检验原始记录和报告单复核管理规程
1. 目的
建立检验原始记录和报告单复核管理规程
2. 范围
检验原始记录和报告单
3. 职责
3.1起草:QC 审核:质量保证部负责人 批准人:质量管理负责人。
3.2QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4. 内容
4.1 复核员由化验室负责人担任。
4.2 分样人将检验原始记录和检验报告单交复核员复核。未经复核签名的记录不能提交质量负责人审批或汇总存档。
4.3 复核
4.3.1 复核依据,该品种或项目检验标准操作规程
4.3.2 复核内容
4.3.2.1 检验项目完整、不缺项。图谱、打印数据齐全、并标注清晰。
4.3.2.2 书写工整,正确,改错方式正确。书写要求与批记录的管理一致。
4.3.2.3 检验标准为目前执行的国家最高标准(中国药典2010版、卫生部药品标准、xxx标准)。
4.3.2.4 原始数据有效数字保留准确、计算公式、计算结果正确。
4.4 原始记录符合上述要求时,复核员签名。否则可拒绝签名。待检验员改正后再复核签名。
4.5 属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责;属操作差错等其它问题由检验员负责。
4.6 复核工作应在四小时之内尽快完成。
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第二篇:004-检验复核管理规程
标 准 文 件
ssss药业有限责任公司
1.0 目的:建立检验复核管理规程,确保工作程序规范化、标准化。
2.0 适用范围:检验测试结果、计算过程。
3.0 责任:化验员、复核员。
4.0 内容:
4.1 复核员由QC主任担任。
4.2 检验记录填写完毕后由复核员复核。未经复核员复核签名的记录不能提交或汇
总,更不能进入批记录。该记录处于未完成状态。化验员对此负责。
4.3 复核
4.3.1 复核依据:该品种或该项目检验操作规程。
4.3.2 复核内容
4.3.2.1 检验项目完整、不缺项。(不能检验委托检验)。
4.3.2.2 书写工整、正确、改错正确(必要时加以说明)。
4.3.2.3 检验依据与批检验记录一致。
4.3.2.4 计算公式、计算数值均正确。
4.3.2.5 检验记录填写完整、正确。
4.3.3 原始记录符合规定要求,复核员签名。否则可拒绝复核,待检验员按要求改正
后再复核签名。
4.3.4 属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责;属操作差错等其它问题由
化验员负责。
4.3.5 复核工作应在当天完成。