保健食品说明书规范
2008-11-11 来源: 类别:保健品政策法规
一、说明书基本格式:
产品说明书
(原名)仅针对更名的产品。
(营养素补充剂)仅针对营养素补充剂。
引语
〖主要原料〗
〖功效成份及含量〗若功效成分尚未明确,可省略此项;营养素补充剂则无此项。 〖营养素及含量〗仅针对营养素补充剂。
〖保健作用〗
〖适宜人群〗
〖不适宜人群〗
〖食用量及食用方法〗
〖贮存方法〗
〖保质期〗
〖规格〗
〖执行标准号〗进口产品可无此项。
〖注意事项〗
注:字体为小四宋体
二、说明书内容:
(一)***产品说明书
若更名,须写出现用名,并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂,需标注(营养素补 充剂)字样。
(二)引语 可对产品作简要介绍,如产品的成份、特点、工艺、作用机理等,其介绍的内容要科学、准确、 真实。基本要求如下:
1、宣传的成份要有检测报告证明;
2、宣传的作用机理要有充分的文献依据;
3、不得宣传申报功能之外的其他功能,也不得暗示有其他功能;
4、不得通过对原材料的描述,将宣传范围扩大到其他功能;
5、不得有宣传治疗作用的用语;
6、不得使用极限性词汇,如“最好”、“最佳”、“极品”等;
7、不得提及其产品的试验检测机构名称;
8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况;
9、根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品,其说明书可以允许使一些传统的中医术语,但必 须经 评审委员会审查。
10、引语中出现的作用机理必须核实,应提供权威机构的证明。
11、现经认定的具作用机理的产品仅有:鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。
12、必须标注经动物试验证明的功能产品为:抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝损伤有一定 的保护 作用、抗辐射等类产品。
13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品,原则上只批准其经证实的保健功能,
补充某 种或某些营养素允许在说明书引语中说明,不在保健功能一栏中标出。
14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传(例如补充维生素C,维生素C具有***的功能), 只能 说明补充项目。
15、在引语和功效成份中所列的营养素,必需在所提供的企业标准中进行核对。
(三)〖主要原料〗只列出名称即可,应提供二个以上的原料。
(四)〖功效成份及含量〗
列出的功效成分必须标明含量。
此项非必要结构,若功效成分尚未明确则此项可无。
若产品为营养素补充剂,则此项改为〖营养素及含量〗(此一项为营养素补充剂必要结构) 功效成份及营养素含量标注方式:
1、单一成份:***,每(100ml,100mg,瓶,片,支,粒等)含:***(ug,mg,g,IU,U等)或 ≥***(ug, mg,g,IU,U等)
2、多种成份:***,每(100ml,100mg,瓶,片,支,粒等)含:***(ug,mg,g,IU,U等)或 ≥***(ug, mg,g,IU,U等)***(ug,mg,g,IU,U等)或≥***(ug,mg,g,IU,U等) 各功效成份含量单位应按小数点对齐。
(五)〖保健作用〗
经卫生部评审委员会认定的标准功能表达用语,即评审意见中通过的功能一栏内容。营养素补充 剂类产品只能写补***。
(六)〖适宜人群〗
适宜人群与认定功能相一致。直接写何种人群,不必加适宜XXX,也不必写成XXX适宜。下列六种产 品有规定的适宜人群:
1、褪黑素类:必须是40岁以上成年人;
2、调节血脂类:是中老年人和高血脂人群;
3、抗疲劳类:易疲劳者;
4、免疫调节类:年老体弱、免疫力低下者;
5、营养素补充剂类:缺***人群;
6、对化学性肝损伤有一定的保护作用类:暴露于化学污染环境中的人群。
(七)〖不适宜人群〗
非必要结构。经卫生部评审委员会认定,七类产品必须有下列固定格式:
1、鱼油:少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有出血倾向者和出血性疾病患者。
2、褪黑素:未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。
3、西洋参:儿童
4、调节血脂作用的产品:儿童(提供该产品对儿童无副作用的人体试食试验者除外)
5、酒:未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。
6、减肥类食品:孕期及哺乳期妇女。
7、鲨鱼软骨类食品:
⑴最近30天内曾有心脏病发作者;
⑵孕妇及儿童;
⑶最近30天内曾接受深部外科手术者。
(八)〖食用量及食用方法〗
不能在此部分对产品作夸大宣传,食用方法分人群种类时,应与〖适宜人群〗一致。一种剂型
一 个批号,不得在此作多个剂型宣传。
(九)〖保质期〗
经卫生部评审委员会认定,与产品稳定性试验报告一致。
(十)〖注意事项〗
非必要结构。但以下四类产品必须有如下描述:
1、抑制肿瘤、调节血糖、调节血脂、调节血压、抗辐射、改善睡眠、升高白细胞。本品不能代替药物
2、褪黑素:
⑴本品不能代替药物的治疗作用。
⑵驾车、机械作业前或正在作业时以及从事危险操作者请勿使用。
3、酒:
⑴本品不能代替药物的治疗作用。
⑵本品不宜过量饮用。
4、节食类减肥食品:减至正常体重后,勿需再食用/停止食用。
第二篇:保健品说明书
菊花茶
【药品名称】菊花茶
【作用类别】本品为感冒类非处方药药品。
【成 份】川芎、荆芥、薄荷、羌活、白芷、僵蚕(麸炒)、菊花、防风、细辛、炙甘草。
【性 状】本品为红棕色的澄清粉未;气香,味微甜。
【功能主治】清头明目,解表退热。用于伤风感冒,偏正头痛,鼻塞声哑。
【规格】20g/包
【用法用量】茶水送服,一次1包,一日2次。
【保质期】18个月
【不良反应】暂无
【禁 忌】孕妇忌服。
【注意事项】
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.服药三天后症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药,并去医院就诊。
5.小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【生产企业】江西省欣晨霞中药保健有限公司
【批准文号】赣卫食证字(2005)第0518号
江西省欣晨霞中药保健有限公司
金银花茶
【药品名称】 金银花茶
【主要成份】金银花(银花)
【性状】本品为红棕色的澄清粉末;气香,味微甘。
【保健功能】 疏散风热,清热解毒、疏利咽喉、消暑除烦.
【适宜人群】老少皆宜
【规格】20g/包
【保质期】18个月
【用法用量】 开水冲饮,一次1-2袋,一日3-4次。
【贮藏方法】置于阴凉干燥处
【注意事项】
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。
3.风寒感冒者不适用,其表现为恶寒重,发热轻,无汗,头痛,鼻塞,流清涕,喉痒咳嗽。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.服药三天后症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药,并去医院就诊。
6.小儿、年老体弱者、孕妇应在医师指导下服用。
7.脾胃虚寒,症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【生产企业】江西省欣晨霞中药保健有限公司
【批准文号】 赣卫食准字(2002)第171号
江西省欣晨霞中药保健有限公司
灵芝氨基酸口服液
【商品名称】灵芝氨基酸口服液
【主要原料】人参皂甙粉、复合氨基酸粉、灵芝、蔗糖、山梨酸钾、去离子水
【性状】本品为红棕色的澄清液体;气香,味微甘
【保健功能】免疫调节
【适宜人群】免疫力低下者
【不适宜人群】无
【保质期】18个月
【用法用量】每日3次,每次20ml,空腹食用(乳油淀粉振摇后服用,不影响效果)
【规格】250ml/瓶
【注意事项】本品不能代替药物
【贮藏方法】密闭,置于阴凉干燥处
【生产企业】江西省欣晨霞中药保健有限公司
【批准文号】赣卫食证字(2003)第0435号
江西省欣晨霞中药保健有限公司
阿胶补血口服液
【通用名】阿胶补血口服液
【性状】本品为棕褐色的液体;气微,味甘,微苦。
【适应症】益气补血。用于久病体弱,气虚血亏。
【规格】250ml/瓶
【注意事项】
1.本品为气血双补之药,咳嗽痰多,脘腹胀痛,纳食不消,腹胀便溏者不宜服用。
2.服本药时不宜同时服用藜芦或其制剂。
3.不宜和感冒类药同时服用。
4.高血压,糖尿病患者或正在接受其他药物治疗者应在医师指导下服用。
5.本品宜饭前服用或进食同时服。
6.按照用法用量服用,小儿应在医师指导下服用。
7.服药期间出现食欲不振,恶心呕吐,腹胀便溏者应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【生产企业】江西省欣晨霞中药保健有限公司
【批准文号】赣卫食证字(2005)第0405号
江西省欣晨霞中药保健有限公司
天麻氨基酸口服液
【品 名】天麻氨基酸口服液
【产品类别】保健品 >>> 微量元素 矿物质(营养补益)
【适用范围】抗疲劳、免疫调节、头痛眩晕、肢体麻木、延缓衰老、润肠通便
【成 份】 天麻、复合氨基酸、白砂糖、酸梅晶
【用法用量】 每日1-2次,每次10ml-20ml,摇匀服用
【规 格】 250ml/瓶
【本品特点】 安人口服液是以天然植物为原料,采用先进的生化工程技术,从植物中提取、分离多种氨基酸精制而成的保健食品,人体可直接吸收和利用,摄入后可提高机体的抵抗力,提高人体超氧化物岐化酶(SOD)的活力,清除体内自由基,提高耐力。并可促进肠道的蠕动,加快肠内粪便排出,改善肠道功能。本产品添加上等野生天麻口感适宜、食用安全,经功能试验证明,具有抗疲劳、免疫调节、头痛眩晕、肢体麻木、延缓衰老和润肠通便的保健作用。本品经检测不含激素、兴奋剂。
【产品功效】抗疲劳、免疫调节;耐缺氧、延缓衰老和润肠通便
【功能主治或适应症】抗疲劳、免疫调节;耐缺氧、延缓衰老和润肠通便 适宜人群:易疲劳者、身体虚弱、免疫力低下者,便秘及胃肠功能紊乱者。
【生产企业] 江西省欣晨霞中药保健有限公司
【批准文号】 赣食健字[1997]第398号
江西省欣晨霞中药保健有限公司