1目的

对交付前发现的不合格试剂成品进行返工，确保交付给客户的是满足规定的产品。

2适用范围

适用于我公司交付前发现的包装不合格试剂成品的返工。

3定义

无

4职责

4.1试剂生产部负责出现的不合格成品的返工；

4.2试剂质控部负责返工品的再检验。

5工作程序

5.1返工产品判定标准，出现以下不合格情况时，可作返工决定：

A.试剂包装数量不准确，可通过增减数量来解决的；

B. 试剂成分安放位置不正确，可通过调换位置来解决的；

C. 试剂包装破损，标签位置不正确等不符合质量要求，可通过更改包装，重新标贴标签解决的；

所有待返工试剂产品经试剂质控部检查确认返工对产品质量没有影响后，经总经理批准后交由试剂生产部执行试剂成品的返工工作。

5.1.1返工产品由试剂质控部发《产品返工通知单》，注明试剂名称、批号、数量、查明不合格的日期、不合格原因。

5.1.2不能返工的试剂成品按《不合格品控制程序》执行。

5.2产品返工

5.2.1在制品的返工

5.2.1.1试剂在制品的返工主要指漏装试剂盒的某一成分或者试剂成分的放置位置错误的现象；

5.2.1.2返工应重新填写一份生产记录，并注明“返工”字样，返工生产记录与原生产记录一起归档；

5.2.1.3返工后的试剂在制品需经检验符合规定要求的成分放置位置后方可转入下一道生产工序，并保留相应的检验记录；

5.2.2库存品的返工

5.2.2.1库存品的返工主要针对仓库中发现的试剂成品外包装的标签破损或标签标贴位置不正确但是试剂成品的内包装完好无损的情况，返工应做好相应的记录；

5.2.2.2标签标贴错误的库存品更换外包装盒并重新标贴标签后，或者标签标贴错误的试剂库存品重新正确标贴标签后，经试剂质控部检验合格后，发《成品检验报告单》，并重新办理入库手续。

5.3返工后仍不合格的不合格品，按《不合格品控制程序》或《纠正和预防措施控制程序》执行。

6相关/支持性文件

6.1《不合格品控制程序》文件编号：

6.2《产品标识和可追溯性控制程序》文件编号：

7 质量记录

7.1产品返工通知单

7.2成品检验报告单

第二篇：返工返修管理规定

返工/返修管理规定

1 目的

为降低损失成本，对不合格品采取一定的措施后，使其符合要求或满足预期使用。

2 范围

生产过程中不合格半成品、成品及顾客退回的产品。

3 职责和权限

3.1 单件、简单产品的返工/返修，由检验部门负责开出返工/返修通知单。

3.2 批量或复杂产品的返工/返修，由技术部门定返工/返修工艺。

3.3 生产单位负责返工/返修的实施。

3.4 检验部门负责返工/返修完成后产品的验证。

4 内容和要求

4.1 操作者自己能够返工/返修的，由操作者自行返工/返修。

4.2 单件、简单产品的返工/返修，由检验部门负责开出返工/返修通知单，注明返修方法、部位，交车间主任安排人员返修。

4.3 批量或复杂产品的返工/返修，由技术部门定返工/返修工艺。详细说明不合格品的返工/返修流程，过程参数设定以及注意事项，以利于现场作业人员有所依循。

4.4 复检

车间主任安排人员返修完成后，通知检验人员复检。

返工产品的质量要求依据产品图纸要求，返修产品的质量要求以满足使用要求为准。返工/返修产品须经检验员检验合格后，才可继续进一步加工和使用。复检不合格，如果仍有返工/返修价值的，继续返工/返修。经检验不合格，依据《不合格品管理程序》管理。

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