚药业大同分公司
山西泰尔康贸易有限公司药品分公司 等 5 家供货企业购进药品；
所有供货企业资料经过审核，其药品生产/经营许可证、营业执照合法，企
业与所有供货企业都签订质量保证协议书，全部经过验收合格后方可上架
经营，建有真实规范，结论明确的购进验收记录。
4、储存与养护 所购药品均按药品储存的要求存放，陈列环境和储存
条件符合规定要求。
5、陈列与销售 营业厅环境卫生整洁、药品分类标识明确；药品按剂
型及用途分类陈列；药品与非药品分开陈列、处方药与非处方药分开陈列、内用药与外用药分开陈列；处方药严格凭处方销售，处方专人审核，并做好
处方药销售记录，无拆零药品专柜。
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6、中药饮片进、存、销手续完备，验收记录规范，记量准确，处方严格。
7、不合格药品专区存放、标志明显，其确认、报告、报损、销毁手续完善。
8、企业尚存在的其它问题有:
针对以上问题计划采取的措施有:
经过自查整改，我们认为 基本达到GSP认证标准要求，特提出认证请。
企业名称：大同平城连锁药店有限责任公司绿洲分店
负责人：安炜
2012 年 5 月 10 日
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企业非违规经销假劣药品的说明
大同市 食品药品监督管理局：
我药店从 2012 年 4 月从开业之日起至今,在经营药品中 无 非违规经销假劣药品的行为,特此说明。
(如有非违规经销假劣药品的情况,填写以下表格)
(填好此表后附相关供货企业资质证明、购进票据、验收记录、药监部门处罚文书或文件的复印件)
企业印章
2012 年 5 月 10 日
当地药监分局的说明:
分局印章
年 月 日
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