药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

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严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

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第二篇：20xx年关于开展ADR监测工作情况汇报

大田县医院关于开展ADR监测工作情况汇报

为开展药品不良反应监测工作，我院于20xx年8月成立了药品不良反应监测工作领导小组，下设药品不良反应监测中心和临床药品不良反应信息网络。并派人到福州参加省食品药品监督管理局举办的药品不良应监测培训班，为了确实贯彻落实省、市下发的《关于加强医疗机构药品不良应监测工作的通知》精神，20xx年6月28日大田县药监局专门举办了药品不良反应监测培训班，我院也派人参加了这次培训。为确实搞好这项工作，我院特制定了《大田县医院药品不良反应报告制度》和《大田县医院药品不良反应监测管理办法》。今年10月中旬因人事变动，我院又调整充实了医院药品不良反应监测工作领导小组以及药品不良反应监测中心组成人员。向各临床科室转发了经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过的，并以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》。同时我院药品不良反应监测工作领导小组成员到各科室组织医务人员认真学习该份文件，并将药品不良反应报告和监测工作任务分解到各科室。10月下旬以来，各科室已上报药品不良反应报告10例。

该项工作我院刚刚起步，与上级的要求仍有差距，我们将以这次市药监局领导及专家到我院检查调研为契机，进一步加大学习贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》的力度，使全院的医务人员充分地认识到药品不良反应报告和监测工作的必要性和重要性，充分发

挥临床药品不良反应信息网络和药品不良反应监测中心的作用，确实做好药品不良反应报告和监测工作，使之向规范化发展。

20xx年11月15日