放射诊疗许可证发放管理程序

第一章   总  则

第一条 为实施《放射诊疗管理规定》，规范放射诊疗许可证发放工作，根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定，制定本程序。

第二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门遵照本程序，负责办理《放射诊疗许可证》的相关事宜，依法履行对放射诊疗工作的监督管理职责。

第三条 省级卫生行政部门可以根据本程序的规定，结合本地区实际情况，制定本行政区域内放射诊疗许可工作的具体实施程序。

第四条 卫生行政部门发放《放射诊疗许可证》，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，公布受理机构名称、地点、受理和批准条件、受理时间和审批期限等事项。

第五条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

第二章  申请与受理

第六条 医疗机构申请放射诊疗许可，应当向地方卫生行政部门提交申请材料。

申请材料主要包括：

（一）放射诊疗许可申请表（附1）；

（二）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

（三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；

（四）放射诊疗设备清单。

其中（一）和（四）需同时提交电子版。

需提供的其他材料：

（一）属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；

（二）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）；

（三）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；

（四）如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。

第七条 医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向所在地卫生行政部门提出许可申请：

（一）使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向县级卫生行政部门提出申请。

（二）开展（一）所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向设区的市级地方卫生行政部门提出申请。

（三）开展（一）、（二）所列放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向省级卫生行政部门提出申请。

第八条 申请材料应当真实、完整，原件应加盖申请机构公章。

对符合受理要求的，地方卫生行政部门应当在5个工作日内受理并向申请机构出具申请受理通知书。

不符合受理要求的，地方卫生行政部门应当在5个工作日内向申请机构出具申请不予受理通知书。不予受理通知书应写明不予受理的理由。

第三章  审查与批准

第九条 地方卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。

第十条 现场审核工作应当有2名以上工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。审核人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其它不正当利益。

第十一条 现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写《放射诊疗许可现场审核表》（附2），出具现场审核意见，给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。

第十二条 地方卫生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。

第十三条 审核结论为“建议批准”的，由地方卫生行政部门履行审批程序，并发放《放射诊疗许可证》。

第十四条 申请机构持《放射诊疗许可证》到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请相应的放射诊疗科目登记。办理登记的程序按照《医疗机构管理条例实施细则》的规定执行。

第十五条 审核结论为“建议整改”的，地方卫生行政部门应向申请机构发出《整改通知书》。

申请机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向地方卫生行政部门提交整改报告。整改期不计算在许可期限内。逾期未按照要求完成整改的，应当向卫生行政部门书面说明理由。

第十六条 地方卫生行政部门在接到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作，并提出复核意见。

第十七条 审核或复核结论为“建议不批准”的，地方卫生行政部门审核并作出不予许可的决定，向申请机构发出《不予行政许可决定书》，决定书中应说明不予许可的理由。

第四章  校验、变更和注销

第十八条 医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验一并进行，并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜。医疗机构应当提交下列材料：

（一）《放射诊疗许可证》正、副本；

（二）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；

（三）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；

（四）放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告；

（五）放射事件发生与处理情况。

校验部门自接到申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见，符合要求的，予以校验；不符合要求的，提出整改意见，要求医疗机构限期整改。

第十九条 医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照本程序第六条至第八条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续，提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。

第二十条 地方卫生行政部门按照本程序第九条至第十七条的规定办理放射诊疗许可变更手续。

第二十一条 医疗机构有下列情形之一的，由原许可的地方卫生行政部门注销放射诊疗许可，并予以公告：

（一）医疗机构申请注销的；

（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

（四）歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的；

（五）被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医疗设备配置许可的。

第五章  监督管理

第二十二条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当悬挂在明显位置，接受监督；严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。

第二十三条 医疗机构遗失《放射诊疗许可证》，应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告，并在公告30日后的一个月内向原发证部门申请补办。

第二十四条 县级以上地方卫生行政部门应当建立健全《放射诊疗许可证》发放监督管理制度。

第二十五条 检查中发现或接到举报并经核实有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门应当撤销《放射诊疗许可证》：

（一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的；

（二）卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的；

（三）卫生行政部门工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的；

（四）依法可以撤销的其他情形。

第二十六条 县级以上地方卫生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度，相互通报《放射诊疗许可证》发放、注销等许可管理情况，定期公告本辖区取得和注销《放射诊疗许可证》的医疗机构名录。

第二十七条  本程序自发布之日起实施。

附：1.放射诊疗许可申请表

2.放射诊疗许可现场审核表

附1：

 

                                                                 

放射诊疗许可申请表

申请项目

 

医疗机构(盖章)

 

申请日期

中华人民共和国卫生部制

填 写 说 明

一、医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。

二、医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。

三、表中 “负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。

四、凡文字后有 □ 者，应当选择与申请内容相符的方框中打√ 。

五、射线装置的 “主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。

六、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。

七、“最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。

八、对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。

放射诊疗许可申请表

附2：

放射诊疗许可现场审核表

备注：序号中带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”，“不适用”项不列入审核统计。

审核标准

第二篇：江苏省放射诊疗许可证发放管理办法(试行)

附件

江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强和规范放射诊疗许可证的发放管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》的规定，结合我省实际，特制定本办法。

第二条 本办法适用于本省境内开展放射诊疗工作的医疗卫生机构。

第三条 从事放射诊疗工作的医疗卫生机构，必须取得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证（以下简称许可证），方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

第四条 放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。

第二章 放射诊疗许可

第五条 医疗卫生机构应当具有与所开展的放射诊疗活动相适应的执业条件。

第六条 医疗卫生机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的 1

诊疗活动的类别，按本办法的规定分别向相应的卫生行政部门提出申请。

第七条 省级卫生行政部门负责开展放射治疗、核医学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。

省级卫生行政部门委托设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担开展核医学活动的医疗卫生机构放射诊疗许可的受理、资料审查和现场审核工作。

第八条 市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批和许可证发放工作。

第九条 县级卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。

第十条 同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构，应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。

第十一条 开展放射诊疗活动的医疗卫生机构应当向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请，并提交下列资料：

（一）放射诊疗许可申请表 (附件1)；

（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

（三）放射诊疗工作人员一览表（附件2）和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训（进修）证明(复印件)；

（四）放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单(附件3)；

（五）卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告； 2

（六）建设项目竣工卫生验收合格证明文件；

（七）放射防护规章制度和放射事故应急预案；

（八）卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。

第十二条 申请资料齐全、符合要求的，卫生行政部门应当及时受理，并在5个工作日内向申请单位出具许可申请受理通知书；不符合要求的，应当一次性告知申请单位需要补正的全部内容或出具许可申请不予受理通知书，告知申请单位不予受理的原因。

第十三条 卫生行政部门应当自正式受理之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。

经审查，符合要求的，作出准予行政许可的书面决定。经审查不符合要求的，作出不予行政许可的书面决定，同时说明理由，并告知相应的救济权利。

第十四条 市级卫生行政部门根据第七条第二款受理的开展核医学活动医疗卫生机构的申请，应当自正式受理之日起12个工作日内完成该申请材料书面审核和现场审查工作，审查同意盖章后，将申请材料报省级卫生行政部门。

第十五条 医疗卫生机构取得许可证后,应当按规定到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。

未取得许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第十六条 许可证与《医疗机构执业许可证》同时校验。 医疗卫生机构应当在规定校验期限前30日，向原发证的卫生 3

行政部门提出申请，并提交下列相关资料：

（一）许可证的正、副本；

（二）本校验周期内，卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告；

（三）放射诊疗工作人员专业及防护知识培训、健康体检和个人剂量检测的证明材料；

（四）本校验周期本单位放射工作开展情况报告；

（五）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。

经审查符合有关规定的，卫生行政部门应准予校验。

第十七条 医疗卫生机构变更放射诊疗项目的，应当向原放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交下列材料：

（一）医疗卫生机构放射诊疗许可变更申请；

（二）许可证原件（正本、副本）；

（三）变更项目相应专业技术人员的任职资格证书复印件；

（四）变更放射诊疗科目的设备、放射防护与质控设备清单；

（五）新增放射诊疗建设项目竣工卫生验收合格证明文件；

（六）卫生行政部门依法要求提供的其他资料。

同时向卫生行政部门提出申请办理诊疗科目变更登记手续。 卫生行政部门应当自受理变更申请之日起20个工作日内作出审查决定，未经批准不得变更。

第十八条 县级以上卫生行政部门必须严格按照法律、法规和规章所规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则，做好许可证的发放管理工作。

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各级卫生行政部门应当建立许可证信息管理制度，定期公告取得、吊销或注销许可证的放射诊疗单位名录。

第十九条 县级以上卫生行政部门应当依法对本辖区内从事放射诊疗活动的医疗卫生机构进行监督检查。

第二十条 许可证遗失的，原持证单位应于遗失后60日内向原批准卫生行政机关申请补办。许可证校验期不变。

第三章 放射诊疗建设项目的卫生审查

第二十一条 新建、改建、扩建放射诊疗建设项目（以下简称建设项目）的放射防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收投产。

第二十二条 建设项目施工前，医疗卫生机构应当按本办法的规定，向相应卫生行政部门申请卫生审查，提交下列资料：

（一）建设项目卫生审查申请；

（二）卫生行政部门认定机构出具的建设项目职业病危害放射防护预评价报告；

（三）建设项目环境平面图（含周围50米内建筑物名称、高度、河流、道路等），放射诊疗工作场所建筑设计图纸（包括平面布局图、机房的平面图、剖面图和通风图等）；

（四）涉及到大型医用设备配置规划管理的，还应提供相应卫生行政部门批准的大型医用设备配置许可证或相关批文。

卫生行政部门应当自收到上述材料之日起30个工作日内组织 5

进行审查，经审核符合国家相应卫生标准和要求的，发给建设项目设计卫生审查合格证明文件，建设项目方可施工。

第二十三条 医疗卫生机构在建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；符合规定要求的，向相应的卫生行政部门申请卫生验收，并提交下列资料：

（一）建设项目竣工卫生验收申请；

（二）建设项目卫生审查合格证明文件；

（三）卫生行政部门认定的机构出具的职业病危害控制效果评价报告；

（四）放射诊疗工作人员一览表；

（五）放射防护与质控设备清单；

（六）放射事件应急处理预案等相应规章制度；

（七）放射防护管理组织的文件或放射防护管理人员名单；

（八）卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。

经卫生行政部门组织的现场验收，合格后发给建设项目竣工卫生验收合格证明文件。

第四章 附 则

第二十四条 对违反本办法规定的放射诊疗单位，各级卫生行政部门应当依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》进行处罚。

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第二十五条 原取得卫生行政部门颁发的放射工作卫生许可证的医疗卫生机构，应当根据本办法的规定，提供第十八条要求的校验材料，于20xx年12月31日前向相应的卫生行政部门申请放射诊疗许可，同时申请执业许可登记变更、核定医学影像科诊疗科目。

第二十六条 本办法第七条第一款所规定的放射诊疗许可的申报受理、审核、报批、审批结论反馈和档案管理等具体工作由江苏省卫生监督所具体办理。

第二十七条 本办法由江苏省卫生厅负责解释。

第二十八条 本办法自20xx年7月1日起施行。原省卫生厅下发的《江苏省放射工作卫生许可证发放管理办法》（苏卫法监〔2002〕95号）和《省卫生厅关于认真做好放射工作卫生许可证工作的通知》（苏卫法监〔2004〕92号）同时废止。

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放射诊疗许可申请表

申请项目

申请单位（盖章） 申请日期

中华人民共和国卫生部制

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填 写 说 明

1、申请材料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），申报的各项内容应真实、完整。申请材料的复印件应当清楚并与原件一致。

2、填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及申报受理的规定；

3、申请单位应当在申请表及相应的材料逐页加盖单位公章，并按规定的顺序排列，装订成册。

4、申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写。

5、表中的“负责人”，法人单位是法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人的姓名。

6、凡文字后有“□”者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。

7、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。

8、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。

9、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。

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附件2：

放射诊疗工作人员一览表

单位名称（盖章）：

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附件3：

放射防护与质控设备清单

单位名称（盖章）：